Effecten van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie op slaapproblemen bij een steekproef van postmenopauzaal
Effecten van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie op de slaapkwaliteit bij een steekproef van Saoedische postmenopauzale vrouwen
Slaapproblemen worden prominenter bij het ouder worden en erger in de postmenopauze dan in de perimenopauze. De werkelijke oorzaken van slaapproblemen zijn onduidelijk. Het komt echter vaak voor in combinatie met of als reactie op de ernst van menpauzesymptomen, zoals nachtelijke opvliegers, stemmingsstoornissen en obstructieve slaapapneu tijdens de menopauze. De prevalentie van slaapproblemen varieert van 11,8 tot 62% op basis van verschillende onderzoeken.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een van de kortdurende vormen van psychotherapie, die wordt gebruikt voor het beheersen van slaapproblemen en slapeloosheid, een doeltreffende farmacologische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de levensverwachting is toegenomen, brengen vrouwen meer dan een derde van hun leven door in de menopauze (MT) en de daaropvolgende postmenopauze (PM). Als gevolg van hormonale veranderingen ervaren vrouwen symptomen als opvliegers, stemmingswisselingen, angst, en seksuele disfunctie die hun kwaliteit van leven verslechteren. Die symptomen beginnen meestal bij 45-53-jarigen en variëren in aanvang en ernst van vrouw tot vrouw en van land tot land.
Symptomen van slaapproblemen zijn onder meer de moeilijkheid om in slaap te vallen, gefractioneerde slaap, 's nachts wakker worden, het onvermogen om de slaap te hervatten, problemen met wakker worden, vermoeidheid en slaperigheid overdag die een slechte fysieke en mentale kwaliteit van leven versterken.
Het doel van CBT is om vrouwen te leren hoe ze onaangepast gedrag en gedachten kunnen wijzigen die kunnen bijdragen aan een bepaald probleem, zoals slaapproblemen, angstige gedachten en vasomotorische symptomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de menopauze worden tussen de 50 en 65 jaar oud
- Kunnen lezen en schrijven
- Normaal gesproken (primaire) menopauze minimaal een jaar
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen behalen meer dan 5 van de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (dit duidt op een slechte slaap)
- Heb een smartphone met internettoegang (WhatsApp).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ernstige lichamelijke aandoeningen of ongecontroleerde aandoeningen zoals ongecontroleerde bloeddruk, ongecontroleerde bloedglucosespiegel, hemodialyse
- Het ontvangen van psychotrope medicijnen, hormoonvervangingstherapie (HST),
- Hysterectomie ondergaan
- Heeft acute of chronische chirurgische aandoeningen, kanker of een andere ernstige ziekte
- Heeft cognitieve stoornissen of een lichamelijke handicap
- Het geven van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of kruiden die de slaap beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep is (op internet gebaseerde groep) die CBT-sessies zal ontvangen
studiegroep (groep A)
|
CGT-sessies zijn op te splitsen in drie hoofdcomponenten; 1) cognitieve interventies, problemen met cognitieve herstructurering, pogingen om onaangepaste gedachten over gedachten over slaap te veranderen in meer aanpasbare gedachten.
2) Gedragsinterventie: zorgen over ontspanningstraining, prikkelbeheersing en slaapbeperking bevorderen ontspanning en helpen om gezonde slaapgewoonten aan te leren.
3) Psycho-educatieve interventies: informatie verstrekken over het verband tussen gedachten, gevoelens, gedragingen en slaap.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep (groep B)
onderzoekers beantwoorden gewoon hun vragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verander de slaapkwaliteit na de interventie
Tijdsspanne: 8 weken (twee weken ( introductiesessies ) plus zes weken ( interventiesessies )
|
verbetering van de kwaliteit van de slaap dan vóór interventie vóór interventie
|
8 weken (twee weken ( introductiesessies ) plus zes weken ( interventiesessies )
|
|
verander slapeloosheid gerelateerd aan symptomen na de menpauze na de interventie
Tijdsspanne: 8 weken (twee weken ( introductiesessies ) plus zes weken ( interventiesessies )
|
verlaag de slapeloosheidsindexscore na interventie
|
8 weken (twee weken ( introductiesessies ) plus zes weken ( interventiesessies )
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overgangssymptomen na de interventie veranderen
Tijdsspanne: aan het einde van het interventieprogramma (8 weken)
|
verlaag de beoordelingsschaal voor de menopauze na de interventie dan vóór de interventie
|
aan het einde van het interventieprogramma (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1384754968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .