Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verpakkingen Bouwen aan gezonde gezinnen voor implementatie in de gemeenschap (NECORD)

29 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska

Effectieve interventies voor gewichtsbeheersing bij kinderen vertalen naar plattelands- en micropolitaanse gemeenschappen

Er is een grote hoeveelheid literatuur over effectieve interventiestrategieën voor de behandeling van obesitas bij kinderen. Helaas is het onduidelijk in welke mate doeltreffende programma's zijn verpakt voor vertaling in micropolitane en omliggende plattelandsgebieden. Dit is een belangrijke kwestie als men bedenkt dat zwaarlijvigheid hoger is in landelijke gebieden dan in stedelijke gebieden. Het verkeerslichtdieet (TLD) van Epstein is waarschijnlijk de meest bestudeerde pediatrische interventie voor gewichtsbeheersing (PWMI) en heeft zijn werkzaamheid aangetoond in een breed scala van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij kinderen van 6-12 jaar. Building Healthy Families (BHF) is een aanpassing van de TLD en is geïmplementeerd in een micropolitane stad en heeft klinisch en statistisch significante verlagingen van de BMI z-score van kinderen (-0,27 ± 0,22)-a opgeleverd vergelijkbare grootte van effect ten opzichte van eerdere werkzaamheidsonderzoeken. De onderzoekers hebben online bronnen gemaakt voor organisaties die geïnteresseerd zijn in het leveren van PWMI's, trainingsmodules voor gerelateerde interventies en programmamaterialen voor deelnemers die kunnen worden gecombineerd tot een 'kant-en-klare' aanpak voor gemeenschappen die geïnteresseerd zijn in het verminderen van obesitas bij kinderen om over te nemen, aan te passen en te ondersteunen het in andere micropolitan/plattelandsgemeenschappen. Het primaire doel is om gezamenlijk een interventiepakket voor de BHF te verfijnen en te ontwikkelen dat materialen bevat die nodig zijn voor anderen om de interventie in nieuwe grootstedelijke/plattelandslocaties uit te voeren. Het tweede doel is het uitvoeren van een rigoureuze pilot-implementatiestudie met gemengde methoden met behulp van een innovatief aanvraagproces voor de gemeenschap om 4 tot 8 nieuwe gemeenschappen te identificeren om het nut van de verpakte PWMI en trainingsmaterialen te testen, terwijl factoren worden bepaald die acceptatie, implementatie en duurzaamheid voorspellen. . De onderzoekers zullen ook een lerende samenwerkingsimplementatiestrategie gebruiken om de implementatiegetrouwheid en de lokale context en faciliteringscapaciteit te verbeteren in gemeenschappen die geïnteresseerd zijn in het leveren van BHF. Het derde doel is om de proefevaluatiegegevens en resultaten van het duurzaamheidsactieplan te gebruiken om programma- en trainingsmateriaal te verfijnen en een verspreidingsplan te ontwikkelen om het programma naar andere gemeenschappen te verplaatsen. De aanpak maakt gebruik van een verklarend proces en uitkomstmodel voor implementatieonderzoek om hypothesen met betrekking tot implementatie en duurzaamheid te testen, gemeenschaps-/klinische partners te betrekken bij het implementatie- en duurzaamheidsproces en de resultaten op zowel individueel als organisatorisch niveau te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Sinds het begin van de jaren tachtig zijn er een aantal effectieve interventies voor gewichtsbeheersing bij kinderen (PWMI) ontwikkeld om het gewicht van kinderen te verminderen. Het verkeerslichtdieet (TLD) van Epstein is waarschijnlijk het meest bestudeerde PWMI en heeft zijn werkzaamheid aangetoond in een breed scala van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij kinderen tot en met 12 jaar. Dit werk en de meeste effectieve PWMI zijn gebaseerd in grote stedelijke gebieden die worden geleverd via een ziekenhuis of medisch centrum en de meest recente aanbevelingen voor de behandeling van obesitas bij kinderen richten zich niet op geografisch achtergestelde doelgroepen of omgevingen waar mogelijk niet alle leden van een interdisciplinair team bestaan. Als gevolg hiervan is er geen informatie over de mate waarin evidence-based PWMI's zijn vertaald naar micropolitan (steden

Het eerste doel is om samen een interventiepakket voor de TLD te verfijnen en te ontwikkelen dat alle materialen bevat die anderen nodig hebben om de interventie in nieuwe micropolitane en landelijke locaties uit te voeren. Het tweede doel is het uitvoeren van een rigoureuze pilot-implementatiestudie met gemengde methoden waarbij gebruik wordt gemaakt van een innovatief gemeenschapsaanvraagproces om 4 tot 8 nieuwe gemeenschappen te identificeren om het nut van de verpakte PWMI en trainingsmaterialen te testen in combinatie met een lerende samenwerkingsfaciliteringsstrategie en duurzaamheidsactieplanningsproces ter ondersteuning van de acceptatie, implementatie en duurzaamheid van PWMI in vergelijking met alleen toegang tot het pakketprogramma en trainingsmateriaal. Bijkomende resultaten zijn onder meer opstart- en doorlopende kosten, terwijl het interventiebereik, de representativiteit en de effectiviteit bij het verminderen en behouden van de gewichtsstatus van het kind ten opzichte van een gematcht cohort worden gevolgd. Het derde doel is om de proefevaluatiegegevens en resultaten van het duurzaamheidsactieplan te gebruiken om programma- en trainingsmateriaal te verfijnen en een verspreidingsplan te ontwikkelen om het programma naar andere gemeenschappen te verplaatsen.

Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers bestaande partnerschappen aangaan met lokale scholen en kinderartsen in Kearney, NE en de Great Plains IDeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board, die de behandeling van obesitas bij kinderen heeft geïdentificeerd, met name in landelijke gebieden, in heel North Dakota, South Dakota en Nebraska als prioriteit. Zoals wordt aanbevolen, zal de aanpak gebruik maken van een verklarend proces voor implementatieonderzoek en een uitkomstmodel om hypothesen met betrekking tot implementatie en duurzaamheid te testen, gemeenschaps-/klinische partners te betrekken bij het implementatie- en duurzaamheidsproces en de resultaten op zowel individueel als organisatorisch niveau te evalueren. Met name het Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS)-kader zal worden gebruikt als het verklarende model en het RE-AIM-kader om individueel bereik, representativiteit, effectiviteit en organisatorische kosten, acceptatie, implementatie en duurzaamheid te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 6 tot 12 jaar
  • Kind met BMI-percentiel op of boven het 95e percentiel
  • ouders en/of voogd van kind dat voldoet aan de inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Kind met ernstige cognitieve of fysieke beperkingen
  • Kind of ouders/verzorgers met een contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
  • Gezinnen die deelnemen aan een gelijktijdige pediatrische interventie voor gewichtsbeheersing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHF-LC
Om een ​​innovatieve implementatiestrategie te testen, zullen vier gemeenschappen worden toegewezen om het verpakte PWMI en trainingsmateriaal te testen in combinatie met een lerende, collaboratieve faciliteringsstrategie en een planningsproces voor duurzaamheidsacties om de acceptatie, implementatie en duurzaamheid van PWMI (BHF-LC) te ondersteunen.
Building Healthy Families (BHF) is een op families gebaseerd programma voor de behandeling van obesitas dat belangrijke strategieën voor gedragsverandering omvat, waaronder het stellen van doelen voor zowel gedragsverandering als gewichtsverlies, zelfcontrole, beloningen/onvoorziene omstandigheden, rolmodellering en stimuluscontrole/aanpassing van de omgeving. BHF omvat minimaal 32 contacturen, bestaande uit drie hoofdprogrammacomponenten: voedingseducatie, gedragsverandering en fysieke activiteit. Van deelnemers en ouders wordt verwacht dat ze 12 aaneengesloten onderwijsweken volgen (2 uur/sessie), gevolgd door 12 weken terugvalpreventie-opfriscursussen. Terugvalpreventie-opfrissessies zijn elke drie weken gedurende een uur om doelen opnieuw te evalueren, beloningen/contingentiebeheer en veranderingen in stimuluscontrole met seizoensveranderingen en vakanties te bespreken. Een laatste follow-up check-in sessie wordt uitgevoerd op 12 maanden gedurende ongeveer 1 uur.
Andere namen:
  • Alleen programma Building Healthy Families
Actieve vergelijker: Alleen BHF-programma
Vier andere gemeenschappen zullen worden toegewezen om alleen het PWMI-pakket en het trainingsprogramma te ontvangen.
Building Healthy Families (BHF) is een op families gebaseerd programma voor de behandeling van obesitas dat belangrijke strategieën voor gedragsverandering omvat, waaronder het stellen van doelen voor zowel gedragsverandering als gewichtsverlies, zelfcontrole, beloningen/onvoorziene omstandigheden, rolmodellering en stimuluscontrole/aanpassing van de omgeving. BHF omvat minimaal 32 contacturen, bestaande uit drie hoofdprogrammacomponenten: voedingseducatie, gedragsverandering en fysieke activiteit. Van deelnemers en ouders wordt verwacht dat ze 12 aaneengesloten onderwijsweken volgen (2 uur/sessie), gevolgd door 12 weken terugvalpreventie-opfriscursussen. Terugvalpreventie-opfrissessies zijn elke drie weken gedurende een uur om doelen opnieuw te evalueren, beloningen/contingentiebeheer en veranderingen in stimuluscontrole met seizoensveranderingen en vakanties te bespreken. Een laatste follow-up check-in sessie wordt uitgevoerd op 12 maanden gedurende ongeveer 1 uur.
Andere namen:
  • Alleen programma Building Healthy Families

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma-implementatie
Tijdsspanne: tot 12 weken
% doelstellingen behaald tijdens interventiesessies
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index percentielrangschikking
Tijdsspanne: Vier keer berekend, baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gebruik van gestandaardiseerde berekening voor de mate van obesitas bij kinderen als functie van lengte, gewicht, leeftijd en geslacht
Vier keer berekend, baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Bereik
Tijdsspanne: eenmaal gemeten bij inschrijving
aantal ingeschreven kinderen
eenmaal gemeten bij inschrijving
Hoogte in meter
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij baseline
Gemeten bij volwassenen met een standaard stadiometer
Eenmaal gemeten bij baseline
Gewicht in Kilogrammen
Tijdsspanne: 4 keer gemeten; baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Gemeten bij volwassenen met behulp van een onderzoeksschaal
4 keer gemeten; baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Body Mass Index
Tijdsspanne: 4 keer berekend; baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Berekend voor volwassenen op basis van lengte en gewicht.
4 keer berekend; baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Communautaire adoptie
Tijdsspanne: 1 keer op 3 maanden
Aantal gemeenschappen en maatschappelijke organisaties dat reageert op een oproep tot het indienen van aanvragen
1 keer op 3 maanden
Cohort adoptie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het aantal gestarte cohorten in elke gemeenschap
tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De kosten van de acceptatie en implementatie van programma's voor gemeenschappen zullen tijdens het onderzoek worden bijgehouden met behulp van tijdregistratiesoftware om de tijd vast te leggen die aan programma-activiteiten wordt besteed voor implementatiepersoneel.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Hoofdonderzoeker: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld na deidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar vanaf 1 januari 2026.

IPD-toegangscriteria voor delen

voorstellen moeten worden verzonden naar bhf@nebraska.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren