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Emballage Construire des familles saines pour la mise en œuvre communautaire (NECORD)

29 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Traduire des interventions efficaces de gestion du poids pédiatrique dans les communautés rurales et micropolitaines

Il existe une abondante littérature sur les stratégies d'intervention efficaces pour le traitement de l'obésité infantile. Malheureusement, la mesure dans laquelle des programmes efficaces ont été conçus pour être traduits dans les zones micropolitaines et rurales environnantes n'est pas claire - un problème important lorsque l'on considère la prévalence de l'obésité est plus élevé dans les zones rurales que dans les zones urbaines. Le régime de feux de signalisation d'Epstein (TLD) est probablement l'intervention pédiatrique de gestion du poids (PWMI) la plus étudiée et a démontré son efficacité dans un large éventail d'essais contrôlés randomisés chez les enfants de 6 à 12 ans. Building Healthy Families (BHF) est une adaptation du TLD et a été mis en œuvre dans une ville micropolitaine et a permis d'obtenir des réductions cliniquement et statistiquement significatives du score z de l'IMC chez l'enfant (-0,27 ± 0,22)-a ampleur similaire de l'effet par rapport aux essais d'efficacité précédents. Les enquêteurs ont créé des ressources en ligne pour les organisations intéressées par la prestation de PWMI, des modules de formation pour des interventions connexes et du matériel de programme destiné aux participants qui pourraient être combinés dans une approche « clé en main » pour les communautés intéressées à réduire l'obésité infantile à adopter, adapter et maintenir. dans d'autres communautés micropolitaines/rurales. L'objectif principal est d'affiner et de développer en collaboration un ensemble d'interventions pour le BHF qui comprend les matériaux nécessaires pour que d'autres mettent en œuvre l'intervention dans de nouveaux emplacements métropolitains/ruraux. Le deuxième objectif est de réaliser une étude de mise en œuvre pilote rigoureuse et à méthodes mixtes en utilisant un processus de candidature communautaire innovant pour identifier 4 à 8 nouvelles communautés pour tester l'utilité du PWMI et du matériel de formation tout en déterminant les facteurs qui prédisent l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité. . Les enquêteurs utiliseront également une stratégie de mise en œuvre collaborative d'apprentissage pour améliorer la fidélité de la mise en œuvre et le contexte local et la capacité de facilitation dans les communautés intéressées par la prestation de BHF. Le troisième objectif est d'utiliser les données d'évaluation pilote et les résultats du plan d'action de durabilité pour affiner le programme et le matériel de formation et développer un plan de diffusion pour déplacer le programme vers d'autres communautés. L'approche utilisera un processus explicatif de recherche sur la mise en œuvre et un modèle de résultats pour tester les hypothèses liées à la mise en œuvre et à la durabilité, en engageant des partenaires communautaires / cliniques dans le processus de mise en œuvre et de durabilité, et en évaluant les résultats au niveau individuel et organisationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Depuis le début des années 1980, un certain nombre d'interventions efficaces de gestion du poids pédiatrique (PWMI) ont été développées pour réduire le poids de l'enfant. Le régime de feux de signalisation d'Epstein (TLD) est probablement le PWMI le plus étudié et a démontré son efficacité dans un large éventail d'essais contrôlés randomisés chez les enfants jusqu'à 12 ans et plus. Ce travail et la majorité des PWMI efficaces ont été basés dans de grandes zones urbaines dispensés par un hôpital ou un centre médical et les recommandations les plus récentes sur le traitement de l'obésité infantile ne s'adressent pas à des publics géographiquement mal desservis ou à des contextes où tous les membres d'une équipe interdisciplinaire peuvent ne pas exister. Par conséquent, il n'existe aucune information sur la mesure dans laquelle les PWMI fondés sur des données probantes ont été traduits en micropolitaines (villes

Le premier objectif est d'affiner et de développer en collaboration un ensemble d'interventions pour le TLD qui comprend tout le matériel nécessaire pour que d'autres mettent en œuvre l'intervention dans de nouvelles zones micropolitaines et rurales. Le deuxième objectif est de réaliser une étude de recherche pilote de mise en œuvre rigoureuse et à méthodes mixtes en utilisant un processus d'application communautaire innovant pour identifier 4 à 8 nouvelles communautés pour tester l'utilité du PWMI et du matériel de formation lorsqu'ils sont associés à une stratégie de facilitation collaborative d'apprentissage et processus de planification d'action de durabilité pour soutenir l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité de PWMI par rapport à l'accès au programme complet et au matériel de formation seul. Les résultats supplémentaires incluront les coûts de démarrage et continus tout en suivant la portée, la représentativité et l'efficacité de l'intervention dans la réduction et le maintien du poids de l'enfant par rapport à une cohorte appariée. Le troisième objectif est d'utiliser les données d'évaluation pilote et les résultats du plan d'action de durabilité pour affiner le programme et le matériel de formation et développer un plan de diffusion pour déplacer le programme vers d'autres communautés.

Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs engageront un partenariat existant qui comprend des écoles locales et des pédiatres à Kearney, NE et le conseil consultatif communautaire du réseau de recherche clinique et translationnelle Great Plains IDeA qui a identifié le traitement de l'obésité infantile, en particulier dans les zones rurales, à travers le Dakota du Nord, Dakota du Sud et Nebraska en priorité. Comme il est recommandé, l'approche utilisera un processus explicatif de recherche sur la mise en œuvre et un modèle de résultats pour tester les hypothèses liées à la mise en œuvre et à la durabilité, en engageant des partenaires communautaires/cliniques dans le processus de mise en œuvre et de durabilité, et en évaluant les résultats au niveau individuel et organisationnel. Plus précisément, le cadre de promotion de l'action sur la mise en œuvre de la recherche dans les services de santé (PARIHS) sera utilisé comme modèle explicatif et le cadre RE-AIM pour suivre la portée individuelle, la représentativité, l'efficacité et le coût organisationnel, l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Enfant dont l'IMC est égal ou supérieur au 95e centile
  • parents et/ou tuteur de l'enfant qui répond aux critères d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Enfant ayant des déficiences cognitives ou physiques majeures
  • Enfant ou parents/tuteurs présentant une contre-indication à l'activité physique
  • Familles participant à une intervention pédiatrique simultanée de gestion du poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BHF-LC
Pour tester une stratégie de mise en œuvre innovante, quatre communautés seront chargées de tester le PWMI et le matériel de formation lorsqu'ils sont associés à une stratégie de facilitation collaborative de l'apprentissage et à un processus de planification des actions de durabilité pour soutenir l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité du PWMI (BHF-LC).
Building Healthy Families (BHF) est un programme familial de traitement de l'obésité qui comprend des stratégies clés de changement de comportement, notamment la définition d'objectifs pour le changement de comportement et la perte de poids, l'autosurveillance, la gestion des récompenses/des imprévus, la modélisation des rôles et le contrôle des stimuli/la modification de l'environnement. BHF comprend un minimum de 32 heures de contact composées de trois composantes principales du programme : éducation nutritionnelle, modification du comportement et activité physique. Les participants et les parents doivent suivre 12 semaines continues de formation (2 heures/session) suivies de 12 semaines de cours de recyclage sur la prévention des rechutes. Les séances de rappel sur la prévention des rechutes ont lieu toutes les trois semaines pendant une heure pour réévaluer les objectifs, discuter des récompenses/gestion des imprévus et des changements dans le contrôle des stimuli avec les changements saisonniers et les vacances. Une dernière séance de contrôle de suivi est effectuée à 12 mois pendant environ 1 heure.
Autres noms:
  • Programme Bâtir des familles en bonne santé uniquement
Comparateur actif: Programme BHF uniquement
Quatre autres communautés seront désignées pour recevoir uniquement le PWMI et le programme de formation.
Building Healthy Families (BHF) est un programme familial de traitement de l'obésité qui comprend des stratégies clés de changement de comportement, notamment la définition d'objectifs pour le changement de comportement et la perte de poids, l'autosurveillance, la gestion des récompenses/des imprévus, la modélisation des rôles et le contrôle des stimuli/la modification de l'environnement. BHF comprend un minimum de 32 heures de contact composées de trois composantes principales du programme : éducation nutritionnelle, modification du comportement et activité physique. Les participants et les parents doivent suivre 12 semaines continues de formation (2 heures/session) suivies de 12 semaines de cours de recyclage sur la prévention des rechutes. Les séances de rappel sur la prévention des rechutes ont lieu toutes les trois semaines pendant une heure pour réévaluer les objectifs, discuter des récompenses/gestion des imprévus et des changements dans le contrôle des stimuli avec les changements saisonniers et les vacances. Une dernière séance de contrôle de suivi est effectuée à 12 mois pendant environ 1 heure.
Autres noms:
  • Programme Bâtir des familles en bonne santé uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre du programme
Délai: jusqu'à 12 semaines
% d'objectifs atteints lors des séances d'intervention
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement centile de l'indice de masse corporelle
Délai: Calculé quatre fois, ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Utilisation d'un calcul standardisé du degré d'obésité infantile en fonction de la taille, du poids, de l'âge et du sexe
Calculé quatre fois, ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Atteindre
Délai: mesuré une fois à l'inscription
nombre d'enfants inscrits
mesuré une fois à l'inscription
Hauteur en mètres
Délai: Mesuré une fois au départ
Mesuré chez les adultes à l'aide d'un stadiomètre standard
Mesuré une fois au départ
Poids en kilogrammes
Délai: Mesuré 4 fois; de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Mesuré chez les adultes à l'aide d'une échelle de qualité de recherche
Mesuré 4 fois; de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Indice de masse corporelle
Délai: Calculé 4 fois ; ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Calculé pour les adultes à partir de la taille et du poids.
Calculé 4 fois ; ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Adoption communautaire
Délai: 1 fois à 3 mois
Nombre de communautés et d'organismes communautaires qui répondent à un appel de candidatures
1 fois à 3 mois
Adoption par la cohorte
Délai: jusqu'à 24 mois
Le nombre de cohortes initiées dans chaque communauté
jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: jusqu'à 24 mois
Le coût de l'adoption et de la mise en œuvre du programme pour les communautés sera suivi tout au long de l'étude à l'aide d'un logiciel de suivi du temps pour saisir le temps consacré aux activités du programme par le personnel de mise en œuvre.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Chercheur principal: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai après anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles le 1er janvier 2026 sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

les propositions doivent être envoyées à bhf@nebraska.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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