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Novo material biocerâmico poroso como substituto ósseo

31 de outubro de 2023 atualizado por: Orton Orthopaedic Hospital

Novo material biocerâmico poroso como substituto ósseo. Ensaio Clínico.

O objetivo deste estudo é demonstrar que os novos compósitos biocerâmicos de enxerto ósseo sintético (Adaptos®-Si e Adaptos®, Biomendex Oy) são capazes de apoiar a preservação do rebordo alveolar e promover a regeneração óssea após a extração dentária. Novos substitutos de enxerto ósseo são comparados com princípios de tratamento já existentes usados ​​após a extração dentária.

A principal hipótese do estudo é que os grânulos de Adaptos®-Si podem atingir um resultado clínico superior ao de alvéolos deixados vazios após a extração. O objetivo secundário é que os novos compósitos biocerâmicos possam alcançar um resultado clínico não inferior ao comparador ativo deste estudo (Geistlisch Bio-Oss®).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os novos Adaptos®-Si e Adaptos® sintéticos em enxertos ósseos de preservação de rebordo após extração dentária. Este é um estudo de centro único, parcialmente randomizado, cego para avaliadores e avaliador de resultados. A duração total do estudo para cada paciente está planejada para ser de 10 meses. No total, 4 visitas por paciente estão agendadas neste estudo.

Os indivíduos serão submetidos à extração de um único dente e, em seguida, serão randomizados para receber um dos quatro substitutos do enxerto ósseo, que são Adaptos®-Si (um dos dois tamanhos de grânulos), Adaptos® ou Geistlich Bio-Oss®. A esponja de gelatina é aplicada no alvéolo de extração preenchido com enxerto ósseo. A parte não randomizada do estudo inclui os pacientes que escolheram a opção de tratamento conservador com o alvéolo vazio e sem intenção de colocação de implantes dentários. Após um período de cicatrização de 5 meses, um implante dentário será colocado, a menos que o paciente tenha escolhido o alvéolo vazio. O sujeito será acompanhado por dez meses após a extração do dente. A avaliação da mudança horizontal e vertical do rebordo ósseo será feita por CBCT (resultado primário e secundário) no momento da extração do dente e 5 meses e 10 meses após a extração.

O dispositivo de estudo Bio-Oss® (Geistlich Pharma) e a Esponja de Gelatina Hemostática Absorvível Spongostan (Ferrosan Medical Devices) têm a marca CE. Os produtos são utilizados dentro da indicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00170
        • Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter assinado voluntariamente o consentimento informado
  • Feminino e masculino, de 18 a 80 anos
  • O paciente precisa de extração de um único dente do 1º ou 2º pré-molar ou molar
  • Pelo menos um dente adjacente presente
  • Pelo menos 3 paredes intactas
  • Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e as visitas de acompanhamento necessárias

Critério de exclusão:

  • Radiação planejada ou radiação durante o ano anterior na área de extração dentária.
  • Fumar
  • Osteoporose
  • periodontite descontrolada
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • diabetes descontrolada
  • Infecção local aguda ou crônica ou presença de lesões orais ou trauma
  • Doença, tratamento ou medicação imunossupressora
  • O sujeito faz parte da equipe do investigador deste estudo ou membro da família do investigador
  • O sujeito é funcionário de uma das organizações envolvidas neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adaptos-Si [0,5-1 mm]
Aumento ósseo, após extração dentária, com Adaptos-Si [0,5-1 mm] (material de enxerto ósseo sintético) em combinação com uma esponja de gelatina.
Dispositivo: Adaptos®-Si [0,5-1 mm] (cirurgia de enxerto ósseo)
Após a triagem e inscrição, os indivíduos serão submetidos à extração dentária de um único dente com a colocação de um dos quatro substitutos de enxerto ósseo sintético aleatório com uma esponja de gelatina (Spongostan Dental). Após 5 meses de cicatrização, um implante dentário será colocado. Os indivíduos serão então acompanhados por mais 5 meses para a cura. As visitas de acompanhamento serão em 2 semanas, 5 meses e 10 meses.
Outros nomes:
  • Enxerto ósseo para preservação de rebordo após exodontia.
Experimental: Adaptos-Si [1-2 mm]
Aumento ósseo, após extração dentária, com Adaptos-Si [1-2 mm] (material de enxerto ósseo sintético) em combinação com uma esponja de gelatina.
Dispositivo: Adaptos®-Si [1-2 mm] (cirurgia de enxerto ósseo)
Após a triagem e inscrição, os indivíduos serão submetidos à extração dentária de um único dente com a colocação de um dos quatro substitutos de enxerto ósseo sintético aleatório com uma esponja de gelatina (Spongostan Dental). Após 5 meses de cicatrização, um implante dentário será colocado. Os indivíduos serão então acompanhados por mais 5 meses para a cura. As visitas de acompanhamento serão em 2 semanas, 5 meses e 10 meses.
Outros nomes:
  • Enxerto ósseo para preservação de rebordo após exodontia.
Comparador Ativo: Bio-Oss
Aumento ósseo, após exodontia, com Bio-Oss (xenoenxerto de origem bovina) em combinação com esponja de gelatina.
Dispositivo: Geistlich Bio-Oss (cirurgia de enxerto ósseo)
Após a triagem e inscrição, os indivíduos serão submetidos à extração dentária de um único dente com a colocação de um dos quatro substitutos de enxerto ósseo sintético aleatório com uma esponja de gelatina (Spongostan Dental). Após 5 meses de cicatrização, um implante dentário será colocado. Os indivíduos serão então acompanhados por mais 5 meses para a cura. As visitas de acompanhamento serão em 2 semanas, 5 meses e 10 meses.
Outros nomes:
  • Enxerto ósseo para preservação de rebordo após exodontia.
Comparador de Placebo: Soquete de extração vazio
Pós-extração, o alvéolo é preenchido apenas por coágulo.
Procedimento: Extração de dente sem material de enxerto ósseo
Após a triagem e inscrição, os indivíduos serão submetidos à extração dentária de um único dente e o alvéolo será preenchido apenas por coágulo. O sujeito será acompanhado em 2 semanas, 5 meses e 10 meses para cura.
Experimental: Adaptos [1-2 mm]
Aumento ósseo, após extração dentária, com Adaptos [1-2 mm] (material de enxerto ósseo sintético) em combinação com uma esponja de gelatina.
Dispositivo: Adaptos® (cirurgia de enxerto ósseo)
Após a triagem e inscrição, os indivíduos serão submetidos à extração dentária de um único dente com a colocação de um dos quatro substitutos de enxerto ósseo sintético aleatório com uma esponja de gelatina (Spongostan Dental). Após 5 meses de cicatrização, um implante dentário será colocado. Os indivíduos serão então acompanhados por mais 5 meses para a cura. As visitas de acompanhamento serão em 2 semanas, 5 meses e 10 meses.
Outros nomes:
  • Enxerto ósseo para preservação de rebordo após exodontia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação do rebordo alveolar, comparação entre alvéolos de extração preenchidos com Adaptos-Si e alvéolos vazios.
Prazo: linha de base, 5 meses e 10 meses após a extração
Avaliação da alteração horizontal e vertical do rebordo alveolar por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). A linha de referência vertical é delineada do ápice até o centro do soquete e a linha de referência horizontal através do ápice perpendicular à linha vertical. A largura do rebordo (em mm) é medida paralelamente à linha de referência horizontal a 1 mm, 3 mm e 5 mm do ponto mais alto do rebordo vestibular na linha de base. As alturas do rebordo (em mm) são medidas a partir do ponto mais apical do alvéolo paralelo à linha de referência vertical. As alterações dimensionais do rebordo avaliadas em imagens CBCT imediatamente após a extração são adquiridas cinco meses e dez meses depois. Comparação entre alvéolos de extração preenchidos com Adaptos-Si e alvéolos vazios.
linha de base, 5 meses e 10 meses após a extração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração horizontal e vertical do rebordo alveolar (em mm) por CBCT, comparações entre alvéolos de extração preenchidos com substitutos de enxerto ósseo Adaptos-Si ou Bio-Oss.
Prazo: linha de base, 5 meses e 10 meses após a extração
Avaliação da alteração horizontal e vertical do rebordo alveolar por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). A linha de referência vertical é delineada do ápice até o centro do soquete e a linha de referência horizontal através do ápice perpendicular à linha vertical. A largura do rebordo (em mm) é medida paralelamente à linha de referência horizontal a 1 mm, 3 mm e 5 mm do ponto mais alto do rebordo vestibular na linha de base. As alturas do rebordo (em mm) são medidas a partir do ponto mais apical do alvéolo paralelo à linha de referência vertical. As alterações dimensionais do rebordo avaliadas em imagens CBCT imediatamente após a extração são adquiridas cinco meses e dez meses depois. Comparação entre alvéolos de extração preenchidos com substitutos de enxerto ósseo Adaptos-Si ou Bio-Oss.
linha de base, 5 meses e 10 meses após a extração
Avaliação da alteração horizontal e vertical do rebordo alveolar (em mm) por CBCT, comparação entre alvéolos de extração preenchidos com Adaptos e alvéolos vazios.
Prazo: linha de base, 5 meses e 10 meses após a extração
Avaliação da alteração horizontal e vertical do rebordo alveolar por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). A linha de referência vertical é delineada do ápice até o centro do soquete e a linha de referência horizontal através do ápice perpendicular à linha vertical. A largura do rebordo (em mm) é medida paralelamente à linha de referência horizontal a 1 mm, 3 mm e 5 mm do ponto mais alto do rebordo vestibular na linha de base. As alturas do rebordo (em mm) são medidas a partir do ponto mais apical do alvéolo paralelo à linha de referência vertical. As alterações dimensionais do rebordo avaliadas em imagens CBCT imediatamente após a extração são adquiridas cinco meses e dez meses depois. Comparação entre alvéolos de extração cheios e vazios Adaptos.
linha de base, 5 meses e 10 meses após a extração
Avaliação da alteração horizontal e vertical do rebordo alveolar (em mm) por CBCT, comparação entre alvéolos de extração preenchidos com Adaptos-Si ou substitutos de enxerto ósseo Adaptos.
Prazo: linha de base, 5 meses e 10 meses após a extração
Avaliação da alteração horizontal e vertical do rebordo alveolar por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). A linha de referência vertical é delineada do ápice até o centro do soquete e a linha de referência horizontal através do ápice perpendicular à linha vertical. A largura do rebordo (em mm) é medida paralelamente à linha de referência horizontal a 1 mm, 3 mm e 5 mm do ponto mais alto do rebordo vestibular na linha de base. As alturas do rebordo (em mm) são medidas a partir do ponto mais apical do alvéolo paralelo à linha de referência vertical. As alterações dimensionais do rebordo avaliadas em imagens CBCT imediatamente após a extração são adquiridas cinco meses e dez meses depois. Comparação entre alvéolos de extração preenchidos com Adaptos-Si ou substitutos de enxerto ósseo Adaptos.
linha de base, 5 meses e 10 meses após a extração

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre métodos de avaliação radiológica
Prazo: linha de base, 5 meses e 10 meses após a extração
A largura e a altura do rebordo são medidas a partir de imagens 2D de varreduras CBCT (em mm) e a mudança nas dimensões no tempo é determinada usando essas medições. A redução também é medida diretamente na linha de base sobreposta e nas varreduras de CBCT de acompanhamento (em mm). A linha de referência vertical é delineada do ápice até o centro da cavidade e a linha de referência horizontal através do ápice perpendicular à linha vertical. A largura do rebordo (em mm) é medida paralelamente à linha de referência horizontal a 1 mm, 3 mm e 5 mm do ponto mais alto do rebordo vestibular na linha de base. As alturas do rebordo (em mm) são medidas a partir do ponto mais apical do alvéolo paralelo à linha de referência vertical.
linha de base, 5 meses e 10 meses após a extração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orton Orthopaedic Hospital

Colaboradores

Tampere University
Biomendex Oy
Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti

Investigadores

  • Investigador principal: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AdaptosOral-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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