- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04719442
Opakowania Budowanie zdrowych rodzin w celu wdrożenia przez społeczność (NECORD)
Przełożenie skutecznych interwencji pediatrycznych w zakresie kontroli wagi na społeczności wiejskie i mikropolityczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wczesnych lat 80. XX wieku opracowano szereg skutecznych interwencji związanych z zarządzaniem wagą u dzieci (PWMI) w celu zmniejszenia stanu masy ciała dziecka. Dieta Traffic Light (TLD) firmy Epstein jest prawdopodobnie najczęściej badaną PWMI i wykazała skuteczność w szerokim zakresie randomizowanych badań kontrolowanych u dzieci w wieku do 12 lat i starszych. Ta praca i większość skutecznych PWMI zostały przeprowadzone na dużych obszarach miejskich, dostarczane przez szpital lub ośrodek medyczny, a najnowsze zalecenia dotyczące leczenia otyłości u dzieci nie dotyczą odbiorców lub środowisk, w których nie ma wszystkich członków zespołu interdyscyplinarnego z geograficznego punktu widzenia. W rezultacie brak jest informacji o stopniu, w jakim PWMI oparte na dowodach zostały przełożone na język mikropolityczny (miasta
Pierwszym celem jest wspólne udoskonalenie i opracowanie pakietu interwencji dla TLD, który zawiera wszystkie materiały niezbędne innym do wdrożenia interwencji w nowych lokalizacjach mikropolitycznych i wiejskich. Drugim celem jest przeprowadzenie rygorystycznych, pilotażowych badań wdrożeniowych z wykorzystaniem różnych metod, z wykorzystaniem innowacyjnego procesu składania wniosków przez społeczność, aby zidentyfikować od 4 do 8 nowych społeczności w celu pilotażowego przetestowania użyteczności pakietu PWMI i materiałów szkoleniowych w połączeniu ze strategią ułatwiania uczenia się opartego na współpracy i proces planowania działań w zakresie zrównoważonego rozwoju we wspieraniu przyjmowania, wdrażania i zrównoważonego rozwoju PWMI w porównaniu z uzyskaniem dostępu do samego pakietu programu i materiałów szkoleniowych. Dodatkowe wyniki będą obejmować początkowe i bieżące koszty przy jednoczesnym śledzeniu zasięgu interwencji, reprezentatywności i skuteczności w zmniejszaniu i utrzymywaniu statusu wagi dziecka w stosunku do dopasowanej kohorty. Trzecim celem jest wykorzystanie danych z oceny pilotażowej i wyników planu działań na rzecz zrównoważonego rozwoju w celu udoskonalenia programu i materiałów szkoleniowych oraz opracowania planu rozpowszechniania w celu przeniesienia programu do innych społeczności.
Aby osiągnąć te cele, badacze zaangażują istniejące partnerstwa, w skład których wchodzą lokalne szkoły i pediatrzy w Kearney, NE oraz Rada Doradcza Społecznej Sieci Badań Klinicznych i Translacyjnych Great Plains IDeA, która zidentyfikowała leczenie otyłości u dzieci, szczególnie na obszarach wiejskich, w Północnej Dakocie, Dakota Południowa i Nebraska jako priorytet. Zgodnie z zaleceniami podejście to będzie wykorzystywać proces wyjaśniania badań wdrożeniowych i model wyników do testowania hipotez związanych z wdrażaniem i trwałością, angażując partnerów społecznych/klinicznych w proces wdrażania i trwałości oraz oceniać wyniki zarówno na poziomie indywidualnym, jak i organizacyjnym. Konkretnie, Ramy Działań Promujących Wdrażanie Badań w Usługach Zdrowotnych (PARIHS) zostaną wykorzystane jako model wyjaśniający i ramy RE-AIM do śledzenia indywidualnego zasięgu, reprezentatywności, skuteczności i kosztów organizacyjnych, adopcji, wdrażania i trwałości.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 6 do 12 lat
- Dziecko z percentylem BMI równym lub wyższym od 95 percentyla
- rodzice i/lub opiekunowie dziecka, które spełnia kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z poważnymi upośledzeniami poznawczymi lub fizycznymi
- Dziecko lub rodzice/opiekunowie z przeciwwskazaniami do aktywności fizycznej
- Rodziny uczestniczące w równoczesnej interwencji pediatrycznej w zakresie kontroli masy ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BHF-LC
Aby przetestować innowacyjną strategię wdrażania, cztery społeczności zostaną przydzielone do pilotażowego przetestowania pakietu PWMI i materiałów szkoleniowych w połączeniu ze strategią ułatwiania współpracy w nauce i procesem planowania działań na rzecz zrównoważonego rozwoju w celu wsparcia przyjęcia, wdrożenia i zrównoważonego rozwoju PWMI (BHF-LC).
|
Building Healthy Families (BHF) to rodzinny program leczenia otyłości, który obejmuje kluczowe strategie zmiany zachowań, w tym ustalanie celów dotyczących zarówno zmiany zachowania, jak i utraty wagi, samokontroli, zarządzania nagrodami/kontyngentami, modelowania ról i kontroli bodźców/modyfikowania środowiska.
BHF obejmuje minimum 32 godziny kontaktu składające się z trzech głównych elementów programu: edukacji żywieniowej, modyfikacji zachowania i aktywności fizycznej.
Oczekuje się, że uczestnicy i rodzice wezmą udział w 12 nieprzerwanych tygodniach edukacji (2 godziny na sesję), po których nastąpi 12 tygodni kursów przypominających o zapobieganiu nawrotom.
Sesje przypominające o zapobieganiu nawrotom odbywają się co trzy tygodnie przez jedną godzinę w celu ponownej oceny celów, omówienia nagród/zarządzania sytuacjami awaryjnymi i zmian w kontroli bodźców ze zmianami sezonowymi i wakacjami.
Końcowa wizyta kontrolna przeprowadzana jest po 12 miesiącach i trwa około 1 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko program BHF
Cztery inne społeczności zostaną przydzielone do otrzymywania tylko pakietu PWMI i programu szkoleniowego.
|
Building Healthy Families (BHF) to rodzinny program leczenia otyłości, który obejmuje kluczowe strategie zmiany zachowań, w tym ustalanie celów dotyczących zarówno zmiany zachowania, jak i utraty wagi, samokontroli, zarządzania nagrodami/kontyngentami, modelowania ról i kontroli bodźców/modyfikowania środowiska.
BHF obejmuje minimum 32 godziny kontaktu składające się z trzech głównych elementów programu: edukacji żywieniowej, modyfikacji zachowania i aktywności fizycznej.
Oczekuje się, że uczestnicy i rodzice wezmą udział w 12 nieprzerwanych tygodniach edukacji (2 godziny na sesję), po których nastąpi 12 tygodni kursów przypominających o zapobieganiu nawrotom.
Sesje przypominające o zapobieganiu nawrotom odbywają się co trzy tygodnie przez jedną godzinę w celu ponownej oceny celów, omówienia nagród/zarządzania sytuacjami awaryjnymi i zmian w kontroli bodźców ze zmianami sezonowymi i wakacjami.
Końcowa wizyta kontrolna przeprowadzana jest po 12 miesiącach i trwa około 1 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrażanie programu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
% celów osiągniętych podczas sesji interwencyjnych
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ranking centylowy wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Obliczono czterokrotnie, punkt odniesienia, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wykorzystanie standaryzowanych obliczeń stopnia otyłości u dzieci w funkcji wzrostu, masy ciała, wieku i płci
|
Obliczono czterokrotnie, punkt odniesienia, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dosięgnąć
Ramy czasowe: mierzona raz przy rejestracji
|
ilość zapisanych dzieci
|
mierzona raz przy rejestracji
|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Mierzone raz na linii bazowej
|
Mierzone u dorosłych przy użyciu standardowego stadiometru
|
Mierzone raz na linii bazowej
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Mierzone 4 razy; linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Mierzone u dorosłych przy użyciu naukowej skali ocen
|
Mierzone 4 razy; linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Obliczone 4 razy; linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obliczone dla dorosłych na podstawie wzrostu i wagi.
|
Obliczone 4 razy; linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Adopcja społeczności
Ramy czasowe: 1 raz w wieku 3 miesięcy
|
Liczba społeczności i organizacji społecznych, które odpowiedziały na zaproszenie do składania wniosków
|
1 raz w wieku 3 miesięcy
|
|
Adopcja kohortowa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba kohort zainicjowanych w każdej społeczności
|
do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Koszt przyjęcia i wdrożenia programu dla społeczności będzie śledzony w trakcie badania za pomocą oprogramowania do śledzenia czasu, aby uchwycić czas spędzony na działaniach programu dla personelu wdrażającego.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Główny śledczy: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121919-1
- 1U18DP006431 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Budowanie zdrowych rodzin
-
Machine and Human InteractionNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyOtyłych Dzieci i MłodzieżyStany Zjednoczone
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenia związane z substancjamiStany Zjednoczone
-
Midwest Evaluation & ResearchAvance Clinical Pty Ltd.Zakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
Syracuse UniversityTexas Woman's UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityZakończonyDepresja | Przemoc domowa | Intymna przemoc ze strony partnera | Pobite kobiety | Kwestia zdrowia psychicznego | Przemocy ze względu na płeć | Gwałt Napaść seksualnaPakistan
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadia 4 i 5)Szwecja
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZaburzenia lękoweKanada