为社区实施包装建设健康家庭 (NECORD)
2024年8月29日 更新者：University of Nebraska
将有效的儿科体重管理干预措施转化为农村和小城市社区
有大量关于治疗儿童肥胖的有效干预策略的文献。
不幸的是，在小城市和周边农村地区将有效计划打包用于翻译的程度尚不清楚——考虑到与城市地区相比，农村地区的肥胖流行率更高，这是一个重要的问题。
爱泼斯坦的红绿灯饮食 (TLD) 可能是研究最多的儿科体重管理干预 (PWMI)，并且已在 6-12 岁儿童的广泛随机对照试验中证明了疗效。
建立健康家庭 (BHF) 是对 TLD 的改编，已在一个小城市实施，并在临床和统计学上显着降低了儿童 BMI z 分数 (-0.27±0.22)-a
与以前的功效试验相比，效果的大小相似。
研究人员为有兴趣提供 PWMI 的组织创建了在线资源、相关干预的培训模块以及面向参与者的计划材料，这些材料可以组合成一种“交钥匙”方法，供有兴趣减少儿童肥胖的社区采用、适应和维持它在其他小城市/农村社区。
主要目的是合作完善和开发 BHF 的干预包，其中包括其他人在新的大都市/农村地区实施干预所需的材料。
第二个目标是使用创新的社区应用程序进行严格的混合方法试点实施研究，以确定 4 到 8 个新社区，以试点测试打包的 PWMI 和培训材料的效用，同时确定预测采用、实施和可持续性的因素.
研究人员还将使用学习协作实施策略来提高实施保真度和当地背景以及对提供 BHF 感兴趣的社区的促进能力。
第三个目标是使用可持续性行动计划的试点评估数据和结果来完善计划和培训材料，并制定传播计划以将该计划推广到其他社区。
该方法将使用实施研究解释过程和结果模型来检验与实施和可持续性相关的假设，让社区/临床合作伙伴参与实施和可持续性过程，并评估个人和组织层面的结果。
研究概览
详细说明
自 20 世纪 80 年代初以来，已经开发出许多有效的儿科体重管理干预措施 (PWMI) 来降低儿童体重状况。 爱泼斯坦的红绿灯饮食 (TLD) 可能是研究最多的 PWMI，并且已在 12 岁及以上儿童的广泛随机对照试验中证明了疗效。 这项工作和大多数有效的 PWMI 都是基于通过医院或医疗中心提供的大城市地区，最近的儿童肥胖治疗建议并未针对地理上服务不足的受众或跨学科团队的所有成员可能不存在的环境。 因此，没有关于基于证据的 PWMIs 在多大程度上被转化为小城市（城市）的信息
第一个目标是协作改进和开发 TLD 干预包，其中包括其他人在新的小城市和农村地区实施干预所需的所有材料。 第二个目标是使用创新的社区应用程序进行严格的混合方法试点实施研究，以确定 4 到 8 个新社区，以在与学习协作促进策略相结合时试点测试打包的 PWMI 和培训材料的效用与单独接收打包计划和培训材料相比，可持续发展行动计划流程在支持 PWMI 的采用、实施和可持续性方面的作用。 其他结果将包括启动和持续成本，同时跟踪干预范围、代表性以及相对于匹配队列在降低和维持儿童体重状况方面的有效性。 第三个目标是使用可持续性行动计划的试点评估数据和结果来完善计划和培训材料，并制定传播计划以将该计划推广到其他社区。
为了完成这些目标，研究人员将与现有的伙伴关系进行合作，其中包括内布拉斯加州科尔尼的当地学校和儿科医生以及大平原 IDeA 临床和转化研究网络社区咨询委员会，该委员会已经确定了儿童肥胖治疗，特别是在北达科他州的农村地区，南达科他州和内布拉斯加州优先。 正如建议的那样，该方法将使用实施研究解释过程和结果模型来测试与实施和可持续性相关的假设，让社区/临床合作伙伴参与实施和可持续性过程，并评估个人和组织层面的结果。 具体而言，卫生服务研究实施促进行动 (PARIHS) 框架将用作解释模型和 RE-AIM 框架，以跟踪个人影响、代表性、有效性和组织成本、采用、实施和可持续性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6 至 12 岁的儿童
- BMI 百分位数等于或高于第 95 个百分位数的儿童
- 符合纳入标准的儿童的父母和/或监护人
排除标准：
- 有严重认知或身体障碍的儿童
- 有身体活动禁忌症的儿童或父母/监护人
- 参与同步儿科体重管理干预的家庭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BHF液相色谱
为了测试创新的实施策略，将分配四个社区对打包的 PWMI 和培训材料进行试点测试，同时结合学习协作促进策略和可持续性行动计划流程，以支持 PWMI 的采用、实施和可持续性 (BHF-LC)。
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建立健康家庭 (BHF) 是一项以家庭为基础的肥胖治疗计划，其中包括关键的行为改变策略，包括行为改变和减肥的目标设定、自我监控、奖励/应急管理、角色建模和刺激控制/改变环境。
BHF 包括至少 32 个接触小时，由三个主要计划组成部分组成：营养教育、行为矫正和身体活动。
参与者和家长应参加连续 12 周的教育（2 小时/节），然后是 12 周的复发预防进修课程。
复发预防复习会议每三周一次，持续一小时，以重新评估目标、讨论奖励/应急管理以及刺激控制随季节变化和假期的变化。
在 12 个月时进行最后一次后续检查，持续大约 1 小时。
其他名称：
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有源比较器：BHF-仅限程序
将分配四个其他社区来仅接收打包的 PWMI 和培训计划。
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建立健康家庭 (BHF) 是一项以家庭为基础的肥胖治疗计划，其中包括关键的行为改变策略，包括行为改变和减肥的目标设定、自我监控、奖励/应急管理、角色建模和刺激控制/改变环境。
BHF 包括至少 32 个接触小时，由三个主要计划组成部分组成：营养教育、行为矫正和身体活动。
参与者和家长应参加连续 12 周的教育（2 小时/节），然后是 12 周的复发预防进修课程。
复发预防复习会议每三周一次，持续一小时，以重新评估目标、讨论奖励/应急管理以及刺激控制随季节变化和假期的变化。
在 12 个月时进行最后一次后续检查，持续大约 1 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方案实施
大体时间：长达 12 周
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在干预会议期间达到的目标百分比
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数百分位排名
大体时间：计算四次，基线、3个月、6个月和12个月
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使用标准化计算儿童肥胖程度作为身高、体重、年龄和性别的函数
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计算四次，基线、3个月、6个月和12个月
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抵达
大体时间：入学时测量一次
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入学儿童人数
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入学时测量一次
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高度（米）
大体时间：在基线测量一次
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使用标准测距仪在成人中测量
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在基线测量一次
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重量（公斤）
大体时间：测量4次；基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
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使用研究等级量表在成人中测量
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测量4次；基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
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体重指数
大体时间：计算4次；基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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从身高和体重计算成人。
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计算4次；基线、3 个月、6 个月和 12 个月
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社区收养
大体时间：3个月时1次
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响应申请号召的社区和社区组织的数量
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3个月时1次
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队列收养
大体时间：长达 24 个月
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每个社区发起的队列数量
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长达 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本
大体时间：长达 24 个月
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社区采用和实施计划的成本将在研究过程中使用时间跟踪软件进行跟踪，以捕获实施人员在计划活动上花费的时间。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennie Hill, PhD、University of Nebraska
- 首席研究员：Kate Heelan, PhD、University of Nebraska at Kearney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 121919-1
- 1U18DP006431 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去识别化后的试验期间收集的所有个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将于 2026 年 1 月 1 日应要求提供。
IPD 共享访问标准
提案应发送至 bhf@nebraska.edu。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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