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Embalagens Construindo Famílias Saudáveis ​​para Implementação na Comunidade (NECORD)

29 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska

Traduzindo Intervenções Eficazes de Controle de Peso Pediátrico para Comunidades Rurais e Micropolitanas

Existe um grande corpo de literatura sobre estratégias de intervenção eficazes para o tratamento da obesidade infantil. Infelizmente, não está claro até que ponto programas eficazes foram elaborados para tradução em áreas micropolitanas e rurais vizinhas - uma questão importante quando se considera que a prevalência de obesidade é maior em áreas rurais quando comparadas às áreas urbanas. A Dieta do Semáforo de Epstein (TLD) é provavelmente a intervenção pediátrica de controle de peso (PWMI) mais estudada e demonstrou eficácia em uma ampla gama de ensaios clínicos randomizados em crianças de 6 a 12 anos de idade. Building Healthy Families (BHF) é uma adaptação do TLD e foi implementado em uma cidade micropolitana e obteve reduções clínica e estatisticamente significativas no escore-z de IMC infantil (-0,27±0,22)-a magnitude semelhante de efeito em relação aos ensaios de eficácia anteriores. Os investigadores criaram recursos on-line para organizações interessadas em fornecer PWMIs, módulos de treinamento para intervenções relacionadas e materiais de programas voltados para participantes que podem ser combinados em uma abordagem 'chave na mão' para comunidades interessadas em reduzir a obesidade infantil adotarem, adaptarem e sustentarem em outras comunidades micropolitanas/rurais. O objetivo principal é refinar e desenvolver de forma colaborativa um pacote de intervenção para o BHF que inclua os materiais necessários para que outros implementem a intervenção em novos locais metropolitanos/rurais. O segundo objetivo é realizar um estudo piloto rigoroso de implementação de métodos mistos usando um processo de inscrição comunitário inovador para identificar de 4 a 8 novas comunidades para testar a utilidade do pacote de PWMI e materiais de treinamento enquanto determina fatores que prevêem a adoção, implementação e sustentabilidade . Os investigadores também usarão uma estratégia de implementação colaborativa de aprendizado para melhorar a fidelidade da implementação e o contexto local e a capacidade de facilitação em comunidades interessadas em fornecer BHF. O terceiro objetivo é usar os dados da avaliação piloto e os resultados do plano de ação de sustentabilidade para refinar o programa e os materiais de treinamento e desenvolver um plano de disseminação para levar o programa a outras comunidades. A abordagem usará um processo explicativo de pesquisa de implementação e modelo de resultado para testar hipóteses relacionadas à implementação e sustentabilidade, envolvendo a comunidade/parceiros clínicos no processo de implementação e sustentabilidade e avaliar os resultados tanto no nível individual quanto organizacional.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Desde o início da década de 1980, várias intervenções eficazes de controle de peso pediátrico (PWMI) foram desenvolvidas para reduzir o status do peso infantil. A Dieta do Semáforo de Epstein (TLD) é provavelmente o PWMI mais estudado e demonstrou eficácia em uma ampla gama de ensaios clínicos randomizados em crianças de até 12 anos de idade. Este trabalho e a maioria dos PWMI eficazes foram baseados em grandes áreas urbanas entregues por meio de um hospital ou centro médico e as recomendações mais recentes para o tratamento da obesidade infantil não abordam públicos ou configurações geograficamente carentes onde todos os membros de uma equipe interdisciplinar podem não existir. Como resultado, não há informações sobre o grau em que os PWMIs baseados em evidências foram traduzidos para micropolita (cidades

O primeiro objetivo é refinar e desenvolver de forma colaborativa um pacote de intervenção para o TLD que inclua todos os materiais necessários para que outros implementem a intervenção em novas localidades micropolitanas e rurais. O segundo objetivo é realizar um estudo piloto rigoroso de pesquisa de implementação de métodos mistos usando um processo inovador de aplicação da comunidade para identificar de 4 a 8 novas comunidades para testar a utilidade do pacote PWMI e materiais de treinamento quando combinados com uma estratégia de facilitação colaborativa de aprendizado e processo de planejamento de ações de sustentabilidade no apoio à adoção, implementação e sustentabilidade do PWMI quando comparado ao recebimento de acesso apenas ao programa empacotado e aos materiais de treinamento. Os resultados adicionais incluirão custos iniciais e contínuos, ao mesmo tempo em que acompanham o alcance, a representatividade e a eficácia da intervenção na redução e manutenção do status do peso infantil em relação a uma coorte correspondente. O terceiro objetivo é usar os dados da avaliação piloto e os resultados do plano de ação de sustentabilidade para refinar o programa e os materiais de treinamento e desenvolver um plano de disseminação para levar o programa a outras comunidades.

Para completar esses objetivos, os investigadores irão envolver uma parceria existente que inclui escolas locais e pediatras em Kearney, NE e o Conselho Consultivo Comunitário da Rede de Pesquisa Clínica e Translacional Great Plains IDeA, que identificou o tratamento da obesidade infantil, particularmente em áreas rurais, em Dakota do Norte, Dakota do Sul e Nebraska como prioridade. Conforme recomendado, a abordagem usará um processo explicativo de pesquisa de implementação e um modelo de resultado para testar hipóteses relacionadas à implementação e sustentabilidade, envolvendo parceiros comunitários/clínicos no processo de implementação e sustentabilidade e avaliar os resultados tanto no nível individual quanto organizacional. Especificamente, o Quadro Promovendo Ações de Implementação de Pesquisa em Serviços de Saúde (PARIHS) será usado como modelo explicativo e o quadro RE-AIM para rastrear o alcance individual, representatividade, eficácia e custo organizacional, adoção, implementação e sustentabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 6 a 12 anos
  • Criança com percentil de IMC igual ou superior ao percentil 95
  • pais e/ou responsáveis ​​pela criança que atenda aos critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Criança com grandes deficiências cognitivas ou físicas
  • Criança ou pais/responsáveis ​​com contraindicação para atividade física
  • Famílias que participam de uma intervenção concomitante de controle de peso pediátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BHF-LC
Para testar uma estratégia de implementação inovadora, quatro comunidades serão designadas para testar o PWMI empacotado e os materiais de treinamento quando combinados com uma estratégia de facilitação colaborativa de aprendizado e processo de planejamento de ações de sustentabilidade para apoiar a adoção, implementação e sustentabilidade do PWMI (BHF-LC).
Building Healthy Families (BHF) é um programa de tratamento de obesidade baseado na família que inclui estratégias chave de mudança de comportamento, incluindo definição de metas para mudança de comportamento e perda de peso, automonitoramento, recompensas/gerenciamento de contingências, modelagem de papéis e controle de estímulos/modificação do ambiente. O BHF inclui um mínimo de 32 horas de contato, consistindo em três componentes principais do programa: educação nutricional, modificação de comportamento e atividade física. Espera-se que os participantes e os pais participem de 12 semanas contínuas de educação (2 horas/sessão), seguidas de 12 semanas de cursos de atualização para prevenção de recaídas. As sessões de atualização de prevenção de recaídas são a cada três semanas por uma hora para reavaliar metas, discutir recompensas/gerenciamento de contingências e mudanças no controle de estímulos com mudanças sazonais e feriados. Uma sessão final de check-in de acompanhamento é realizada aos 12 meses por aproximadamente 1 hora.
Outros nomes:
  • Construindo Famílias Saudáveis ​​- Somente Programa
Comparador Ativo: Somente Programa BHF
Quatro outras comunidades serão designadas para receber apenas o pacote PWMI e o programa de treinamento.
Building Healthy Families (BHF) é um programa de tratamento de obesidade baseado na família que inclui estratégias chave de mudança de comportamento, incluindo definição de metas para mudança de comportamento e perda de peso, automonitoramento, recompensas/gerenciamento de contingências, modelagem de papéis e controle de estímulos/modificação do ambiente. O BHF inclui um mínimo de 32 horas de contato, consistindo em três componentes principais do programa: educação nutricional, modificação de comportamento e atividade física. Espera-se que os participantes e os pais participem de 12 semanas contínuas de educação (2 horas/sessão), seguidas de 12 semanas de cursos de atualização para prevenção de recaídas. As sessões de atualização de prevenção de recaídas são a cada três semanas por uma hora para reavaliar metas, discutir recompensas/gerenciamento de contingências e mudanças no controle de estímulos com mudanças sazonais e feriados. Uma sessão final de check-in de acompanhamento é realizada aos 12 meses por aproximadamente 1 hora.
Outros nomes:
  • Construindo Famílias Saudáveis ​​- Somente Programa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação do Programa
Prazo: até 12 semanas
% de objetivos alcançados durante as sessões de intervenção
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação percentil do Índice de Massa Corporal
Prazo: Calculado quatro vezes, linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Usando o cálculo padronizado para o grau de obesidade infantil em função da altura, peso, idade e sexo
Calculado quatro vezes, linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alcançar
Prazo: medido uma vez na inscrição
número de crianças matriculadas
medido uma vez na inscrição
Altura em metros
Prazo: Medido uma vez na linha de base
Medido em adultos usando um estadiômetro padrão
Medido uma vez na linha de base
Peso em quilogramas
Prazo: Medido 4 vezes; linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Medido em adultos usando uma escala de grau de pesquisa
Medido 4 vezes; linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Índice de massa corporal
Prazo: Calculado 4 vezes; linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Calculado para adultos de altura e peso.
Calculado 4 vezes; linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Adoção Comunitária
Prazo: 1 vez aos 3 meses
Número de comunidades e organizações comunitárias que respondem a uma chamada de aplicativos
1 vez aos 3 meses
Adoção de coorte
Prazo: até 24 meses
O número de coortes iniciadas em cada comunidade
até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: até 24 meses
O custo da adoção e implementação do programa para as comunidades será rastreado durante o estudo usando um software de rastreamento de tempo para capturar o tempo gasto em atividades do programa para a equipe de implementação.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Investigador principal: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 1º de janeiro de 2026, mediante solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

as propostas devem ser enviadas para bhf@nebraska.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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