Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emballasje Bygge sunne familier for fellesskapsimplementering (NECORD)

29. august 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Oversette effektive pediatriske vektkontrollintervensjoner til landlige og mikropolitiske samfunn

Det finnes en stor mengde litteratur om effektive intervensjonsstrategier for behandling av fedme hos barn. Dessverre er det uklart i hvilken grad effektive programmer har blitt pakket for oversettelse i mikropolitiske og omkringliggende landlige områder - et viktig spørsmål når man vurderer forekomsten av fedme er høyere i landlige områder sammenlignet med urbane områder. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) er sannsynligvis den mest studerte pediatriske vektkontrollintervensjonen (PWMI) og har vist effekt på tvers av et bredt spekter av randomiserte kontrollerte studier hos barn i alderen 6-12 år. Building Healthy Families (BHF) er en tilpasning av TLD og har blitt implementert i en mikropolitisk by og oppnådd klinisk og statistisk signifikante reduksjoner i barnets BMI z-score (-0,27±0,22)-a lignende effekt i forhold til tidligere effektstudier. Etterforskerne har laget nettbaserte ressurser for organisasjoner som er interessert i å levere PWMI-er, opplæringsmoduler for relaterte intervensjoner og deltakerrettet programmateriell som kan kombineres til en "nøkkelferdig" tilnærming for lokalsamfunn som er interessert i å redusere overvekt hos barn for å adoptere, tilpasse og opprettholde det i andre mikropolitiske/landlige samfunn. Hovedmålet er å samarbeide foredle og utvikle en intervensjonspakke for BHF som inkluderer materiell som er nødvendig for andre for å implementere intervensjonen i nye storbyområder/landlige steder. Det andre målet er å utføre en grundig pilotimplementeringsstudie med blandede metoder ved å bruke en nyskapende fellesskapsapplikasjonsprosess for å identifisere 4 til 8 nye fellesskap for å pilotteste nytten av det pakkede PWMI og opplæringsmateriellet mens man bestemmer faktorer som forutsier adopsjon, implementering og bærekraft. . Etterforskerne vil også bruke en læringssamarbeidsimplementeringsstrategi for å forbedre implementeringstrohet og lokal kontekst og tilretteleggingskapasitet i lokalsamfunn som er interessert i å levere BHF. Det tredje målet er å bruke pilotevalueringsdataene og resultatene av handlingsplanen for bærekraft til å forbedre program- og opplæringsmateriell og utvikle en formidlingsplan for å flytte programmet til andre lokalsamfunn. Tilnærmingen vil bruke en forklaringsprosess for implementeringsforskning og utfallsmodell for å teste hypoteser knyttet til implementering og bærekraft, engasjere fellesskaps-/kliniske partnere i implementerings- og bærekraftsprosessen, og evaluere resultater på både individ- og organisasjonsnivå.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden tidlig på 1980-tallet har en rekke effektive pediatriske vektkontrollintervensjoner (PWMI) blitt utviklet for å redusere barnets vektstatus. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) er sannsynligvis den mest studerte PWMI og har vist effekt på tvers av et bredt spekter av randomiserte kontrollerte studier hos barn opp til og eldre enn 12 år. Dette arbeidet og flertallet av effektive PWMI har vært basert i store urbane områder levert gjennom et sykehus eller medisinsk senter, og de nyeste anbefalingene for behandling av fedme hos barn tar ikke for seg geografisk undertjente målgrupper eller omgivelser der alle medlemmer av et tverrfaglig team kanskje ikke eksisterer. Som et resultat er det ingen informasjon om i hvilken grad evidensbaserte PWMIer har blitt oversatt til mikropolitiske (byer)

Det første målet er å samarbeide foredle og utvikle en intervensjonspakke for TLD som inkluderer alt materiell som er nødvendig for andre for å implementere intervensjonen på nye mikropolitiske og landlige steder. Det andre målet er å utføre en grundig pilotimplementeringsforskningsstudie med blandede metoder ved å bruke en nyskapende fellesskapssøknadsprosess for å identifisere 4 til 8 nye fellesskap for å pilotteste nytten av det pakkede PWMI og opplæringsmateriell når det kombineres med en strategi for læringssamarbeid. handlingsplanleggingsprosess for bærekraft for å støtte PWMI-adopsjon, implementering og bærekraft sammenlignet med å motta tilgang til det pakkede programmet og opplæringsmateriellet alene. Ytterligere resultater vil inkludere oppstartskostnader og løpende kostnader samtidig som intervensjonsrekkevidde, representativitet og effektivitet i å redusere og opprettholde barnets vektstatus i forhold til en matchet kohort spores. Det tredje målet er å bruke pilotevalueringsdataene og resultatene av handlingsplanen for bærekraft til å forbedre program- og opplæringsmateriell og utvikle en formidlingsplan for å flytte programmet til andre lokalsamfunn.

For å fullføre disse målene vil etterforskerne engasjere et eksisterende partnerskap som inkluderer lokale skoler og barneleger i Kearney, NE og Great Plains IDeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board som har identifisert behandling av fedme hos barn, spesielt i landlige områder, over hele Nord-Dakota, South Dakota og Nebraska som en prioritet. Som anbefalt vil tilnærmingen bruke en implementeringsforskningsforklaringsprosess, og utfallsmodell for å teste hypoteser knyttet til implementering og bærekraft, engasjere fellesskap/kliniske partnere i implementerings- og bærekraftsprosessen, og evaluere resultater på både individ- og organisasjonsnivå. Spesifikt vil Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS)-rammeverket bli brukt som forklaringsmodellen og RE-AIM-rammeverket for å spore individuell rekkevidde, representativitet, effektivitet og organisatoriske kostnader, adopsjon, implementering og bærekraft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 6 til 12 år
  • Barn med BMI-persentil på eller over 95. persentil
  • foreldre og/eller verge til barn som oppfyller inkluderingskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med store kognitive eller fysiske svekkelser
  • Barn eller foreldre/foresatte med kontraindikasjon for fysisk aktivitet
  • Familier som deltar i en samtidig pediatrisk vektkontrollintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BHF-LC
For å teste en nyskapende implementeringsstrategi, vil fire fellesskap bli tildelt til å pilotteste det pakkede PWMI og opplæringsmateriell når det kombineres med en læringssamarbeidende tilretteleggingsstrategi og bærekraftshandlingsplanleggingsprosess for å støtte PWMI-adopsjon, implementering og bærekraft (BHF-LC).
Building Healthy Families (BHF) er et familiebasert fedmebehandlingsprogram som inkluderer viktige atferdsendringsstrategier, inkludert målsetting for både atferdsendring og vekttap, egenovervåking, belønning/beredskapshåndtering, rollemodellering og stimuluskontroll/modifisering av miljøet. BHF inkluderer minimum 32 kontakttimer bestående av tre hovedprogramkomponenter: ernæringsopplæring, atferdsendring og fysisk aktivitet. Deltakere og foreldre forventes å delta på 12 sammenhengende uker med opplæring (2 timer/økt) etterfulgt av 12 uker med oppfriskningskurs for å forebygge tilbakefall. Tilbakefallsforebyggende oppfriskningsøkter er hver tredje uke i én time for å revurdere mål, diskutere belønning/beredskapshåndtering og endringer i stimuluskontroll med sesongmessige endringer og ferier. En siste oppfølgingsinnsjekk gjennomføres etter 12 måneder i ca. 1 time.
Andre navn:
  • Bygge sunne familier – kun program
Aktiv komparator: Kun BHF-program
Fire andre fellesskap vil bli tildelt kun å motta den pakkede PWMI-en og treningsprogrammet.
Building Healthy Families (BHF) er et familiebasert fedmebehandlingsprogram som inkluderer viktige atferdsendringsstrategier, inkludert målsetting for både atferdsendring og vekttap, egenovervåking, belønning/beredskapshåndtering, rollemodellering og stimuluskontroll/modifisering av miljøet. BHF inkluderer minimum 32 kontakttimer bestående av tre hovedprogramkomponenter: ernæringsopplæring, atferdsendring og fysisk aktivitet. Deltakere og foreldre forventes å delta på 12 sammenhengende uker med opplæring (2 timer/økt) etterfulgt av 12 uker med oppfriskningskurs for å forebygge tilbakefall. Tilbakefallsforebyggende oppfriskningsøkter er hver tredje uke i én time for å revurdere mål, diskutere belønning/beredskapshåndtering og endringer i stimuluskontroll med sesongmessige endringer og ferier. En siste oppfølgingsinnsjekk gjennomføres etter 12 måneder i ca. 1 time.
Andre navn:
  • Bygge sunne familier – kun program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programimplementering
Tidsramme: opptil 12 uker
% av målene nådd under intervensjonsøktene
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks-persentilrangering
Tidsramme: Beregnet fire ganger, baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bruker standardisert beregning for grad av overvekt hos barn som funksjon av høyde, vekt, alder og kjønn
Beregnet fire ganger, baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Å nå
Tidsramme: målt en gang ved påmelding
antall påmeldte barn
målt en gang ved påmelding
Høyde i meter
Tidsramme: Målt én gang ved baseline
Målt hos voksne med standard stadiometer
Målt én gang ved baseline
Vekt i kilogram
Tidsramme: Målt 4 ganger; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Målt hos voksne ved bruk av en forskningskarakterskala
Målt 4 ganger; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Beregnet 4 ganger; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Beregnet for voksne fra høyde og vekt.
Beregnet 4 ganger; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fellesskapsadopsjon
Tidsramme: 1 gang ved 3 måneder
Antall lokalsamfunn og samfunnsorganisasjoner som svarer på en utlysning
1 gang ved 3 måneder
Kohortadopsjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall igangsatte årskull i hvert fellesskap
opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: opptil 24 måneder
Kostnader for programvedtak og implementering for lokalsamfunn vil spores over studien ved å bruke programvare for tidssporing for å fange opp tid brukt på programaktiviteter for implementeringspersonalet.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Hovedetterforsker: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 1. januar 2026 på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

forslag sendes til bhf@nebraska.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere