- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04719442
Balení Budování zdravých rodin pro komunitní implementaci (NECORD)
Převádění účinných intervencí na regulaci hmotnosti u dětí do venkovských a mikropolitních komunit
Přehled studie
Detailní popis
Od počátku 80. let 20. století byla vyvinuta řada účinných pediatrických intervencí pro řízení tělesné hmotnosti (PWMI) ke snížení stavu hmotnosti dítěte. Epsteinova semaforová dieta (TLD) je pravděpodobně nejvíce studovanou PWMI a prokázala účinnost v široké škále randomizovaných kontrolovaných studií u dětí do 12 let a starších. Tato práce a většina účinných PWMI byly založeny ve velkých městských oblastech a byly poskytovány prostřednictvím nemocnice nebo lékařského centra a nejnovější doporučení pro léčbu dětské obezity se nezabývají geograficky nedostatečně obsluhovaným publikem nebo prostředím, kde nemusí existovat všichni členové interdisciplinárního týmu. V důsledku toho neexistují žádné informace o tom, do jaké míry byly PWMI založené na důkazech převedeny do mikropolitů (města
Prvním cílem je ve spolupráci vylepšit a vyvinout intervenční balíček pro TLD, který zahrnuje všechny materiály potřebné pro ostatní k realizaci intervence v nových mikropolitních a venkovských lokalitách. Druhým cílem je provést rigorózní, smíšenou pilotní implementační výzkumnou studii s využitím inovativního komunitního aplikačního procesu k identifikaci 4 až 8 nových komunit k pilotnímu testování užitečnosti zabalených PWMI a školicích materiálů ve spojení se strategií spolupráce při učení a proces plánování akcí udržitelnosti při podpoře přijetí, implementace a udržitelnosti PWMI ve srovnání s přístupem k samotnému programu a školicím materiálům. Další výsledky budou zahrnovat počáteční a průběžné náklady při sledování dosahu intervence, reprezentativnosti a účinnosti při snižování a udržování stavu hmotnosti dítěte ve vztahu ke shodné kohortě. Třetím cílem je využít data z pilotního hodnocení a výsledky akčního plánu udržitelnosti k upřesnění programu a školicích materiálů a vytvoření plánu šíření, aby se program přesunul do jiných komunit.
K dokončení těchto cílů se výzkumníci zapojí do stávajících partnerství, která zahrnují místní školy a pediatry v Kearney, NE a komunitní poradní výbor sítě klinického a translačního výzkumu Great Plains IDeA, který identifikoval léčbu dětské obezity, zejména ve venkovských oblastech, po celé Severní Dakotě, Jižní Dakota a Nebraska jako priorita. Jak je doporučeno, bude tento přístup využívat vysvětlující proces implementačního výzkumu a výsledný model k testování hypotéz souvisejících s implementací a udržitelností, zapojením komunitních/klinických partnerů do procesu implementace a udržitelnosti a hodnocení výsledků na individuální i organizační úrovni. Konkrétně bude jako vysvětlující model použit rámec pro podporu provádění výzkumu ve zdravotnických službách (PARIHS) a rámec RE-AIM ke sledování individuálního dosahu, reprezentativnosti, účinnosti a organizačních nákladů, přijetí, implementace a udržitelnosti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě od 6 do 12 let
- Dítě s percentilem BMI na nebo nad 95. percentilem
- rodiče a/nebo opatrovník dítěte, které splňuje kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Dítě s vážnými kognitivními nebo fyzickými poruchami
- Dítě nebo rodiče/opatrovníci s kontraindikací fyzické aktivity
- Rodiny, které se účastní souběžné intervence na úpravu hmotnosti u dětí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BHF-LC
K otestování inovativní implementační strategie budou čtyři komunity přiděleny k pilotnímu testování zabalených PWMI a školicích materiálů ve spojení se strategií spolupráce při učení a procesem plánování akcí udržitelnosti na podporu přijetí, implementace a udržitelnosti PWMI (BHF-LC).
|
Budování zdravých rodin (BHF) je rodinný program pro léčbu obezity, který zahrnuje klíčové strategie změny chování včetně stanovení cílů pro změnu chování a hubnutí, sebemonitorování, řízení odměn/nepříhod, modelování rolí a kontrolu stimulů/úpravu prostředí.
