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지역사회 구현을 위한 건강한 가족 만들기 패키징 (NECORD)

2024년 8월 29일 업데이트: University of Nebraska

효과적인 소아 체중 관리 개입을 시골 및 소도시 지역사회로 전환

아동 비만 치료를 위한 효과적인 개입 전략에 관한 많은 문헌이 있습니다. 불행하게도 소도시 및 주변 농촌 지역에서 번역을 위해 효과적인 프로그램이 어느 정도 포장되었는지는 불분명합니다. 도시 지역과 비교할 때 농촌 지역에서 비만의 유병률이 더 높다는 점을 고려할 때 중요한 문제입니다. Epstein의 신호등 다이어트(TLD)는 가장 많이 연구된 소아 체중 관리 개입(PWMI)일 가능성이 높으며 6~12세 어린이를 대상으로 한 광범위한 무작위 대조 시험에서 효능이 입증되었습니다. BHF(Building Healthy Families)는 TLD를 채택한 것으로 소도시에서 구현되었으며 아동 BMI z-점수(-0.27±0.22)-a에서 임상 및 통계적으로 유의미한 감소를 달성했습니다. 이전의 효능 시험과 비교하여 유사한 정도의 효과. 조사관은 PWMI 제공에 관심이 있는 조직을 위한 온라인 리소스, 관련 개입을 위한 교육 모듈, 아동 비만 감소에 관심이 있는 커뮤니티가 채택, 적응 및 유지하기 위해 '턴키' 접근 방식으로 결합할 수 있는 참가자 대면 프로그램 자료를 만들었습니다. 다른 마이크로폴리탄/농촌 커뮤니티에서. 주요 목표는 다른 사람들이 새로운 대도시/시골 지역에서 개입을 구현하는 데 필요한 자료를 포함하는 BHF를 위한 개입 패키지를 공동으로 개선하고 개발하는 것입니다. 두 번째 목표는 채택, 구현 및 지속 가능성을 예측하는 요인을 결정하면서 패키징된 PWMI 및 교육 자료의 유용성을 파일럿 테스트할 4~8개의 새로운 커뮤니티를 식별하기 위해 혁신적인 커뮤니티 신청 프로세스를 사용하여 엄격한 혼합 방법 파일럿 구현 연구를 수행하는 것입니다. . 조사관은 또한 학습 협력 구현 전략을 사용하여 BHF 제공에 관심이 있는 커뮤니티에서 구현 충실도와 현지 상황 및 촉진 역량을 개선할 것입니다. 세 번째 목표는 파일럿 평가 데이터와 지속 가능성 실행 계획의 결과를 사용하여 프로그램 및 교육 자료를 개선하고 프로그램을 다른 커뮤니티로 이전하기 위한 보급 계획을 개발하는 것입니다. 이 접근 방식은 구현 연구 설명 프로세스 및 결과 모델을 사용하여 구현 및 지속 가능성과 관련된 가설을 테스트하고 구현 및 지속 가능성 프로세스에 커뮤니티/임상 파트너를 참여시키고 개인 및 조직 수준에서 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

1980년대 초부터 소아 체중 상태를 줄이기 위해 여러 가지 효과적인 소아 체중 관리 개입(PWMI)이 개발되었습니다. Epstein의 신호등 다이어트(TLD)는 가장 많이 연구된 PWMI일 가능성이 높으며 12세 이상 어린이를 대상으로 한 광범위한 무작위 대조 시험에서 효능이 입증되었습니다. 이 작업과 대부분의 효과적인 PWMI는 병원이나 의료 센터를 통해 제공되는 대도시 지역에 기반을 두고 있으며 가장 최근의 아동 비만 치료 권장 사항은 학제 간 팀의 모든 구성원이 존재하지 않을 수 있는 지리적으로 서비스가 부족한 청중이나 환경을 다루지 않습니다. 결과적으로 증거 기반 PWMI가 마이크로폴리탄(도시

첫 번째 목표는 다른 사람들이 새로운 소도시 및 농촌 지역에서 개입을 구현하는 데 필요한 모든 자료를 포함하는 TLD용 개입 패키지를 공동으로 개선하고 개발하는 것입니다. 두 번째 목표는 혁신적인 커뮤니티 신청 프로세스를 사용하여 엄격한 혼합 방법 파일럿 구현 연구 연구를 수행하여 학습 협력 촉진 전략 및 패키지 프로그램 및 교육 자료에 대한 액세스 권한을 받는 것과 비교할 때 PWMI 채택, 구현 및 지속 가능성을 지원하는 지속 가능성 실행 계획 프로세스. 추가 결과에는 개입 범위, 대표성, 일치하는 코호트에 비해 아동 체중 상태를 줄이고 유지하는 효과를 추적하면서 시작 및 진행 비용이 포함됩니다. 세 번째 목표는 파일럿 평가 데이터와 지속 가능성 실행 계획의 결과를 사용하여 프로그램 및 교육 자료를 개선하고 프로그램을 다른 커뮤니티로 이전하기 위한 보급 계획을 개발하는 것입니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 특히 노스다코타 전역의 시골 지역에서 아동 비만 치료를 확인한 NE, Great Plains IDeA 임상 및 중개 연구 네트워크 커뮤니티 자문 위원회의 지역 학교 및 소아과 의사를 포함하는 기존 파트너십을 체결할 것입니다. 사우스다코타, 네브래스카를 우선순위로 합니다. 권장되는 대로 이 접근 방식은 구현 연구 설명 프로세스와 결과 모델을 사용하여 구현 및 지속 가능성과 관련된 가설을 테스트하고 구현 및 지속 가능성 프로세스에 커뮤니티/임상 파트너를 참여시키고 개인 및 조직 수준에서 결과를 평가합니다. 특히 PARIHS(Promoting Action on Research Implementation in Health Services) 프레임워크는 설명 모델 및 RE-AIM 프레임워크로 사용되어 개별 범위, 대표성, 효율성 및 조직 비용, 채택, 구현 및 지속 가능성을 추적합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 6~12세 어린이
  • BMI 백분위수가 95백분위수 이상인 아동
  • 포함 기준을 충족하는 아동의 부모 및/또는 보호자

제외 기준:

  • 주요 인지 또는 신체 장애가 있는 아동
  • 신체 활동이 금지된 아동 또는 부모/보호자
  • 동시 소아 체중 관리 개입에 참여하는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BHF-LC
혁신적인 구현 전략을 테스트하기 위해 4개의 커뮤니티가 PWMI 채택, 구현 및 지속 가능성(BHF-LC)을 지원하기 위해 학습 협력 촉진 전략 및 지속 가능성 실행 계획 프로세스와 결합될 때 패키지 PWMI 및 교육 자료를 파일럿 테스트하도록 지정됩니다.
행동: 건강한 가족 만들기
BHF(Building Healthy Families)는 가족 기반 비만 치료 프로그램으로 행동 변화 및 체중 감량을 위한 목표 설정, 자가 모니터링, 보상/우발 상황 관리, 역할 모델링, 자극 제어/환경 수정 등 주요 행동 변화 전략을 포함합니다. BHF는 영양 교육, 행동 수정 및 신체 활동의 세 가지 주요 프로그램 구성 요소로 구성된 최소 32시간의 접촉 시간을 포함합니다. 참가자와 학부모는 12주 연속 교육(세션당 2시간)과 12주 재발 방지 재교육 과정에 참석해야 합니다. 재발 방지 재교육 세션은 3주마다 1시간 동안 목표를 재평가하고, 보상/긴급 상황 관리, 계절적 변화 및 휴일에 따른 자극 통제의 변화에 ​​대해 논의합니다. 생후 12개월에 약 1시간 동안 최종 추적검사를 진행합니다.
다른 이름들:
  • 건강한 가족 만들기-프로그램 전용
활성 비교기: BHF 프로그램 전용
4개의 다른 커뮤니티는 패키지 PWMI 및 교육 프로그램만 받도록 지정됩니다.
행동: 건강한 가족 만들기
BHF(Building Healthy Families)는 가족 기반 비만 치료 프로그램으로 행동 변화 및 체중 감량을 위한 목표 설정, 자가 모니터링, 보상/우발 상황 관리, 역할 모델링, 자극 제어/환경 수정 등 주요 행동 변화 전략을 포함합니다. BHF는 영양 교육, 행동 수정 및 신체 활동의 세 가지 주요 프로그램 구성 요소로 구성된 최소 32시간의 접촉 시간을 포함합니다. 참가자와 학부모는 12주 연속 교육(세션당 2시간)과 12주 재발 방지 재교육 과정에 참석해야 합니다. 재발 방지 재교육 세션은 3주마다 1시간 동안 목표를 재평가하고, 보상/긴급 상황 관리, 계절적 변화 및 휴일에 따른 자극 통제의 변화에 ​​대해 논의합니다. 생후 12개월에 약 1시간 동안 최종 추적검사를 진행합니다.
다른 이름들:
  • 건강한 가족 만들기-프로그램 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 구현
기간: 최대 12주
개입 세션 동안 달성된 목표의 %
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수 백분위 순위
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 총 4회 계산
신장, 체중, 연령, 성별의 함수로 표준화된 소아 비만도 산정법 활용
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 총 4회 계산
도달하다
기간: 등록 시 한 번 측정
등록된 어린이 수
등록 시 한 번 측정
미터 높이
기간: 기준선에서 한 번 측정됨
표준 stadiometer를 사용하여 성인에서 측정
기준선에서 한 번 측정됨
킬로그램의 무게
기간: 4회 측정; 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
연구 등급 척도를 사용하여 성인에서 측정
4회 측정; 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
체질량 지수
기간: 4번 계산; 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
키와 몸무게를 기준으로 성인 기준으로 계산됩니다.
4번 계산; 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
커뮤니티 채택
기간: 3개월에 1회
응용 프로그램 요청에 응답하는 커뮤니티 및 커뮤니티 조직의 수
3개월에 1회
코호트 채택
기간: 최대 24개월
각 커뮤니티에서 시작한 코호트 수
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용
기간: 최대 24개월
커뮤니티를 위한 프로그램 채택 및 구현 비용은 구현 직원을 위해 프로그램 활동에 소요된 시간을 캡처하기 위해 시간 추적 소프트웨어를 사용하여 연구를 통해 추적됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • 수석 연구원: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

데이터는 요청 시 2026년 1월 1일에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 bhf@nebraska.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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