Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opakowania Budowanie zdrowych rodzin w celu wdrożenia przez społeczność (NECORD)

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Przełożenie skutecznych interwencji pediatrycznych w zakresie kontroli wagi na społeczności wiejskie i mikropolityczne

Istnieje obszerna literatura dotycząca skutecznych strategii interwencyjnych w leczeniu otyłości u dzieci. Niestety, stopień, w jakim skuteczne programy zostały przygotowane do tłumaczenia w mikropolitach i okolicznych obszarach wiejskich, jest niejasny - ważna kwestia, biorąc pod uwagę, że częstość występowania otyłości jest wyższa na obszarach wiejskich w porównaniu z obszarami miejskimi. Dieta Traffic Light (TLD) firmy Epstein jest prawdopodobnie najczęściej badaną interwencją w zakresie zarządzania wagą u dzieci (PWMI) i wykazała skuteczność w szerokim zakresie badań z randomizacją u dzieci w wieku 6-12 lat. Budowanie zdrowych rodzin (BHF) jest adaptacją TLD i zostało wdrożone w mikropolitycznym mieście i osiągnęło klinicznie i statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika BMI dziecka z-score (-0,27 ± 0,22) -a podobna wielkość efektu w porównaniu z poprzednimi próbami skuteczności. Badacze stworzyli zasoby internetowe dla organizacji zainteresowanych dostarczaniem PWMI, moduły szkoleniowe dotyczące powiązanych interwencji oraz materiały programowe skierowane do uczestników, które można połączyć w podejście „pod klucz” dla społeczności zainteresowanych zmniejszeniem otyłości u dzieci w celu przyjęcia, dostosowania i utrzymania w innych społecznościach mikropolitycznych/wiejskich. Głównym celem jest wspólne dopracowanie i opracowanie pakietu interwencji dla BHF, który zawiera materiały niezbędne innym do wdrożenia interwencji w nowych lokalizacjach metropolitalnych/wiejskich. Drugim celem jest przeprowadzenie rygorystycznego, pilotażowego badania wdrożeniowego z wykorzystaniem różnych metod, z wykorzystaniem innowacyjnego procesu składania wniosków przez społeczność, w celu zidentyfikowania od 4 do 8 nowych społeczności w celu pilotażowego przetestowania użyteczności pakietu PWMI i materiałów szkoleniowych, przy jednoczesnym określeniu czynników przewidujących przyjęcie, wdrożenie i trwałość . Badacze wykorzystają również strategię wdrażania opartego na współpracy w zakresie uczenia się, aby poprawić wierność wdrażania oraz lokalny kontekst i zdolność facylitacji w społecznościach zainteresowanych dostarczaniem BHF. Trzecim celem jest wykorzystanie danych z oceny pilotażowej i wyników planu działań na rzecz zrównoważonego rozwoju w celu udoskonalenia programu i materiałów szkoleniowych oraz opracowania planu rozpowszechniania w celu przeniesienia programu do innych społeczności. Podejście to będzie wykorzystywać proces wyjaśniania badań wdrożeniowych i model wyników do testowania hipotez związanych z wdrażaniem i trwałością, angażując partnerów społecznych/ klinicznych w proces wdrażania i trwałości oraz oceniać wyniki zarówno na poziomie indywidualnym, jak i organizacyjnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Od wczesnych lat 80. XX wieku opracowano szereg skutecznych interwencji związanych z zarządzaniem wagą u dzieci (PWMI) w celu zmniejszenia stanu masy ciała dziecka. Dieta Traffic Light (TLD) firmy Epstein jest prawdopodobnie najczęściej badaną PWMI i wykazała skuteczność w szerokim zakresie randomizowanych badań kontrolowanych u dzieci w wieku do 12 lat i starszych. Ta praca i większość skutecznych PWMI zostały przeprowadzone na dużych obszarach miejskich, dostarczane przez szpital lub ośrodek medyczny, a najnowsze zalecenia dotyczące leczenia otyłości u dzieci nie dotyczą odbiorców lub środowisk, w których nie ma wszystkich członków zespołu interdyscyplinarnego z geograficznego punktu widzenia. W rezultacie brak jest informacji o stopniu, w jakim PWMI oparte na dowodach zostały przełożone na język mikropolityczny (miasta

Pierwszym celem jest wspólne udoskonalenie i opracowanie pakietu interwencji dla TLD, który zawiera wszystkie materiały niezbędne innym do wdrożenia interwencji w nowych lokalizacjach mikropolitycznych i wiejskich. Drugim celem jest przeprowadzenie rygorystycznych, pilotażowych badań wdrożeniowych z wykorzystaniem różnych metod, z wykorzystaniem innowacyjnego procesu składania wniosków przez społeczność, aby zidentyfikować od 4 do 8 nowych społeczności w celu pilotażowego przetestowania użyteczności pakietu PWMI i materiałów szkoleniowych w połączeniu ze strategią ułatwiania uczenia się opartego na współpracy i proces planowania działań w zakresie zrównoważonego rozwoju we wspieraniu przyjmowania, wdrażania i zrównoważonego rozwoju PWMI w porównaniu z uzyskaniem dostępu do samego pakietu programu i materiałów szkoleniowych. Dodatkowe wyniki będą obejmować początkowe i bieżące koszty przy jednoczesnym śledzeniu zasięgu interwencji, reprezentatywności i skuteczności w zmniejszaniu i utrzymywaniu statusu wagi dziecka w stosunku do dopasowanej kohorty. Trzecim celem jest wykorzystanie danych z oceny pilotażowej i wyników planu działań na rzecz zrównoważonego rozwoju w celu udoskonalenia programu i materiałów szkoleniowych oraz opracowania planu rozpowszechniania w celu przeniesienia programu do innych społeczności.

Aby osiągnąć te cele, badacze zaangażują istniejące partnerstwa, w skład których wchodzą lokalne szkoły i pediatrzy w Kearney, NE oraz Rada Doradcza Społecznej Sieci Badań Klinicznych i Translacyjnych Great Plains IDeA, która zidentyfikowała leczenie otyłości u dzieci, szczególnie na obszarach wiejskich, w Północnej Dakocie, Dakota Południowa i Nebraska jako priorytet. Zgodnie z zaleceniami podejście to będzie wykorzystywać proces wyjaśniania badań wdrożeniowych i model wyników do testowania hipotez związanych z wdrażaniem i trwałością, angażując partnerów społecznych/klinicznych w proces wdrażania i trwałości oraz oceniać wyniki zarówno na poziomie indywidualnym, jak i organizacyjnym. Konkretnie, Ramy Działań Promujących Wdrażanie Badań w Usługach Zdrowotnych (PARIHS) zostaną wykorzystane jako model wyjaśniający i ramy RE-AIM do śledzenia indywidualnego zasięgu, reprezentatywności, skuteczności i kosztów organizacyjnych, adopcji, wdrażania i trwałości.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 6 do 12 lat
  • Dziecko z percentylem BMI równym lub wyższym od 95 percentyla
  • rodzice i/lub opiekunowie dziecka, które spełnia kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z poważnymi upośledzeniami poznawczymi lub fizycznymi
  • Dziecko lub rodzice/opiekunowie z przeciwwskazaniami do aktywności fizycznej
  • Rodziny uczestniczące w równoczesnej interwencji pediatrycznej w zakresie kontroli masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BHF-LC
Aby przetestować innowacyjną strategię wdrażania, cztery społeczności zostaną przydzielone do pilotażowego przetestowania pakietu PWMI i materiałów szkoleniowych w połączeniu ze strategią ułatwiania współpracy w nauce i procesem planowania działań na rzecz zrównoważonego rozwoju w celu wsparcia przyjęcia, wdrożenia i zrównoważonego rozwoju PWMI (BHF-LC).
Building Healthy Families (BHF) to rodzinny program leczenia otyłości, który obejmuje kluczowe strategie zmiany zachowań, w tym ustalanie celów dotyczących zarówno zmiany zachowania, jak i utraty wagi, samokontroli, zarządzania nagrodami/kontyngentami, modelowania ról i kontroli bodźców/modyfikowania środowiska. BHF obejmuje minimum 32 godziny kontaktu składające się z trzech głównych elementów programu: edukacji żywieniowej, modyfikacji zachowania i aktywności fizycznej. Oczekuje się, że uczestnicy i rodzice wezmą udział w 12 nieprzerwanych tygodniach edukacji (2 godziny na sesję), po których nastąpi 12 tygodni kursów przypominających o zapobieganiu nawrotom. Sesje przypominające o zapobieganiu nawrotom odbywają się co trzy tygodnie przez jedną godzinę w celu ponownej oceny celów, omówienia nagród/zarządzania sytuacjami awaryjnymi i zmian w kontroli bodźców ze zmianami sezonowymi i wakacjami. Końcowa wizyta kontrolna przeprowadzana jest po 12 miesiącach i trwa około 1 godziny.
Inne nazwy:
  • Tylko program Budowanie zdrowych rodzin
Aktywny komparator: Tylko program BHF
Cztery inne społeczności zostaną przydzielone do otrzymywania tylko pakietu PWMI i programu szkoleniowego.
Building Healthy Families (BHF) to rodzinny program leczenia otyłości, który obejmuje kluczowe strategie zmiany zachowań, w tym ustalanie celów dotyczących zarówno zmiany zachowania, jak i utraty wagi, samokontroli, zarządzania nagrodami/kontyngentami, modelowania ról i kontroli bodźców/modyfikowania środowiska. BHF obejmuje minimum 32 godziny kontaktu składające się z trzech głównych elementów programu: edukacji żywieniowej, modyfikacji zachowania i aktywności fizycznej. Oczekuje się, że uczestnicy i rodzice wezmą udział w 12 nieprzerwanych tygodniach edukacji (2 godziny na sesję), po których nastąpi 12 tygodni kursów przypominających o zapobieganiu nawrotom. Sesje przypominające o zapobieganiu nawrotom odbywają się co trzy tygodnie przez jedną godzinę w celu ponownej oceny celów, omówienia nagród/zarządzania sytuacjami awaryjnymi i zmian w kontroli bodźców ze zmianami sezonowymi i wakacjami. Końcowa wizyta kontrolna przeprowadzana jest po 12 miesiącach i trwa około 1 godziny.
Inne nazwy:
  • Tylko program Budowanie zdrowych rodzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrażanie programu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
% celów osiągniętych podczas sesji interwencyjnych
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ranking centylowy wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Obliczono czterokrotnie, punkt odniesienia, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wykorzystanie standaryzowanych obliczeń stopnia otyłości u dzieci w funkcji wzrostu, masy ciała, wieku i płci
Obliczono czterokrotnie, punkt odniesienia, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dosięgnąć
Ramy czasowe: mierzona raz przy rejestracji
ilość zapisanych dzieci
mierzona raz przy rejestracji
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Mierzone raz na linii bazowej
Mierzone u dorosłych przy użyciu standardowego stadiometru
Mierzone raz na linii bazowej
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Mierzone 4 razy; linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Mierzone u dorosłych przy użyciu naukowej skali ocen
Mierzone 4 razy; linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Obliczone 4 razy; linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Obliczone dla dorosłych na podstawie wzrostu i wagi.
Obliczone 4 razy; linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Adopcja społeczności
Ramy czasowe: 1 raz w wieku 3 miesięcy
Liczba społeczności i organizacji społecznych, które odpowiedziały na zaproszenie do składania wniosków
1 raz w wieku 3 miesięcy
Adopcja kohortowa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba kohort zainicjowanych w każdej społeczności
do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Koszt przyjęcia i wdrożenia programu dla społeczności będzie śledzony w trakcie badania za pomocą oprogramowania do śledzenia czasu, aby uchwycić czas spędzony na działaniach programu dla personelu wdrażającego.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Główny śledczy: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie 1 stycznia 2026 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

propozycje należy przesyłać na adres bhf@nebraska.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budowanie zdrowych rodzin

Subskrybuj