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Packaging Costruire famiglie sane per l'implementazione comunitaria (NECORD)

29 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Tradurre interventi efficaci per la gestione del peso pediatrico nelle comunità rurali e micropolitane

Esiste un'ampia letteratura sulle strategie di intervento efficaci per il trattamento dell'obesità infantile. Sfortunatamente, non è chiaro fino a che punto programmi efficaci siano stati confezionati per la traduzione nelle aree rurali micropolitane e circostanti: una questione importante se si considera che la prevalenza dell'obesità è maggiore nelle aree rurali rispetto alle aree urbane. La dieta a semaforo di Epstein (TLD) è probabilmente l'intervento pediatrico per la gestione del peso (PWMI) più studiato e ha dimostrato l'efficacia in un'ampia gamma di studi randomizzati controllati nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Building Healthy Families (BHF) è un adattamento del TLD ed è stato implementato in una città micropolitana e ha ottenuto riduzioni clinicamente e statisticamente significative nel punteggio z del BMI infantile (-0,27±0,22)-a entità dell'effetto simile rispetto a precedenti studi di efficacia. I ricercatori hanno creato risorse online per le organizzazioni interessate a fornire PWMI, moduli di formazione per interventi correlati e materiali del programma rivolti ai partecipanti che potrebbero essere combinati in un approccio "chiavi in ​​mano" per le comunità interessate a ridurre l'obesità infantile per adottare, adattare e sostenere it in altre comunità micropolitane/rurali. L'obiettivo principale è perfezionare e sviluppare in modo collaborativo un pacchetto di intervento per il BHF che includa i materiali necessari ad altri per implementare l'intervento in nuove località metropolitane/rurali. Il secondo obiettivo è eseguire uno studio di implementazione pilota rigoroso e con metodi misti utilizzando un innovativo processo di applicazione della comunità per identificare da 4 a 8 nuove comunità per testare l'utilità del PWMI confezionato e dei materiali di formazione, determinando al contempo i fattori che prevedono l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità . Gli investigatori utilizzeranno anche una strategia di implementazione collaborativa di apprendimento per migliorare la fedeltà dell'implementazione e il contesto locale e la capacità di facilitazione nelle comunità interessate a fornire BHF. Il terzo obiettivo è utilizzare i dati della valutazione pilota ei risultati del piano d'azione sulla sostenibilità per perfezionare il programma ei materiali di formazione e sviluppare un piano di diffusione per trasferire il programma ad altre comunità. L'approccio utilizzerà un processo esplicativo di ricerca sull'implementazione e un modello di risultato per testare ipotesi relative all'implementazione e alla sostenibilità, coinvolgendo la comunità/i partner clinici nel processo di implementazione e sostenibilità e valutare i risultati sia a livello individuale che organizzativo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dall'inizio degli anni '80, sono stati sviluppati numerosi interventi efficaci per la gestione del peso pediatrico (PWMI) per ridurre lo stato di peso del bambino. La dieta a semaforo di Epstein (TLD) è probabilmente la PWMI più studiata e ha dimostrato efficacia in un'ampia gamma di studi randomizzati controllati su bambini fino a 12 anni di età. Questo lavoro e la maggior parte delle PWMI efficaci si sono svolte in grandi aree urbane fornite attraverso un ospedale o un centro medico e le più recenti raccomandazioni per il trattamento dell'obesità infantile non si rivolgono a un pubblico o a contesti geograficamente poco serviti in cui potrebbero non esistere tutti i membri di un team interdisciplinare. Di conseguenza, non ci sono informazioni sul grado in cui le PWMI basate sull'evidenza sono state tradotte in micropolitan (città

Il primo obiettivo è perfezionare e sviluppare in modo collaborativo un pacchetto di intervento per il TLD che includa tutti i materiali necessari affinché altri possano implementare l'intervento in nuove località micropolitane e rurali. Il secondo obiettivo è eseguire uno studio di ricerca sull'implementazione pilota con metodi misti utilizzando un innovativo processo di applicazione della comunità per identificare da 4 a 8 nuove comunità per testare l'utilità del PWMI confezionato e dei materiali di formazione se abbinati a una strategia di facilitazione dell'apprendimento collaborativo e processo di pianificazione delle azioni di sostenibilità nel supportare l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità delle PWMI rispetto all'accesso al solo programma preconfezionato e ai materiali di formazione. Ulteriori risultati includeranno i costi di avvio e in corso durante il monitoraggio della portata, della rappresentatività e dell'efficacia dell'intervento nel ridurre e mantenere lo stato di peso del bambino rispetto a una coorte abbinata. Il terzo obiettivo è utilizzare i dati della valutazione pilota ei risultati del piano d'azione sulla sostenibilità per perfezionare il programma ei materiali di formazione e sviluppare un piano di diffusione per trasferire il programma ad altre comunità.