BHF zahrnuje minimálně 32 kontaktních hodin sestávajících ze tří hlavních složek programu: nutriční výchova, modifikace chování a fyzická aktivita.
Od účastníků a rodičů se očekává, že absolvují 12 nepřetržitých týdnů vzdělávání (2 hodiny/sezení), po nichž bude následovat 12 týdnů opakovacích kurzů prevence relapsu.
Opakovací schůzky zaměřené na prevenci relapsu se konají každé tři týdny po dobu jedné hodiny, aby se přehodnotily cíle, diskutovalo se o odměnách/řízení nepředvídaných událostí a změnách v kontrole stimulů se sezónními změnami a svátky.
Závěrečné kontrolní sezení se provádí ve 12 měsících po dobu přibližně 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze program BHF
Čtyřem dalším komunitám bude přidělen pouze balíček PWMI a školicí program.
|
Budování zdravých rodin (BHF) je rodinný program pro léčbu obezity, který zahrnuje klíčové strategie změny chování včetně stanovení cílů pro změnu chování a hubnutí, sebemonitorování, řízení odměn/nepříhod, modelování rolí a kontrolu stimulů/úpravu prostředí.
BHF zahrnuje minimálně 32 kontaktních hodin sestávajících ze tří hlavních složek programu: nutriční výchova, modifikace chování a fyzická aktivita.
Od účastníků a rodičů se očekává, že absolvují 12 nepřetržitých týdnů vzdělávání (2 hodiny/sezení), po nichž bude následovat 12 týdnů opakovacích kurzů prevence relapsu.
Opakovací schůzky zaměřené na prevenci relapsu se konají každé tři týdny po dobu jedné hodiny, aby se přehodnotily cíle, diskutovalo se o odměnách/řízení nepředvídaných událostí a změnách v kontrole stimulů se sezónními změnami a svátky.
Závěrečné kontrolní sezení se provádí ve 12 měsících po dobu přibližně 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace programu
Časové okno: až 12 týdnů
|
% cílů splněných během intervenčních sezení
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentilní hodnocení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Počítáno čtyřikrát, výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Použití standardizovaného výpočtu stupně dětské obezity jako funkce výšky, hmotnosti, věku a pohlaví
|
Počítáno čtyřikrát, výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dosáhnout
Časové okno: měřeno jednou při zápisu
|
počet zapsaných dětí
|
měřeno jednou při zápisu
|
|
Výška v metrech
Časové okno: Měřeno jednou na základní čáře
|
Měřeno u dospělých pomocí standardního stadiometru
|
Měřeno jednou na základní čáře
|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Měřeno 4krát; výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Měřeno u dospělých pomocí výzkumné stupnice
|
Měřeno 4krát; výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Počítáno 4krát; výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počítáno pro dospělé z výšky a hmotnosti.
|
Počítáno 4krát; výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Adopce komunitou
Časové okno: 1x za 3 měsíce
|
Počet komunit a komunitních organizací, které reagují na výzvu k podávání žádostí
|
1x za 3 měsíce
|
|
Adopce kohorty
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet kohort zahájených v každé komunitě
|
až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: až 24 měsíců
|
Náklady na přijetí a implementaci programu pro komunity budou sledovány v průběhu studie pomocí softwaru pro sledování času k zachycení času stráveného na činnostech programu pro implementační pracovníky.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121919-1
- 1U18DP006431 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Budování zdravých rodin
-
Case Western Reserve UniversityDokončenoHypertenze | Bipolární poruchaSpojené státy
-
Midwest Evaluation & ResearchAvance Clinical Pty Ltd.Dokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborStřední školy | Vyloučení školy | Školní komunita | Výukové praktiky | Zneužívání opioidu a dalších látekSpojené státy
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor