コミュニティ実装のための健康的な家族の構築 (NECORD)
効果的な小児の体重管理介入を地方および地方のコミュニティに翻訳する
調査の概要
詳細な説明
1980 年代初頭以来、子供の体重状態を減らすために、多くの効果的な小児体重管理介入 (PWMI) が開発されてきました。 エプスタインのトラフィック ライト ダイエット (TLD) は、おそらく最も研究されている PWMI であり、12 歳までの子供を対象としたさまざまなランダム化比較試験で有効性が実証されています。 この研究と効果的なPWMIの大部分は、病院または医療センターを通じて提供される大都市圏に基づいており、最新の小児肥満治療の推奨事項は、学際的なチームのすべてのメンバーが存在しない可能性がある地理的に不十分な聴衆または設定に対処していません. その結果、エビデンスに基づく PWMI がどの程度マイクロポリタン (都市) に変換されたかについての情報はありません。
最初の目的は、TLD の介入パッケージを共同で改良し、開発することです。このパッケージには、他の人が新しい小都市や農村の場所で介入を実施するために必要なすべての資料が含まれています。 2 番目の目的は、革新的なコミュニティ アプリケーション プロセスを使用して、厳密な混合方法のパイロット実装調査研究を実施し、4 ~ 8 の新しいコミュニティを特定して、パッケージ化された PWMI とトレーニング資料の有用性をパイロット テストすることです。パッケージ プログラムとトレーニング資料のみにアクセスする場合と比較して、PWMI の採用、実装、および持続可能性をサポートする持続可能性行動計画プロセス。 追加の結果には、対応するコホートと比較して、介入の範囲、代表性、および子供の体重状態の減少と維持における有効性を追跡しながら、初期費用と継続的な費用が含まれます。 3 番目の目的は、パイロット評価データと持続可能性行動計画の結果を使用して、プログラムとトレーニング資料を改良し、プログラムを他のコミュニティに移行するための普及計画を作成することです。
これらの目的を達成するために、研究者は、ネブラスカ州カーニーの地元の学校や小児科医、特にノースダコタ州の農村地域で小児肥満治療を特定した Great Plains IDeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board を含む既存のパートナーシップに関与します。サウスダコタ、ネブラスカが優先。 推奨されているように、このアプローチでは、実装研究の説明プロセスと結果モデルを使用して、実装と持続可能性に関連する仮説をテストし、実装と持続可能性のプロセスにコミュニティ/臨床パートナーを関与させ、個人レベルと組織レベルの両方で結果を評価します。 具体的には、医療サービスにおける研究の実施に関する行動促進 (PARIHS) フレームワークが説明モデルとして使用され、RE-AIM フレームワークは、個人のリーチ、代表性、有効性と組織コスト、採用、実施、および持続可能性を追跡するために使用されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から12歳の子供
- BMIパーセンタイルが95パーセンタイル以上の子供
- 包含基準を満たす子供の両親および/または保護者
除外基準:
- 重度の認知障害または身体障害のある子供
- 身体活動を禁忌とする子供または保護者/保護者
- -同時の小児体重管理介入に参加している家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:BHF-LC
革新的な実装戦略をテストするために、4 つのコミュニティが割り当てられ、パッケージ化された PWMI とトレーニング資料を、PWMI の採用、実装、および持続可能性をサポートするための学習共同促進戦略および持続可能性行動計画プロセスと組み合わせてパイロット テストします (BHF-LC)。
|
Building Healthy Families (BHF) は家族ベースの肥満治療プログラムであり、行動変化と減量の両方の目標設定、自己監視、報酬/不測の事態の管理、ロール モデリング、刺激の制御/環境の修正など、主要な行動変化戦略が含まれています。
BHF には、栄養教育、行動修正、身体活動の 3 つの主要なプログラム コンポーネントで構成される最低 32 時間の接触時間が含まれます。
参加者と保護者は、12 週間の連続教育 (2 時間/セッション) に続いて、12 週間の再発防止再教育コースに参加することが期待されています。
再発防止の復習セッションは、3 週間ごとに 1 時間行われ、目標を再評価し、報酬/不測の事態の管理、および季節の変化や休日に伴う刺激制御の変更について話し合います。
最終的なフォローアップのチェックイン セッションは、12 か月で約 1 時間行われます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:BHF-プログラムのみ
他の 4 つのコミュニティは、パッケージ化された PWMI とトレーニング プログラムのみを受け取るように割り当てられます。
|
Building Healthy Families (BHF) は家族ベースの肥満治療プログラムであり、行動変化と減量の両方の目標設定、自己監視、報酬/不測の事態の管理、ロール モデリング、刺激の制御/環境の修正など、主要な行動変化戦略が含まれています。
BHF には、栄養教育、行動修正、身体活動の 3 つの主要なプログラム コンポーネントで構成される最低 32 時間の接触時間が含まれます。
参加者と保護者は、12 週間の連続教育 (2 時間/セッション) に続いて、12 週間の再発防止再教育コースに参加することが期待されています。
再発防止の復習セッションは、3 週間ごとに 1 時間行われ、目標を再評価し、報酬/不測の事態の管理、および季節の変化や休日に伴う刺激制御の変更について話し合います。
最終的なフォローアップのチェックイン セッションは、12 か月で約 1 時間行われます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログラムの実施
時間枠:12週間まで
|
介入セッション中に達成された目標の%
|
12週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディマス指数パーセンタイルランキング
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の4回計算
|
身長、体重、年齢、性別の関数として小児肥満度の標準化された計算を使用
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の4回計算
|
|
到着
時間枠:入学時に1回測定
|
在籍児童数
|
入学時に1回測定
|
|
高さ (メートル)
時間枠:ベースラインで 1 回測定
|
標準スタディオメーターを使用して成人で測定
|
ベースラインで 1 回測定
|
|
重量(キログラム)
時間枠:4回測定。ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
|
研究グレードスケールを使用して成人で測定
|
4回測定。ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠:4 回計算されます。ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
身長と体重から大人で計算。
|
4 回計算されます。ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
コミュニティの採用
時間枠:3ヶ月に1回
|
募集に応じた地域・地域団体の数
|
3ヶ月に1回
|
|
コホートの養子縁組
時間枠:24ヶ月まで
|
各コミュニティで開始されたコホートの数
|
24ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用
時間枠:24ヶ月まで
|
コミュニティのプログラムの採用と実装のコストは、時間追跡ソフトウェアを使用して調査中に追跡され、実装スタッフのプログラム活動に費やされた時間が記録されます。
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jennie Hill, PhD、University of Nebraska
- 主任研究者:Kate Heelan, PhD、University of Nebraska at Kearney
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 121919-1
- 1U18DP006431 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。