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Empaquetado Construyendo Familias Saludables para Implementación Comunitaria (NECORD)

29 de agosto de 2024 actualizado por: University of Nebraska

Traducir intervenciones pediátricas eficaces para el control del peso en comunidades rurales y micropolitanas

Hay una gran cantidad de literatura sobre estrategias de intervención eficaces para tratar la obesidad infantil. Desafortunadamente, no está claro hasta qué punto se han empaquetado programas eficaces para su traducción en micropolitanas y áreas rurales circundantes, un tema importante si se considera que la prevalencia de la obesidad es mayor en las áreas rurales que en las áreas urbanas. La dieta Traffic Light Diet (TLD) de Epstein es probablemente la intervención pediátrica de control de peso (PWMI) más estudiada y ha demostrado eficacia en una amplia gama de ensayos controlados aleatorios en niños de 6 a 12 años de edad. Building Healthy Families (BHF) es una adaptación del TLD y se implementó en una ciudad micropolitana y logró reducciones clínica y estadísticamente significativas en el puntaje z del IMC infantil (-0.27±0.22)-a magnitud similar del efecto en relación con ensayos de eficacia anteriores. Los investigadores han creado recursos en línea para organizaciones interesadas en brindar PWMI, módulos de capacitación para intervenciones relacionadas y materiales de programas orientados a los participantes que podrían combinarse en un enfoque "llave en mano" para que las comunidades interesadas en reducir la obesidad infantil adopten, adapten y mantengan en otras comunidades micropolitanas/rurales. El objetivo principal es refinar y desarrollar en colaboración un paquete de intervención para BHF que incluya los materiales necesarios para que otros implementen la intervención en nuevas ubicaciones metropolitanas/rurales. El segundo objetivo es realizar un riguroso estudio de implementación piloto de métodos mixtos utilizando un innovador proceso de aplicación comunitaria para identificar de 4 a 8 nuevas comunidades para probar la utilidad del PWMI empaquetado y los materiales de capacitación mientras se determinan los factores que predicen la adopción, la implementación y la sostenibilidad. . Los investigadores también utilizarán una estrategia de implementación colaborativa de aprendizaje para mejorar la fidelidad de la implementación y el contexto local y la capacidad de facilitación en las comunidades interesadas en brindar BHF. El tercer objetivo es utilizar los datos de la evaluación piloto y los resultados del plan de acción de sostenibilidad para perfeccionar el programa y los materiales de capacitación y desarrollar un plan de difusión para llevar el programa a otras comunidades. El enfoque utilizará un proceso explicativo de investigación de implementación y un modelo de resultados para probar hipótesis relacionadas con la implementación y la sostenibilidad, involucrando a la comunidad/socios clínicos en el proceso de implementación y sostenibilidad, y evaluará los resultados tanto a nivel individual como organizacional.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Desde principios de la década de 1980, se han desarrollado una serie de intervenciones pediátricas de control de peso (PWMI, por sus siglas en inglés) eficaces para reducir el peso del niño. La dieta del semáforo (TLD) de Epstein es probablemente la PWMI más estudiada y ha demostrado eficacia en una amplia gama de ensayos controlados aleatorios en niños de hasta 12 años de edad y mayores. Este trabajo y la mayoría de los PWMI eficaces se han realizado en grandes áreas urbanas a través de un hospital o centro médico, y las recomendaciones más recientes para el tratamiento de la obesidad infantil no abordan audiencias geográficamente desatendidas o entornos donde es posible que no existan todos los miembros de un equipo interdisciplinario. Como resultado, no hay información sobre el grado en que los PWMI basados ​​en evidencia se han traducido al micropolitano (ciudades).

El primer objetivo es refinar y desarrollar en colaboración un paquete de intervención para el TLD que incluya todos los materiales necesarios para que otros implementen la intervención en nuevas ubicaciones micropolitanas y rurales. El segundo objetivo es realizar un riguroso estudio de investigación de implementación piloto de métodos mixtos utilizando un innovador proceso de aplicación comunitaria para identificar de 4 a 8 nuevas comunidades para probar la utilidad del PWMI empaquetado y los materiales de capacitación cuando se combina con una estrategia de facilitación de aprendizaje colaborativo y proceso de planificación de acciones de sostenibilidad para apoyar la adopción, implementación y sostenibilidad de PWMI en comparación con recibir acceso al programa empaquetado y materiales de capacitación solos. Los resultados adicionales incluirán los costos iniciales y continuos mientras se hace un seguimiento del alcance, la representatividad y la eficacia de la intervención para reducir y mantener el peso del niño en relación con una cohorte emparejada. El tercer objetivo es utilizar los datos de la evaluación piloto y los resultados del plan de acción de sostenibilidad para perfeccionar el programa y los materiales de capacitación y desarrollar un plan de difusión para llevar el programa a otras comunidades.

