- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04719442
Csomagolás Egészséges családok építése közösségi megvalósításhoz (NECORD)
Hatékony gyermekgyógyászati súlykontroll-beavatkozások átültetése vidéki és kisvárosi közösségekbe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1980-as évek eleje óta számos hatékony gyermeksúly-szabályozási beavatkozást (PWMI) fejlesztettek ki a gyermekek súlyának csökkentésére. Az Epstein-féle közlekedési lámpás diéta (TLD) valószínűleg a legtöbbet vizsgált PWMI, és 12 évesnél idősebb gyermekek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok széles körében bizonyította hatékonyságát. Ez a munka és a hatékony PWMI többsége nagy városi területeken zajlik, kórházakon vagy egészségügyi központokon keresztül, és a legújabb gyermekkori elhízás kezelési ajánlások nem vonatkoznak a földrajzilag alulmaradt közönségre vagy olyan helyszínekre, ahol egy interdiszciplináris csapat minden tagja nem létezik. Ennek eredményeként nincs információ arról, hogy a bizonyítékokon alapuló PWMI-ket milyen mértékben fordították le mikropolitikus (városok)
Az első cél egy olyan beavatkozási csomag együttműködési finomítása és fejlesztése a TLD számára, amely tartalmazza az összes olyan anyagot, amely mások számára szükséges a beavatkozás új kisvárosi és vidéki helyszíneken történő végrehajtásához. A második cél egy szigorú, vegyes módszereket alkalmazó kísérleti megvalósítási kutatás elvégzése egy innovatív közösségi alkalmazási folyamat segítségével 4-8 új közösség azonosítása érdekében, hogy teszteljék a csomagolt PWMI és a képzési anyagok hasznosságát, tanulási együttműködést elősegítő stratégiával és fenntarthatósági cselekvési tervezési folyamat a PWMI elfogadásának, megvalósításának és fenntarthatóságának támogatásában, összehasonlítva a csomagolt programhoz és a képzési anyagokhoz való hozzáféréssel. A további eredmények magukban foglalják az indítási és a folyamatos költségeket, miközben nyomon követik a beavatkozás elérését, a reprezentativitást, valamint a gyermeksúly csökkentésének és megőrzésének hatékonyságát a megfelelő kohorszhoz képest. A harmadik cél a fenntarthatósági akcióterv kísérleti értékelési adatainak és eredményeinek felhasználása a program és a képzési anyagok finomításához, valamint egy terjesztési terv kidolgozásához a program más közösségekbe való áthelyezése érdekében.
E célok elérése érdekében a kutatók olyan meglévő partnerségeket fognak létrehozni, amelyekben helyi iskolák és gyermekorvosok vesznek részt Kearney-ben, NE és a Great Plains Clinical and Translational Research Network közösségi tanácsadó testülete, amely azonosította a gyermekkori elhízás kezelését, különösen a vidéki területeken Észak-Dakotában. Dél-Dakota és Nebraska prioritásként. Az ajánlásoknak megfelelően a megközelítés végrehajtási kutatási magyarázó folyamatot és eredménymodellt használ a megvalósítással és a fenntarthatósággal kapcsolatos hipotézisek tesztelésére, a közösségi/klinikai partnerek bevonására a megvalósítási és fenntarthatósági folyamatba, valamint az eredmények értékelésére egyéni és szervezeti szinten egyaránt. Konkrétabban, az egészségügyi szolgáltatások kutatásának megvalósítását elősegítő cselekvési keret (PARIHS) keretrendszert fogja használni magyarázó modellként, valamint a RE-AIM keretrendszert az egyéni elérés, a reprezentativitás, a hatékonyság és a szervezeti költségek, az elfogadás, a végrehajtás és a fenntarthatóság nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek 6-12 éves korig
- Gyermek, akinek a BMI-százaléka legalább a 95. percentilis
- a befogadási kritériumoknak megfelelő gyermek szülei és/vagy gyámja
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív vagy fizikai fogyatékossággal élő gyermek
- Gyermek vagy szülők/gondviselők, akiknek ellenjavallt a fizikai aktivitás
- Egyidejű gyermekkori testtömeg-szabályozási beavatkozásban részt vevő családok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BHF-LC
Az innovatív megvalósítási stratégia tesztelése érdekében négy közösséget bíznak meg a csomagolt PWMI és a képzési anyagok kísérleti tesztelésével, a tanulási együttműködést elősegítő stratégiával és a fenntarthatósági cselekvési tervezési folyamattal párosulva, amelyek támogatják a PWMI elfogadását, megvalósítását és fenntarthatóságát (BHF-LC).
|
A Building Healthy Families (BHF) egy családi alapú elhízás kezelési program, amely kulcsfontosságú viselkedésmódosítási stratégiákat tartalmaz, beleértve a viselkedésváltozás és a súlycsökkentés célkitőzését, az önellenõrzést, a jutalmak/kontingensek kezelését, a szerepmodellezést és az ingerkontroll/környezetmódosítást.
A BHF legalább 32 kontaktórát tartalmaz, amely három fő programelemből áll: táplálkozási oktatás, viselkedésmódosítás és fizikai aktivitás.
A résztvevőknek és a szülőknek 12 hetes folyamatos oktatásban kell részt venniük (2 óra/foglalkozás), majd 12 hetes relapszus-megelőzési továbbképző tanfolyamokon.
A relapszusok megelőzését célzó felfrissítő ülések háromhetente egy órában tartanak, hogy újraértékeljék a célokat, megvitassák a jutalmakat/kontingens kezelést és az ingerkontroll változásait a szezonális változásokkal és az ünnepnapokkal.
Az utolsó utóellenőrző bejelentkezés 12 hónapos korban történik, körülbelül 1 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak BHF-program
Négy másik közösség csak a csomagolt PWMI-t és a képzési programot kapja meg.
|
A Building Healthy Families (BHF) egy családi alapú elhízás kezelési program, amely kulcsfontosságú viselkedésmódosítási stratégiákat tartalmaz, beleértve a viselkedésváltozás és a súlycsökkentés célkitőzését, az önellenõrzést, a jutalmak/kontingensek kezelését, a szerepmodellezést és az ingerkontroll/környezetmódosítást.
A BHF legalább 32 kontaktórát tartalmaz, amely három fő programelemből áll: táplálkozási oktatás, viselkedésmódosítás és fizikai aktivitás.
A résztvevőknek és a szülőknek 12 hetes folyamatos oktatásban kell részt venniük (2 óra/foglalkozás), majd 12 hetes relapszus-megelőzési továbbképző tanfolyamokon.
A relapszusok megelőzését célzó felfrissítő ülések háromhetente egy órában tartanak, hogy újraértékeljék a célokat, megvitassák a jutalmakat/kontingens kezelést és az ingerkontroll változásait a szezonális változásokkal és az ünnepnapokkal.
Az utolsó utóellenőrző bejelentkezés 12 hónapos korban történik, körülbelül 1 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program végrehajtása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A beavatkozások során elért célok %-a
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex százalékos besorolása
Időkeret: Négyszer számolva, alapérték, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A gyermekkori elhízás mértékének standardizált számítása a magasság, súly, életkor és nem függvényében
|
Négyszer számolva, alapérték, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Reach
Időkeret: beiratkozáskor egyszer mérve
|
beíratott gyermekek száma
|
beiratkozáskor egyszer mérve
|
|
Magasság méterben
Időkeret: Kiinduláskor egyszer mérve
|
Felnőtteknél, szabványos stadiométerrel mérve
|
Kiinduláskor egyszer mérve
|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: 4-szer mérve; alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Felnőtteknél, kutatási fokozatú skálán mérve
|
4-szer mérve; alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 4-szer számítva; alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Felnőtteknek magasságból és súlyból számítva.
|
4-szer számítva; alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Közösségi örökbefogadás
Időkeret: 1 alkalommal 3 hónaposan
|
Pályázati felhívásra válaszoló közösségek és közösségi szervezetek száma
|
1 alkalommal 3 hónaposan
|
|
Kohorsz örökbefogadás
Időkeret: 24 hónapig
|
Az egyes közösségekben kezdeményezett kohorszok száma
|
24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség
Időkeret: 24 hónapig
|
A közösségek program elfogadásának és végrehajtásának költségeit a tanulmány során nyomon követik időkövető szoftver segítségével, hogy rögzítsék a végrehajtó személyzet programtevékenységekkel töltött idejét.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Kutatásvezető: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121919-1
- 1U18DP006431 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .