- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04719442
Упаковка Создание здоровых семей для реализации сообщества (NECORD)
Применение эффективных педиатрических вмешательств по управлению весом в сельских и микрополитических сообществах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С начала 1980-х годов был разработан ряд эффективных педиатрических вмешательств по контролю веса (PWMI), направленных на снижение веса ребенка. Диета Эпштейна «Светофор» (TLD), вероятно, является наиболее изученным PWMI и продемонстрировала эффективность в широком диапазоне рандомизированных контролируемых исследований у детей в возрасте до 12 лет и старше. Эта работа и большинство эффективных PWMI были основаны на крупных городских территориях и проводились через больницу или медицинский центр, и самые последние рекомендации по лечению детского ожирения не касаются географически недостаточно обслуживаемой аудитории или условий, в которых могут не существовать все члены междисциплинарной команды. В результате отсутствует информация о том, в какой степени основанные на фактических данных PWMI были переведены в микрополитен (города).
Первая цель заключается в совместной доработке и разработке пакета мероприятий для ДВУ, который включает в себя все материалы, необходимые другим для реализации мероприятий в новых микрополисах и сельской местности. Вторая цель состоит в том, чтобы провести тщательное экспериментальное исследование по внедрению смешанных методов с использованием инновационного процесса подачи заявок от сообществ для выявления от 4 до 8 новых сообществ для пилотного тестирования полезности упакованного PWMI и учебных материалов в сочетании со стратегией совместного обучения и содействия. процесс планирования действий по обеспечению устойчивости в поддержку принятия, внедрения и устойчивости PWMI по сравнению с получением доступа только к пакетной программе и учебным материалам. Дополнительные результаты будут включать начальные и текущие затраты при отслеживании охвата вмешательства, репрезентативности и эффективности в снижении и поддержании веса ребенка по сравнению с соответствующей когортой. Третья цель заключается в использовании данных экспериментальной оценки и результатов плана действий по обеспечению устойчивости для уточнения программы и учебных материалов, а также разработки плана распространения программы для других сообществ.
Для достижения этих целей исследователи привлекут существующие партнерские отношения, в которые входят местные школы и педиатры в Кирни, штат Небраска, и Великие равнины. Консультативный совет сообщества сети клинических и трансляционных исследований IDeA, который определил методы лечения детского ожирения, особенно в сельских районах, по всей Северной Дакоте. Южная Дакота и Небраска в приоритете. В соответствии с рекомендациями, подход будет использовать пояснительный процесс исследования внедрения и модель результатов для проверки гипотез, связанных с внедрением и устойчивостью, вовлечение партнеров сообщества/клиницистов в процесс внедрения и устойчивости, а также оценку результатов как на индивидуальном, так и на организационном уровне. В частности, в качестве пояснительной модели будет использоваться схема содействия внедрению исследований в службах здравоохранения (PARIHS), а в качестве модели RE-AIM будет отслеживаться индивидуальный охват, репрезентативность, эффективность и организационные затраты, принятие, внедрение и устойчивость.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок от 6 до 12 лет
- Ребенок с процентилем ИМТ на уровне 95-го процентиля или выше
- родители и/или опекун ребенка, который соответствует критериям включения
Критерий исключения:
- Ребенок с серьезными когнитивными или физическими нарушениями
- Ребенок или родители/опекуны с противопоказаниями к физической активности
- Семьи, участвующие в параллельном вмешательстве по контролю веса у детей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BHF-LC
Чтобы протестировать инновационную стратегию внедрения, четыре сообщества будут назначены для пилотного тестирования упакованного PWMI и учебных материалов в сочетании со стратегией совместного обучения и процессом планирования действий по обеспечению устойчивости для поддержки принятия, внедрения и устойчивости PWMI (BHF-LC).
|
Building Healthy Families (BHF) — это семейная программа лечения ожирения, которая включает в себя ключевые стратегии изменения поведения, включая постановку целей как для изменения поведения, так и для снижения веса, самоконтроль, вознаграждение/управление непредвиденными обстоятельствами, ролевое моделирование и контроль стимулов/изменение окружающей среды.
BHF включает как минимум 32 контактных часа, состоящих из трех основных компонентов программы: обучение правильному питанию, модификация поведения и физическая активность.
Ожидается, что участники и родители будут посещать 12 непрерывных недель обучения (2 часа / занятие), а затем 12 недель курсов повышения квалификации по предотвращению рецидивов.
Повторные занятия по предотвращению рецидивов проводятся каждые три недели в течение одного часа для переоценки целей, обсуждения вознаграждений/управления непредвиденными обстоятельствами и изменений в контроле стимулов с сезонными изменениями и праздниками.
Окончательный контрольный осмотр проводится в возрасте 12 месяцев в течение приблизительно 1 часа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только программа BHF
Четырем другим сообществам будет поручено получить только пакет PWMI и программу обучения.
|
Building Healthy Families (BHF) — это семейная программа лечения ожирения, которая включает в себя ключевые стратегии изменения поведения, включая постановку целей как для изменения поведения, так и для снижения веса, самоконтроль, вознаграждение/управление непредвиденными обстоятельствами, ролевое моделирование и контроль стимулов/изменение окружающей среды.
BHF включает как минимум 32 контактных часа, состоящих из трех основных компонентов программы: обучение правильному питанию, модификация поведения и физическая активность.
Ожидается, что участники и родители будут посещать 12 непрерывных недель обучения (2 часа / занятие), а затем 12 недель курсов повышения квалификации по предотвращению рецидивов.
Повторные занятия по предотвращению рецидивов проводятся каждые три недели в течение одного часа для переоценки целей, обсуждения вознаграждений/управления непредвиденными обстоятельствами и изменений в контроле стимулов с сезонными изменениями и праздниками.
Окончательный контрольный осмотр проводится в возрасте 12 месяцев в течение приблизительно 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реализация программы
Временное ограничение: до 12 недель
|
% целей, достигнутых во время интервенционных сессий
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг индекса массы тела в процентах
Временное ограничение: Рассчитано четыре раза, базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Использование стандартизированного расчета степени детского ожирения в зависимости от роста, веса, возраста и пола
|
Рассчитано четыре раза, базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Достигать
Временное ограничение: измеряется один раз при поступлении
|
количество зачисленных детей
|
измеряется один раз при поступлении
|
|
Высота в метрах
Временное ограничение: Измерено один раз на исходном уровне
|
Измерено у взрослых с помощью стандартного ростомера.
|
Измерено один раз на исходном уровне
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: Измерено 4 раза; исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Измерено у взрослых по исследовательской шкале
|
Измерено 4 раза; исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Рассчитывается 4 раза; исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Рассчитано для взрослых по росту и весу.
|
Рассчитывается 4 раза; исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Принятие сообществом
Временное ограничение: 1 раз в 3 мес.
|
Количество сообществ и общественных организаций, откликнувшихся на призыв о подаче заявок
|
1 раз в 3 мес.
|
|
Когорта принятия
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество когорт, инициированных в каждом сообществе
|
до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Затраты на принятие и реализацию программы для сообществ будут отслеживаться в ходе исследования с использованием программного обеспечения для отслеживания времени, чтобы фиксировать время, затрачиваемое на мероприятия программы персоналом по реализации.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Главный следователь: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121919-1
- 1U18DP006431 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .