- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04719442
Verpakkingen Bouwen aan gezonde gezinnen voor implementatie in de gemeenschap (NECORD)
Effectieve interventies voor gewichtsbeheersing bij kinderen vertalen naar plattelands- en micropolitaanse gemeenschappen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds het begin van de jaren tachtig zijn er een aantal effectieve interventies voor gewichtsbeheersing bij kinderen (PWMI) ontwikkeld om het gewicht van kinderen te verminderen. Het verkeerslichtdieet (TLD) van Epstein is waarschijnlijk het meest bestudeerde PWMI en heeft zijn werkzaamheid aangetoond in een breed scala van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij kinderen tot en met 12 jaar. Dit werk en de meeste effectieve PWMI zijn gebaseerd in grote stedelijke gebieden die worden geleverd via een ziekenhuis of medisch centrum en de meest recente aanbevelingen voor de behandeling van obesitas bij kinderen richten zich niet op geografisch achtergestelde doelgroepen of omgevingen waar mogelijk niet alle leden van een interdisciplinair team bestaan. Als gevolg hiervan is er geen informatie over de mate waarin evidence-based PWMI's zijn vertaald naar micropolitan (steden
Het eerste doel is om samen een interventiepakket voor de TLD te verfijnen en te ontwikkelen dat alle materialen bevat die anderen nodig hebben om de interventie in nieuwe micropolitane en landelijke locaties uit te voeren. Het tweede doel is het uitvoeren van een rigoureuze pilot-implementatiestudie met gemengde methoden waarbij gebruik wordt gemaakt van een innovatief gemeenschapsaanvraagproces om 4 tot 8 nieuwe gemeenschappen te identificeren om het nut van de verpakte PWMI en trainingsmaterialen te testen in combinatie met een lerende samenwerkingsfaciliteringsstrategie en duurzaamheidsactieplanningsproces ter ondersteuning van de acceptatie, implementatie en duurzaamheid van PWMI in vergelijking met alleen toegang tot het pakketprogramma en trainingsmateriaal. Bijkomende resultaten zijn onder meer opstart- en doorlopende kosten, terwijl het interventiebereik, de representativiteit en de effectiviteit bij het verminderen en behouden van de gewichtsstatus van het kind ten opzichte van een gematcht cohort worden gevolgd. Het derde doel is om de proefevaluatiegegevens en resultaten van het duurzaamheidsactieplan te gebruiken om programma- en trainingsmateriaal te verfijnen en een verspreidingsplan te ontwikkelen om het programma naar andere gemeenschappen te verplaatsen.
Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers bestaande partnerschappen aangaan met lokale scholen en kinderartsen in Kearney, NE en de Great Plains IDeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board, die de behandeling van obesitas bij kinderen heeft geïdentificeerd, met name in landelijke gebieden, in heel North Dakota, South Dakota en Nebraska als prioriteit. Zoals wordt aanbevolen, zal de aanpak gebruik maken van een verklarend proces voor implementatieonderzoek en een uitkomstmodel om hypothesen met betrekking tot implementatie en duurzaamheid te testen, gemeenschaps-/klinische partners te betrekken bij het implementatie- en duurzaamheidsproces en de resultaten op zowel individueel als organisatorisch niveau te evalueren. Met name het Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS)-kader zal worden gebruikt als het verklarende model en het RE-AIM-kader om individueel bereik, representativiteit, effectiviteit en organisatorische kosten, acceptatie, implementatie en duurzaamheid te volgen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 6 tot 12 jaar
- Kind met BMI-percentiel op of boven het 95e percentiel
- ouders en/of voogd van kind dat voldoet aan de inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Kind met ernstige cognitieve of fysieke beperkingen
- Kind of ouders/verzorgers met een contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
- Gezinnen die deelnemen aan een gelijktijdige pediatrische interventie voor gewichtsbeheersing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BHF-LC
Om een innovatieve implementatiestrategie te testen, zullen vier gemeenschappen worden toegewezen om het verpakte PWMI en trainingsmateriaal te testen in combinatie met een lerende, collaboratieve faciliteringsstrategie en een planningsproces voor duurzaamheidsacties om de acceptatie, implementatie en duurzaamheid van PWMI (BHF-LC) te ondersteunen.
|
Building Healthy Families (BHF) is een op families gebaseerd programma voor de behandeling van obesitas dat belangrijke strategieën voor gedragsverandering omvat, waaronder het stellen van doelen voor zowel gedragsverandering als gewichtsverlies, zelfcontrole, beloningen/onvoorziene omstandigheden, rolmodellering en stimuluscontrole/aanpassing van de omgeving.
BHF omvat minimaal 32 contacturen, bestaande uit drie hoofdprogrammacomponenten: voedingseducatie, gedragsverandering en fysieke activiteit.
Van deelnemers en ouders wordt verwacht dat ze 12 aaneengesloten onderwijsweken volgen (2 uur/sessie), gevolgd door 12 weken terugvalpreventie-opfriscursussen.
Terugvalpreventie-opfrissessies zijn elke drie weken gedurende een uur om doelen opnieuw te evalueren, beloningen/contingentiebeheer en veranderingen in stimuluscontrole met seizoensveranderingen en vakanties te bespreken.
Een laatste follow-up check-in sessie wordt uitgevoerd op 12 maanden gedurende ongeveer 1 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen BHF-programma
Vier andere gemeenschappen zullen worden toegewezen om alleen het PWMI-pakket en het trainingsprogramma te ontvangen.
|
Building Healthy Families (BHF) is een op families gebaseerd programma voor de behandeling van obesitas dat belangrijke strategieën voor gedragsverandering omvat, waaronder het stellen van doelen voor zowel gedragsverandering als gewichtsverlies, zelfcontrole, beloningen/onvoorziene omstandigheden, rolmodellering en stimuluscontrole/aanpassing van de omgeving.
BHF omvat minimaal 32 contacturen, bestaande uit drie hoofdprogrammacomponenten: voedingseducatie, gedragsverandering en fysieke activiteit.
Van deelnemers en ouders wordt verwacht dat ze 12 aaneengesloten onderwijsweken volgen (2 uur/sessie), gevolgd door 12 weken terugvalpreventie-opfriscursussen.
Terugvalpreventie-opfrissessies zijn elke drie weken gedurende een uur om doelen opnieuw te evalueren, beloningen/contingentiebeheer en veranderingen in stimuluscontrole met seizoensveranderingen en vakanties te bespreken.
Een laatste follow-up check-in sessie wordt uitgevoerd op 12 maanden gedurende ongeveer 1 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma-implementatie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
% doelstellingen behaald tijdens interventiesessies
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index percentielrangschikking
Tijdsspanne: Vier keer berekend, baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gebruik van gestandaardiseerde berekening voor de mate van obesitas bij kinderen als functie van lengte, gewicht, leeftijd en geslacht
|
Vier keer berekend, baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Bereik
Tijdsspanne: eenmaal gemeten bij inschrijving
|
aantal ingeschreven kinderen
|
eenmaal gemeten bij inschrijving
|
|
Hoogte in meter
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij baseline
|
Gemeten bij volwassenen met een standaard stadiometer
|
Eenmaal gemeten bij baseline
|
|
Gewicht in Kilogrammen
Tijdsspanne: 4 keer gemeten; baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Gemeten bij volwassenen met behulp van een onderzoeksschaal
|
4 keer gemeten; baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 4 keer berekend; baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Berekend voor volwassenen op basis van lengte en gewicht.
|
4 keer berekend; baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Communautaire adoptie
Tijdsspanne: 1 keer op 3 maanden
|
Aantal gemeenschappen en maatschappelijke organisaties dat reageert op een oproep tot het indienen van aanvragen
|
1 keer op 3 maanden
|
|
Cohort adoptie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het aantal gestarte cohorten in elke gemeenschap
|
tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De kosten van de acceptatie en implementatie van programma's voor gemeenschappen zullen tijdens het onderzoek worden bijgehouden met behulp van tijdregistratiesoftware om de tijd vast te leggen die aan programma-activiteiten wordt besteed voor implementatiepersoneel.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Hoofdonderzoeker: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121919-1
- 1U18DP006431 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .