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Auswirkungen der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie auf Schlafprobleme bei einer Stichprobe von Postmenopausalen

28. Januar 2021 aktualisiert von: Enas Mahrous AbdelAziz, Jouf University

Auswirkungen der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie auf die Schlafqualität bei einer Stichprobe von saudischen postmenopausalen Frauen

Schlafprobleme treten mit zunehmendem Alter stärker hervor und sind in der Postmenopause schlimmer als in der Perimenopause. Die tatsächlichen Ursachen von Schlafproblemen sind unklar. Es tritt jedoch häufig zusammen mit oder als Reaktion auf die Schwere von Wechseljahrsbeschwerden wie nächtlichen Hitzewallungen, Stimmungsstörungen und obstruktiver Schlafapnoe in den Wechseljahren auf. Die Prävalenz von Schlafproblemen ist variabel und reicht von 11,8 bis 62 %, basierend auf verschiedenen Studien.

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Kurzzeitform der Psychotherapie, die zur Behandlung von Schlafproblemen und Schlaflosigkeit eingesetzt wird und als pharmakologische Behandlung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Lebenserwartung gestiegen ist, verbringen Frauen mehr als ein Drittel ihres Lebens in der Menopause (MT) und der anschließenden Postmenopause (PM). Als Folge hormoneller Veränderungen leiden Frauen unter Symptomen wie Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, und sexuelle Funktionsstörungen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Diese Symptome beginnen normalerweise bei 45- bis 53-Jährigen und variieren in Beginn und Schweregrad von Frau zu Frau und von Land zu Land.

Zu den Symptomen von Schlafproblemen gehören Einschlafschwierigkeiten, fraktionierter Schlaf, nächtliches Erwachen, die Unfähigkeit, wieder einzuschlafen, Probleme beim Aufwachen, Müdigkeit und Tagesmüdigkeit, die eine schlechte körperliche und geistige Lebensqualität verstärken.

Das Ziel von CBT ist es, Frauen beizubringen, wie sie maladaptive Verhaltensweisen und Gedanken ändern können, die zu einem bestimmten Problem wie Schlafproblemen, ängstlichen Gedanken und vasomotorischen Symptomen beitragen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen in den Wechseljahren sind zwischen 50 und 65 Jahre alt
  2. Lesen und schreiben können
  3. Normalerweise (primäre) Menopause mindestens ein Jahr
  4. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  5. Frauen, die mehr als 5 der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) erreichen (was auf schlechten Schlaf hinweist)
  6. Haben Sie ein Smartphone mit Internetzugang (WhatsApp)-Anwendung

Ausschlusskriterien:

  1. Hat schwere körperliche Störungen oder unkontrollierte Zustände wie unkontrollierten Blutdruck, unkontrollierten Blutzuckerspiegel, Hämodialyse
  2. Einnahme von Psychopharmaka, Hormonersatztherapie (HRT),
  3. Wird einer Hysterektomie unterzogen
  4. Hat akute oder chronische chirurgische Erkrankungen, Krebs oder andere schwere Krankheiten
  5. Hat kognitive Beeinträchtigungen oder eine körperliche Behinderung
  6. Verabreichung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräutern, die den Schlaf beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe ist (internetbasierte Gruppe), die CBT-Sitzungen erhält
Lerngruppe (Gruppe A)
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
CBT-Sitzungen unterteilen sich in drei Hauptkomponenten; 1) kognitive Interventionen, Bedenken hinsichtlich kognitiver Umstrukturierungsversuche, um maladaptive Gedanken über Schlafgedanken in anpassungsfähigere umzuwandeln. 2) Verhaltensintervention: Anliegen mit Entspannungstraining, Reizkontrolle und Schlafrestriktion fördern die Entspannung und helfen, gesunde Schlafgewohnheiten zu etablieren. 3) Psychoedukative Interventionen: Bereitstellung von Informationen über den Zusammenhang zwischen Gedanken, Gefühlen, Verhalten und Schlaf.
Andere Namen:
  • nicht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe B)
Forscher beantworten nur ihre Fragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Schlafqualität nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen (zwei Wochen (Einführungssitzungen) plus sechs Wochen (Interventionssitzungen)
Verbesserung der Schlafqualität als vor der Intervention vor der Intervention
8 Wochen (zwei Wochen (Einführungssitzungen) plus sechs Wochen (Interventionssitzungen)
Veränderung der Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit postmenpausalen Symptomen nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen (zwei Wochen (Einführungssitzungen) plus sechs Wochen (Interventionssitzungen)
Verringern Sie den Schlaflosigkeitsindexwert nach der Intervention
8 Wochen (zwei Wochen (Einführungssitzungen) plus sechs Wochen (Interventionssitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden nach dem Eingriff
Zeitfenster: am Ende des Interventionsprogramms (8 Wochen)
Verringern Sie die Menopausen-Bewertungsskala nach der Intervention als vor der Intervention
am Ende des Interventionsprogramms (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jouf University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1384754968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafproblem

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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