- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719442
Emballage Opbygning af sunde familier til fællesskabsimplementering (NECORD)
Oversættelse af effektive pædiatriske vægtstyringsinterventioner til landdistrikter og mikropolitiske samfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden begyndelsen af 1980'erne er der udviklet en række effektive pædiatriske vægtstyringsinterventioner (PWMI) for at reducere børns vægtstatus. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) er sandsynligvis den mest undersøgte PWMI og har demonstreret effektivitet på tværs af en lang række randomiserede kontrollerede forsøg hos børn op til og ældre end 12 år. Dette arbejde og størstedelen af effektive PWMI har været baseret i store byområder leveret gennem et hospital eller et lægecenter, og de seneste anbefalinger til behandling af fedme hos børn henvender sig ikke til geografisk undertjente målgrupper eller omgivelser, hvor alle medlemmer af et tværfagligt team muligvis ikke eksisterer. Som følge heraf er der ingen information om, i hvilken grad evidensbaserede PWMI'er er blevet oversat til mikropolitiske (byer)
Det første mål er i samarbejde at forfine og udvikle en interventionspakke til topdomænet, der inkluderer alt det nødvendige materiale for andre til at implementere interventionen i nye mikropolitiske og landlige lokaliteter. Det andet mål er at udføre en stringent, blandede metoders pilotimplementeringsforskningsundersøgelse ved hjælp af en innovativ fællesskabsansøgningsproces for at identificere 4 til 8 nye fællesskaber for at pilotteste nytten af det pakkede PWMI og træningsmateriale, når det kombineres med en læringssamarbejdsfaciliteringsstrategi og bæredygtighedshandlingsplanlægningsproces for at understøtte PWMI-adoption, implementering og bæredygtighed sammenlignet med at modtage adgang til det pakkede program og træningsmaterialer alene. Yderligere resultater vil omfatte opstart og løbende omkostninger, mens man sporer interventionsrækkevidde, repræsentativitet og effektivitet med hensyn til at reducere og opretholde barnets vægtstatus i forhold til en matchet kohorte. Det tredje mål er at bruge pilotevalueringsdata og resultater fra bæredygtighedshandlingsplanen til at forfine program- og træningsmaterialer og udvikle en formidlingsplan for at flytte programmet til andre samfund.
For at fuldføre disse mål vil efterforskerne engagere sig i et eksisterende partnerskab, der omfatter lokale skoler og børnelæger i Kearney, NE og Great Plains IdeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board, som har identificeret behandling af fedme hos børn, især i landdistrikter, på tværs af North Dakota, South Dakota og Nebraska som en prioritet. Som det anbefales, vil tilgangen bruge en forklaringsproces for implementeringsforskning og resultatmodel til at teste hypoteser relateret til implementering og bæredygtighed, involvere lokalsamfund/kliniske partnere i implementerings- og bæredygtighedsprocessen og evaluere resultater på både individuelt og organisatorisk niveau. Specifikt vil Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS)-rammen blive brugt som forklaringsmodel og RE-AIM-rammen til at spore individuel rækkevidde, repræsentativitet, effektivitet og organisatoriske omkostninger, vedtagelse, implementering og bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 6 til 12 år
- Barn med BMI-percentil på eller over 95. percentil
- forældre og/eller værge til barn, der opfylder inklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Barn med store kognitive eller fysiske funktionsnedsættelser
- Barn eller forældre/værge med kontraindikation for fysisk aktivitet
- Familier, der deltager i en samtidig pædiatrisk vægtstyringsintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BHF-LC
For at teste en innovativ implementeringsstrategi vil fire fællesskaber blive tildelt til at pilotteste det pakkede PWMI og træningsmateriale, når det kombineres med en læringssamarbejdsfaciliteringsstrategi og bæredygtighedshandlingsplanlægningsproces for at understøtte PWMI-vedtagelse, implementering og bæredygtighed (BHF-LC).
|
Building Healthy Families (BHF) er et familiebaseret fedmebehandlingsprogram, som inkluderer vigtige adfærdsændringsstrategier, herunder målsætning for både adfærdsændring og vægttab, selvovervågning, belønning/beredskabshåndtering, rollemodellering og stimuluskontrol/modifikation af miljøet.
BHF omfatter minimum 32 kontakttimer bestående af tre hovedprogramkomponenter: ernæringsundervisning, adfærdsændring og fysisk aktivitet.
Deltagere og forældre forventes at deltage i 12 sammenhængende ugers uddannelse (2 timer/session) efterfulgt af 12 ugers genopfriskningskurser i forebyggelse af tilbagefald.
Genopfriskningssessioner til forebyggelse af tilbagefald er hver tredje uge i en time for at revurdere mål, diskutere belønninger/beredskabshåndtering og ændringer i stimuluskontrol med sæsonbestemte ændringer og helligdage.
En sidste opfølgende check-in session udføres efter 12 måneder i cirka 1 time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun BHF-program
Fire andre fællesskaber vil kun blive tildelt det pakkede PWMI og træningsprogram.
|
Building Healthy Families (BHF) er et familiebaseret fedmebehandlingsprogram, som inkluderer vigtige adfærdsændringsstrategier, herunder målsætning for både adfærdsændring og vægttab, selvovervågning, belønning/beredskabshåndtering, rollemodellering og stimuluskontrol/modifikation af miljøet.
BHF omfatter minimum 32 kontakttimer bestående af tre hovedprogramkomponenter: ernæringsundervisning, adfærdsændring og fysisk aktivitet.
Deltagere og forældre forventes at deltage i 12 sammenhængende ugers uddannelse (2 timer/session) efterfulgt af 12 ugers genopfriskningskurser i forebyggelse af tilbagefald.
Genopfriskningssessioner til forebyggelse af tilbagefald er hver tredje uge i en time for at revurdere mål, diskutere belønninger/beredskabshåndtering og ændringer i stimuluskontrol med sæsonbestemte ændringer og helligdage.
En sidste opfølgende check-in session udføres efter 12 måneder i cirka 1 time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program Implementering
Tidsramme: op til 12 uger
|
% af målene nået under interventionssessioner
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index percentilrangering
Tidsramme: Beregnet fire gange, baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Brug af standardiseret beregning for grad af fedme hos børn som funktion af højde, vægt, alder og køn
|
Beregnet fire gange, baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Nå
Tidsramme: målt én gang ved tilmelding
|
antal tilmeldte børn
|
målt én gang ved tilmelding
|
|
Højde i meter
Tidsramme: Målt én gang ved baseline
|
Målt hos voksne ved hjælp af et standardstadiometer
|
Målt én gang ved baseline
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: Målt 4 gange; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Målt hos voksne ved hjælp af en forskningskarakterskala
|
Målt 4 gange; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
BMI
Tidsramme: Beregnet 4 gange; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Beregnet for voksne ud fra højde og vægt.
|
Beregnet 4 gange; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fællesskabsadoption
Tidsramme: 1 gang på 3 måneder
|
Antal fællesskaber og samfundsorganisationer, der reagerer på en indkaldelse af ansøgninger
|
1 gang på 3 måneder
|
|
Kohorteadoption
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Antallet af årgange iværksat i hvert samfund
|
op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Omkostningerne ved programvedtagelse og -implementering for fællesskaber vil blive sporet over undersøgelsen ved hjælp af tidsregistreringssoftware til at fange tid brugt på programaktiviteter for implementeringspersonale.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Ledende efterforsker: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121919-1
- 1U18DP006431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Opbygning af sunde familier
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Fibromyalgi | Kronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringUdbrændthed, psykologisk | Stress, psykologisk | Resiliens, psykologiskForenede Stater
-
Midwest Evaluation & ResearchAvance Clinical Pty Ltd.Afsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
University of OregonAfsluttet
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater