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コミュニティ実装のための健康的な家族の構築 (NECORD)

2024年8月29日 更新者:University of Nebraska

効果的な小児の体重管理介入を地方および地方のコミュニティに翻訳する

小児肥満を治療するための効果的な介入戦略に関する文献は多数あります。 残念ながら、効果的なプログラムが小都市や周辺の農村地域でどの程度パッケージ化されているかは不明です。肥満の有病率が都市部と比較して農村部で高いことを考えると、これは重要な問題です。 エプスタインのトラフィック ライト ダイエット (TLD) は、おそらく最も研究されている小児の体重管理介入 (PWMI) であり、6 歳から 12 歳の子供を対象としたさまざまなランダム化比較試験で有効性が実証されています。 Building Healthy Families (BHF) は TLD の適応であり、小さな都市で実施され、子供の BMI z スコア (-0.27±0.22) の臨床的および統計的に有意な減少を達成しました-a 以前の有効性試験と比較して、同様の大きさの効果。 研究者は、PWMI の提供に関心のある組織向けのオンライン リソース、関連する介入のためのトレーニング モジュール、参加者向けのプログラム資料を作成しました。これらは、小児肥満の軽減に関心のあるコミュニティが採用、適応、維持するための「ターンキー」アプローチに組み合わせることができます。それは他の小都市/農村コミュニティで。 主な目的は、他の人が新しい大都市/地方の場所で介入を実施するために必要な資料を含む、BHF の介入パッケージを共同で改良および開発することです。 2 番目の目的は、革新的なコミュニティ アプリケーション プロセスを使用して厳密な混合方式のパイロット実装調査を実施し、4 ~ 8 の新しいコミュニティを特定して、パッケージ化された PWMI とトレーニング資料の有用性をパイロット テストすると同時に、採用、実装、および持続可能性を予測する要因を決定することです。 . 調査員はまた、BHF の提供に関心のあるコミュニティでの実装の忠実度とローカル コンテキストおよび促進能力を向上させるために、学習共同実装戦略を使用します。 3 番目の目的は、パイロット評価データと持続可能性行動計画の結果を使用して、プログラムとトレーニング資料を改良し、プログラムを他のコミュニティに移行するための普及計画を作成することです。 このアプローチでは、実装研究の説明プロセスと結果モデルを使用して、実装と持続可能性に関連する仮説をテストし、実装と持続可能性のプロセスにコミュニティ/臨床パートナーを関与させ、個人レベルと組織レベルの両方で結果を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

1980 年代初頭以来、子供の体重状態を減らすために、多くの効果的な小児体重管理介入 (PWMI) が開発されてきました。 エプスタインのトラフィック ライト ダイエット (TLD) は、おそらく最も研究されている PWMI であり、12 歳までの子供を対象としたさまざまなランダム化比較試験で有効性が実証されています。 この研究と効果的なPWMIの大部分は、病院または医療センターを通じて提供される大都市圏に基づいており、最新の小児肥満治療の推奨事項は、学際的なチームのすべてのメンバーが存在しない可能性がある地理的に不十分な聴衆または設定に対処していません. その結果、エビデンスに基づく PWMI がどの程度マイクロポリタン (都市) に変換されたかについての情報はありません。

最初の目的は、TLD の介入パッケージを共同で改良し、開発することです。このパッケージには、他の人が新しい小都市や農村の場所で介入を実施するために必要なすべての資料が含まれています。 2 番目の目的は、革新的なコミュニティ アプリケーション プロセスを使用して、厳密な混合方法のパイロット実装調査研究を実施し、4 ~ 8 の新しいコミュニティを特定して、パッケージ化された PWMI とトレーニング資料の有用性をパイロット テストすることです。パッケージ プログラムとトレーニング資料のみにアクセスする場合と比較して、PWMI の採用、実装、および持続可能性をサポートする持続可能性行動計画プロセス。 追加の結果には、対応するコホートと比較して、介入の範囲、代表性、および子供の体重状態の減少と維持における有効性を追跡しながら、初期費用と継続的な費用が含まれます。 3 番目の目的は、パイロット評価データと持続可能性行動計画の結果を使用して、プログラムとトレーニング資料を改良し、プログラムを他のコミュニティに移行するための普及計画を作成することです。

これらの目的を達成するために、研究者は、ネブラスカ州カーニーの地元の学校や小児科医、特にノースダコタ州の農村地域で小児肥満治療を特定した Great Plains IDeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board を含む既存のパートナーシップに関与します。サウスダコタ、ネブラスカが優先。 推奨されているように、このアプローチでは、実装研究の説明プロセスと結果モデルを使用して、実装と持続可能性に関連する仮説をテストし、実装と持続可能性のプロセスにコミュニティ/臨床パートナーを関与させ、個人レベルと組織レベルの両方で結果を評価します。 具体的には、医療サービスにおける研究の実施に関する行動促進 (PARIHS) フレームワークが説明モデルとして使用され、RE-AIM フレームワークは、個人のリーチ、代表性、有効性と組織コスト、採用、実施、および持続可能性を追跡するために使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳の子供
  • BMIパーセンタイルが95パーセンタイル以上の子供
  • 包含基準を満たす子供の両親および/または保護者

除外基準:

  • 重度の認知障害または身体障害のある子供
  • 身体活動を禁忌とする子供または保護者/保護者
  • -同時の小児体重管理介入に参加している家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BHF-LC
革新的な実装戦略をテストするために、4 つのコミュニティが割り当てられ、パッケージ化された PWMI とトレーニング資料を、PWMI の採用、実装、および持続可能性をサポートするための学習共同促進戦略および持続可能性行動計画プロセスと組み合わせてパイロット テストします (BHF-LC)。
Building Healthy Families (BHF) は家族ベースの肥満治療プログラムであり、行動変化と減量の両方の目標設定、自己監視、報酬/不測の事態の管理、ロール モデリング、刺激の制御/環境の修正など、主要な行動変化戦略が含まれています。 BHF には、栄養教育、行動修正、身体活動の 3 つの主要なプログラム コンポーネントで構成される最低 32 時間の接触時間が含まれます。 参加者と保護者は、12 週間の連続教育 (2 時間/セッション) に続いて、12 週間の再発防止再教育コースに参加することが期待されています。 再発防止の復習セッションは、3 週間ごとに 1 時間行われ、目標を再評価し、報酬/不測の事態の管理、および季節の変化や休日に伴う刺激制御の変更について話し合います。 最終的なフォローアップのチェックイン セッションは、12 か月で約 1 時間行われます。
他の名前:
  • 健全な家族を築く - プログラムのみ
アクティブコンパレータ:BHF-プログラムのみ
他の 4 つのコミュニティは、パッケージ化された PWMI とトレーニング プログラムのみを受け取るように割り当てられます。
Building Healthy Families (BHF) は家族ベースの肥満治療プログラムであり、行動変化と減量の両方の目標設定、自己監視、報酬/不測の事態の管理、ロール モデリング、刺激の制御/環境の修正など、主要な行動変化戦略が含まれています。 BHF には、栄養教育、行動修正、身体活動の 3 つの主要なプログラム コンポーネントで構成される最低 32 時間の接触時間が含まれます。 参加者と保護者は、12 週間の連続教育 (2 時間/セッション) に続いて、12 週間の再発防止再教育コースに参加することが期待されています。 再発防止の復習セッションは、3 週間ごとに 1 時間行われ、目標を再評価し、報酬/不測の事態の管理、および季節の変化や休日に伴う刺激制御の変更について話し合います。 最終的なフォローアップのチェックイン セッションは、12 か月で約 1 時間行われます。
他の名前:
  • 健全な家族を築く - プログラムのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの実施
時間枠:12週間まで
介入セッション中に達成された目標の%
12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数パーセンタイルランキング
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の4回計算
身長、体重、年齢、性別の関数として小児肥満度の標準化された計算を使用
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の4回計算
到着
時間枠:入学時に1回測定
在籍児童数
入学時に1回測定
高さ (メートル)
時間枠:ベースラインで 1 回測定
標準スタディオメーターを使用して成人で測定
ベースラインで 1 回測定
重量(キログラム)
時間枠:4回測定。ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
研究グレードスケールを使用して成人で測定
4回測定。ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
ボディ・マス・インデックス
時間枠:4 回計算されます。ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
身長と体重から大人で計算。
4 回計算されます。ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
コミュニティの採用
時間枠:3ヶ月に1回
募集に応じた地域・地域団体の数
3ヶ月に1回
コホートの養子縁組
時間枠:24ヶ月まで
各コミュニティで開始されたコホートの数
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用
時間枠:24ヶ月まで
コミュニティのプログラムの採用と実装のコストは、時間追跡ソフトウェアを使用して調査中に追跡され、実装スタッフのプログラム活動に費やされた時間が記録されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jennie Hill, PhD、University of Nebraska
  • 主任研究者:Kate Heelan, PhD、University of Nebraska at Kearney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の試験中に収集されたすべての個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

データは、リクエストに応じて 2026 年 1 月 1 日に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

提案は bhf@nebraska.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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