- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04719598
인터넷 기반 인지행동치료가 폐경기 이후의 수면문제에 미치는 영향
인터넷 기반 인지 행동 치료가 사우디 폐경 후 여성 샘플에서 수면의 질에 미치는 영향
수면 문제는 노화와 함께 더 두드러지고 폐경기 주변기보다 폐경 후에서 더 심해집니다. 수면 문제의 실제 원인은 불분명합니다. 그러나 갱년기 중 야행성 안면홍조, 기분장애, 폐쇄성 수면무호흡증 등 갱년기 증상의 중증도를 동반하거나 이에 대한 반응으로 흔히 발생한다. 수면 문제의 유병률은 여러 연구에 따라 11.8 -62% 범위로 가변적입니다.
인지 행동 요법(CBT)은 수면 문제와 불면증을 관리하는 데 사용되는 단기 형태의 정신 요법 중 하나이며 약물 치료로서 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
평균 수명이 늘어남에 따라 여성은 일생의 1/3 이상을 갱년기 이행기(MT)와 그에 따른 폐경 후(PM)에 보냅니다. 호르몬 변화의 결과로 여성은 안면 홍조, 기분 변화, 불안, 삶의 질을 악화시키는 성기능 장애. 이러한 증상은 일반적으로 45-53세에 시작되며 발병 및 심각도는 여성마다, 국가마다 다릅니다.
수면 문제의 증상으로는 잠들기 어려움, 분할 수면, 야간 각성, 수면 재개 불능, 각성 문제, 피로, 주간 졸음 등이 있으며 이는 육체적 정신적 삶의 질을 저하시킵니다.
CBT의 목표는 여성에게 수면 문제, 불안한 생각 및 혈관 운동 증상과 같은 특정 문제에 기여할 수 있는 부적응 행동 및 생각을 수정하는 방법을 가르치는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 65세 사이의 폐경 여성
- 읽고 쓸 수 있음
- 정상(원발성) 폐경이 최소 1년 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 총점의 5점 이상을 받은 여성(불량한 수면을 나타냄)
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰(WhatsApp) 애플리케이션 보유
제외 기준:
- 심각한 신체 장애 또는 조절되지 않는 상태(혈압 조절되지 않음, 혈당 조절되지 않음, 혈액 투석 중)
- 향정신성 약물 복용, 호르몬 대체 요법(HRT),
- 자궁절제술을 받는 중
- 급성 또는 만성 수술 상태, 암 또는 기타 심각한 질병이 있는 경우
- 인지 장애 또는 신체적 장애가 있음
- 수면에 영향을 미치는 처방 또는 비처방 약물 또는 약초 제공.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹은 CBT 세션을 받을 (인터넷 기반 그룹)입니다.
스터디 그룹 (그룹 A)
|
CBT 세션은 세 가지 주요 구성 요소로 나뉩니다. 1) 인지 개입, 수면에 대한 생각에 대한 부적응적 생각을 보다 적응 가능한 것으로 바꾸려는 인지 재구성 시도에 대한 우려 .
2) 행동 중재: 이완 훈련, 자극 조절, 수면 제한에 대한 관심은 이완을 촉진하고 건강한 수면 습관을 형성하는 데 도움이 됩니다.
3) 심리 교육적 개입: 생각, 감정, 행동 및 수면 간의 연결에 대한 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군(그룹 B)
연구자들은 질문에 대답할 뿐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 후 수면의 질 변경
기간: 8주(2주(입문 세션) + 6주(중재 세션)
|
개입 전 개입 전보다 수면의 질 향상
|
8주(2주(입문 세션) + 6주(중재 세션)
|
|
개입 후 폐경 후 증상과 관련된 불면증 변화
기간: 8주(2주(입문 세션) + 6주(중재 세션)
|
개입 후 불면증 지수 점수 감소
|
8주(2주(입문 세션) + 6주(중재 세션)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 후 갱년기 증상의 변화
기간: 개입 프로그램 종료 시(8주)
|
개입 전보다 개입 후 갱년기 등급 척도 감소
|
개입 프로그램 종료 시(8주)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 문제에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
인지행동치료에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병
-
Philadelphia University, Jordan모병뇌성마비(CP) | 웅크린 걸음걸이 | 근육 약화 | 인내심 있는 | Diaplegia | 전방 골반 경사요르단