- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04719442
Emballage Construire des familles saines pour la mise en œuvre communautaire (NECORD)
Traduire des interventions efficaces de gestion du poids pédiatrique dans les communautés rurales et micropolitaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis le début des années 1980, un certain nombre d'interventions efficaces de gestion du poids pédiatrique (PWMI) ont été développées pour réduire le poids de l'enfant. Le régime de feux de signalisation d'Epstein (TLD) est probablement le PWMI le plus étudié et a démontré son efficacité dans un large éventail d'essais contrôlés randomisés chez les enfants jusqu'à 12 ans et plus. Ce travail et la majorité des PWMI efficaces ont été basés dans de grandes zones urbaines dispensés par un hôpital ou un centre médical et les recommandations les plus récentes sur le traitement de l'obésité infantile ne s'adressent pas à des publics géographiquement mal desservis ou à des contextes où tous les membres d'une équipe interdisciplinaire peuvent ne pas exister. Par conséquent, il n'existe aucune information sur la mesure dans laquelle les PWMI fondés sur des données probantes ont été traduits en micropolitaines (villes
Le premier objectif est d'affiner et de développer en collaboration un ensemble d'interventions pour le TLD qui comprend tout le matériel nécessaire pour que d'autres mettent en œuvre l'intervention dans de nouvelles zones micropolitaines et rurales. Le deuxième objectif est de réaliser une étude de recherche pilote de mise en œuvre rigoureuse et à méthodes mixtes en utilisant un processus d'application communautaire innovant pour identifier 4 à 8 nouvelles communautés pour tester l'utilité du PWMI et du matériel de formation lorsqu'ils sont associés à une stratégie de facilitation collaborative d'apprentissage et processus de planification d'action de durabilité pour soutenir l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité de PWMI par rapport à l'accès au programme complet et au matériel de formation seul. Les résultats supplémentaires incluront les coûts de démarrage et continus tout en suivant la portée, la représentativité et l'efficacité de l'intervention dans la réduction et le maintien du poids de l'enfant par rapport à une cohorte appariée. Le troisième objectif est d'utiliser les données d'évaluation pilote et les résultats du plan d'action de durabilité pour affiner le programme et le matériel de formation et développer un plan de diffusion pour déplacer le programme vers d'autres communautés.
Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs engageront un partenariat existant qui comprend des écoles locales et des pédiatres à Kearney, NE et le conseil consultatif communautaire du réseau de recherche clinique et translationnelle Great Plains IDeA qui a identifié le traitement de l'obésité infantile, en particulier dans les zones rurales, à travers le Dakota du Nord, Dakota du Sud et Nebraska en priorité. Comme il est recommandé, l'approche utilisera un processus explicatif de recherche sur la mise en œuvre et un modèle de résultats pour tester les hypothèses liées à la mise en œuvre et à la durabilité, en engageant des partenaires communautaires/cliniques dans le processus de mise en œuvre et de durabilité, et en évaluant les résultats au niveau individuel et organisationnel. Plus précisément, le cadre de promotion de l'action sur la mise en œuvre de la recherche dans les services de santé (PARIHS) sera utilisé comme modèle explicatif et le cadre RE-AIM pour suivre la portée individuelle, la représentativité, l'efficacité et le coût organisationnel, l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 6 à 12 ans
- Enfant dont l'IMC est égal ou supérieur au 95e centile
- parents et/ou tuteur de l'enfant qui répond aux critères d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Enfant ayant des déficiences cognitives ou physiques majeures
- Enfant ou parents/tuteurs présentant une contre-indication à l'activité physique
- Familles participant à une intervention pédiatrique simultanée de gestion du poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BHF-LC
Pour tester une stratégie de mise en œuvre innovante, quatre communautés seront chargées de tester le PWMI et le matériel de formation lorsqu'ils sont associés à une stratégie de facilitation collaborative de l'apprentissage et à un processus de planification des actions de durabilité pour soutenir l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité du PWMI (BHF-LC).
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Building Healthy Families (BHF) est un programme familial de traitement de l'obésité qui comprend des stratégies clés de changement de comportement, notamment la définition d'objectifs pour le changement de comportement et la perte de poids, l'autosurveillance, la gestion des récompenses/des imprévus, la modélisation des rôles et le contrôle des stimuli/la modification de l'environnement.
BHF comprend un minimum de 32 heures de contact composées de trois composantes principales du programme : éducation nutritionnelle, modification du comportement et activité physique.
Les participants et les parents doivent suivre 12 semaines continues de formation (2 heures/session) suivies de 12 semaines de cours de recyclage sur la prévention des rechutes.
Les séances de rappel sur la prévention des rechutes ont lieu toutes les trois semaines pendant une heure pour réévaluer les objectifs, discuter des récompenses/gestion des imprévus et des changements dans le contrôle des stimuli avec les changements saisonniers et les vacances.
Une dernière séance de contrôle de suivi est effectuée à 12 mois pendant environ 1 heure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme BHF uniquement
Quatre autres communautés seront désignées pour recevoir uniquement le PWMI et le programme de formation.
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Building Healthy Families (BHF) est un programme familial de traitement de l'obésité qui comprend des stratégies clés de changement de comportement, notamment la définition d'objectifs pour le changement de comportement et la perte de poids, l'autosurveillance, la gestion des récompenses/des imprévus, la modélisation des rôles et le contrôle des stimuli/la modification de l'environnement.
BHF comprend un minimum de 32 heures de contact composées de trois composantes principales du programme : éducation nutritionnelle, modification du comportement et activité physique.
Les participants et les parents doivent suivre 12 semaines continues de formation (2 heures/session) suivies de 12 semaines de cours de recyclage sur la prévention des rechutes.
Les séances de rappel sur la prévention des rechutes ont lieu toutes les trois semaines pendant une heure pour réévaluer les objectifs, discuter des récompenses/gestion des imprévus et des changements dans le contrôle des stimuli avec les changements saisonniers et les vacances.
Une dernière séance de contrôle de suivi est effectuée à 12 mois pendant environ 1 heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en œuvre du programme
Délai: jusqu'à 12 semaines
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% d'objectifs atteints lors des séances d'intervention
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement centile de l'indice de masse corporelle
Délai: Calculé quatre fois, ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Utilisation d'un calcul standardisé du degré d'obésité infantile en fonction de la taille, du poids, de l'âge et du sexe
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Calculé quatre fois, ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Atteindre
Délai: mesuré une fois à l'inscription
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nombre d'enfants inscrits
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mesuré une fois à l'inscription
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Hauteur en mètres
Délai: Mesuré une fois au départ
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Mesuré chez les adultes à l'aide d'un stadiomètre standard
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Mesuré une fois au départ
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Poids en kilogrammes
Délai: Mesuré 4 fois; de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Mesuré chez les adultes à l'aide d'une échelle de qualité de recherche
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Mesuré 4 fois; de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Indice de masse corporelle
Délai: Calculé 4 fois ; ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Calculé pour les adultes à partir de la taille et du poids.
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Calculé 4 fois ; ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Adoption communautaire
Délai: 1 fois à 3 mois
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Nombre de communautés et d'organismes communautaires qui répondent à un appel de candidatures
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1 fois à 3 mois
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Adoption par la cohorte
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le nombre de cohortes initiées dans chaque communauté
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jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le coût de l'adoption et de la mise en œuvre du programme pour les communautés sera suivi tout au long de l'étude à l'aide d'un logiciel de suivi du temps pour saisir le temps consacré aux activités du programme par le personnel de mise en œuvre.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Chercheur principal: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Publications et liens utiles
Publications générales
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121919-1
- 1U18DP006431 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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