Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emballage Opbygning af sunde familier til fællesskabsimplementering (NECORD)

29. august 2024 opdateret af: University of Nebraska

Oversættelse af effektive pædiatriske vægtstyringsinterventioner til landdistrikter og mikropolitiske samfund

Der findes en stor mængde litteratur om effektive interventionsstrategier til behandling af fedme hos børn. Desværre er det uklart, i hvilken grad effektive programmer er blevet pakket til oversættelse i mikropolitiske og omkringliggende landdistrikter - et vigtigt spørgsmål, når man overvejer forekomsten af ​​fedme, er højere i landdistrikter sammenlignet med byområder. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) er sandsynligvis den mest undersøgte pædiatriske vægtstyringsintervention (PWMI) og har vist effekt på tværs af en lang række randomiserede kontrollerede forsøg hos børn i alderen 6-12 år. Building Healthy Families (BHF) er en tilpasning af TLD og er blevet implementeret i en mikropolitisk by og opnået klinisk og statistisk signifikante reduktioner i børns BMI z-score (-0,27±0,22)-a lignende effekt i forhold til tidligere effektforsøg. Efterforskerne har skabt online-ressourcer til organisationer, der er interesserede i at levere PWMI'er, træningsmoduler for relaterede interventioner og deltagervendte programmaterialer, der kan kombineres til en 'turn-key' tilgang til lokalsamfund, der er interesseret i at reducere børnefedme til at adoptere, tilpasse og opretholde det i andre mikropolitiske/landdistrikter. Det primære formål er i fællesskab at forfine og udvikle en indsatspakke til BHF, der inkluderer materialer, der er nødvendige for andre til at implementere interventionen i nye storby-/landdistrikter. Det andet mål er at udføre et strengt pilotimplementeringsstudie med blandede metoder ved hjælp af en innovativ fællesskabsansøgningsproces til at identificere 4 til 8 nye fællesskaber for at pilotteste nytten af ​​det pakkede PWMI og træningsmateriale, mens de bestemmer faktorer, der forudsiger adoption, implementering og bæredygtighed . Efterforskerne vil også bruge en læringssamarbejdende implementeringsstrategi til at forbedre implementeringstroskab og lokal kontekst og faciliteringskapacitet i lokalsamfund, der er interesseret i at levere BHF. Det tredje mål er at bruge pilotevalueringsdata og resultater fra bæredygtighedshandlingsplanen til at forfine program- og træningsmaterialer og udvikle en formidlingsplan for at flytte programmet til andre samfund. Tilgangen vil bruge en implementeringsforskningsforklaringsproces og resultatmodel til at teste hypoteser relateret til implementering og bæredygtighed, involvere samfunds-/kliniske partnere i implementerings- og bæredygtighedsprocessen og evaluere resultater på både individuelt og organisatorisk niveau.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden begyndelsen af ​​1980'erne er der udviklet en række effektive pædiatriske vægtstyringsinterventioner (PWMI) for at reducere børns vægtstatus. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) er sandsynligvis den mest undersøgte PWMI og har demonstreret effektivitet på tværs af en lang række randomiserede kontrollerede forsøg hos børn op til og ældre end 12 år. Dette arbejde og størstedelen af ​​effektive PWMI har været baseret i store byområder leveret gennem et hospital eller et lægecenter, og de seneste anbefalinger til behandling af fedme hos børn henvender sig ikke til geografisk undertjente målgrupper eller omgivelser, hvor alle medlemmer af et tværfagligt team muligvis ikke eksisterer. Som følge heraf er der ingen information om, i hvilken grad evidensbaserede PWMI'er er blevet oversat til mikropolitiske (byer)

Det første mål er i samarbejde at forfine og udvikle en interventionspakke til topdomænet, der inkluderer alt det nødvendige materiale for andre til at implementere interventionen i nye mikropolitiske og landlige lokaliteter. Det andet mål er at udføre en stringent, blandede metoders pilotimplementeringsforskningsundersøgelse ved hjælp af en innovativ fællesskabsansøgningsproces for at identificere 4 til 8 nye fællesskaber for at pilotteste nytten af ​​det pakkede PWMI og træningsmateriale, når det kombineres med en læringssamarbejdsfaciliteringsstrategi og bæredygtighedshandlingsplanlægningsproces for at understøtte PWMI-adoption, implementering og bæredygtighed sammenlignet med at modtage adgang til det pakkede program og træningsmaterialer alene. Yderligere resultater vil omfatte opstart og løbende omkostninger, mens man sporer interventionsrækkevidde, repræsentativitet og effektivitet med hensyn til at reducere og opretholde barnets vægtstatus i forhold til en matchet kohorte. Det tredje mål er at bruge pilotevalueringsdata og resultater fra bæredygtighedshandlingsplanen til at forfine program- og træningsmaterialer og udvikle en formidlingsplan for at flytte programmet til andre samfund.

For at fuldføre disse mål vil efterforskerne engagere sig i et eksisterende partnerskab, der omfatter lokale skoler og børnelæger i Kearney, NE og Great Plains IdeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board, som har identificeret behandling af fedme hos børn, især i landdistrikter, på tværs af North Dakota, South Dakota og Nebraska som en prioritet. Som det anbefales, vil tilgangen bruge en forklaringsproces for implementeringsforskning og resultatmodel til at teste hypoteser relateret til implementering og bæredygtighed, involvere lokalsamfund/kliniske partnere i implementerings- og bæredygtighedsprocessen og evaluere resultater på både individuelt og organisatorisk niveau. Specifikt vil Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS)-rammen blive brugt som forklaringsmodel og RE-AIM-rammen til at spore individuel rækkevidde, repræsentativitet, effektivitet og organisatoriske omkostninger, vedtagelse, implementering og bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 12 år
  • Barn med BMI-percentil på eller over 95. percentil
  • forældre og/eller værge til barn, der opfylder inklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med store kognitive eller fysiske funktionsnedsættelser
  • Barn eller forældre/værge med kontraindikation for fysisk aktivitet
  • Familier, der deltager i en samtidig pædiatrisk vægtstyringsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHF-LC
For at teste en innovativ implementeringsstrategi vil fire fællesskaber blive tildelt til at pilotteste det pakkede PWMI og træningsmateriale, når det kombineres med en læringssamarbejdsfaciliteringsstrategi og bæredygtighedshandlingsplanlægningsproces for at understøtte PWMI-vedtagelse, implementering og bæredygtighed (BHF-LC).
Building Healthy Families (BHF) er et familiebaseret fedmebehandlingsprogram, som inkluderer vigtige adfærdsændringsstrategier, herunder målsætning for både adfærdsændring og vægttab, selvovervågning, belønning/beredskabshåndtering, rollemodellering og stimuluskontrol/modifikation af miljøet. BHF omfatter minimum 32 kontakttimer bestående af tre hovedprogramkomponenter: ernæringsundervisning, adfærdsændring og fysisk aktivitet. Deltagere og forældre forventes at deltage i 12 sammenhængende ugers uddannelse (2 timer/session) efterfulgt af 12 ugers genopfriskningskurser i forebyggelse af tilbagefald. Genopfriskningssessioner til forebyggelse af tilbagefald er hver tredje uge i en time for at revurdere mål, diskutere belønninger/beredskabshåndtering og ændringer i stimuluskontrol med sæsonbestemte ændringer og helligdage. En sidste opfølgende check-in session udføres efter 12 måneder i cirka 1 time.
Andre navne:
  • Opbygning af sunde familier - Kun program
Aktiv komparator: Kun BHF-program
Fire andre fællesskaber vil kun blive tildelt det pakkede PWMI og træningsprogram.
Building Healthy Families (BHF) er et familiebaseret fedmebehandlingsprogram, som inkluderer vigtige adfærdsændringsstrategier, herunder målsætning for både adfærdsændring og vægttab, selvovervågning, belønning/beredskabshåndtering, rollemodellering og stimuluskontrol/modifikation af miljøet. BHF omfatter minimum 32 kontakttimer bestående af tre hovedprogramkomponenter: ernæringsundervisning, adfærdsændring og fysisk aktivitet. Deltagere og forældre forventes at deltage i 12 sammenhængende ugers uddannelse (2 timer/session) efterfulgt af 12 ugers genopfriskningskurser i forebyggelse af tilbagefald. Genopfriskningssessioner til forebyggelse af tilbagefald er hver tredje uge i en time for at revurdere mål, diskutere belønninger/beredskabshåndtering og ændringer i stimuluskontrol med sæsonbestemte ændringer og helligdage. En sidste opfølgende check-in session udføres efter 12 måneder i cirka 1 time.
Andre navne:
  • Opbygning af sunde familier - Kun program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program Implementering
Tidsramme: op til 12 uger
% af målene nået under interventionssessioner
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index percentilrangering
Tidsramme: Beregnet fire gange, baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Brug af standardiseret beregning for grad af fedme hos børn som funktion af højde, vægt, alder og køn
Beregnet fire gange, baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: målt én gang ved tilmelding
antal tilmeldte børn
målt én gang ved tilmelding
Højde i meter
Tidsramme: Målt én gang ved baseline
Målt hos voksne ved hjælp af et standardstadiometer
Målt én gang ved baseline
Vægt i kilogram
Tidsramme: Målt 4 gange; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Målt hos voksne ved hjælp af en forskningskarakterskala
Målt 4 gange; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
BMI
Tidsramme: Beregnet 4 gange; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Beregnet for voksne ud fra højde og vægt.
Beregnet 4 gange; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fællesskabsadoption
Tidsramme: 1 gang på 3 måneder
Antal fællesskaber og samfundsorganisationer, der reagerer på en indkaldelse af ansøgninger
1 gang på 3 måneder
Kohorteadoption
Tidsramme: op til 24 måneder
Antallet af årgange iværksat i hvert samfund
op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: op til 24 måneder
Omkostningerne ved programvedtagelse og -implementering for fællesskaber vil blive sporet over undersøgelsen ved hjælp af tidsregistreringssoftware til at fange tid brugt på programaktiviteter for implementeringspersonale.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 1. januar 2026 efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

forslag skal sendes til bhf@nebraska.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Opbygning af sunde familier

Abonner