- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04719442
Pakkaaminen Terveiden perheiden rakentaminen yhteisölliseen käyttöön (NECORD)
Tehokkaiden lasten painonhallintatoimenpiteiden kääntäminen maaseutu- ja mikropoliittisille yhteisöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1980-luvun alusta lähtien on kehitetty useita tehokkaita lasten painonhallintatoimenpiteitä (PWMI) lasten painon alentamiseksi. Epsteinin liikennevalodieetti (TLD) on todennäköisesti tutkituin PWMI, ja se on osoittanut tehokkuutta useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa enintään 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Tämä työ ja suurin osa tehokkaasta PWMI:stä on tehty suurille kaupunkialueille, jotka on toimitettu sairaalan tai lääkärikeskuksen kautta, ja viimeisimmät lasten liikalihavuuden hoitosuositukset eivät koske maantieteellisesti alipalveltuja yleisöjä tai paikkoja, joissa kaikkia monialaisen tiimin jäseniä ei välttämättä ole. Tämän seurauksena ei ole tietoa siitä, missä määrin näyttöön perustuvat PWMI:t on käännetty mikropoliittisiksi (kaupungeiksi
Ensimmäinen tavoite on yhteistyössä jalostaa ja kehittää interventiopaketti TLD:lle, joka sisältää kaikki materiaalit, joita muut tarvitsevat toteuttaakseen interventiota uusilla pienillä alueilla ja maaseudulla. Toinen tavoite on suorittaa tiukka, sekamenetelmien pilottitoteutustutkimus käyttäen innovatiivista yhteisön hakemusprosessia 4–8 uuden yhteisön tunnistamiseksi, jotta voidaan pilotoida pakatun PWMI:n ja koulutusmateriaalin hyödyllisyyttä yhdistettynä oppimisen yhteistoimintaa edistävään strategiaan ja kestävän kehityksen toiminnan suunnitteluprosessi, joka tukee PWMI:n käyttöönottoa, käyttöönottoa ja kestävyyttä verrattuna pelkän pakatun ohjelman ja koulutusmateriaalien saatavuuteen. Muita tuloksia ovat käynnistys- ja jatkuvat kustannukset samalla kun seurataan toimenpiteiden kattavuutta, edustavuutta ja tehokkuutta lapsen painon vähentämisessä ja ylläpitämisessä suhteessa vastaavaan kohorttiin. Kolmas tavoite on hyödyntää kestävän kehityksen toimintasuunnitelman pilottiarviointitietoja ja -tuloksia ohjelman ja koulutusmateriaalien jalostukseen sekä levityssuunnitelman kehittämiseen ohjelman siirtämiseksi muihin yhteisöihin.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ottavat käyttöön olemassa olevan kumppanuuden, johon kuuluu paikallisia kouluja ja lastenlääkäreitä Kearneyssa, Neuvottelussa ja Great Plainsin kliinisen ja translaatiotutkimuksen verkoston yhteisön neuvoa-antavassa komiteassa, joka on tunnistanut lasten liikalihavuuden hoidon erityisesti maaseudulla Pohjois-Dakotassa. Etelä-Dakota ja Nebraska ensisijaisesti. Kuten suositellaan, lähestymistavassa käytetään toteutustutkimuksen selitysprosessia ja tulosmallia toteutukseen ja kestävyyteen liittyvien hypoteesien testaamiseen, yhteisön/kliinisten kumppanien ottaminen mukaan toteutus- ja kestävyysprosessiin ja tulosten arviointi sekä yksilö- että organisaatiotasolla. Tarkemmin sanottuna terveyspalveluiden tutkimuksen täytäntöönpanon edistämistoimia (PARIHS) käytetään selittävänä mallina ja RE-AIM-kehystä yksilöllisen kattavuuden, edustavuuden, tehokkuuden ja organisatoristen kustannusten, käyttöönoton, täytäntöönpanon ja kestävyyden seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 6-12 vuotta
- Lapsi, jonka BMI-prosenttipiste on 95. prosenttipiste tai sen yläpuolella
- hyväksymiskriteerit täyttävän lapsen vanhemmat ja/tai huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on vakavia kognitiivisia tai fyysisiä vammoja
- Lapsi tai vanhemmat/huoltajat, joilla on vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle
- Perheet, jotka osallistuvat samanaikaiseen lasten painonhallintatoimeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BHF-LC
Innovatiivisen toteutusstrategian testaamiseksi neljä yhteisöä määrätään pilottitestaamaan pakattu PWMI ja koulutusmateriaalit yhdistettynä oppimisyhteistyöhön edistävään strategiaan ja kestävän kehityksen toiminnan suunnitteluprosessiin, jotka tukevat PWMI:n käyttöönottoa, käyttöönottoa ja kestävyyttä (BHF-LC).
|
Building Healthy Families (BHF) on perhepohjainen liikalihavuuden hoito-ohjelma, joka sisältää keskeisiä käyttäytymisen muutosstrategioita, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen sekä käyttäytymisen muutokselle että painonpudotukselle, itseseurannalle, palkitsemisen/varmistushallinnan, roolimallin ja ärsykkeiden hallinnan/ympäristön muokkaamisen.
BHF sisältää vähintään 32 kontaktituntia, jotka koostuvat kolmesta ohjelman pääosasta: ravitsemuskasvatus, käyttäytymisen muokkaaminen ja fyysinen aktiivisuus.
Osallistujien ja vanhempien odotetaan osallistuvan 12 viikon yhtäjaksoiseen koulutukseen (2 tuntia/istunto), jota seuraa 12 viikkoa uusiutumisen ehkäisyä kertauskursseille.
Relapsien ehkäisyn kertausistunnot ovat kolmen viikon välein yhden tunnin ajan, jotta tavoitteet arvioidaan uudelleen, keskustellaan palkitsemisesta/varmistushallinnasta ja ärsykkeiden hallinnan muutoksista kausivaihteluiden ja lomien kanssa.
Viimeinen seurantatarkastus suoritetaan 12 kuukauden iässä noin 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain BHF-ohjelma
Neljä muuta yhteisöä määrätään vastaanottamaan vain pakattu PWMI ja koulutusohjelma.
|
Building Healthy Families (BHF) on perhepohjainen liikalihavuuden hoito-ohjelma, joka sisältää keskeisiä käyttäytymisen muutosstrategioita, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen sekä käyttäytymisen muutokselle että painonpudotukselle, itseseurannalle, palkitsemisen/varmistushallinnan, roolimallin ja ärsykkeiden hallinnan/ympäristön muokkaamisen.
BHF sisältää vähintään 32 kontaktituntia, jotka koostuvat kolmesta ohjelman pääosasta: ravitsemuskasvatus, käyttäytymisen muokkaaminen ja fyysinen aktiivisuus.
Osallistujien ja vanhempien odotetaan osallistuvan 12 viikon yhtäjaksoiseen koulutukseen (2 tuntia/istunto), jota seuraa 12 viikkoa uusiutumisen ehkäisyä kertauskursseille.
Relapsien ehkäisyn kertausistunnot ovat kolmen viikon välein yhden tunnin ajan, jotta tavoitteet arvioidaan uudelleen, keskustellaan palkitsemisesta/varmistushallinnasta ja ärsykkeiden hallinnan muutoksista kausivaihteluiden ja lomien kanssa.
Viimeinen seurantatarkastus suoritetaan 12 kuukauden iässä noin 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
% interventioistuntojen aikana saavutetuista tavoitteista
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin prosenttipisteen sijoitus
Aikaikkuna: Laskettu neljä kertaa, lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Käyttämällä standardoitua laskelmaa lasten liikalihavuuden asteeseen pituuden, painon, iän ja sukupuolen funktiona
|
Laskettu neljä kertaa, lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tavoittaa
Aikaikkuna: mitataan kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautuneiden lasten määrä
|
mitataan kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: Kerran mitattu lähtötilanteessa
|
Mitattu aikuisilla tavallisella stadiometrillä
|
Kerran mitattu lähtötilanteessa
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: Mitattu 4 kertaa; lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Mitattu aikuisilla tutkimusasteikkoa käyttäen
|
Mitattu 4 kertaa; lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Laskettu 4 kertaa; lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Laskettu aikuisille pituuden ja painon perusteella.
|
Laskettu 4 kertaa; lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Yhteisön adoptio
Aikaikkuna: 1 kerta 3 kuukauden iässä
|
Hakupyyntöön vastanneiden yhteisöjen ja yhteisöorganisaatioiden lukumäärä
|
1 kerta 3 kuukauden iässä
|
|
Kohortti adoptio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kussakin yhteisössä aloitettujen kohorttien määrä
|
jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Ohjelman käyttöönoton ja käyttöönoton kustannuksia yhteisöille seurataan tutkimuksen aikana ajanseurantaohjelmiston avulla, jotta toteutushenkilöstön ohjelman toimintoihin käytetty aika voidaan tallentaa.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Päätutkija: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121919-1
- 1U18DP006431 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .