Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förpackning Bygga friska familjer för implementering i samhället (NECORD)

29 augusti 2024 uppdaterad av: University of Nebraska

Att översätta effektiva pediatriska viktkontrollinterventioner till landsbygds- och mikropolitiska samhällen

Det finns en stor mängd litteratur om effektiva interventionsstrategier för behandling av barnfetma. Tyvärr är det oklart i vilken grad effektiva program har paketerats för översättning i mikropolitiska och omgivande landsbygdsområden - en viktig fråga när man överväger förekomsten av fetma är högre på landsbygden jämfört med stadsområden. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) är sannolikt den mest studerade pediatriska viktkontrollinterventionen (PWMI) och har visat effekt i ett brett spektrum av randomiserade kontrollerade studier på barn 6-12 år. Building Healthy Families (BHF) är en anpassning av toppdomänen och har implementerats i en mikropolitisk stad och uppnått kliniskt och statistiskt signifikanta minskningar av barnets BMI z-poäng (-0,27±0,22)-a liknande effekt i förhållande till tidigare effektprövningar. Utredarna har skapat onlineresurser för organisationer som är intresserade av att leverera PWMI, utbildningsmoduler för relaterade insatser och programmaterial för deltagare som kan kombineras till ett "nyckelfärdigt" tillvägagångssätt för samhällen som är intresserade av att minska barnfetma för att adoptera, anpassa och upprätthålla det i andra mikropolitiska/landsbygdssamhällen. Det primära syftet är att tillsammans förfina och utveckla ett interventionspaket för BHF som inkluderar material som behövs för att andra ska kunna genomföra interventionen i nya storstads-/landsbygdsområden. Det andra målet är att utföra en rigorös pilotimplementeringsstudie med blandade metoder med hjälp av en innovativ gemenskapsansökningsprocess för att identifiera 4 till 8 nya gemenskaper för att pilottesta användbarheten av det paketerade PWMI och utbildningsmaterial samtidigt som man fastställer faktorer som förutsäger antagande, implementering och hållbarhet . Utredarna kommer också att använda en samarbetsimplementeringsstrategi för lärande för att förbättra implementeringstrohet och lokal kontext och underlättande kapacitet i samhällen som är intresserade av att leverera BHF. Det tredje syftet är att använda pilotutvärderingsdata och resultat från handlingsplanen för hållbarhet för att förfina program- och utbildningsmaterial och utveckla en spridningsplan för att flytta programmet till andra samhällen. Tillvägagångssättet kommer att använda en förklaringsprocess och resultatmodell för implementeringsforskning för att testa hypoteser relaterade till implementering och hållbarhet, engagera gemenskaps-/kliniska partners i implementerings- och hållbarhetsprocessen och utvärdera resultat på både individ- och organisationsnivå.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan början av 1980-talet har ett antal effektiva pediatriska viktkontrollinterventioner (PWMI) utvecklats för att minska barnets viktstatus. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) är sannolikt den mest studerade PWMI och har visat effekt i ett brett utbud av randomiserade kontrollerade studier på barn upp till och äldre än 12 år. Detta arbete och majoriteten av effektiva PWMI har varit baserade i stora stadsområden levererade via ett sjukhus eller vårdcentral och de senaste behandlingsrekommendationerna för barnfetma behandlar inte geografiskt underbetjänade målgrupper eller miljöer där alla medlemmar i ett tvärvetenskapligt team kanske inte finns. Som ett resultat finns det ingen information om i vilken grad evidensbaserade PWMIs har översatts till mikropolitiska (städer)

Det första målet är att i samarbete förfina och utveckla ett interventionspaket för toppdomänen som inkluderar allt material som behövs för att andra ska kunna implementera interventionen på nya mikropolitiska och landsbygdsområden. Det andra syftet är att utföra en rigorös pilotstudie med blandade metoder med hjälp av en innovativ gemenskapsansökningsprocess för att identifiera 4 till 8 nya gemenskaper för att pilottesta användbarheten av det paketerade PWMI och utbildningsmaterial i kombination med en samarbetsstrategi för lärande. hållbarhetsplaneringsprocessen för att stödja PWMI-antagande, implementering och hållbarhet jämfört med enbart tillgång till det paketerade programmet och utbildningsmaterialet. Ytterligare resultat kommer att inkludera uppstarts- och pågående kostnader samtidigt som man spårar interventionsräckvidd, representativitet och effektivitet när det gäller att minska och bibehålla barnviktsstatus i förhållande till en matchad kohort. Det tredje syftet är att använda pilotutvärderingsdata och resultat från handlingsplanen för hållbarhet för att förfina program- och utbildningsmaterial och utveckla en spridningsplan för att flytta programmet till andra samhällen.

För att fullfölja dessa mål kommer utredarna att engagera sig i ett befintligt partnerskap som inkluderar lokala skolor och barnläkare i Kearney, NE och Great Plains IDeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board som har identifierat behandling av barnfetma, särskilt på landsbygden, över hela North Dakota, South Dakota och Nebraska som en prioritet. Som rekommenderas kommer tillvägagångssättet att använda en förklaringsprocess för implementeringsforskning och resultatmodell för att testa hypoteser relaterade till implementering och hållbarhet, engagera gemenskap/kliniska partners i implementerings- och hållbarhetsprocessen och utvärdera resultat på både individ- och organisationsnivå. Närmare bestämt kommer PARIHS-ramverket (Promoting Action on Research Implementation in Health Services) att användas som förklaringsmodell och RE-AIM-ramverket för att spåra individuell räckvidd, representativitet, effektivitet och organisatoriska kostnader, antagande, implementering och hållbarhet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 6 till 12 år
  • Barn med BMI-percentilen på eller över den 95:e percentilen
  • föräldrar och/eller vårdnadshavare till barn som uppfyller inklusionskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Barn med stora kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar
  • Barn eller föräldrar/vårdnadshavare med kontraindikation för fysisk aktivitet
  • Familjer som deltar i en samtidig pediatrisk viktkontrollintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BHF-LC
För att testa en innovativ implementeringsstrategi kommer fyra gemenskaper att få i uppdrag att pilottesta det paketerade PWMI och utbildningsmaterial i kombination med en samarbetsstrategi för lärande och planering av hållbarhetsåtgärder för att stödja PWMI-antagande, implementering och hållbarhet (BHF-LC).
Building Healthy Families (BHF) är ett familjebaserat behandlingsprogram för fetma som inkluderar viktiga beteendeförändringsstrategier inklusive målsättning för både beteendeförändring och viktminskning, självövervakning, belöningar/beredskapshantering, rollmodellering och stimulanskontroll/modifiering av miljön. BHF inkluderar minst 32 kontakttimmar som består av tre huvudprogramkomponenter: kostundervisning, beteendeförändring och fysisk aktivitet. Deltagare och föräldrar förväntas delta i 12 sammanhängande veckors utbildning (2 timmar/session) följt av 12 veckors repetitionskurser i förebyggande av återfall. Återfallsförebyggande repetitionssessioner är var tredje vecka under en timme för att omvärdera mål, diskutera belöningar/beredskapshantering och förändringar i stimulanskontroll med säsongsmässiga förändringar och helgdagar. En sista uppföljningsincheckning genomförs vid 12 månader under cirka 1 timme.
Andra namn:
  • Bygga friska familjer – endast program
Aktiv komparator: Endast BHF-program
Fyra andra gemenskaper kommer att tilldelas att endast ta emot det paketerade PWMI och träningsprogrammet.
Building Healthy Families (BHF) är ett familjebaserat behandlingsprogram för fetma som inkluderar viktiga beteendeförändringsstrategier inklusive målsättning för både beteendeförändring och viktminskning, självövervakning, belöningar/beredskapshantering, rollmodellering och stimulanskontroll/modifiering av miljön. BHF inkluderar minst 32 kontakttimmar som består av tre huvudprogramkomponenter: kostundervisning, beteendeförändring och fysisk aktivitet. Deltagare och föräldrar förväntas delta i 12 sammanhängande veckors utbildning (2 timmar/session) följt av 12 veckors repetitionskurser i förebyggande av återfall. Återfallsförebyggande repetitionssessioner är var tredje vecka under en timme för att omvärdera mål, diskutera belöningar/beredskapshantering och förändringar i stimulanskontroll med säsongsmässiga förändringar och helgdagar. En sista uppföljningsincheckning genomförs vid 12 månader under cirka 1 timme.
Andra namn:
  • Bygga friska familjer – endast program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande av programmet
Tidsram: upp till 12 veckor
% av målen uppfyllda under interventionssessioner
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index percentilrankning
Tidsram: Beräknat fyra gånger, baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Använder standardiserad beräkning för grad av barnfetma som funktion av längd, vikt, ålder och kön
Beräknat fyra gånger, baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Nå
Tidsram: mätt en gång vid inskrivningen
antal inskrivna barn
mätt en gång vid inskrivningen
Höjd i meter
Tidsram: Uppmätt en gång vid baslinjen
Mäts hos vuxna med en standardstadiometer
Uppmätt en gång vid baslinjen
Vikt i kilogram
Tidsram: Mätt 4 gånger; baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Uppmätt hos vuxna med hjälp av en forskningsskala
Mätt 4 gånger; baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Body mass Index
Tidsram: Beräknat 4 gånger; baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Beräknat för vuxna utifrån längd och vikt.
Beräknat 4 gånger; baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Gemenskapsadoption
Tidsram: 1 gång vid 3 månader
Antal gemenskaper och samhällsorganisationer som svarar på en ansökningsomgång
1 gång vid 3 månader
Kohortadoption
Tidsram: upp till 24 månader
Antalet initierade kohorter i varje samhälle
upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: upp till 24 månader
Kostnader för programantagande och implementering för gemenskaper kommer att spåras under studien med hjälp av programvara för tidsspårning för att fånga tid som spenderas på programaktiviteter för implementeringspersonal.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Huvudutredare: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig 1 januari 2026 på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

förslag ska skickas till bhf@nebraska.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera