- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719442
Packaging Costruire famiglie sane per l'implementazione comunitaria (NECORD)
Tradurre interventi efficaci per la gestione del peso pediatrico nelle comunità rurali e micropolitane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'inizio degli anni '80, sono stati sviluppati numerosi interventi efficaci per la gestione del peso pediatrico (PWMI) per ridurre lo stato di peso del bambino. La dieta a semaforo di Epstein (TLD) è probabilmente la PWMI più studiata e ha dimostrato efficacia in un'ampia gamma di studi randomizzati controllati su bambini fino a 12 anni di età. Questo lavoro e la maggior parte delle PWMI efficaci si sono svolte in grandi aree urbane fornite attraverso un ospedale o un centro medico e le più recenti raccomandazioni per il trattamento dell'obesità infantile non si rivolgono a un pubblico o a contesti geograficamente poco serviti in cui potrebbero non esistere tutti i membri di un team interdisciplinare. Di conseguenza, non ci sono informazioni sul grado in cui le PWMI basate sull'evidenza sono state tradotte in micropolitan (città
Il primo obiettivo è perfezionare e sviluppare in modo collaborativo un pacchetto di intervento per il TLD che includa tutti i materiali necessari affinché altri possano implementare l'intervento in nuove località micropolitane e rurali. Il secondo obiettivo è eseguire uno studio di ricerca sull'implementazione pilota con metodi misti utilizzando un innovativo processo di applicazione della comunità per identificare da 4 a 8 nuove comunità per testare l'utilità del PWMI confezionato e dei materiali di formazione se abbinati a una strategia di facilitazione dell'apprendimento collaborativo e processo di pianificazione delle azioni di sostenibilità nel supportare l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità delle PWMI rispetto all'accesso al solo programma preconfezionato e ai materiali di formazione. Ulteriori risultati includeranno i costi di avvio e in corso durante il monitoraggio della portata, della rappresentatività e dell'efficacia dell'intervento nel ridurre e mantenere lo stato di peso del bambino rispetto a una coorte abbinata. Il terzo obiettivo è utilizzare i dati della valutazione pilota ei risultati del piano d'azione sulla sostenibilità per perfezionare il programma ei materiali di formazione e sviluppare un piano di diffusione per trasferire il programma ad altre comunità.
Per completare questi obiettivi, i ricercatori coinvolgeranno una partnership esistente che include scuole locali e pediatri a Kearney, NE e il comitato consultivo della comunità della rete di ricerca clinica e traslazionale IDeA di Great Plains che ha identificato il trattamento dell'obesità infantile, in particolare nelle aree rurali, in tutto il Nord Dakota, South Dakota e Nebraska come priorità. Come raccomandato, l'approccio utilizzerà un processo esplicativo di ricerca sull'implementazione e un modello di risultato per testare le ipotesi relative all'implementazione e alla sostenibilità, coinvolgendo la comunità/i partner clinici nel processo di implementazione e sostenibilità e valutare i risultati sia a livello individuale che organizzativo. Nello specifico, il Framework di Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS) sarà utilizzato come modello esplicativo e il framework RE-AIM per monitorare la portata individuale, la rappresentatività, l'efficacia e il costo organizzativo, l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino dai 6 ai 12 anni
- Bambino con percentile BMI pari o superiore al 95° percentile
- genitori e/o tutore del minore che soddisfa i criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Bambino con gravi disabilità cognitive o fisiche
- Bambino o genitori/tutori con controindicazione all'attività fisica
- Famiglie che partecipano a un intervento concomitante di gestione del peso pediatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BHF-LC
Per testare una strategia di implementazione innovativa, quattro comunità saranno assegnate per testare il PWMI confezionato e i materiali di formazione se abbinati a una strategia di facilitazione collaborativa dell'apprendimento e al processo di pianificazione dell'azione di sostenibilità per supportare l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità del PWMI (BHF-LC).
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Building Healthy Families (BHF) è un programma di trattamento dell'obesità basato sulla famiglia che include strategie chiave per il cambiamento del comportamento, tra cui la definizione degli obiettivi sia per il cambiamento del comportamento che per la perdita di peso, l'automonitoraggio, le ricompense/gestione delle contingenze, la modellazione dei ruoli e il controllo degli stimoli/modifica dell'ambiente.
BHF include un minimo di 32 ore di contatto costituite da tre componenti principali del programma: educazione alimentare, modifica del comportamento e attività fisica.
I partecipanti e i genitori devono frequentare 12 settimane continue di formazione (2 ore/sessione) seguite da 12 settimane di corsi di aggiornamento sulla prevenzione delle ricadute.
Le sessioni di aggiornamento sulla prevenzione delle ricadute sono ogni tre settimane per un'ora per rivalutare gli obiettivi, discutere premi/gestione delle contingenze e cambiamenti nel controllo degli stimoli con cambiamenti stagionali e vacanze.
Una sessione di controllo finale di follow-up viene condotta a 12 mesi per circa 1 ora.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo programma BHF
Altre quattro comunità saranno assegnate a ricevere solo il pacchetto PWMI e il programma di formazione.
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Building Healthy Families (BHF) è un programma di trattamento dell'obesità basato sulla famiglia che include strategie chiave per il cambiamento del comportamento, tra cui la definizione degli obiettivi sia per il cambiamento del comportamento che per la perdita di peso, l'automonitoraggio, le ricompense/gestione delle contingenze, la modellazione dei ruoli e il controllo degli stimoli/modifica dell'ambiente.
BHF include un minimo di 32 ore di contatto costituite da tre componenti principali del programma: educazione alimentare, modifica del comportamento e attività fisica.
I partecipanti e i genitori devono frequentare 12 settimane continue di formazione (2 ore/sessione) seguite da 12 settimane di corsi di aggiornamento sulla prevenzione delle ricadute.
Le sessioni di aggiornamento sulla prevenzione delle ricadute sono ogni tre settimane per un'ora per rivalutare gli obiettivi, discutere premi/gestione delle contingenze e cambiamenti nel controllo degli stimoli con cambiamenti stagionali e vacanze.
Una sessione di controllo finale di follow-up viene condotta a 12 mesi per circa 1 ora.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attuazione del programma
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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% di obiettivi raggiunti durante le sessioni di intervento
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classifica percentile dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Calcolato quattro volte, basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Utilizzando il calcolo standardizzato per il grado di obesità infantile in funzione di altezza, peso, età e sesso
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Calcolato quattro volte, basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Portata
Lasso di tempo: misurato una volta al momento dell'arruolamento
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numero di bambini iscritti
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misurato una volta al momento dell'arruolamento
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Altezza in metri
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale
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Misurato negli adulti utilizzando uno stadiometro standard
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Misurato una volta al basale
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Misurato 4 volte; basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurato negli adulti utilizzando una scala di grado di ricerca
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Misurato 4 volte; basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Calcolato 4 volte; basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Calcolato per adulti da altezza e peso.
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Calcolato 4 volte; basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Adozione comunitaria
Lasso di tempo: 1 volta a 3 mesi
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Numero di comunità e organizzazioni comunitarie che rispondono a un invito a presentare candidature
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1 volta a 3 mesi
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Adozione di coorte
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il numero di coorti avviate in ciascuna comunità
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fino a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il costo dell'adozione e dell'implementazione del programma per le comunità verrà monitorato durante lo studio utilizzando un software di monitoraggio del tempo per acquisire il tempo dedicato alle attività del programma per il personale di implementazione.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Investigatore principale: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121919-1
- 1U18DP006431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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Prove cliniche su Costruire famiglie sane
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