Nuovo materiale bioceramico poroso come sostituto osseo
31 ottobre 2023 aggiornato da: Orton Orthopaedic Hospital
Nuovo materiale bioceramico poroso come sostituto osseo. Test clinico.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che i nuovi compositi bioceramici per innesto osseo sintetico (Adaptos®-Si e Adaptos®, Biomendex Oy) sono in grado di supportare la conservazione della cresta alveolare e promuovere la rigenerazione ossea dopo l'estrazione dentale. I nuovi sostituti dell'innesto osseo vengono confrontati con i principi di trattamento già esistenti utilizzati dopo l'estrazione dentale.
L'ipotesi principale dello studio è che i granuli Adaptos®-Si possano raggiungere un risultato clinico superiore a quello dell'alveolo dentale lasciato vuoto dopo l'estrazione. Obiettivo secondario è che i nuovi compositi bioceramici possano raggiungere un risultato clinico non inferiore al comparatore attivo di questo studio (Geistlisch Bio-Oss®).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Adaptos®-Si [0,5-1 mm] (chirurgia dell'innesto osseo)
- Dispositivo: Adaptos®-Si [1-2 mm] (chirurgia di innesto osseo)
- Dispositivo: Geistlich Bio-Oss (chirurgia dell'innesto osseo)
- Procedura: Estrazione del dente senza materiale di innesto osseo
- Dispositivo: Adaptos® (chirurgia dell'innesto osseo)
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare nuovi Adaptos®-Si e Adaptos® sintetici nell'innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione dentale. Questo è in parte randomizzato, soggetto e valutatore dei risultati in cieco, controllato, studio a centro singolo. La durata totale dello studio per ciascun paziente è prevista in 10 mesi. In totale 4 visite per paziente sono programmate in questo studio.
I soggetti verranno sottoposti a un'estrazione di un singolo dente e quindi verranno randomizzati per ricevere uno dei quattro sostituti dell'innesto osseo, che sono Adaptos®-Si (una delle due dimensioni della granula), Adaptos® o Geistlich Bio-Oss®. La spugna di gelatina viene applicata sull'alveolo estrattivo riempito con innesto osseo. La parte non randomizzata dello studio include i pazienti che hanno scelto l'opzione di trattamento conservativo con l'alveolo dentale lasciato vuoto e nessuna intenzione per il posizionamento dell'impianto dentale. Dopo un periodo di guarigione di 5 mesi, verrà inserito un impianto dentale, a meno che il paziente non abbia scelto l'alveolo vuoto. Il soggetto sarà seguito per dieci mesi dopo l'estrazione del dente. La valutazione del cambiamento orizzontale e verticale della cresta ossea verrà eseguita mediante CBCT (esito primario e secondario) al momento dell'estrazione del dente e 5 mesi e 10 mesi dopo l'estrazione.
Il dispositivo in studio Bio-Oss® (Geistlich Pharma) e la spugna di gelatina emostatica assorbibile Spongostan (Ferrosan Medical Devices) sono marcati CE. I prodotti sono utilizzati all'interno dell'indicazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver firmato volontariamente il consenso informato
- Femmine e maschi, dai 18 anni agli 80 anni
- Il paziente necessita dell'estrazione di un singolo dente del 1° o 2° premolare o molare
- Almeno un dente adiacente presente
- Almeno 3 muri intatti
- I soggetti devono essere impegnati nello studio e nelle visite di follow-up richieste
Criteri di esclusione:
- Radiazioni pianificate o radiazioni durante l'anno precedente nell'area di estrazione del dente.
- Fumare
- Osteoporosi
- Parodontite incontrollata
- Abuso di alcol o droghe
- Donne incinte o che allattano
- Diabete non controllato
- Infezione locale acuta o cronica o presenza di lesioni orali o traumi
- Malattia immunosoppressiva, trattamento o farmaci
- Il soggetto fa parte del team di investigatori di questo studio o un membro della famiglia dello sperimentatore
- Il soggetto è un dipendente di una delle organizzazioni coinvolte in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adaptos-Si [0,5-1 mm]
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Adaptos-Si [0,5-1 mm] (materiale di innesto osseo sintetico) in combinazione con una spugna di gelatina.
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Dopo lo screening e l'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti all'estrazione dentaria di un singolo dente con posizionamento di uno dei quattro sostituti ossei sintetici randomizzati con una spugna di gelatina (Spongostan Dental).
Dopo 5 mesi di guarigione verrà inserito un impianto dentale.
I soggetti verranno poi seguiti per altri 5 mesi per la guarigione.
Le visite di follow-up saranno a 2 settimane, 5 mesi e 10 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Adaptos-Si [1-2 mm]
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Adaptos-Si [1-2 mm] (materiale di innesto osseo sintetico) in combinazione con una spugna di gelatina.
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Dopo lo screening e l'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti all'estrazione dentaria di un singolo dente con posizionamento di uno dei quattro sostituti ossei sintetici randomizzati con una spugna di gelatina (Spongostan Dental).
Dopo 5 mesi di guarigione verrà inserito un impianto dentale.
I soggetti verranno poi seguiti per altri 5 mesi per la guarigione.
Le visite di follow-up saranno a 2 settimane, 5 mesi e 10 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bio-Oss
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Bio-Oss (xenoinnesto di origine bovina) in combinazione con una spugna di gelatina.
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Dopo lo screening e l'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti all'estrazione dentaria di un singolo dente con posizionamento di uno dei quattro sostituti ossei sintetici randomizzati con una spugna di gelatina (Spongostan Dental).
Dopo 5 mesi di guarigione verrà inserito un impianto dentale.
I soggetti verranno poi seguiti per altri 5 mesi per la guarigione.
Le visite di follow-up saranno a 2 settimane, 5 mesi e 10 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Presa di aspirazione vuota
Dopo l'estrazione l'alveolo si è riempito solo di coagulo.
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Dopo lo screening e l'arruolamento, i soggetti subiranno l'estrazione di un singolo dente e l'alveolo sarà riempito solo dal coagulo.
Il soggetto sarà seguito a 2 settimane, 5 mesi e 10 mesi per la guarigione.
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Sperimentale: Adattatori [1-2 mm]
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Adaptos [1-2 mm] (materiale di innesto osseo sintetico) in combinazione con una spugna di gelatina.
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Dopo lo screening e l'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti all'estrazione dentaria di un singolo dente con posizionamento di uno dei quattro sostituti ossei sintetici randomizzati con una spugna di gelatina (Spongostan Dental).
Dopo 5 mesi di guarigione verrà inserito un impianto dentale.
I soggetti verranno poi seguiti per altri 5 mesi per la guarigione.
Le visite di follow-up saranno a 2 settimane, 5 mesi e 10 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione della cresta alveolare, confronto tra alveoli estrattivi riempiti con Adaptos-Si e alveoli vuoti.
Lasso di tempo: basale, 5 mesi e 10 mesi dopo l'estrazione
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Valutazione del cambiamento orizzontale e verticale della cresta alveolare mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
La linea di riferimento verticale è delineata dall'apice attraverso il centro dell'alveolo e la linea di riferimento orizzontale attraverso l'apice perpendicolare alla linea verticale.
La larghezza della cresta (in mm) viene misurata parallelamente alla linea di riferimento orizzontale a 1 mm, 3 mm e 5 mm dal punto più alto della cresta buccale sulla linea di base.
Le altezze della cresta (in mm) sono misurate dal punto più apicale dell'alveolo alveolare parallelo alla linea di riferimento verticale.
I cambiamenti dimensionali della cresta valutati sulle immagini CBCT immediatamente dopo l'estrazione, vengono acquisiti cinque mesi e dieci mesi dopo.
Confronto tra alveoli di estrazione riempiti Adaptos-Si e alveoli vuoti.
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basale, 5 mesi e 10 mesi dopo l'estrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della variazione orizzontale e verticale della cresta alveolare (in mm) mediante CBCT, confronti tra alveoli estrattivi riempiti con sostituti di innesto osseo Adaptos-Si o Bio-Oss.
Lasso di tempo: basale, 5 mesi e 10 mesi dopo l'estrazione
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Valutazione del cambiamento orizzontale e verticale della cresta alveolare mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
La linea di riferimento verticale è delineata dall'apice attraverso il centro dell'alveolo e la linea di riferimento orizzontale attraverso l'apice perpendicolare alla linea verticale.
La larghezza della cresta (in mm) viene misurata parallelamente alla linea di riferimento orizzontale a 1 mm, 3 mm e 5 mm dal punto più alto della cresta buccale sulla linea di base.
Le altezze della cresta (in mm) sono misurate dal punto più apicale dell'alveolo alveolare parallelo alla linea di riferimento verticale.
I cambiamenti dimensionali della cresta valutati sulle immagini CBCT immediatamente dopo l'estrazione, vengono acquisiti cinque mesi e dieci mesi dopo.
Confronto tra alveoli estrattivi riempiti con sostituti ossei Adaptos-Si o Bio-Oss.
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basale, 5 mesi e 10 mesi dopo l'estrazione
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Valutazione della variazione orizzontale e verticale della cresta alveolare (in mm) mediante CBCT, confronto tra alveoli estrattivi riempiti Adaptos e alveoli vuoti.
Lasso di tempo: basale, 5 mesi e 10 mesi dopo l'estrazione
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Valutazione del cambiamento orizzontale e verticale della cresta alveolare mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
La linea di riferimento verticale è delineata dall'apice attraverso il centro dell'alveolo e la linea di riferimento orizzontale attraverso l'apice perpendicolare alla linea verticale.
La larghezza della cresta (in mm) viene misurata parallelamente alla linea di riferimento orizzontale a 1 mm, 3 mm e 5 mm dal punto più alto della cresta buccale sulla linea di base.
Le altezze della cresta (in mm) sono misurate dal punto più apicale dell'alveolo alveolare parallelo alla linea di riferimento verticale.
I cambiamenti dimensionali della cresta valutati sulle immagini CBCT immediatamente dopo l'estrazione, vengono acquisiti cinque mesi e dieci mesi dopo.
Confronto tra alveoli di estrazione riempiti Adaptos e alveoli vuoti.
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basale, 5 mesi e 10 mesi dopo l'estrazione
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Valutazione della variazione orizzontale e verticale della cresta alveolare (in mm) mediante CBCT, confronto tra alveoli estrattivi riempiti con Adaptos-Si o sostituti di innesto osseo Adaptos.
Lasso di tempo: basale, 5 mesi e 10 mesi dopo l'estrazione
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Valutazione del cambiamento orizzontale e verticale della cresta alveolare mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
La linea di riferimento verticale è delineata dall'apice attraverso il centro dell'alveolo e la linea di riferimento orizzontale attraverso l'apice perpendicolare alla linea verticale.
La larghezza della cresta (in mm) viene misurata parallelamente alla linea di riferimento orizzontale a 1 mm, 3 mm e 5 mm dal punto più alto della cresta buccale sulla linea di base.
Le altezze della cresta (in mm) sono misurate dal punto più apicale dell'alveolo alveolare parallelo alla linea di riferimento verticale.
I cambiamenti dimensionali della cresta valutati sulle immagini CBCT immediatamente dopo l'estrazione, vengono acquisiti cinque mesi e dieci mesi dopo.
Confronto tra alveoli estrattivi riempiti con sostituti di innesto osseo Adaptos-Si o Adaptos.
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basale, 5 mesi e 10 mesi dopo l'estrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra metodi di valutazione radiologica
Lasso di tempo: basale, 5 mesi e 10 mesi dopo l'estrazione
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La larghezza e l'altezza della cresta sono misurate da immagini 2D di scansioni CBCT (in mm) e la variazione delle dimensioni nel tempo è determinata utilizzando queste misurazioni.
La riduzione viene misurata anche direttamente sulla linea di base sovrapposta e sulle scansioni CBCT di follow-up (in mm). La linea di riferimento verticale è delineata dall'apice attraverso il centro dell'alveolo e la linea di riferimento orizzontale attraverso l'apice perpendicolare alla linea verticale.
La larghezza della cresta (in mm) viene misurata parallelamente alla linea di riferimento orizzontale a 1 mm, 3 mm e 5 mm dal punto più alto della cresta buccale sulla linea di base.
Le altezze della cresta (in mm) sono misurate dal punto più apicale dell'alveolo alveolare parallelo alla linea di riferimento verticale.
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basale, 5 mesi e 10 mesi dopo l'estrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AdaptosOral-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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