- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719442
Förpackning Bygga friska familjer för implementering i samhället (NECORD)
Att översätta effektiva pediatriska viktkontrollinterventioner till landsbygds- och mikropolitiska samhällen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan början av 1980-talet har ett antal effektiva pediatriska viktkontrollinterventioner (PWMI) utvecklats för att minska barnets viktstatus. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) är sannolikt den mest studerade PWMI och har visat effekt i ett brett utbud av randomiserade kontrollerade studier på barn upp till och äldre än 12 år. Detta arbete och majoriteten av effektiva PWMI har varit baserade i stora stadsområden levererade via ett sjukhus eller vårdcentral och de senaste behandlingsrekommendationerna för barnfetma behandlar inte geografiskt underbetjänade målgrupper eller miljöer där alla medlemmar i ett tvärvetenskapligt team kanske inte finns. Som ett resultat finns det ingen information om i vilken grad evidensbaserade PWMIs har översatts till mikropolitiska (städer)
Det första målet är att i samarbete förfina och utveckla ett interventionspaket för toppdomänen som inkluderar allt material som behövs för att andra ska kunna implementera interventionen på nya mikropolitiska och landsbygdsområden. Det andra syftet är att utföra en rigorös pilotstudie med blandade metoder med hjälp av en innovativ gemenskapsansökningsprocess för att identifiera 4 till 8 nya gemenskaper för att pilottesta användbarheten av det paketerade PWMI och utbildningsmaterial i kombination med en samarbetsstrategi för lärande. hållbarhetsplaneringsprocessen för att stödja PWMI-antagande, implementering och hållbarhet jämfört med enbart tillgång till det paketerade programmet och utbildningsmaterialet. Ytterligare resultat kommer att inkludera uppstarts- och pågående kostnader samtidigt som man spårar interventionsräckvidd, representativitet och effektivitet när det gäller att minska och bibehålla barnviktsstatus i förhållande till en matchad kohort. Det tredje syftet är att använda pilotutvärderingsdata och resultat från handlingsplanen för hållbarhet för att förfina program- och utbildningsmaterial och utveckla en spridningsplan för att flytta programmet till andra samhällen.
För att fullfölja dessa mål kommer utredarna att engagera sig i ett befintligt partnerskap som inkluderar lokala skolor och barnläkare i Kearney, NE och Great Plains IDeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board som har identifierat behandling av barnfetma, särskilt på landsbygden, över hela North Dakota, South Dakota och Nebraska som en prioritet. Som rekommenderas kommer tillvägagångssättet att använda en förklaringsprocess för implementeringsforskning och resultatmodell för att testa hypoteser relaterade till implementering och hållbarhet, engagera gemenskap/kliniska partners i implementerings- och hållbarhetsprocessen och utvärdera resultat på både individ- och organisationsnivå. Närmare bestämt kommer PARIHS-ramverket (Promoting Action on Research Implementation in Health Services) att användas som förklaringsmodell och RE-AIM-ramverket för att spåra individuell räckvidd, representativitet, effektivitet och organisatoriska kostnader, antagande, implementering och hållbarhet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6 till 12 år
- Barn med BMI-percentilen på eller över den 95:e percentilen
- föräldrar och/eller vårdnadshavare till barn som uppfyller inklusionskriterierna
Exklusions kriterier:
- Barn med stora kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar
- Barn eller föräldrar/vårdnadshavare med kontraindikation för fysisk aktivitet
- Familjer som deltar i en samtidig pediatrisk viktkontrollintervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BHF-LC
För att testa en innovativ implementeringsstrategi kommer fyra gemenskaper att få i uppdrag att pilottesta det paketerade PWMI och utbildningsmaterial i kombination med en samarbetsstrategi för lärande och planering av hållbarhetsåtgärder för att stödja PWMI-antagande, implementering och hållbarhet (BHF-LC).
|
Building Healthy Families (BHF) är ett familjebaserat behandlingsprogram för fetma som inkluderar viktiga beteendeförändringsstrategier inklusive målsättning för både beteendeförändring och viktminskning, självövervakning, belöningar/beredskapshantering, rollmodellering och stimulanskontroll/modifiering av miljön.
BHF inkluderar minst 32 kontakttimmar som består av tre huvudprogramkomponenter: kostundervisning, beteendeförändring och fysisk aktivitet.
Deltagare och föräldrar förväntas delta i 12 sammanhängande veckors utbildning (2 timmar/session) följt av 12 veckors repetitionskurser i förebyggande av återfall.
Återfallsförebyggande repetitionssessioner är var tredje vecka under en timme för att omvärdera mål, diskutera belöningar/beredskapshantering och förändringar i stimulanskontroll med säsongsmässiga förändringar och helgdagar.
En sista uppföljningsincheckning genomförs vid 12 månader under cirka 1 timme.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast BHF-program
Fyra andra gemenskaper kommer att tilldelas att endast ta emot det paketerade PWMI och träningsprogrammet.
|
Building Healthy Families (BHF) är ett familjebaserat behandlingsprogram för fetma som inkluderar viktiga beteendeförändringsstrategier inklusive målsättning för både beteendeförändring och viktminskning, självövervakning, belöningar/beredskapshantering, rollmodellering och stimulanskontroll/modifiering av miljön.
BHF inkluderar minst 32 kontakttimmar som består av tre huvudprogramkomponenter: kostundervisning, beteendeförändring och fysisk aktivitet.
Deltagare och föräldrar förväntas delta i 12 sammanhängande veckors utbildning (2 timmar/session) följt av 12 veckors repetitionskurser i förebyggande av återfall.
Återfallsförebyggande repetitionssessioner är var tredje vecka under en timme för att omvärdera mål, diskutera belöningar/beredskapshantering och förändringar i stimulanskontroll med säsongsmässiga förändringar och helgdagar.
En sista uppföljningsincheckning genomförs vid 12 månader under cirka 1 timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförande av programmet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
% av målen uppfyllda under interventionssessioner
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index percentilrankning
Tidsram: Beräknat fyra gånger, baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Använder standardiserad beräkning för grad av barnfetma som funktion av längd, vikt, ålder och kön
|
Beräknat fyra gånger, baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Nå
Tidsram: mätt en gång vid inskrivningen
|
antal inskrivna barn
|
mätt en gång vid inskrivningen
|
|
Höjd i meter
Tidsram: Uppmätt en gång vid baslinjen
|
Mäts hos vuxna med en standardstadiometer
|
Uppmätt en gång vid baslinjen
|
|
Vikt i kilogram
Tidsram: Mätt 4 gånger; baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Uppmätt hos vuxna med hjälp av en forskningsskala
|
Mätt 4 gånger; baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
|
Body mass Index
Tidsram: Beräknat 4 gånger; baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Beräknat för vuxna utifrån längd och vikt.
|
Beräknat 4 gånger; baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Gemenskapsadoption
Tidsram: 1 gång vid 3 månader
|
Antal gemenskaper och samhällsorganisationer som svarar på en ansökningsomgång
|
1 gång vid 3 månader
|
|
Kohortadoption
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antalet initierade kohorter i varje samhälle
|
upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: upp till 24 månader
|
Kostnader för programantagande och implementering för gemenskaper kommer att spåras under studien med hjälp av programvara för tidsspårning för att fånga tid som spenderas på programaktiviteter för implementeringspersonal.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Huvudutredare: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121919-1
- 1U18DP006431 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .