Účinky kognitivně behaviorální terapie založené na internetu na problémy se spánkem mezi vzorky postmenopauzálních
Účinky internetové kognitivně behaviorální terapie na kvalitu spánku u vzorku saúdskoarabských postmenopauzálních žen
Problémy se spánkem se stávají výraznějšími se stárnutím a jsou horší v období po menopauze než ve fázi perimenopauzy. Skutečné příčiny problémů se spánkem jsou nejasné. Vyskytuje se však běžně doprovázené nebo v reakci na závažnost menpauzálních symptomů, jako jsou noční návaly horka, poruchy nálady a obstrukční spánková apnoe mezi menopauzami. Prevalence problémů se spánkem je proměnlivá a na základě různých studií se pohybuje od 11,8 do 62 %.
Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) je jednou z krátkodobých forem psychoterapie, která se používá pro zvládání problémů se spánkem a nespavostí, účinná jako farmakologická léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S prodlužující se střední délkou života stráví ženy více než jednu třetinu svého života v přechodu menopauzy (MT) a následné postmenopauze (PM). V důsledku hormonálních změn ženy pociťují takové příznaky, jako jsou návaly horka, změny nálad, úzkost, a sexuální dysfunkce, které zhoršují kvalitu jejich života. Tyto symptomy obvykle začínají u 45–53letých a liší se v nástupu a závažnosti u jednotlivých žen a v různých zemích.
Mezi příznaky problémů se spánkem patří potíže s usínáním, částečný spánek, noční probouzení, neschopnost znovu usnout, problémy s probouzením, únava a denní ospalost, které potencují špatnou fyzickou a duševní kvalitu života.
Cílem CBT je naučit ženy, jak upravit maladaptivní chování a myšlenky, které mohou přispět k určitému problému, jako jsou problémy se spánkem, úzkostné myšlenky a vazomotorické symptomy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v menopauze jsou ve věku 50 až 65 let
- Umět číst a psát
- Být normální (primární) menopauzou alespoň jeden rok
- Ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ženy získávající více než 5 z celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) (což znamená špatný spánek)
- Mít chytrý telefon s aplikací pro přístup k internetu (WhatsApp).
Kritéria vyloučení:
- Má vážné fyzické poruchy nebo nekontrolované stavy, jako je nekontrolovaný krevní tlak, nekontrolovaná hladina glukózy v krvi, na hemodialýze
- Příjem psychotropních léků, hormonální substituční terapie (HRT),
- Podstupující hysterektomii
- Má akutní nebo chronické chirurgické stavy, rakovinu nebo jiné závažné onemocnění
- Má kognitivní poruchy nebo fyzické postižení
- Podávání předepsaných nebo nepředepsaných léků nebo bylin, které ovlivňují spánek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina je (internetová skupina), která bude přijímat sezení CBT
studijní skupina (skupina A)
|
CBT Sessions se dělí na tři hlavní složky; 1) kognitivní intervence, obavy z kognitivní restrukturalizace pokusy změnit maladaptivní myšlení o myšlenkách na spánek na přizpůsobivější.
2) Behaviorální intervence: starosti s relaxačním tréninkem, kontrolou stimulů a omezením spánku podporují relaxaci a pomáhají vytvořit zdravé spánkové návyky.
3) Psychoedukační intervence: Poskytování informací o spojení mezi myšlenkami, pocity, chováním a spánkem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina (skupina B)
výzkumníci pouze odpovídají na jejich otázky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změnit kvalitu spánku po intervenci
Časové okno: 8 týdnů (dva týdny (úvodní sezení) plus šest týdnů (intervenční sezení)
|
zlepšit kvalitu spánku než před intervencí před intervencí
|
8 týdnů (dva týdny (úvodní sezení) plus šest týdnů (intervenční sezení)
|
|
změna nespavosti související s postmenpauzálními symptomy po intervenci
Časové okno: 8 týdnů (dva týdny (úvodní sezení) plus šest týdnů (intervenční sezení)
|
snížit skóre indexu insomnie po intervenci
|
8 týdnů (dva týdny (úvodní sezení) plus šest týdnů (intervenční sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna symptomů menopauzy po intervenci
Časové okno: na konci intervenčního programu (8 týdnů)
|
snížit menopauzální hodnotící stupnici po intervenci než před intervencí
|
na konci intervenčního programu (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1384754968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko