Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упаковка Создание здоровых семей для реализации сообщества (NECORD)

29 августа 2024 г. обновлено: University of Nebraska

Применение эффективных педиатрических вмешательств по управлению весом в сельских и микрополитических сообществах

Существует большое количество литературы, посвященной эффективным стратегиям вмешательства для лечения детского ожирения. К сожалению, неясна степень, в которой эффективные программы были адаптированы для перевода в микрополисах и окружающих сельских районах, что является важным вопросом, учитывая, что распространенность ожирения выше в сельских районах по сравнению с городскими районами. Диета Эпштейна «Светофор» (TLD), вероятно, является наиболее изученным методом контроля веса у детей (PWMI) и продемонстрировала эффективность в широком диапазоне рандомизированных контролируемых исследований у детей в возрасте 6–12 лет. Building Healthy Families (BHF) — это адаптация TLD, которая была реализована в микрополитическом городе и позволила достичь клинически и статистически значимого снижения z-показателя ИМТ у детей (-0,27 ± 0,22)-a аналогичная величина эффекта по сравнению с предыдущими испытаниями эффективности. Исследователи создали онлайн-ресурсы для организаций, заинтересованных в предоставлении PWMI, учебные модули для соответствующих вмешательств и материалы программы для участников, которые могут быть объединены в подход «под ключ» для сообществ, заинтересованных в снижении детского ожирения, чтобы принять, адаптировать и поддерживать это в других микрополитических/сельских сообществах. Основной целью является совместная доработка и разработка пакета мероприятий для BHF, который включает материалы, необходимые другим для реализации мероприятий в новых городских/сельских районах. Вторая цель состоит в том, чтобы провести тщательное экспериментальное исследование внедрения с использованием смешанных методов с использованием инновационного процесса подачи заявок от сообществ для выявления от 4 до 8 новых сообществ для пилотного тестирования полезности упакованного PWMI и учебных материалов при определении факторов, которые прогнозируют принятие, внедрение и устойчивость. . Исследователи также будут использовать стратегию совместной реализации обучения, чтобы улучшить точность реализации и местный контекст, а также потенциал содействия в сообществах, заинтересованных в реализации BHF. Третья цель заключается в использовании данных экспериментальной оценки и результатов плана действий по обеспечению устойчивости для уточнения программы и учебных материалов, а также разработки плана распространения программы для других сообществ. Этот подход будет использовать объяснительный процесс исследования внедрения и модель результатов для проверки гипотез, связанных с внедрением и устойчивостью, вовлечение партнеров сообщества/клиницистов в процесс внедрения и устойчивости, а также оценку результатов как на индивидуальном, так и на организационном уровне.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

С начала 1980-х годов был разработан ряд эффективных педиатрических вмешательств по контролю веса (PWMI), направленных на снижение веса ребенка. Диета Эпштейна «Светофор» (TLD), вероятно, является наиболее изученным PWMI и продемонстрировала эффективность в широком диапазоне рандомизированных контролируемых исследований у детей в возрасте до 12 лет и старше. Эта работа и большинство эффективных PWMI были основаны на крупных городских территориях и проводились через больницу или медицинский центр, и самые последние рекомендации по лечению детского ожирения не касаются географически недостаточно обслуживаемой аудитории или условий, в которых могут не существовать все члены междисциплинарной команды. В результате отсутствует информация о том, в какой степени основанные на фактических данных PWMI были переведены в микрополитен (города).

Первая цель заключается в совместной доработке и разработке пакета мероприятий для ДВУ, который включает в себя все материалы, необходимые другим для реализации мероприятий в новых микрополисах и сельской местности. Вторая цель состоит в том, чтобы провести тщательное экспериментальное исследование по внедрению смешанных методов с использованием инновационного процесса подачи заявок от сообществ для выявления от 4 до 8 новых сообществ для пилотного тестирования полезности упакованного PWMI и учебных материалов в сочетании со стратегией совместного обучения и содействия. процесс планирования действий по обеспечению устойчивости в поддержку принятия, внедрения и устойчивости PWMI по сравнению с получением доступа только к пакетной программе и учебным материалам. Дополнительные результаты будут включать начальные и текущие затраты при отслеживании охвата вмешательства, репрезентативности и эффективности в снижении и поддержании веса ребенка по сравнению с соответствующей когортой. Третья цель заключается в использовании данных экспериментальной оценки и результатов плана действий по обеспечению устойчивости для уточнения программы и учебных материалов, а также разработки плана распространения программы для других сообществ.

Для достижения этих целей исследователи привлекут существующие партнерские отношения, в которые входят местные школы и педиатры в Кирни, штат Небраска, и Великие равнины. Консультативный совет сообщества сети клинических и трансляционных исследований IDeA, который определил методы лечения детского ожирения, особенно в сельских районах, по всей Северной Дакоте. Южная Дакота и Небраска в приоритете. В соответствии с рекомендациями, подход будет использовать пояснительный процесс исследования внедрения и модель результатов для проверки гипотез, связанных с внедрением и устойчивостью, вовлечение партнеров сообщества/клиницистов в процесс внедрения и устойчивости, а также оценку результатов как на индивидуальном, так и на организационном уровне. В частности, в качестве пояснительной модели будет использоваться схема содействия внедрению исследований в службах здравоохранения (PARIHS), а в качестве модели RE-AIM будет отслеживаться индивидуальный охват, репрезентативность, эффективность и организационные затраты, принятие, внедрение и устойчивость.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок от 6 до 12 лет
  • Ребенок с процентилем ИМТ на уровне 95-го процентиля или выше
  • родители и/или опекун ребенка, который соответствует критериям включения

Критерий исключения:

  • Ребенок с серьезными когнитивными или физическими нарушениями
  • Ребенок или родители/опекуны с противопоказаниями к физической активности
  • Семьи, участвующие в параллельном вмешательстве по контролю веса у детей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BHF-LC
Чтобы протестировать инновационную стратегию внедрения, четыре сообщества будут назначены для пилотного тестирования упакованного PWMI и учебных материалов в сочетании со стратегией совместного обучения и процессом планирования действий по обеспечению устойчивости для поддержки принятия, внедрения и устойчивости PWMI (BHF-LC).
Building Healthy Families (BHF) — это семейная программа лечения ожирения, которая включает в себя ключевые стратегии изменения поведения, включая постановку целей как для изменения поведения, так и для снижения веса, самоконтроль, вознаграждение/управление непредвиденными обстоятельствами, ролевое моделирование и контроль стимулов/изменение окружающей среды. BHF включает как минимум 32 контактных часа, состоящих из трех основных компонентов программы: обучение правильному питанию, модификация поведения и физическая активность. Ожидается, что участники и родители будут посещать 12 непрерывных недель обучения (2 часа / занятие), а затем 12 недель курсов повышения квалификации по предотвращению рецидивов. Повторные занятия по предотвращению рецидивов проводятся каждые три недели в течение одного часа для переоценки целей, обсуждения вознаграждений/управления непредвиденными обстоятельствами и изменений в контроле стимулов с сезонными изменениями и праздниками. Окончательный контрольный осмотр проводится в возрасте 12 месяцев в течение приблизительно 1 часа.
Другие имена:
  • Только программа Building Healthy Families
Активный компаратор: Только программа BHF
Четырем другим сообществам будет поручено получить только пакет PWMI и программу обучения.
Building Healthy Families (BHF) — это семейная программа лечения ожирения, которая включает в себя ключевые стратегии изменения поведения, включая постановку целей как для изменения поведения, так и для снижения веса, самоконтроль, вознаграждение/управление непредвиденными обстоятельствами, ролевое моделирование и контроль стимулов/изменение окружающей среды. BHF включает как минимум 32 контактных часа, состоящих из трех основных компонентов программы: обучение правильному питанию, модификация поведения и физическая активность. Ожидается, что участники и родители будут посещать 12 непрерывных недель обучения (2 часа / занятие), а затем 12 недель курсов повышения квалификации по предотвращению рецидивов. Повторные занятия по предотвращению рецидивов проводятся каждые три недели в течение одного часа для переоценки целей, обсуждения вознаграждений/управления непредвиденными обстоятельствами и изменений в контроле стимулов с сезонными изменениями и праздниками. Окончательный контрольный осмотр проводится в возрасте 12 месяцев в течение приблизительно 1 часа.
Другие имена:
  • Только программа Building Healthy Families

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация программы
Временное ограничение: до 12 недель
% целей, достигнутых во время интервенционных сессий
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг индекса массы тела в процентах
Временное ограничение: Рассчитано четыре раза, базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Использование стандартизированного расчета степени детского ожирения в зависимости от роста, веса, возраста и пола
Рассчитано четыре раза, базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Достигать
Временное ограничение: измеряется один раз при поступлении
количество зачисленных детей
измеряется один раз при поступлении
Высота в метрах
Временное ограничение: Измерено один раз на исходном уровне
Измерено у взрослых с помощью стандартного ростомера.
Измерено один раз на исходном уровне
Вес в килограммах
Временное ограничение: Измерено 4 раза; исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Измерено у взрослых по исследовательской шкале
Измерено 4 раза; исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Индекс массы тела
Временное ограничение: Рассчитывается 4 раза; исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Рассчитано для взрослых по росту и весу.
Рассчитывается 4 раза; исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Принятие сообществом
Временное ограничение: 1 раз в 3 мес.
Количество сообществ и общественных организаций, откликнувшихся на призыв о подаче заявок
1 раз в 3 мес.
Когорта принятия
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество когорт, инициированных в каждом сообществе
до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: до 24 месяцев
Затраты на принятие и реализацию программы для сообществ будут отслеживаться в ходе исследования с использованием программного обеспечения для отслеживания времени, чтобы фиксировать время, затрачиваемое на мероприятия программы персоналом по реализации.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Главный следователь: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны 1 января 2026 г. по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

предложения следует направлять по адресу bhf@nebraska.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться