骨代替物としての新規多孔性バイオセラミック材料
骨代替物としての新規多孔性バイオセラミック材料。臨床試験。
この研究の目的は、新しい合成骨移植バイオセラミック複合材 (Adaptos®-Si および Adaptos®、Biomendex Oy) が歯槽堤の保存をサポートし、抜歯後の骨再生を促進できることを実証することです。 新しい代替骨移植片は、抜歯後に使用される既存の治療原理と比較されます。
この研究の主要な仮説は、Adaptos®-Si 顆粒は、抜歯後に空のままにした歯槽骨よりも優れた臨床転帰を達成できるというものです。 第 2 の目的は、新しいバイオセラミック複合材料が、この研究のアクティブ コンパレータ (Geistlisch Bio-Oss®) に劣らない臨床結果を達成できることです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、抜歯後の隆線保存骨移植における新しい合成 Adaptos®-Si および Adaptos® を評価することです。 これは、部分的に無作為化され、被験者と結果の評価者が盲検化され、制御された、単一施設の研究です。 各患者の合計研究期間は 10 か月を予定しています。 この研究では、患者ごとに合計4回の訪問が予定されています。
被験者は 1 回の抜歯を行い、Adaptos®-Si (2 つの顆粒サイズの 1 つ)、Adaptos®、または Geistlich Bio-Oss® の 4 つの代替骨移植片のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 骨移植片を充填した抽出ソケットにゼラチンスポンジを塗布します。 研究の無作為化されていない部分には、歯科ソケットが空のままで、歯科インプラントの配置の意図がない保存的治療オプションを選択した患者が含まれます。 患者が空のソケットを選択しない限り、5 か月の治癒期間の後、歯科インプラントが配置されます。 被験者は、抜歯後 10 か月間追跡されます。 抜歯時、および抜歯後 5 か月および 10 か月の時点で、CBCT (一次および二次結果) によって骨隆線の水平および垂直変化の評価が行われます。
研究機器 Bio-Oss® (Geistlich Pharma) および Spongostan Absorbable Heemostatic Gelatin Sponge (Ferrosan Medical Devices) は CE マークを取得しています。 製品は適応範囲内で使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は自発的にインフォームドコンセントに署名している必要があります
- 18歳～80歳の男女
- 患者は第 1 または第 2 小臼歯または大臼歯の 1 本の歯の抜歯が必要です
- 隣接する歯が少なくとも 1 本ある
- 無傷の壁が 3 つ以上ある
- -被験者は研究に専念し、必要なフォローアップ訪問を行う必要があります
除外基準:
- 抜歯領域での前年中の計画された放射線または放射線。
- 喫煙
- 骨粗鬆症
- コントロール不良の歯周炎
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロール不良の糖尿病
- 局所の急性または慢性感染症、または口腔病変または外傷の存在
- 免疫抑制疾患、治療、または投薬
- -被験者はこの研究の研究者チームの一員であるか、研究者の家族です
- 被験者は、この研究に関与する組織のいずれかの従業員です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Adaptos-Si [0.5～1mm]
抜歯後、Adaptos-Si [0.5-1 mm] (合成骨移植材料) とゼラチン スポンジを併用した骨増強。
|
スクリーニングと登録後、被験者は、ゼラチンスポンジ（スポンゴスタンデンタル）を使用した4つのランダム化された合成骨移植片の1つを配置して、1本の歯の抜歯を受けます。
5か月の治癒後、歯科インプラントが配置されます。
その後、被験者は治癒のためにさらに5か月間追跡されます。
フォローアップの訪問は、2 週間、5 か月、および 10 か月になります。
他の名前：
|
|
実験的：Adaptos-Si [1-2mm]
抜歯後、Adaptos-Si [1-2 mm] (合成骨移植材料) とゼラチン スポンジを組み合わせた骨増強。
|
スクリーニングと登録後、被験者は、ゼラチンスポンジ（スポンゴスタンデンタル）を使用した4つのランダム化された合成骨移植片の1つを配置して、1本の歯の抜歯を受けます。
5か月の治癒後、歯科インプラントが配置されます。
その後、被験者は治癒のためにさらに5か月間追跡されます。
フォローアップの訪問は、2 週間、5 か月、および 10 か月になります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：バイオオス
Bio-Oss（ウシ由来の異種移植片）とゼラチンスポンジを組み合わせた、抜歯後の骨増強。
|
スクリーニングと登録後、被験者は、ゼラチンスポンジ（スポンゴスタンデンタル）を使用した4つのランダム化された合成骨移植片の1つを配置して、1本の歯の抜歯を受けます。
5か月の治癒後、歯科インプラントが配置されます。
その後、被験者は治癒のためにさらに5か月間追跡されます。
フォローアップの訪問は、2 週間、5 か月、および 10 か月になります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：空の抽出ソケット
抽出後、血餅のみで満たされたソケット。
|
スクリーニングと登録後、被験者は 1 本の歯の抜歯を受け、ソケットは血栓のみで満たされます。
対象は、治癒のために2週間、5ヶ月、および10ヶ月で追跡されます。
|
|
実験的：アダプトス[1-2mm]
抜歯後、Adaptos [1-2 mm] (合成骨移植材料) とゼラチン スポンジを組み合わせた骨増強。
|
スクリーニングと登録後、被験者は、ゼラチンスポンジ（スポンゴスタンデンタル）を使用した4つのランダム化された合成骨移植片の1つを配置して、1本の歯の抜歯を受けます。
5か月の治癒後、歯科インプラントが配置されます。
その後、被験者は治癒のためにさらに5か月間追跡されます。
フォローアップの訪問は、2 週間、5 か月、および 10 か月になります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯槽堤の保存、Adaptos-Si 充填抽出ソケットと空のソケットの比較。
時間枠：ベースライン、5ヶ月、および抽出後10ヶ月
|
コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）による歯槽堤の水平および垂直変化の評価。
垂直基準線は頂点からソケットの中心を通り、水平基準線は垂直線に垂直な頂点を通って概説されます。
隆線幅 (mm) は、ベースライン上の最も高い頬隆線ポイントから 1 mm、3 mm、および 5 mm の位置で水平基準線に平行に測定されます。
隆起の高さ (mm) は、垂直基準線に平行な歯槽窩の最も尖った点から測定されます。
抽出直後の CBCT 画像で評価された尾根の寸法変化は、5 か月後と 10 か月後に取得されます。
Adaptos-Si 充填抽出ソケットと空のソケットの比較。
|
ベースライン、5ヶ月、および抽出後10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CBCT による歯槽堤の水平方向および垂直方向の変化 (mm) の評価、Adaptos-Si または Bio-Oss 骨移植代替物で満たされた抽出ソケット間の比較。
時間枠：ベースライン、5ヶ月、および抽出後10ヶ月
|
コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）による歯槽堤の水平および垂直変化の評価。
垂直基準線は頂点からソケットの中心を通り、水平基準線は垂直線に垂直な頂点を通って概説されます。
隆線幅 (mm) は、ベースライン上の最も高い頬隆線ポイントから 1 mm、3 mm、および 5 mm の位置で水平基準線に平行に測定されます。
隆起の高さ (mm) は、垂直基準線に平行な歯槽窩の最も尖った点から測定されます。
抽出直後の CBCT 画像で評価された尾根の寸法変化は、5 か月後と 10 か月後に取得されます。
Adaptos-Si または Bio-Oss 骨移植代替物で満たされた抽出ソケット間の比較。
|
ベースライン、5ヶ月、および抽出後10ヶ月
|
|
CBCT による歯槽堤の水平方向および垂直方向の変化 (mm) の評価、Adaptos で満たされた抽出ソケットと空のソケットの比較。
時間枠：ベースライン、5ヶ月、および抽出後10ヶ月
|
コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）による歯槽堤の水平および垂直変化の評価。
垂直基準線は頂点からソケットの中心を通り、水平基準線は垂直線に垂直な頂点を通って概説されます。
隆線幅 (mm) は、ベースライン上の最も高い頬隆線ポイントから 1 mm、3 mm、および 5 mm の位置で水平基準線に平行に測定されます。
隆起の高さ (mm) は、垂直基準線に平行な歯槽窩の最も尖った点から測定されます。
抽出直後の CBCT 画像で評価された尾根の寸法変化は、5 か月後と 10 か月後に取得されます。
Adaptos の充填された抽出ソケットと空のソケットの比較。
|
ベースライン、5ヶ月、および抽出後10ヶ月
|
|
CBCT による歯槽堤の水平方向および垂直方向の変化 (mm) の評価、Adaptos-Si または Adaptos 骨移植代替物で満たされた抽出ソケット間の比較。
時間枠：ベースライン、5ヶ月、および抽出後10ヶ月
|
コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）による歯槽堤の水平および垂直変化の評価。
垂直基準線は頂点からソケットの中心を通り、水平基準線は垂直線に垂直な頂点を通って概説されます。
隆線幅 (mm) は、ベースライン上の最も高い頬隆線ポイントから 1 mm、3 mm、および 5 mm の位置で水平基準線に平行に測定されます。
隆起の高さ (mm) は、垂直基準線に平行な歯槽窩の最も尖った点から測定されます。
抽出直後の CBCT 画像で評価された尾根の寸法変化は、5 か月後と 10 か月後に取得されます。
Adaptos-Si または Adaptos 骨移植代替物で満たされた抽出ソケット間の比較。
|
ベースライン、5ヶ月、および抽出後10ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線評価方法の比較
時間枠：ベースライン、5ヶ月、および抽出後10ヶ月
|
尾根の幅と高さは CBCT スキャンの 2D 画像から測定され (mm 単位)、これらの測定値を使用して経時的な寸法の変化が決定されます。
縮小は、重なったベースラインとフォローアップ CBCT スキャン (mm 単位) で直接測定されます。
隆線幅 (mm) は、ベースライン上の最も高い頬隆線ポイントから 1 mm、3 mm、および 5 mm の位置で水平基準線に平行に測定されます。
隆起の高さ (mm) は、垂直基準線に平行な歯槽窩の最も尖った点から測定されます。
|
ベースライン、5ヶ月、および抽出後10ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antero Salo, MD, DDS, PhD、Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。