Per completare questi obiettivi, i ricercatori coinvolgeranno una partnership esistente che include scuole locali e pediatri a Kearney, NE e il comitato consultivo della comunità della rete di ricerca clinica e traslazionale IDeA di Great Plains che ha identificato il trattamento dell'obesità infantile, in particolare nelle aree rurali, in tutto il Nord Dakota, South Dakota e Nebraska come priorità. Come raccomandato, l'approccio utilizzerà un processo esplicativo di ricerca sull'implementazione e un modello di risultato per testare le ipotesi relative all'implementazione e alla sostenibilità, coinvolgendo la comunità/i partner clinici nel processo di implementazione e sostenibilità e valutare i risultati sia a livello individuale che organizzativo. Nello specifico, il Framework di Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS) sarà utilizzato come modello esplicativo e il framework RE-AIM per monitorare la portata individuale, la rappresentatività, l'efficacia e il costo organizzativo, l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino dai 6 ai 12 anni
  • Bambino con percentile BMI pari o superiore al 95° percentile
  • genitori e/o tutore del minore che soddisfa i criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Bambino con gravi disabilità cognitive o fisiche
  • Bambino o genitori/tutori con controindicazione all'attività fisica
  • Famiglie che partecipano a un intervento concomitante di gestione del peso pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHF-LC
Per testare una strategia di implementazione innovativa, quattro comunità saranno assegnate per testare il PWMI confezionato e i materiali di formazione se abbinati a una strategia di facilitazione collaborativa dell'apprendimento e al processo di pianificazione dell'azione di sostenibilità per supportare l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità del PWMI (BHF-LC).
Building Healthy Families (BHF) è un programma di trattamento dell'obesità basato sulla famiglia che include strategie chiave per il cambiamento del comportamento, tra cui la definizione degli obiettivi sia per il cambiamento del comportamento che per la perdita di peso, l'automonitoraggio, le ricompense/gestione delle contingenze, la modellazione dei ruoli e il controllo degli stimoli/modifica dell'ambiente. BHF include un minimo di 32 ore di contatto costituite da tre componenti principali del programma: educazione alimentare, modifica del comportamento e attività fisica. I partecipanti e i genitori devono frequentare 12 settimane continue di formazione (2 ore/sessione) seguite da 12 settimane di corsi di aggiornamento sulla prevenzione delle ricadute. Le sessioni di aggiornamento sulla prevenzione delle ricadute sono ogni tre settimane per un'ora per rivalutare gli obiettivi, discutere premi/gestione delle contingenze e cambiamenti nel controllo degli stimoli con cambiamenti stagionali e vacanze. Una sessione di controllo finale di follow-up viene condotta a 12 mesi per circa 1 ora.
Altri nomi:
  • Solo programma Building Healthy Families
Comparatore attivo: Solo programma BHF
Altre quattro comunità saranno assegnate a ricevere solo il pacchetto PWMI e il programma di formazione.
Building Healthy Families (BHF) è un programma di trattamento dell'obesità basato sulla famiglia che include strategie chiave per il cambiamento del comportamento, tra cui la definizione degli obiettivi sia per il cambiamento del comportamento che per la perdita di peso, l'automonitoraggio, le ricompense/gestione delle contingenze, la modellazione dei ruoli e il controllo degli stimoli/modifica dell'ambiente. BHF include un minimo di 32 ore di contatto costituite da tre componenti principali del programma: educazione alimentare, modifica del comportamento e attività fisica. I partecipanti e i genitori devono frequentare 12 settimane continue di formazione (2 ore/sessione) seguite da 12 settimane di corsi di aggiornamento sulla prevenzione delle ricadute. Le sessioni di aggiornamento sulla prevenzione delle ricadute sono ogni tre settimane per un'ora per rivalutare gli obiettivi, discutere premi/gestione delle contingenze e cambiamenti nel controllo degli stimoli con cambiamenti stagionali e vacanze. Una sessione di controllo finale di follow-up viene condotta a 12 mesi per circa 1 ora.
Altri nomi:
  • Solo programma Building Healthy Families

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuazione del programma
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
% di obiettivi raggiunti durante le sessioni di intervento
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classifica percentile dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Calcolato quattro volte, basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzando il calcolo standardizzato per il grado di obesità infantile in funzione di altezza, peso, età e sesso
Calcolato quattro volte, basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Portata
Lasso di tempo: misurato una volta al momento dell'arruolamento
numero di bambini iscritti
misurato una volta al momento dell'arruolamento
Altezza in metri
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale
Misurato negli adulti utilizzando uno stadiometro standard
Misurato una volta al basale
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Misurato 4 volte; basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Misurato negli adulti utilizzando una scala di grado di ricerca
Misurato 4 volte; basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Calcolato 4 volte; basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Calcolato per adulti da altezza e peso.
Calcolato 4 volte; basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Adozione comunitaria
Lasso di tempo: 1 volta a 3 mesi
Numero di comunità e organizzazioni comunitarie che rispondono a un invito a presentare candidature
1 volta a 3 mesi
Adozione di coorte
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il numero di coorti avviate in ciascuna comunità
fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il costo dell'adozione e dell'implementazione del programma per le comunità verrà monitorato durante lo studio utilizzando un software di monitoraggio del tempo per acquisire il tempo dedicato alle attività del programma per il personale di implementazione.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Investigatore principale: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il 1° gennaio 2026 su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le proposte devono essere inviate a bhf@nebraska.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Costruire famiglie sane

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