Nowy porowaty materiał bioceramiczny jako substytut kości
31 października 2023 zaktualizowane przez: Orton Orthopaedic Hospital
Nowy porowaty materiał bioceramiczny jako substytut kości. Badanie kliniczne.
Celem tego badania jest wykazanie, że nowe syntetyczne kompozyty bioceramiczne do przeszczepów kostnych (Adaptos®-Si i Adaptos®, Biomendex Oy) są w stanie wspierać zachowanie wyrostka zębodołowego i wspomagać regenerację kości po ekstrakcji zęba. Nowe substytuty kości są porównywane z istniejącymi już zasadami leczenia po ekstrakcji zęba.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że granulki Adaptos®-Si mogą osiągnąć lepszy wynik kliniczny niż pusty zębodół po ekstrakcji. Celem drugorzędnym jest osiągnięcie przez nowe kompozyty bioceramiczne wyników klinicznych nie gorszych od aktywnego komparatora tego badania (Geistlisch Bio-Oss®).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena nowych syntetycznych Adaptos®-Si i Adaptos® w przeszczepie kości zachowującym wyrostek zębodołowy po ekstrakcji zęba. Jest to częściowo randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie zaślepione przez osoby oceniające i wyniki. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta zaplanowano na 10 miesięcy. W sumie w tym badaniu zaplanowano 4 wizyty na pacjenta.
Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji pojedynczego zęba, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z czterech substytutów przeszczepu kostnego, którymi są Adaptos®-Si (jeden z dwóch rozmiarów granulek), Adaptos® lub Geistlich Bio-Oss®. Gąbkę żelatynową nakłada się na zębodół ekstrakcyjny wypełniony przeszczepem kostnym. Nierandomizowana część badania obejmuje pacjentów, którzy wybrali opcję leczenia zachowawczego z pozostawieniem pustego zębodołu i bez zamiaru wszczepienia implantu. Po okresie gojenia trwającym 5 miesięcy zostanie wszczepiony implant dentystyczny, chyba że pacjent wybrał pusty zębodół. Pacjent będzie obserwowany przez dziesięć miesięcy po ekstrakcji zęba. Ocena poziomych i pionowych zmian grzbietu kostnego zostanie przeprowadzona za pomocą CBCT (wynik pierwotny i wtórny) w momencie ekstrakcji zęba oraz 5 i 10 miesięcy po ekstrakcji.
Badane urządzenie Bio-Oss® (Geistlich Pharma) i Spongostan Absorbable Hemostatic Sponge (Ferrosan Medical Devices) są oznaczone znakiem CE. Produkty są stosowane we wskazaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent wymaga ekstrakcji pojedynczego zęba pierwszego lub drugiego zęba przedtrzonowego lub trzonowego
- Obecność co najmniej jednego sąsiedniego zęba
- Przynajmniej 3 nienaruszone ściany
- Osoby badane muszą być zaangażowane w badanie i wymagane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Planowane napromieniowanie lub napromieniowanie w ciągu poprzedniego roku w obszarze ekstrakcji zęba.
- Palenie
- Osteoporoza
- Niekontrolowane zapalenie przyzębia
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niekontrolowana cukrzyca
- Miejscowa ostra lub przewlekła infekcja lub obecność zmian w jamie ustnej lub urazu
- Choroba immunosupresyjna, leczenie lub leki
- Uczestnik jest członkiem zespołu badawczego tego badania lub członkiem rodziny badacza
- Badany jest pracownikiem jednej z organizacji zaangażowanych w to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptos-Si [0,5-1 mm]
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba za pomocą Adaptos-Si [0,5-1 mm] (syntetyczny materiał kościozastępczy) w połączeniu z gąbką żelatynową.
|
Po badaniu przesiewowym i rekrutacji, pacjenci zostaną poddani ekstrakcji pojedynczego zęba z umieszczeniem jednego z czterech losowych, syntetycznych substytutów kości za pomocą gąbki żelatynowej (Spongostan Dental).
Po 5 miesiącach gojenia zostanie wszczepiony implant dentystyczny.
Pacjenci będą następnie obserwowani przez kolejne 5 miesięcy w celu wyleczenia.
Wizyty kontrolne odbędą się po 2 tygodniach, 5 miesiącach i 10 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Adaptos-Si [1-2 mm]
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba za pomocą Adaptos-Si [1-2 mm] (syntetyczny materiał kościozastępczy) w połączeniu z gąbką żelatynową.
|
Po badaniu przesiewowym i rekrutacji, pacjenci zostaną poddani ekstrakcji pojedynczego zęba z umieszczeniem jednego z czterech losowych, syntetycznych substytutów kości za pomocą gąbki żelatynowej (Spongostan Dental).
Po 5 miesiącach gojenia zostanie wszczepiony implant dentystyczny.
Pacjenci będą następnie obserwowani przez kolejne 5 miesięcy w celu wyleczenia.
Wizyty kontrolne odbędą się po 2 tygodniach, 5 miesiącach i 10 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bio-Oss
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba za pomocą Bio-Oss (ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego) w połączeniu z gąbką żelatynową.
|
Po badaniu przesiewowym i rekrutacji, pacjenci zostaną poddani ekstrakcji pojedynczego zęba z umieszczeniem jednego z czterech losowych, syntetycznych substytutów kości za pomocą gąbki żelatynowej (Spongostan Dental).
Po 5 miesiącach gojenia zostanie wszczepiony implant dentystyczny.
Pacjenci będą następnie obserwowani przez kolejne 5 miesięcy w celu wyleczenia.
Wizyty kontrolne odbędą się po 2 tygodniach, 5 miesiącach i 10 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Puste gniazdo ekstrakcyjne
Po ekstrakcji zębodół wypełniony jedynie skrzepem.
|
Po badaniu przesiewowym i rekrutacji, badani zostaną poddani ekstrakcji pojedynczego zęba, a zębodół jest wypełniony jedynie skrzepem.
Pacjent będzie obserwowany po 2 tygodniach, 5 miesiącach i 10 miesiącach w celu wyleczenia.
|
|
Eksperymentalny: Adaptery [1-2 mm]
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba preparatem Adaptos [1-2 mm] (syntetyczny materiał kościozastępczy) w połączeniu z gąbką żelatynową.
|
Po badaniu przesiewowym i rekrutacji, pacjenci zostaną poddani ekstrakcji pojedynczego zęba z umieszczeniem jednego z czterech losowych, syntetycznych substytutów kości za pomocą gąbki żelatynowej (Spongostan Dental).
Po 5 miesiącach gojenia zostanie wszczepiony implant dentystyczny.
Pacjenci będą następnie obserwowani przez kolejne 5 miesięcy w celu wyleczenia.
Wizyty kontrolne odbędą się po 2 tygodniach, 5 miesiącach i 10 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie wyrostka zębodołowego, porównanie zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych Adaptos-Si i pustych zębodołów.
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 10 miesięcy po ekstrakcji
|
Ocena poziomych i pionowych zmian wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Pionowa linia odniesienia wyznaczana jest od wierzchołka przez środek kielicha, a pozioma linia odniesienia przez wierzchołek prostopadły do linii pionowej.
Szerokość grzbietu (w mm) mierzy się równolegle do poziomej linii odniesienia 1 mm, 3 mm i 5 mm od najwyższego punktu grzbietu policzkowego na linii bazowej.
Wysokości wyrostków (w mm) mierzono od najbardziej wierzchołkowego punktu zębodołu, równolegle do pionowej linii odniesienia.
Zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego oceniane bezpośrednio po ekstrakcji na obrazach CBCT są rejestrowane po pięciu i dziesięciu miesiącach.
Porównanie kielichów ekstrakcyjnych wypełnionych Adaptos-Si i pustych kielichów.
|
linii bazowej, 5 miesięcy i 10 miesięcy po ekstrakcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany poziomej i pionowej wyrostka zębodołowego (w mm) metodą CBCT, porównania zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych substytutami przeszczepu kostnego Adaptos-Si lub Bio-Oss.
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 10 miesięcy po ekstrakcji
|
Ocena poziomych i pionowych zmian wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Pionowa linia odniesienia wyznaczana jest od wierzchołka przez środek kielicha, a pozioma linia odniesienia przez wierzchołek prostopadły do linii pionowej.
Szerokość grzbietu (w mm) mierzy się równolegle do poziomej linii odniesienia 1 mm, 3 mm i 5 mm od najwyższego punktu grzbietu policzkowego na linii bazowej.
Wysokości wyrostków (w mm) mierzono od najbardziej wierzchołkowego punktu zębodołu, równolegle do pionowej linii odniesienia.
Zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego oceniane bezpośrednio po ekstrakcji na obrazach CBCT są rejestrowane po pięciu i dziesięciu miesiącach.
Porównanie zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych substytutami przeszczepu kostnego Adaptos-Si lub Bio-Oss.
|
linii bazowej, 5 miesięcy i 10 miesięcy po ekstrakcji
|
|
Ocena zmiany poziomej i pionowej wyrostka zębodołowego (w mm) za pomocą CBCT, porównanie zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych Adaptosem i pustych zębodołów.
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 10 miesięcy po ekstrakcji
|
Ocena poziomych i pionowych zmian wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Pionowa linia odniesienia wyznaczana jest od wierzchołka przez środek kielicha, a pozioma linia odniesienia przez wierzchołek prostopadły do linii pionowej.
Szerokość grzbietu (w mm) mierzy się równolegle do poziomej linii odniesienia 1 mm, 3 mm i 5 mm od najwyższego punktu grzbietu policzkowego na linii bazowej.
Wysokości wyrostków (w mm) mierzono od najbardziej wierzchołkowego punktu zębodołu, równolegle do pionowej linii odniesienia.
Zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego oceniane bezpośrednio po ekstrakcji na obrazach CBCT są rejestrowane po pięciu i dziesięciu miesiącach.
Porównanie wypełnionych kielichów ekstrakcyjnych Adaptos i kielichów pustych.
|
linii bazowej, 5 miesięcy i 10 miesięcy po ekstrakcji
|
|
Ocena zmiany poziomej i pionowej wyrostka zębodołowego (w mm) metodą CBCT, porównanie zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych substytutami przeszczepu kostnego Adaptos-Si lub Adaptos.
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 10 miesięcy po ekstrakcji
|
Ocena poziomych i pionowych zmian wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Pionowa linia odniesienia wyznaczana jest od wierzchołka przez środek kielicha, a pozioma linia odniesienia przez wierzchołek prostopadły do linii pionowej.
Szerokość grzbietu (w mm) mierzy się równolegle do poziomej linii odniesienia 1 mm, 3 mm i 5 mm od najwyższego punktu grzbietu policzkowego na linii bazowej.
Wysokości wyrostków (w mm) mierzono od najbardziej wierzchołkowego punktu zębodołu, równolegle do pionowej linii odniesienia.
Zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego oceniane bezpośrednio po ekstrakcji na obrazach CBCT są rejestrowane po pięciu i dziesięciu miesiącach.
Porównanie zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych substytutami przeszczepu kostnego Adaptos-Si lub Adaptos.
|
linii bazowej, 5 miesięcy i 10 miesięcy po ekstrakcji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie metod oceny radiologicznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 10 miesięcy po ekstrakcji
|
Szerokość i wysokość grzbietu są mierzone na podstawie obrazów 2D skanów CBCT (w mm), a zmiana wymiarów w czasie jest określana za pomocą tych pomiarów.
Redukcję mierzy się również bezpośrednio na nałożonej linii podstawowej i kontrolnych skanach CBCT (w mm). Pionowa linia odniesienia jest zarysowana od wierzchołka przez środek zębodołu, a pozioma linia odniesienia przez wierzchołek prostopadle do linii pionowej.
Szerokość grzbietu (w mm) mierzy się równolegle do poziomej linii odniesienia 1 mm, 3 mm i 5 mm od najwyższego punktu grzbietu policzkowego na linii bazowej.
Wysokości wyrostków (w mm) mierzono od najbardziej wierzchołkowego punktu zębodołu, równolegle do pionowej linii odniesienia.
|
linii bazowej, 5 miesięcy i 10 miesięcy po ekstrakcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AdaptosOral-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt