- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719442
Emballasje Bygge sunne familier for fellesskapsimplementering (NECORD)
Oversette effektive pediatriske vektkontrollintervensjoner til landlige og mikropolitiske samfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden tidlig på 1980-tallet har en rekke effektive pediatriske vektkontrollintervensjoner (PWMI) blitt utviklet for å redusere barnets vektstatus. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) er sannsynligvis den mest studerte PWMI og har vist effekt på tvers av et bredt spekter av randomiserte kontrollerte studier hos barn opp til og eldre enn 12 år. Dette arbeidet og flertallet av effektive PWMI har vært basert i store urbane områder levert gjennom et sykehus eller medisinsk senter, og de nyeste anbefalingene for behandling av fedme hos barn tar ikke for seg geografisk undertjente målgrupper eller omgivelser der alle medlemmer av et tverrfaglig team kanskje ikke eksisterer. Som et resultat er det ingen informasjon om i hvilken grad evidensbaserte PWMIer har blitt oversatt til mikropolitiske (byer)
Det første målet er å samarbeide foredle og utvikle en intervensjonspakke for TLD som inkluderer alt materiell som er nødvendig for andre for å implementere intervensjonen på nye mikropolitiske og landlige steder. Det andre målet er å utføre en grundig pilotimplementeringsforskningsstudie med blandede metoder ved å bruke en nyskapende fellesskapssøknadsprosess for å identifisere 4 til 8 nye fellesskap for å pilotteste nytten av det pakkede PWMI og opplæringsmateriell når det kombineres med en strategi for læringssamarbeid. handlingsplanleggingsprosess for bærekraft for å støtte PWMI-adopsjon, implementering og bærekraft sammenlignet med å motta tilgang til det pakkede programmet og opplæringsmateriellet alene. Ytterligere resultater vil inkludere oppstartskostnader og løpende kostnader samtidig som intervensjonsrekkevidde, representativitet og effektivitet i å redusere og opprettholde barnets vektstatus i forhold til en matchet kohort spores. Det tredje målet er å bruke pilotevalueringsdataene og resultatene av handlingsplanen for bærekraft til å forbedre program- og opplæringsmateriell og utvikle en formidlingsplan for å flytte programmet til andre lokalsamfunn.
For å fullføre disse målene vil etterforskerne engasjere et eksisterende partnerskap som inkluderer lokale skoler og barneleger i Kearney, NE og Great Plains IDeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board som har identifisert behandling av fedme hos barn, spesielt i landlige områder, over hele Nord-Dakota, South Dakota og Nebraska som en prioritet. Som anbefalt vil tilnærmingen bruke en implementeringsforskningsforklaringsprosess, og utfallsmodell for å teste hypoteser knyttet til implementering og bærekraft, engasjere fellesskap/kliniske partnere i implementerings- og bærekraftsprosessen, og evaluere resultater på både individ- og organisasjonsnivå. Spesifikt vil Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS)-rammeverket bli brukt som forklaringsmodellen og RE-AIM-rammeverket for å spore individuell rekkevidde, representativitet, effektivitet og organisatoriske kostnader, adopsjon, implementering og bærekraft.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6 til 12 år
- Barn med BMI-persentil på eller over 95. persentil
- foreldre og/eller verge til barn som oppfyller inkluderingskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Barn med store kognitive eller fysiske svekkelser
- Barn eller foreldre/foresatte med kontraindikasjon for fysisk aktivitet
- Familier som deltar i en samtidig pediatrisk vektkontrollintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BHF-LC
For å teste en nyskapende implementeringsstrategi, vil fire fellesskap bli tildelt til å pilotteste det pakkede PWMI og opplæringsmateriell når det kombineres med en læringssamarbeidende tilretteleggingsstrategi og bærekraftshandlingsplanleggingsprosess for å støtte PWMI-adopsjon, implementering og bærekraft (BHF-LC).
|
Building Healthy Families (BHF) er et familiebasert fedmebehandlingsprogram som inkluderer viktige atferdsendringsstrategier, inkludert målsetting for både atferdsendring og vekttap, egenovervåking, belønning/beredskapshåndtering, rollemodellering og stimuluskontroll/modifisering av miljøet.
BHF inkluderer minimum 32 kontakttimer bestående av tre hovedprogramkomponenter: ernæringsopplæring, atferdsendring og fysisk aktivitet.
Deltakere og foreldre forventes å delta på 12 sammenhengende uker med opplæring (2 timer/økt) etterfulgt av 12 uker med oppfriskningskurs for å forebygge tilbakefall.
Tilbakefallsforebyggende oppfriskningsøkter er hver tredje uke i én time for å revurdere mål, diskutere belønning/beredskapshåndtering og endringer i stimuluskontroll med sesongmessige endringer og ferier.
En siste oppfølgingsinnsjekk gjennomføres etter 12 måneder i ca. 1 time.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun BHF-program
Fire andre fellesskap vil bli tildelt kun å motta den pakkede PWMI-en og treningsprogrammet.
|
Building Healthy Families (BHF) er et familiebasert fedmebehandlingsprogram som inkluderer viktige atferdsendringsstrategier, inkludert målsetting for både atferdsendring og vekttap, egenovervåking, belønning/beredskapshåndtering, rollemodellering og stimuluskontroll/modifisering av miljøet.
BHF inkluderer minimum 32 kontakttimer bestående av tre hovedprogramkomponenter: ernæringsopplæring, atferdsendring og fysisk aktivitet.
Deltakere og foreldre forventes å delta på 12 sammenhengende uker med opplæring (2 timer/økt) etterfulgt av 12 uker med oppfriskningskurs for å forebygge tilbakefall.
Tilbakefallsforebyggende oppfriskningsøkter er hver tredje uke i én time for å revurdere mål, diskutere belønning/beredskapshåndtering og endringer i stimuluskontroll med sesongmessige endringer og ferier.
En siste oppfølgingsinnsjekk gjennomføres etter 12 måneder i ca. 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programimplementering
Tidsramme: opptil 12 uker
|
% av målene nådd under intervensjonsøktene
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks-persentilrangering
Tidsramme: Beregnet fire ganger, baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Bruker standardisert beregning for grad av overvekt hos barn som funksjon av høyde, vekt, alder og kjønn
|
Beregnet fire ganger, baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Å nå
Tidsramme: målt en gang ved påmelding
|
antall påmeldte barn
|
målt en gang ved påmelding
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: Målt én gang ved baseline
|
Målt hos voksne med standard stadiometer
|
Målt én gang ved baseline
|
|
Vekt i kilogram
Tidsramme: Målt 4 ganger; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Målt hos voksne ved bruk av en forskningskarakterskala
|
Målt 4 ganger; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Beregnet 4 ganger; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Beregnet for voksne fra høyde og vekt.
|
Beregnet 4 ganger; baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fellesskapsadopsjon
Tidsramme: 1 gang ved 3 måneder
|
Antall lokalsamfunn og samfunnsorganisasjoner som svarer på en utlysning
|
1 gang ved 3 måneder
|
|
Kohortadopsjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall igangsatte årskull i hvert fellesskap
|
opptil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Kostnader for programvedtak og implementering for lokalsamfunn vil spores over studien ved å bruke programvare for tidssporing for å fange opp tid brukt på programaktiviteter for implementeringspersonalet.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Hovedetterforsker: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121919-1
- 1U18DP006431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .