- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719442
Embalagens Construindo Famílias Saudáveis para Implementação na Comunidade (NECORD)
Traduzindo Intervenções Eficazes de Controle de Peso Pediátrico para Comunidades Rurais e Micropolitanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o início da década de 1980, várias intervenções eficazes de controle de peso pediátrico (PWMI) foram desenvolvidas para reduzir o status do peso infantil. A Dieta do Semáforo de Epstein (TLD) é provavelmente o PWMI mais estudado e demonstrou eficácia em uma ampla gama de ensaios clínicos randomizados em crianças de até 12 anos de idade. Este trabalho e a maioria dos PWMI eficazes foram baseados em grandes áreas urbanas entregues por meio de um hospital ou centro médico e as recomendações mais recentes para o tratamento da obesidade infantil não abordam públicos ou configurações geograficamente carentes onde todos os membros de uma equipe interdisciplinar podem não existir. Como resultado, não há informações sobre o grau em que os PWMIs baseados em evidências foram traduzidos para micropolita (cidades
O primeiro objetivo é refinar e desenvolver de forma colaborativa um pacote de intervenção para o TLD que inclua todos os materiais necessários para que outros implementem a intervenção em novas localidades micropolitanas e rurais. O segundo objetivo é realizar um estudo piloto rigoroso de pesquisa de implementação de métodos mistos usando um processo inovador de aplicação da comunidade para identificar de 4 a 8 novas comunidades para testar a utilidade do pacote PWMI e materiais de treinamento quando combinados com uma estratégia de facilitação colaborativa de aprendizado e processo de planejamento de ações de sustentabilidade no apoio à adoção, implementação e sustentabilidade do PWMI quando comparado ao recebimento de acesso apenas ao programa empacotado e aos materiais de treinamento. Os resultados adicionais incluirão custos iniciais e contínuos, ao mesmo tempo em que acompanham o alcance, a representatividade e a eficácia da intervenção na redução e manutenção do status do peso infantil em relação a uma coorte correspondente. O terceiro objetivo é usar os dados da avaliação piloto e os resultados do plano de ação de sustentabilidade para refinar o programa e os materiais de treinamento e desenvolver um plano de disseminação para levar o programa a outras comunidades.
Para completar esses objetivos, os investigadores irão envolver uma parceria existente que inclui escolas locais e pediatras em Kearney, NE e o Conselho Consultivo Comunitário da Rede de Pesquisa Clínica e Translacional Great Plains IDeA, que identificou o tratamento da obesidade infantil, particularmente em áreas rurais, em Dakota do Norte, Dakota do Sul e Nebraska como prioridade. Conforme recomendado, a abordagem usará um processo explicativo de pesquisa de implementação e um modelo de resultado para testar hipóteses relacionadas à implementação e sustentabilidade, envolvendo parceiros comunitários/clínicos no processo de implementação e sustentabilidade e avaliar os resultados tanto no nível individual quanto organizacional. Especificamente, o Quadro Promovendo Ações de Implementação de Pesquisa em Serviços de Saúde (PARIHS) será usado como modelo explicativo e o quadro RE-AIM para rastrear o alcance individual, representatividade, eficácia e custo organizacional, adoção, implementação e sustentabilidade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 12 anos
- Criança com percentil de IMC igual ou superior ao percentil 95
- pais e/ou responsáveis pela criança que atenda aos critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Criança com grandes deficiências cognitivas ou físicas
- Criança ou pais/responsáveis com contraindicação para atividade física
- Famílias que participam de uma intervenção concomitante de controle de peso pediátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BHF-LC
Para testar uma estratégia de implementação inovadora, quatro comunidades serão designadas para testar o PWMI empacotado e os materiais de treinamento quando combinados com uma estratégia de facilitação colaborativa de aprendizado e processo de planejamento de ações de sustentabilidade para apoiar a adoção, implementação e sustentabilidade do PWMI (BHF-LC).
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Building Healthy Families (BHF) é um programa de tratamento de obesidade baseado na família que inclui estratégias chave de mudança de comportamento, incluindo definição de metas para mudança de comportamento e perda de peso, automonitoramento, recompensas/gerenciamento de contingências, modelagem de papéis e controle de estímulos/modificação do ambiente.
O BHF inclui um mínimo de 32 horas de contato, consistindo em três componentes principais do programa: educação nutricional, modificação de comportamento e atividade física.
Espera-se que os participantes e os pais participem de 12 semanas contínuas de educação (2 horas/sessão), seguidas de 12 semanas de cursos de atualização para prevenção de recaídas.
As sessões de atualização de prevenção de recaídas são a cada três semanas por uma hora para reavaliar metas, discutir recompensas/gerenciamento de contingências e mudanças no controle de estímulos com mudanças sazonais e feriados.
Uma sessão final de check-in de acompanhamento é realizada aos 12 meses por aproximadamente 1 hora.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente Programa BHF
Quatro outras comunidades serão designadas para receber apenas o pacote PWMI e o programa de treinamento.
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Building Healthy Families (BHF) é um programa de tratamento de obesidade baseado na família que inclui estratégias chave de mudança de comportamento, incluindo definição de metas para mudança de comportamento e perda de peso, automonitoramento, recompensas/gerenciamento de contingências, modelagem de papéis e controle de estímulos/modificação do ambiente.
O BHF inclui um mínimo de 32 horas de contato, consistindo em três componentes principais do programa: educação nutricional, modificação de comportamento e atividade física.
Espera-se que os participantes e os pais participem de 12 semanas contínuas de educação (2 horas/sessão), seguidas de 12 semanas de cursos de atualização para prevenção de recaídas.
As sessões de atualização de prevenção de recaídas são a cada três semanas por uma hora para reavaliar metas, discutir recompensas/gerenciamento de contingências e mudanças no controle de estímulos com mudanças sazonais e feriados.
Uma sessão final de check-in de acompanhamento é realizada aos 12 meses por aproximadamente 1 hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação do Programa
Prazo: até 12 semanas
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% de objetivos alcançados durante as sessões de intervenção
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação percentil do Índice de Massa Corporal
Prazo: Calculado quatro vezes, linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Usando o cálculo padronizado para o grau de obesidade infantil em função da altura, peso, idade e sexo
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Calculado quatro vezes, linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alcançar
Prazo: medido uma vez na inscrição
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número de crianças matriculadas
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medido uma vez na inscrição
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Altura em metros
Prazo: Medido uma vez na linha de base
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Medido em adultos usando um estadiômetro padrão
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Medido uma vez na linha de base
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Peso em quilogramas
Prazo: Medido 4 vezes; linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medido em adultos usando uma escala de grau de pesquisa
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Medido 4 vezes; linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Índice de massa corporal
Prazo: Calculado 4 vezes; linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Calculado para adultos de altura e peso.
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Calculado 4 vezes; linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Adoção Comunitária
Prazo: 1 vez aos 3 meses
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Número de comunidades e organizações comunitárias que respondem a uma chamada de aplicativos
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1 vez aos 3 meses
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Adoção de coorte
Prazo: até 24 meses
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O número de coortes iniciadas em cada comunidade
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até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo
Prazo: até 24 meses
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O custo da adoção e implementação do programa para as comunidades será rastreado durante o estudo usando um software de rastreamento de tempo para capturar o tempo gasto em atividades do programa para a equipe de implementação.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Investigador principal: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121919-1
- 1U18DP006431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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