Para completar estos objetivos, los investigadores participarán en asociaciones existentes que incluyen escuelas locales y pediatras en Kearney, NE y la Junta Asesora Comunitaria de la Red de Investigación Clínica y Traslacional de Great Plains IDeA, que ha identificado el tratamiento de la obesidad infantil, particularmente en áreas rurales, en Dakota del Norte, Dakota del Sur y Nebraska como prioridad. Como se recomienda, el enfoque utilizará un proceso explicativo de investigación de implementación y un modelo de resultado para probar las hipótesis relacionadas con la implementación y la sostenibilidad, involucrando a la comunidad/socios clínicos en el proceso de implementación y sostenibilidad, y evaluará los resultados tanto a nivel individual como organizacional. Específicamente, el Marco de Promoción de la Acción sobre la Implementación de la Investigación en los Servicios de Salud (PARIHS) se utilizará como modelo explicativo y el marco RE-AIM para rastrear el alcance individual, la representatividad, la efectividad y el costo organizacional, la adopción, la implementación y la sostenibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 6 a 12 años
  • Niño con percentil de IMC igual o superior al percentil 95
  • padres y/o tutores del niño que cumple con los criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Niño con importantes deficiencias cognitivas o físicas
  • Niño o padres/tutores con contraindicación para la actividad física
  • Familias que participan en una intervención pediátrica simultánea de control de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BHF-LC
Para probar una estrategia de implementación innovadora, se asignarán cuatro comunidades para realizar una prueba piloto del PWMI empaquetado y los materiales de capacitación junto con una estrategia de facilitación de aprendizaje colaborativo y un proceso de planificación de acciones de sostenibilidad para apoyar la adopción, implementación y sostenibilidad de PWMI (BHF-LC).
Building Healthy Families (BHF) es un programa de tratamiento de la obesidad basado en la familia que incluye estrategias clave de cambio de comportamiento, incluido el establecimiento de objetivos tanto para el cambio de comportamiento como para la pérdida de peso, autocontrol, recompensas/gestión de contingencias, modelado de roles y control de estímulos/modificación del entorno. BHF incluye un mínimo de 32 horas de contacto que consisten en tres componentes principales del programa: educación nutricional, modificación del comportamiento y actividad física. Se espera que los participantes y los padres asistan a 12 semanas continuas de educación (2 horas/sesión) seguidas de 12 semanas de cursos de actualización de prevención de recaídas. Las sesiones de repaso de prevención de recaídas son cada tres semanas durante una hora para reevaluar objetivos, discutir recompensas/gestión de contingencias y cambios en el control de estímulo con cambios estacionales y días festivos. A los 12 meses se lleva a cabo una última sesión de control de seguimiento durante aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
  • Sólo programa Building Healthy Families
Comparador activo: Solo programa BHF
Se asignarán otras cuatro comunidades para recibir el paquete PWMI y el programa de capacitación únicamente.
Building Healthy Families (BHF) es un programa de tratamiento de la obesidad basado en la familia que incluye estrategias clave de cambio de comportamiento, incluido el establecimiento de objetivos tanto para el cambio de comportamiento como para la pérdida de peso, autocontrol, recompensas/gestión de contingencias, modelado de roles y control de estímulos/modificación del entorno. BHF incluye un mínimo de 32 horas de contacto que consisten en tres componentes principales del programa: educación nutricional, modificación del comportamiento y actividad física. Se espera que los participantes y los padres asistan a 12 semanas continuas de educación (2 horas/sesión) seguidas de 12 semanas de cursos de actualización de prevención de recaídas. Las sesiones de repaso de prevención de recaídas son cada tres semanas durante una hora para reevaluar objetivos, discutir recompensas/gestión de contingencias y cambios en el control de estímulo con cambios estacionales y días festivos. A los 12 meses se lleva a cabo una última sesión de control de seguimiento durante aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
  • Sólo programa Building Healthy Families

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación de programa
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
% de objetivos cumplidos durante las sesiones de intervención
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación percentil del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Calculado cuatro veces, línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Uso de cálculos estandarizados para el grado de obesidad infantil en función de la altura, el peso, la edad y el sexo
Calculado cuatro veces, línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Alcanzar
Periodo de tiempo: medido una vez en la inscripción
número de niños matriculados
medido una vez en la inscripción
Altura en metros
Periodo de tiempo: Medido una vez al inicio
Medido en adultos usando un estadiómetro estándar
Medido una vez al inicio
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Medido 4 veces; línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medido en adultos utilizando una escala de grado de investigación
Medido 4 veces; línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Calculado 4 veces; línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Calculado para adultos a partir de la altura y el peso.
Calculado 4 veces; línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Adopción Comunitaria
Periodo de tiempo: 1 vez a los 3 meses
Número de comunidades y organizaciones comunitarias que responden a una convocatoria
1 vez a los 3 meses
Adopción de cohorte
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El número de cohortes iniciadas en cada comunidad.
hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El costo de la adopción e implementación del programa para las comunidades se rastreará durante el estudio utilizando un software de seguimiento de tiempo para capturar el tiempo dedicado a las actividades del programa para el personal de implementación.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Investigador principal: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles el 1 de enero de 2026 previa solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

las propuestas deben enviarse a bhf@nebraska.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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