- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719442
Empaquetado Construyendo Familias Saludables para Implementación Comunitaria (NECORD)
Traducir intervenciones pediátricas eficaces para el control del peso en comunidades rurales y micropolitanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde principios de la década de 1980, se han desarrollado una serie de intervenciones pediátricas de control de peso (PWMI, por sus siglas en inglés) eficaces para reducir el peso del niño. La dieta del semáforo (TLD) de Epstein es probablemente la PWMI más estudiada y ha demostrado eficacia en una amplia gama de ensayos controlados aleatorios en niños de hasta 12 años de edad y mayores. Este trabajo y la mayoría de los PWMI eficaces se han realizado en grandes áreas urbanas a través de un hospital o centro médico, y las recomendaciones más recientes para el tratamiento de la obesidad infantil no abordan audiencias geográficamente desatendidas o entornos donde es posible que no existan todos los miembros de un equipo interdisciplinario. Como resultado, no hay información sobre el grado en que los PWMI basados en evidencia se han traducido al micropolitano (ciudades).
El primer objetivo es refinar y desarrollar en colaboración un paquete de intervención para el TLD que incluya todos los materiales necesarios para que otros implementen la intervención en nuevas ubicaciones micropolitanas y rurales. El segundo objetivo es realizar un riguroso estudio de investigación de implementación piloto de métodos mixtos utilizando un innovador proceso de aplicación comunitaria para identificar de 4 a 8 nuevas comunidades para probar la utilidad del PWMI empaquetado y los materiales de capacitación cuando se combina con una estrategia de facilitación de aprendizaje colaborativo y proceso de planificación de acciones de sostenibilidad para apoyar la adopción, implementación y sostenibilidad de PWMI en comparación con recibir acceso al programa empaquetado y materiales de capacitación solos. Los resultados adicionales incluirán los costos iniciales y continuos mientras se hace un seguimiento del alcance, la representatividad y la eficacia de la intervención para reducir y mantener el peso del niño en relación con una cohorte emparejada. El tercer objetivo es utilizar los datos de la evaluación piloto y los resultados del plan de acción de sostenibilidad para perfeccionar el programa y los materiales de capacitación y desarrollar un plan de difusión para llevar el programa a otras comunidades.
Para completar estos objetivos, los investigadores participarán en asociaciones existentes que incluyen escuelas locales y pediatras en Kearney, NE y la Junta Asesora Comunitaria de la Red de Investigación Clínica y Traslacional de Great Plains IDeA, que ha identificado el tratamiento de la obesidad infantil, particularmente en áreas rurales, en Dakota del Norte, Dakota del Sur y Nebraska como prioridad. Como se recomienda, el enfoque utilizará un proceso explicativo de investigación de implementación y un modelo de resultado para probar las hipótesis relacionadas con la implementación y la sostenibilidad, involucrando a la comunidad/socios clínicos en el proceso de implementación y sostenibilidad, y evaluará los resultados tanto a nivel individual como organizacional. Específicamente, el Marco de Promoción de la Acción sobre la Implementación de la Investigación en los Servicios de Salud (PARIHS) se utilizará como modelo explicativo y el marco RE-AIM para rastrear el alcance individual, la representatividad, la efectividad y el costo organizacional, la adopción, la implementación y la sostenibilidad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 a 12 años
- Niño con percentil de IMC igual o superior al percentil 95
- padres y/o tutores del niño que cumple con los criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Niño con importantes deficiencias cognitivas o físicas
- Niño o padres/tutores con contraindicación para la actividad física
- Familias que participan en una intervención pediátrica simultánea de control de peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BHF-LC
Para probar una estrategia de implementación innovadora, se asignarán cuatro comunidades para realizar una prueba piloto del PWMI empaquetado y los materiales de capacitación junto con una estrategia de facilitación de aprendizaje colaborativo y un proceso de planificación de acciones de sostenibilidad para apoyar la adopción, implementación y sostenibilidad de PWMI (BHF-LC).
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Building Healthy Families (BHF) es un programa de tratamiento de la obesidad basado en la familia que incluye estrategias clave de cambio de comportamiento, incluido el establecimiento de objetivos tanto para el cambio de comportamiento como para la pérdida de peso, autocontrol, recompensas/gestión de contingencias, modelado de roles y control de estímulos/modificación del entorno.
BHF incluye un mínimo de 32 horas de contacto que consisten en tres componentes principales del programa: educación nutricional, modificación del comportamiento y actividad física.
Se espera que los participantes y los padres asistan a 12 semanas continuas de educación (2 horas/sesión) seguidas de 12 semanas de cursos de actualización de prevención de recaídas.
Las sesiones de repaso de prevención de recaídas son cada tres semanas durante una hora para reevaluar objetivos, discutir recompensas/gestión de contingencias y cambios en el control de estímulo con cambios estacionales y días festivos.
A los 12 meses se lleva a cabo una última sesión de control de seguimiento durante aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo programa BHF
Se asignarán otras cuatro comunidades para recibir el paquete PWMI y el programa de capacitación únicamente.
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Building Healthy Families (BHF) es un programa de tratamiento de la obesidad basado en la familia que incluye estrategias clave de cambio de comportamiento, incluido el establecimiento de objetivos tanto para el cambio de comportamiento como para la pérdida de peso, autocontrol, recompensas/gestión de contingencias, modelado de roles y control de estímulos/modificación del entorno.
BHF incluye un mínimo de 32 horas de contacto que consisten en tres componentes principales del programa: educación nutricional, modificación del comportamiento y actividad física.
Se espera que los participantes y los padres asistan a 12 semanas continuas de educación (2 horas/sesión) seguidas de 12 semanas de cursos de actualización de prevención de recaídas.
Las sesiones de repaso de prevención de recaídas son cada tres semanas durante una hora para reevaluar objetivos, discutir recompensas/gestión de contingencias y cambios en el control de estímulo con cambios estacionales y días festivos.
A los 12 meses se lleva a cabo una última sesión de control de seguimiento durante aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación de programa
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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% de objetivos cumplidos durante las sesiones de intervención
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación percentil del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Calculado cuatro veces, línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Uso de cálculos estandarizados para el grado de obesidad infantil en función de la altura, el peso, la edad y el sexo
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Calculado cuatro veces, línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Alcanzar
Periodo de tiempo: medido una vez en la inscripción
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número de niños matriculados
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medido una vez en la inscripción
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Altura en metros
Periodo de tiempo: Medido una vez al inicio
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Medido en adultos usando un estadiómetro estándar
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Medido una vez al inicio
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Medido 4 veces; línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medido en adultos utilizando una escala de grado de investigación
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Medido 4 veces; línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Calculado 4 veces; línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calculado para adultos a partir de la altura y el peso.
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Calculado 4 veces; línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Adopción Comunitaria
Periodo de tiempo: 1 vez a los 3 meses
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Número de comunidades y organizaciones comunitarias que responden a una convocatoria
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1 vez a los 3 meses
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Adopción de cohorte
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El número de cohortes iniciadas en cada comunidad.
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hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El costo de la adopción e implementación del programa para las comunidades se rastreará durante el estudio utilizando un software de seguimiento de tiempo para capturar el tiempo dedicado a las actividades del programa para el personal de implementación.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Investigador principal: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121919-1
- 1U18DP006431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .