閉経後のサンプルにおける睡眠障害に対するインターネットベースの認知行動療法の効果
2021年1月28日 更新者：Enas Mahrous AbdelAziz、Jouf University
サウジアラビアの閉経後女性のサンプルにおける睡眠の質に対するインターネットベースの認知行動療法の効果
睡眠の問題は加齢とともに顕著になり、更年期前後よりも閉経後に悪化します。 睡眠障害の実際の原因は不明です。 しかし、それは通常、更年期障害の夜間のほてり、気分障害、および閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの深刻な更年期症状に付随して、またはそれに反応して発生します。 睡眠障害の有病率は、さまざまな研究に基づいて、11.8 ～ 62 % の範囲で変動します。
認知行動療法 (CBT) は、精神療法の短期的な形態の 1 つで、睡眠障害や不眠症の管理に使用され、薬理学的治療として効果的です。
調査の概要
詳細な説明
平均余命が長くなるにつれて、女性は人生の 3 分の 1 以上を閉経移行期 (MT) とそれに続く閉経後 (PM) に費やします。ホルモンの変化の結果として、女性はほてり、気分のむら、不安、生活の質を低下させる性機能障害。 これらの症状は通常 45 ～ 53 歳で始まり、女性や国によって発症や重症度が異なります。
睡眠障害の症状には、入眠困難、部分睡眠、夜間覚醒、睡眠を再開できないこと、目覚めの問題、疲労、日中の眠気が含まれ、身体的および精神的な生活の質の低下を助長します.
CBT の目標は、睡眠障害、不安思考、血管運動症状などの特定の問題の一因となる不適応な行動や思考を修正する方法を女性に教えることにあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 50～65歳の更年期女性
- 読み書きができる
- 少なくとも 1 年は通常の (一次) 更年期障害である
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (睡眠不足を示す) の合計スコアの 5 以上を取得している女性
- インターネットアクセス（WhatsApp）アプリケーションを備えたスマートフォンを持っている
除外基準:
- 重篤な身体障害があるか、制御されていない血圧、制御されていない血糖値、血液透析などの制御されていない状態にある
- 向精神薬、ホルモン補充療法（HRT）、
- 子宮摘出術を受ける
- 急性または慢性の外科的状態、癌またはその他の深刻な病気がある
- 認知障害または身体障害がある
- 睡眠に影響を与える処方薬または非処方薬またはハーブの投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループは、CBT セッションを受ける (インターネット ベースのグループ) です。
勉強会（グループA）
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CBT セッションは 3 つの主要なコンポーネントに分かれています。 1) 認知的介入、睡眠についての考えについての不適応な考えをより適応可能なものに変えようとする認知的再構築の試みに関する懸念。
2) 行動介入: リラクゼーショントレーニング、刺激の制御、および睡眠制限に関する懸念は、リラクゼーションを促進し、健康的な睡眠習慣の確立に役立ちます。
3) 心理教育的介入: 思考、感情、行動、睡眠の関係に関する情報を提供します。
他の名前：
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介入なし：対照群（グループB）
研究者は質問に答えるだけ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の睡眠の質を変える
時間枠：8 週間 (2 週間 (導入セッション) と 6 週間 (介入セッション)
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介入前よりも睡眠の質が向上
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8 週間 (2 週間 (導入セッション) と 6 週間 (介入セッション)
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介入後の閉経後症状に関連する不眠症の変化
時間枠：8 週間 (2 週間 (導入セッション) と 6 週間 (介入セッション)
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介入後の不眠指数スコアの減少
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8 週間 (2 週間 (導入セッション) と 6 週間 (介入セッション)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の更年期症状の変化
時間枠：介入プログラムの終了時 ( 8 週間)
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介入前よりも介入後の更年期障害評価尺度の減少
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介入プログラムの終了時 ( 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月25日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。