Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csomagolás Egészséges családok építése közösségi megvalósításhoz (NECORD)

2024. augusztus 29. frissítette: University of Nebraska

Hatékony gyermekgyógyászati ​​súlykontroll-beavatkozások átültetése vidéki és kisvárosi közösségekbe

A gyermekkori elhízás kezelésének hatékony beavatkozási stratégiáiról nagy mennyiségű irodalom áll rendelkezésre. Sajnálatos módon nem világos, hogy a hatékony programokat milyen mértékben csomagolták fordításra a kisvárosi és a környező vidéki területeken – ez egy fontos kérdés, ha figyelembe vesszük, hogy az elhízás előfordulása magasabb a vidéki területeken, mint a városi területeken. Az Epstein-féle közlekedési lámpás diéta (TLD) valószínűleg a legtöbbet tanulmányozott gyermekkori testtömeg-szabályozási beavatkozás (PWMI), és a 6-12 éves gyermekek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok széles körében bizonyította hatékonyságát. A Building Healthy Families (BHF) a TLD adaptációja, amelyet egy kisvárosban vezettek be, és klinikailag és statisztikailag szignifikánsan csökkentette a gyermekek BMI z-pontszámát (-0,27±0,22)-a. hasonló mértékű hatás a korábbi hatékonysági vizsgálatokhoz képest. A kutatók online forrásokat hoztak létre azon szervezetek számára, amelyek érdekeltek PWMI-k, képzési modulok a kapcsolódó beavatkozásokhoz, valamint a résztvevők számára készült programanyagok, amelyek „kulcsrakész” megközelítésben kombinálhatók a gyermekkori elhízás csökkentésében érdekelt közösségek számára, hogy elfogadják, alkalmazkodjanak és fenntartsák. más kisvárosi/vidéki közösségekben. Az elsődleges cél egy olyan beavatkozási csomag együttműködési finomítása és kidolgozása a BHF számára, amely tartalmazza a mások számára szükséges anyagokat a beavatkozás új nagyvárosi/vidéki helyszíneken történő végrehajtásához. A második cél egy szigorú, vegyes módszereket alkalmazó kísérleti megvalósítási tanulmány elvégzése innovatív közösségi alkalmazási folyamat segítségével 4-8 új közösség azonosítására, a csomagolt PWMI és a képzési anyagok hasznosságának kísérleti tesztelésére, miközben meghatározza az elfogadást, a megvalósítást és a fenntarthatóságot előrejelző tényezőket. . A vizsgálók egy tanulási együttműködésen alapuló megvalósítási stratégiát is alkalmaznak, hogy javítsák a megvalósítás hűségét és a helyi kontextust, valamint a BHF szolgáltatásban érdekelt közösségek facilitációs kapacitását. A harmadik cél a fenntarthatósági akcióterv kísérleti értékelési adatainak és eredményeinek felhasználása a program és a képzési anyagok finomításához, valamint egy terjesztési terv kidolgozásához a program más közösségekbe való áthelyezése érdekében. A megközelítés végrehajtási kutatási magyarázó folyamatot és eredménymodellt használ a megvalósítással és a fenntarthatósággal kapcsolatos hipotézisek tesztelésére, a közösségi/klinikai partnerek bevonására a megvalósítási és fenntarthatósági folyamatba, valamint az eredmények értékelésére egyéni és szervezeti szinten egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az 1980-as évek eleje óta számos hatékony gyermeksúly-szabályozási beavatkozást (PWMI) fejlesztettek ki a gyermekek súlyának csökkentésére. Az Epstein-féle közlekedési lámpás diéta (TLD) valószínűleg a legtöbbet vizsgált PWMI, és 12 évesnél idősebb gyermekek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok széles körében bizonyította hatékonyságát. Ez a munka és a hatékony PWMI többsége nagy városi területeken zajlik, kórházakon vagy egészségügyi központokon keresztül, és a legújabb gyermekkori elhízás kezelési ajánlások nem vonatkoznak a földrajzilag alulmaradt közönségre vagy olyan helyszínekre, ahol egy interdiszciplináris csapat minden tagja nem létezik. Ennek eredményeként nincs információ arról, hogy a bizonyítékokon alapuló PWMI-ket milyen mértékben fordították le mikropolitikus (városok)

Az első cél egy olyan beavatkozási csomag együttműködési finomítása és fejlesztése a TLD számára, amely tartalmazza az összes olyan anyagot, amely mások számára szükséges a beavatkozás új kisvárosi és vidéki helyszíneken történő végrehajtásához. A második cél egy szigorú, vegyes módszereket alkalmazó kísérleti megvalósítási kutatás elvégzése egy innovatív közösségi alkalmazási folyamat segítségével 4-8 új közösség azonosítása érdekében, hogy teszteljék a csomagolt PWMI és a képzési anyagok hasznosságát, tanulási együttműködést elősegítő stratégiával és fenntarthatósági cselekvési tervezési folyamat a PWMI elfogadásának, megvalósításának és fenntarthatóságának támogatásában, összehasonlítva a csomagolt programhoz és a képzési anyagokhoz való hozzáféréssel. A további eredmények magukban foglalják az indítási és a folyamatos költségeket, miközben nyomon követik a beavatkozás elérését, a reprezentativitást, valamint a gyermeksúly csökkentésének és megőrzésének hatékonyságát a megfelelő kohorszhoz képest. A harmadik cél a fenntarthatósági akcióterv kísérleti értékelési adatainak és eredményeinek felhasználása a program és a képzési anyagok finomításához, valamint egy terjesztési terv kidolgozásához a program más közösségekbe való áthelyezése érdekében.

E célok elérése érdekében a kutatók olyan meglévő partnerségeket fognak létrehozni, amelyekben helyi iskolák és gyermekorvosok vesznek részt Kearney-ben, NE és a Great Plains Clinical and Translational Research Network közösségi tanácsadó testülete, amely azonosította a gyermekkori elhízás kezelését, különösen a vidéki területeken Észak-Dakotában. Dél-Dakota és Nebraska prioritásként. Az ajánlásoknak megfelelően a megközelítés végrehajtási kutatási magyarázó folyamatot és eredménymodellt használ a megvalósítással és a fenntarthatósággal kapcsolatos hipotézisek tesztelésére, a közösségi/klinikai partnerek bevonására a megvalósítási és fenntarthatósági folyamatba, valamint az eredmények értékelésére egyéni és szervezeti szinten egyaránt. Konkrétabban, az egészségügyi szolgáltatások kutatásának megvalósítását elősegítő cselekvési keret (PARIHS) keretrendszert fogja használni magyarázó modellként, valamint a RE-AIM keretrendszert az egyéni elérés, a reprezentativitás, a hatékonyság és a szervezeti költségek, az elfogadás, a végrehajtás és a fenntarthatóság nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek 6-12 éves korig
  • Gyermek, akinek a BMI-százaléka legalább a 95. percentilis
  • a befogadási kritériumoknak megfelelő gyermek szülei és/vagy gyámja

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív vagy fizikai fogyatékossággal élő gyermek
  • Gyermek vagy szülők/gondviselők, akiknek ellenjavallt a fizikai aktivitás
  • Egyidejű gyermekkori testtömeg-szabályozási beavatkozásban részt vevő családok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BHF-LC
Az innovatív megvalósítási stratégia tesztelése érdekében négy közösséget bíznak meg a csomagolt PWMI és a képzési anyagok kísérleti tesztelésével, a tanulási együttműködést elősegítő stratégiával és a fenntarthatósági cselekvési tervezési folyamattal párosulva, amelyek támogatják a PWMI elfogadását, megvalósítását és fenntarthatóságát (BHF-LC).
A Building Healthy Families (BHF) egy családi alapú elhízás kezelési program, amely kulcsfontosságú viselkedésmódosítási stratégiákat tartalmaz, beleértve a viselkedésváltozás és a súlycsökkentés célkitőzését, az önellenõrzést, a jutalmak/kontingensek kezelését, a szerepmodellezést és az ingerkontroll/környezetmódosítást. A BHF legalább 32 kontaktórát tartalmaz, amely három fő programelemből áll: táplálkozási oktatás, viselkedésmódosítás és fizikai aktivitás. A résztvevőknek és a szülőknek 12 hetes folyamatos oktatásban kell részt venniük (2 óra/foglalkozás), majd 12 hetes relapszus-megelőzési továbbképző tanfolyamokon. A relapszusok megelőzését célzó felfrissítő ülések háromhetente egy órában tartanak, hogy újraértékeljék a célokat, megvitassák a jutalmakat/kontingens kezelést és az ingerkontroll változásait a szezonális változásokkal és az ünnepnapokkal. Az utolsó utóellenőrző bejelentkezés 12 hónapos korban történik, körülbelül 1 órán keresztül.
Más nevek:
  • Egészséges családok építése – csak program
Aktív összehasonlító: Csak BHF-program
Négy másik közösség csak a csomagolt PWMI-t és a képzési programot kapja meg.
A Building Healthy Families (BHF) egy családi alapú elhízás kezelési program, amely kulcsfontosságú viselkedésmódosítási stratégiákat tartalmaz, beleértve a viselkedésváltozás és a súlycsökkentés célkitőzését, az önellenõrzést, a jutalmak/kontingensek kezelését, a szerepmodellezést és az ingerkontroll/környezetmódosítást. A BHF legalább 32 kontaktórát tartalmaz, amely három fő programelemből áll: táplálkozási oktatás, viselkedésmódosítás és fizikai aktivitás. A résztvevőknek és a szülőknek 12 hetes folyamatos oktatásban kell részt venniük (2 óra/foglalkozás), majd 12 hetes relapszus-megelőzési továbbképző tanfolyamokon. A relapszusok megelőzését célzó felfrissítő ülések háromhetente egy órában tartanak, hogy újraértékeljék a célokat, megvitassák a jutalmakat/kontingens kezelést és az ingerkontroll változásait a szezonális változásokkal és az ünnepnapokkal. Az utolsó utóellenőrző bejelentkezés 12 hónapos korban történik, körülbelül 1 órán keresztül.
Más nevek:
  • Egészséges családok építése – csak program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Program végrehajtása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A beavatkozások során elért célok %-a
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex százalékos besorolása
Időkeret: Négyszer számolva, alapérték, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A gyermekkori elhízás mértékének standardizált számítása a magasság, súly, életkor és nem függvényében
Négyszer számolva, alapérték, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Reach
Időkeret: beiratkozáskor egyszer mérve
beíratott gyermekek száma
beiratkozáskor egyszer mérve
Magasság méterben
Időkeret: Kiinduláskor egyszer mérve
Felnőtteknél, szabványos stadiométerrel mérve
Kiinduláskor egyszer mérve
Súly kilogrammban
Időkeret: 4-szer mérve; alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Felnőtteknél, kutatási fokozatú skálán mérve
4-szer mérve; alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Testtömeg-index
Időkeret: 4-szer számítva; alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Felnőtteknek magasságból és súlyból számítva.
4-szer számítva; alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Közösségi örökbefogadás
Időkeret: 1 alkalommal 3 hónaposan
Pályázati felhívásra válaszoló közösségek és közösségi szervezetek száma
1 alkalommal 3 hónaposan
Kohorsz örökbefogadás
Időkeret: 24 hónapig
Az egyes közösségekben kezdeményezett kohorszok száma
24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség
Időkeret: 24 hónapig
A közösségek program elfogadásának és végrehajtásának költségeit a tanulmány során nyomon követik időkövető szoftver segítségével, hogy rögzítsék a végrehajtó személyzet programtevékenységekkel töltött idejét.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Kutatásvezető: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes egyéni résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérésre 2026. január 1-től állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a javaslatokat a bhf@nebraska.edu címre kell elküldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel