作为骨替代物的新型多孔生物陶瓷材料
2023年10月31日 更新者：Orton Orthopaedic Hospital
作为骨替代品的新型多孔生物陶瓷材料。临床试验。
本研究的目的是证明新型合成骨移植生物陶瓷复合材料（Adaptos®-Si 和 Adaptos®, Biomendex Oy）能够支持保护牙槽嵴并促进拔牙后的骨再生。 将新的骨移植替代品与拔牙后使用的现有治疗原则进行比较。
该研究的主要假设是 Adaptos®-Si 颗粒可以达到优于拔牙后空牙槽的临床结果。 次要目标是新的生物陶瓷复合材料可以达到不劣于本研究的活性比较剂（Geistlisch Bio-Oss®）的临床结果。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
本研究的目的是评估新型合成 Adaptos®-Si 和 Adaptos® 在拔牙后牙槽嵴保留骨移植中的应用。 这是部分随机的、受试者和结果评估者设盲、受控的单中心研究。 每个患者的总研究持续时间计划为 10 个月。 在这项研究中，每位患者总共安排了 4 次就诊。
受试者将接受一次拔牙，然后随机接受四种骨移植替代品中的一种，即 Adaptos®-Si（两种颗粒尺寸之一）、Adaptos® 或 Geistlich Bio-Oss®。 将明胶海绵涂在植骨填充的拔牙窝上。 该研究的非随机部分包括选择保守治疗方案的患者，其中牙槽留空且无意种植牙。 经过 5 个月的愈合期后，将植入牙种植体，除非患者选择了空牙槽。 受试者在拔牙后将被跟踪 10 个月。 将在拔牙时以及拔牙后 5 个月和 10 个月通过 CBCT（主要和次要结果）进行骨嵴水平和垂直变化评估。
研究设备 Bio-Oss®（Geistlich Pharma）和 Spongostan 可吸收止血明胶海绵（Ferrosan Medical Devices）具有 CE 标志。 产品在适应症范围内使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Helsinki、芬兰、00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须自愿签署知情同意书
- 18 岁至 80 岁的女性和男性
- 患者需要单颗拔除第一或第二前磨牙或磨牙
- 至少有一颗相邻的牙齿存在
- 至少 3 个完整的墙壁
- 受试者必须致力于研究和所需的后续访问
排除标准：
- 拔牙区计划放疗或上一年放疗。
- 抽烟
- 骨质疏松症
- 不受控制的牙周炎
- 酒精或药物滥用
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的糖尿病
- 局部急性或慢性感染或存在口腔损伤或外伤
- 免疫抑制疾病、治疗或药物治疗
- 受试者是本研究的研究者团队的成员或研究者的家庭成员
- 受试者是参与本研究的组织之一的雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Adaptos-Si [0.5-1 毫米]
拔牙后，使用 Adaptos-Si [0.5-1 mm]（合成骨移植材料）结合明胶海绵进行骨质增强。
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筛选和登记后，受试者将接受单颗牙齿拔牙，并使用明胶海绵 (Spongostan Dental) 放置四种随机合成骨移植替代品中的一种。
愈合 5 个月后，将植入牙种植体。
然后将对受试者进行另外 5 个月的随访以进行康复。
后续访问将在 2 周、5 个月和 10 个月时进行。
其他名称：
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实验性的：Adaptos-Si [1-2 毫米]
拔牙后，使用 Adaptos-Si [1-2 mm]（合成骨移植材料）结合明胶海绵进行骨质增强。
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筛选和登记后，受试者将接受单颗牙齿拔牙，并使用明胶海绵 (Spongostan Dental) 放置四种随机合成骨移植替代品中的一种。
愈合 5 个月后，将植入牙种植体。
然后将对受试者进行另外 5 个月的随访以进行康复。
后续访问将在 2 周、5 个月和 10 个月时进行。
其他名称：
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有源比较器：生物骨
拔牙后，使用 Bio-Oss（牛源性异种移植物）结合明胶海绵进行骨增量术。
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筛选和登记后，受试者将接受单颗牙齿拔牙，并使用明胶海绵 (Spongostan Dental) 放置四种随机合成骨移植替代品中的一种。
愈合 5 个月后，将植入牙种植体。
然后将对受试者进行另外 5 个月的随访以进行康复。
后续访问将在 2 周、5 个月和 10 个月时进行。
其他名称：
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安慰剂比较：空的提取插座
提取后仅由凝块填充的插座。
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筛选和登记后，受试者将进行单颗牙齿拔牙，牙槽仅由凝块填充。
将在 2 周、5 个月和 10 个月时跟踪受试者的康复情况。
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实验性的：Adaptos [1-2 毫米]
拔牙后，使用 Adaptos [1-2 毫米]（合成骨移植材料）结合明胶海绵进行骨质增强。
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筛选和登记后，受试者将接受单颗牙齿拔牙，并使用明胶海绵 (Spongostan Dental) 放置四种随机合成骨移植替代品中的一种。
愈合 5 个月后，将植入牙种植体。
然后将对受试者进行另外 5 个月的随访以进行康复。
后续访问将在 2 周、5 个月和 10 个月时进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴保留，Adaptos-Si 填充拔牙窝与空牙窝的比较。
大体时间：基线、拔牙后 5 个月和 10 个月
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通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估牙槽嵴水平和垂直变化。
垂直参考线是从顶点到插座中心的轮廓，水平参考线是从顶点到垂直于垂直线的轮廓。
牙槽嵴宽度（以毫米为单位）是平行于水平参考线测量的，距基线最高颊嵴点 1 毫米、3 毫米和 5 毫米。
牙槽嵴高度（以毫米为单位）是从平行于垂直参考线的牙槽窝的最顶点开始测量的。
在提取后立即在 CBCT 图像上评估的脊的尺寸变化是在五个月和十个月后获得的。
Adaptos-Si 填充拔牙套筒和空套筒之间的比较。
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基线、拔牙后 5 个月和 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CBCT 评估牙槽嵴水平和垂直变化（以毫米为单位），比较填充有 Adaptos-Si 或 Bio-Oss 植骨替代物的拔牙窝。
大体时间：基线、拔牙后 5 个月和 10 个月
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通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估牙槽嵴水平和垂直变化。
垂直参考线是从顶点到插座中心的轮廓，水平参考线是从顶点到垂直于垂直线的轮廓。
牙槽嵴宽度（以毫米为单位）是平行于水平参考线测量的，距基线最高颊嵴点 1 毫米、3 毫米和 5 毫米。
牙槽嵴高度（以毫米为单位）是从平行于垂直参考线的牙槽窝的最顶点开始测量的。
在提取后立即在 CBCT 图像上评估的脊的尺寸变化是在五个月和十个月后获得的。
填充 Adaptos-Si 或 Bio-Oss 骨移植替代品的拔牙窝之间的比较。
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基线、拔牙后 5 个月和 10 个月
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通过 CBCT 评估牙槽嵴水平和垂直变化（以毫米为单位），比较 Adaptos 充填拔牙窝和空牙窝。
大体时间：基线、拔牙后 5 个月和 10 个月
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通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估牙槽嵴水平和垂直变化。
垂直参考线是从顶点到插座中心的轮廓，水平参考线是从顶点到垂直于垂直线的轮廓。
牙槽嵴宽度（以毫米为单位）是平行于水平参考线测量的，距基线最高颊嵴点 1 毫米、3 毫米和 5 毫米。
牙槽嵴高度（以毫米为单位）是从平行于垂直参考线的牙槽窝的最顶点开始测量的。
在提取后立即在 CBCT 图像上评估的脊的尺寸变化是在五个月和十个月后获得的。
Adaptos 填充拔牙套筒和空套筒之间的比较。
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基线、拔牙后 5 个月和 10 个月
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通过 CBCT 评估牙槽嵴水平和垂直变化（以毫米为单位），比较填充有 Adaptos-Si 或 Adaptos 骨移植替代品的拔牙窝。
大体时间：基线、拔牙后 5 个月和 10 个月
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通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估牙槽嵴水平和垂直变化。
垂直参考线是从顶点到插座中心的轮廓，水平参考线是从顶点到垂直于垂直线的轮廓。
牙槽嵴宽度（以毫米为单位）是平行于水平参考线测量的，距基线最高颊嵴点 1 毫米、3 毫米和 5 毫米。
牙槽嵴高度（以毫米为单位）是从平行于垂直参考线的牙槽窝的最顶点开始测量的。
在提取后立即在 CBCT 图像上评估的脊的尺寸变化是在五个月和十个月后获得的。
填充 Adaptos-Si 或 Adaptos 骨移植替代品的拔牙窝之间的比较。
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基线、拔牙后 5 个月和 10 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学评估方法的比较
大体时间：基线、拔牙后 5 个月和 10 个月
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从 CBCT 扫描的 2D 图像（以毫米为单位）测量脊宽度和高度，并使用这些测量确定尺寸随时间的变化。
还直接在叠加的基线和后续 CBCT 扫描（以毫米为单位）上测量减少量。垂直参考线是从顶点到插座中心的轮廓，水平参考线是通过垂直于垂直线的顶点。
牙槽嵴宽度（以毫米为单位）是平行于水平参考线测量的，距基线最高颊嵴点 1 毫米、3 毫米和 5 毫米。
牙槽嵴高度（以毫米为单位）是从平行于垂直参考线的牙槽窝的最顶点开始测量的。
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基线、拔牙后 5 个月和 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antero Salo, MD, DDS, PhD、Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月27日
研究完成 (实际的)
2023年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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