Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakkaaminen Terveiden perheiden rakentaminen yhteisölliseen käyttöön (NECORD)

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska

Tehokkaiden lasten painonhallintatoimenpiteiden kääntäminen maaseutu- ja mikropoliittisille yhteisöille

On olemassa suuri määrä kirjallisuutta tehokkaista interventiostrategioista lasten liikalihavuuden hoidossa. Valitettavasti on epäselvää, missä määrin tehokkaita ohjelmia on pakattu käännettäväksi mikropoliittisilla ja ympäröivillä maaseutualueilla - tärkeä kysymys, kun otetaan huomioon, että liikalihavuuden esiintyvyys on maaseutualueilla suurempi kuin kaupunkialueilla. Epsteinin liikennevalodieetti (TLD) on todennäköisesti tutkituin lasten painonhallintatoimenpide (PWMI), ja se on osoittanut tehokkuutta useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa 6–12-vuotiailla lapsilla. Building Healthy Families (BHF) on TLD:n muunnelma, ja se on otettu käyttöön pienessä kaupungissa, ja se on alentunut kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi lasten BMI:n z-pisteissä (-0,27±0,22)-a. samansuuruinen vaikutus verrattuna aikaisempiin tehokkuustutkimuksiin. Tutkijat ovat luoneet verkkoresursseja organisaatioille, jotka ovat kiinnostuneita toimittamaan PWMI:itä, koulutusmoduuleja asiaan liittyviin interventioihin ja osallistujille suunnattuja ohjelmamateriaaleja, jotka voitaisiin yhdistää avaimet käteen -periaatteella lasten liikalihavuuden vähentämisestä kiinnostuneille yhteisöille omaksua, mukautua ja ylläpitää. se muissa mikropoliittisissa/maaseutuyhteisöissä. Ensisijainen tavoite on yhteistyössä jalostaa ja kehittää BHF:lle interventiopaketti, joka sisältää materiaalit, joita muut tarvitsevat toimenpiteiden toteuttamiseksi uusilla suurkaupunki-/maaseutualueilla. Toinen tavoite on suorittaa tiukka, sekamenetelmien pilottitoteutustutkimus käyttäen innovatiivista yhteisösovellusprosessia 4–8 uuden yhteisön tunnistamiseksi, jotta voidaan testata pakatun PWMI:n ja koulutusmateriaalin hyödyllisyyttä ja määrittää tekijät, jotka ennustavat käyttöönottoa, käyttöönottoa ja kestävyyttä. . Tutkijat käyttävät myös oppimisyhteistyön toteutusstrategiaa parantaakseen toteutustarkkuutta ja paikallista kontekstia ja fasilitointikapasiteettia BHF:n toimittamisesta kiinnostuneissa yhteisöissä. Kolmas tavoite on hyödyntää kestävän kehityksen toimintasuunnitelman pilottiarviointitietoja ja -tuloksia ohjelman ja koulutusmateriaalien jalostukseen sekä levityssuunnitelman kehittämiseen ohjelman siirtämiseksi muihin yhteisöihin. Lähestymistavassa käytetään toteutustutkimuksen selitysprosessia ja tulosmallia testaamaan toteutukseen ja kestävyyteen liittyviä hypoteeseja, ottamalla yhteisö/kliiniset kumppanit mukaan toteutus- ja kestävyysprosessiin sekä arvioimaan tuloksia sekä yksilö- että organisaatiotasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1980-luvun alusta lähtien on kehitetty useita tehokkaita lasten painonhallintatoimenpiteitä (PWMI) lasten painon alentamiseksi. Epsteinin liikennevalodieetti (TLD) on todennäköisesti tutkituin PWMI, ja se on osoittanut tehokkuutta useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa enintään 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Tämä työ ja suurin osa tehokkaasta PWMI:stä on tehty suurille kaupunkialueille, jotka on toimitettu sairaalan tai lääkärikeskuksen kautta, ja viimeisimmät lasten liikalihavuuden hoitosuositukset eivät koske maantieteellisesti alipalveltuja yleisöjä tai paikkoja, joissa kaikkia monialaisen tiimin jäseniä ei välttämättä ole. Tämän seurauksena ei ole tietoa siitä, missä määrin näyttöön perustuvat PWMI:t on käännetty mikropoliittisiksi (kaupungeiksi

