Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balení Budování zdravých rodin pro komunitní implementaci (NECORD)

29. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Převádění účinných intervencí na regulaci hmotnosti u dětí do venkovských a mikropolitních komunit

Existuje velké množství literatury týkající se účinných intervenčních strategií pro léčbu dětské obezity. Naneštěstí není jasné, do jaké míry byly účinné programy pro překlady v mikropolitních a okolních venkovských oblastech zakomponovány – důležitým problémem při zvažování, že prevalence obezity je vyšší ve venkovských oblastech ve srovnání s městskými oblastmi. Epsteinova semaforová dieta (TLD) je pravděpodobně nejstudovanější pediatrickou intervencí na regulaci hmotnosti (PWMI) a prokázala účinnost v celé řadě randomizovaných kontrolovaných studií u dětí ve věku 6-12 let. Building Healthy Families (BHF) je adaptací TLD a byla implementována v mikropolitním městě a dosáhla klinicky a statisticky významného snížení z-skóre BMI dětí (-0,27±0,22)-a podobný rozsah účinku ve srovnání s předchozími studiemi účinnosti. Vyšetřovatelé vytvořili online zdroje pro organizace se zájmem o poskytování PWMI, školicí moduly pro související intervence a materiály programů pro účastníky, které by mohly být kombinovány do „na klíč“ přístupu pro komunity, které mají zájem o snížení dětské obezity, aby je přijaly, přizpůsobily a udržely. v jiných mikropolitních/venkovských komunitách. Primárním cílem je ve spolupráci vylepšit a vyvinout intervenční balíček pro BHF, který obsahuje materiály nezbytné pro ostatní k realizaci intervence v nových metropolitních/venkovských lokalitách. Druhým cílem je provést rigorózní, smíšenou pilotní implementační studii s využitím inovativního komunitního aplikačního procesu k identifikaci 4 až 8 nových komunit pro pilotní testování užitečnosti zabalených PWMI a školicích materiálů a zároveň určit faktory, které předpovídají přijetí, implementaci a udržitelnost. . Vyšetřovatelé také využijí implementační strategii pro spolupráci při učení ke zlepšení věrnosti implementace a místního kontextu a kapacity pro usnadnění v komunitách, které mají zájem o poskytování BHF. Třetím cílem je využít data z pilotního hodnocení a výsledky akčního plánu udržitelnosti k upřesnění programu a školicích materiálů a vytvoření plánu šíření, aby se program přesunul do jiných komunit. Tento přístup bude využívat vysvětlující proces implementačního výzkumu a model výsledků k testování hypotéz souvisejících s implementací a udržitelností, zapojením komunitních/klinických partnerů do procesu implementace a udržitelnosti a hodnocení výsledků na individuální i organizační úrovni.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Od počátku 80. let 20. století byla vyvinuta řada účinných pediatrických intervencí pro řízení tělesné hmotnosti (PWMI) ke snížení stavu hmotnosti dítěte. Epsteinova semaforová dieta (TLD) je pravděpodobně nejvíce studovanou PWMI a prokázala účinnost v široké škále randomizovaných kontrolovaných studií u dětí do 12 let a starších. Tato práce a většina účinných PWMI byly založeny ve velkých městských oblastech a byly poskytovány prostřednictvím nemocnice nebo lékařského centra a nejnovější doporučení pro léčbu dětské obezity se nezabývají geograficky nedostatečně obsluhovaným publikem nebo prostředím, kde nemusí existovat všichni členové interdisciplinárního týmu. V důsledku toho neexistují žádné informace o tom, do jaké míry byly PWMI založené na důkazech převedeny do mikropolitů (města

Prvním cílem je ve spolupráci vylepšit a vyvinout intervenční balíček pro TLD, který zahrnuje všechny materiály potřebné pro ostatní k realizaci intervence v nových mikropolitních a venkovských lokalitách. Druhým cílem je provést rigorózní, smíšenou pilotní implementační výzkumnou studii s využitím inovativního komunitního aplikačního procesu k identifikaci 4 až 8 nových komunit k pilotnímu testování užitečnosti zabalených PWMI a školicích materiálů ve spojení se strategií spolupráce při učení a proces plánování akcí udržitelnosti při podpoře přijetí, implementace a udržitelnosti PWMI ve srovnání s přístupem k samotnému programu a školicím materiálům. Další výsledky budou zahrnovat počáteční a průběžné náklady při sledování dosahu intervence, reprezentativnosti a účinnosti při snižování a udržování stavu hmotnosti dítěte ve vztahu ke shodné kohortě. Třetím cílem je využít data z pilotního hodnocení a výsledky akčního plánu udržitelnosti k upřesnění programu a školicích materiálů a vytvoření plánu šíření, aby se program přesunul do jiných komunit.

K dokončení těchto cílů se výzkumníci zapojí do stávajících partnerství, která zahrnují místní školy a pediatry v Kearney, NE a komunitní poradní výbor sítě klinického a translačního výzkumu Great Plains IDeA, který identifikoval léčbu dětské obezity, zejména ve venkovských oblastech, po celé Severní Dakotě, Jižní Dakota a Nebraska jako priorita. Jak je doporučeno, bude tento přístup využívat vysvětlující proces implementačního výzkumu a výsledný model k testování hypotéz souvisejících s implementací a udržitelností, zapojením komunitních/klinických partnerů do procesu implementace a udržitelnosti a hodnocení výsledků na individuální i organizační úrovni. Konkrétně bude jako vysvětlující model použit rámec pro podporu provádění výzkumu ve zdravotnických službách (PARIHS) a rámec RE-AIM ke sledování individuálního dosahu, reprezentativnosti, účinnosti a organizačních nákladů, přijetí, implementace a udržitelnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě od 6 do 12 let
  • Dítě s percentilem BMI na nebo nad 95. percentilem
  • rodiče a/nebo opatrovník dítěte, které splňuje kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s vážnými kognitivními nebo fyzickými poruchami
  • Dítě nebo rodiče/opatrovníci s kontraindikací fyzické aktivity
  • Rodiny, které se účastní souběžné intervence na úpravu hmotnosti u dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHF-LC
K otestování inovativní implementační strategie budou čtyři komunity přiděleny k pilotnímu testování zabalených PWMI a školicích materiálů ve spojení se strategií spolupráce při učení a procesem plánování akcí udržitelnosti na podporu přijetí, implementace a udržitelnosti PWMI (BHF-LC).
Budování zdravých rodin (BHF) je rodinný program pro léčbu obezity, který zahrnuje klíčové strategie změny chování včetně stanovení cílů pro změnu chování a hubnutí, sebemonitorování, řízení odměn/nepříhod, modelování rolí a kontrolu stimulů/úpravu prostředí. BHF zahrnuje minimálně 32 kontaktních hodin sestávajících ze tří hlavních složek programu: nutriční výchova, modifikace chování a fyzická aktivita. Od účastníků a rodičů se očekává, že absolvují 12 nepřetržitých týdnů vzdělávání (2 hodiny/sezení), po nichž bude následovat 12 týdnů opakovacích kurzů prevence relapsu. Opakovací schůzky zaměřené na prevenci relapsu se konají každé tři týdny po dobu jedné hodiny, aby se přehodnotily cíle, diskutovalo se o odměnách/řízení nepředvídaných událostí a změnách v kontrole stimulů se sezónními změnami a svátky. Závěrečné kontrolní sezení se provádí ve 12 měsících po dobu přibližně 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Budování zdravých rodin – pouze program
Aktivní komparátor: Pouze program BHF
Čtyřem dalším komunitám bude přidělen pouze balíček PWMI a školicí program.
Budování zdravých rodin (BHF) je rodinný program pro léčbu obezity, který zahrnuje klíčové strategie změny chování včetně stanovení cílů pro změnu chování a hubnutí, sebemonitorování, řízení odměn/nepříhod, modelování rolí a kontrolu stimulů/úpravu prostředí. BHF zahrnuje minimálně 32 kontaktních hodin sestávajících ze tří hlavních složek programu: nutriční výchova, modifikace chování a fyzická aktivita. Od účastníků a rodičů se očekává, že absolvují 12 nepřetržitých týdnů vzdělávání (2 hodiny/sezení), po nichž bude následovat 12 týdnů opakovacích kurzů prevence relapsu. Opakovací schůzky zaměřené na prevenci relapsu se konají každé tři týdny po dobu jedné hodiny, aby se přehodnotily cíle, diskutovalo se o odměnách/řízení nepředvídaných událostí a změnách v kontrole stimulů se sezónními změnami a svátky. Závěrečné kontrolní sezení se provádí ve 12 měsících po dobu přibližně 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Budování zdravých rodin – pouze program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace programu
Časové okno: až 12 týdnů
% cílů splněných během intervenčních sezení
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentilní hodnocení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Počítáno čtyřikrát, výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Použití standardizovaného výpočtu stupně dětské obezity jako funkce výšky, hmotnosti, věku a pohlaví
Počítáno čtyřikrát, výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dosáhnout
Časové okno: měřeno jednou při zápisu
počet zapsaných dětí
měřeno jednou při zápisu
Výška v metrech
Časové okno: Měřeno jednou na základní čáře
Měřeno u dospělých pomocí standardního stadiometru
Měřeno jednou na základní čáře
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Měřeno 4krát; výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Měřeno u dospělých pomocí výzkumné stupnice
Měřeno 4krát; výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Počítáno 4krát; výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počítáno pro dospělé z výšky a hmotnosti.
Počítáno 4krát; výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Adopce komunitou
Časové okno: 1x za 3 měsíce
Počet komunit a komunitních organizací, které reagují na výzvu k podávání žádostí
1x za 3 měsíce
Adopce kohorty
Časové okno: až 24 měsíců
Počet kohort zahájených v každé komunitě
až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: až 24 měsíců
Náklady na přijetí a implementaci programu pro komunity budou sledovány v průběhu studie pomocí softwaru pro sledování času k zachycení času stráveného na činnostech programu pro implementační pracovníky.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1. ledna 2026 na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

návrhy zasílejte na bhf@nebraska.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budování zdravých rodin

Předplatit