Ensimmäinen tavoite on yhteistyössä jalostaa ja kehittää interventiopaketti TLD:lle, joka sisältää kaikki materiaalit, joita muut tarvitsevat toteuttaakseen interventiota uusilla pienillä alueilla ja maaseudulla. Toinen tavoite on suorittaa tiukka, sekamenetelmien pilottitoteutustutkimus käyttäen innovatiivista yhteisön hakemusprosessia 4–8 uuden yhteisön tunnistamiseksi, jotta voidaan pilotoida pakatun PWMI:n ja koulutusmateriaalin hyödyllisyyttä yhdistettynä oppimisen yhteistoimintaa edistävään strategiaan ja kestävän kehityksen toiminnan suunnitteluprosessi, joka tukee PWMI:n käyttöönottoa, käyttöönottoa ja kestävyyttä verrattuna pelkän pakatun ohjelman ja koulutusmateriaalien saatavuuteen. Muita tuloksia ovat käynnistys- ja jatkuvat kustannukset samalla kun seurataan toimenpiteiden kattavuutta, edustavuutta ja tehokkuutta lapsen painon vähentämisessä ja ylläpitämisessä suhteessa vastaavaan kohorttiin. Kolmas tavoite on hyödyntää kestävän kehityksen toimintasuunnitelman pilottiarviointitietoja ja -tuloksia ohjelman ja koulutusmateriaalien jalostukseen sekä levityssuunnitelman kehittämiseen ohjelman siirtämiseksi muihin yhteisöihin.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ottavat käyttöön olemassa olevan kumppanuuden, johon kuuluu paikallisia kouluja ja lastenlääkäreitä Kearneyssa, Neuvottelussa ja Great Plainsin kliinisen ja translaatiotutkimuksen verkoston yhteisön neuvoa-antavassa komiteassa, joka on tunnistanut lasten liikalihavuuden hoidon erityisesti maaseudulla Pohjois-Dakotassa. Etelä-Dakota ja Nebraska ensisijaisesti. Kuten suositellaan, lähestymistavassa käytetään toteutustutkimuksen selitysprosessia ja tulosmallia toteutukseen ja kestävyyteen liittyvien hypoteesien testaamiseen, yhteisön/kliinisten kumppanien ottaminen mukaan toteutus- ja kestävyysprosessiin ja tulosten arviointi sekä yksilö- että organisaatiotasolla. Tarkemmin sanottuna terveyspalveluiden tutkimuksen täytäntöönpanon edistämistoimia (PARIHS) käytetään selittävänä mallina ja RE-AIM-kehystä yksilöllisen kattavuuden, edustavuuden, tehokkuuden ja organisatoristen kustannusten, käyttöönoton, täytäntöönpanon ja kestävyyden seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi 6-12 vuotta
  • Lapsi, jonka BMI-prosenttipiste on 95. prosenttipiste tai sen yläpuolella
  • hyväksymiskriteerit täyttävän lapsen vanhemmat ja/tai huoltaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi, jolla on vakavia kognitiivisia tai fyysisiä vammoja
  • Lapsi tai vanhemmat/huoltajat, joilla on vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle
  • Perheet, jotka osallistuvat samanaikaiseen lasten painonhallintatoimeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BHF-LC
Innovatiivisen toteutusstrategian testaamiseksi neljä yhteisöä määrätään pilottitestaamaan pakattu PWMI ja koulutusmateriaalit yhdistettynä oppimisyhteistyöhön edistävään strategiaan ja kestävän kehityksen toiminnan suunnitteluprosessiin, jotka tukevat PWMI:n käyttöönottoa, käyttöönottoa ja kestävyyttä (BHF-LC).
Building Healthy Families (BHF) on perhepohjainen liikalihavuuden hoito-ohjelma, joka sisältää keskeisiä käyttäytymisen muutosstrategioita, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen sekä käyttäytymisen muutokselle että painonpudotukselle, itseseurannalle, palkitsemisen/varmistushallinnan, roolimallin ja ärsykkeiden hallinnan/ympäristön muokkaamisen. BHF sisältää vähintään 32 kontaktituntia, jotka koostuvat kolmesta ohjelman pääosasta: ravitsemuskasvatus, käyttäytymisen muokkaaminen ja fyysinen aktiivisuus. Osallistujien ja vanhempien odotetaan osallistuvan 12 viikon yhtäjaksoiseen koulutukseen (2 tuntia/istunto), jota seuraa 12 viikkoa uusiutumisen ehkäisyä kertauskursseille. Relapsien ehkäisyn kertausistunnot ovat kolmen viikon välein yhden tunnin ajan, jotta tavoitteet arvioidaan uudelleen, keskustellaan palkitsemisesta/varmistushallinnasta ja ärsykkeiden hallinnan muutoksista kausivaihteluiden ja lomien kanssa. Viimeinen seurantatarkastus suoritetaan 12 kuukauden iässä noin 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Terveiden perheiden rakentaminen - vain ohjelma
Active Comparator: Vain BHF-ohjelma
Neljä muuta yhteisöä määrätään vastaanottamaan vain pakattu PWMI ja koulutusohjelma.
Building Healthy Families (BHF) on perhepohjainen liikalihavuuden hoito-ohjelma, joka sisältää keskeisiä käyttäytymisen muutosstrategioita, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen sekä käyttäytymisen muutokselle että painonpudotukselle, itseseurannalle, palkitsemisen/varmistushallinnan, roolimallin ja ärsykkeiden hallinnan/ympäristön muokkaamisen. BHF sisältää vähintään 32 kontaktituntia, jotka koostuvat kolmesta ohjelman pääosasta: ravitsemuskasvatus, käyttäytymisen muokkaaminen ja fyysinen aktiivisuus. Osallistujien ja vanhempien odotetaan osallistuvan 12 viikon yhtäjaksoiseen koulutukseen (2 tuntia/istunto), jota seuraa 12 viikkoa uusiutumisen ehkäisyä kertauskursseille. Relapsien ehkäisyn kertausistunnot ovat kolmen viikon välein yhden tunnin ajan, jotta tavoitteet arvioidaan uudelleen, keskustellaan palkitsemisesta/varmistushallinnasta ja ärsykkeiden hallinnan muutoksista kausivaihteluiden ja lomien kanssa. Viimeinen seurantatarkastus suoritetaan 12 kuukauden iässä noin 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Terveiden perheiden rakentaminen - vain ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman toteutus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
% interventioistuntojen aikana saavutetuista tavoitteista
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin prosenttipisteen sijoitus
Aikaikkuna: Laskettu neljä kertaa, lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Käyttämällä standardoitua laskelmaa lasten liikalihavuuden asteeseen pituuden, painon, iän ja sukupuolen funktiona
Laskettu neljä kertaa, lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tavoittaa
Aikaikkuna: mitataan kerran ilmoittautumisen yhteydessä
ilmoittautuneiden lasten määrä
mitataan kerran ilmoittautumisen yhteydessä
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: Kerran mitattu lähtötilanteessa
Mitattu aikuisilla tavallisella stadiometrillä
Kerran mitattu lähtötilanteessa
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: Mitattu 4 kertaa; lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Mitattu aikuisilla tutkimusasteikkoa käyttäen
Mitattu 4 kertaa; lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Painoindeksi
Aikaikkuna: Laskettu 4 kertaa; lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laskettu aikuisille pituuden ja painon perusteella.
Laskettu 4 kertaa; lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Yhteisön adoptio
Aikaikkuna: 1 kerta 3 kuukauden iässä
Hakupyyntöön vastanneiden yhteisöjen ja yhteisöorganisaatioiden lukumäärä
1 kerta 3 kuukauden iässä
Kohortti adoptio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kussakin yhteisössä aloitettujen kohorttien määrä
jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Ohjelman käyttöönoton ja käyttöönoton kustannuksia yhteisöille seurataan tutkimuksen aikana ajanseurantaohjelmiston avulla, jotta toteutushenkilöstön ohjelman toimintoihin käytetty aika voidaan tallentaa.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Päätutkija: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä 1.1.2026.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen bhf@nebraska.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa