Uusi huokoinen biokeraaminen materiaali luun korvikkeena
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Orton Orthopaedic Hospital
Uusi huokoinen biokeraaminen materiaali luun korvikkeena. Kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että uudet synteettiset luusiirteen biokeraamiset komposiitit (Adaptos®-Si ja Adaptos®, Biomendex Oy) pystyvät tukemaan alveolaarisen harjanteen säilymistä ja edistämään luun uusiutumista hampaiden poiston jälkeen. Uusia luusiirteen korvikkeita verrataan jo olemassa oleviin hoitoperiaatteisiin, joita käytetään hampaiden poiston jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että Adaptos®-Si-rakeet voivat saavuttaa kliinisen tuloksen, joka on parempi kuin poiston jälkeen tyhjäksi jätetty hammashylsy. Toissijainen tavoite on, että uudet biokeraamiset komposiitit voivat saavuttaa kliinisen tuloksen, joka ei ole huonompi kuin tämän tutkimuksen aktiivinen vertailuaine (Geistlisch Bio-Oss®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusia synteettisiä Adaptos®-Si- ja Adaptos®-valmisteita harjanteensuojausluun siirtämisessä hampaiden poiston jälkeen. Tämä on osittain satunnaistettu, kohde- ja tulosarvioijan sokkoutettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu 10 kuukautta. Tässä tutkimuksessa on yhteensä 4 käyntiä potilasta kohden.
Koehenkilöille tehdään yhden hampaan poisto, ja sitten heidät satunnaistetaan saamaan yksi neljästä luusiirteen korvikkeesta, jotka ovat Adaptos®-Si (toinen kahdesta raekoosta), Adaptos® tai Geistlich Bio-Oss®. Gelatiinisientä levitetään luusiirteen täytettyyn uuttoholkkiin. Tutkimuksen ei-satunnaistettu osa sisältää potilaat, jotka ovat valinneet konservatiivisen hoitovaihtoehdon, kun hammaspistorasia on jätetty tyhjäksi, eikä hammasimplanttia ole aikomustakaan laittaa. 5 kuukauden paranemisjakson jälkeen asetetaan hammasimplantti, ellei potilas ole valinnut tyhjää hylsyä. Potilasta seurataan kymmenen kuukauden ajan hampaan poiston jälkeen. Luun harjanteen vaaka- ja pystysuuntainen muutosarviointi tehdään CBCT:llä (primaarinen ja toissijainen tulos) hampaan poiston yhteydessä ja 5 kuukautta ja 10 kuukautta poiston jälkeen.
Tutkimuslaite Bio-Oss® (Geistlich Pharma) ja Spongostan Absorbable Heemostatic Gelatin Sponge (Ferrosan Medical Devices) ovat CE-merkitty. Tuotteita käytetään indikaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Naiset ja miehet, 18-80-vuotiaat
- Potilas tarvitsee yhden hampaan poiston 1. tai 2. esihammasta tai poskihampaasta
- Ainakin yksi viereinen hammas on olemassa
- Vähintään 3 ehjää seinää
- Koehenkilöiden tulee sitoutua tutkimukseen ja vaadittuihin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu säteily tai säteily edellisen vuoden aikana hampaanpoistoalueella.
- Tupakointi
- Osteoporoosi
- Hallitsematon parodontiitti
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallitsematon diabetes
- Paikallinen akuutti tai krooninen infektio tai suuvaurioiden tai trauman esiintyminen
- Immunosuppressiivinen sairaus, hoito tai lääkitys
- Kohde on osa tämän tutkimuksen tutkijaryhmää tai tutkijan perheenjäsen
- Tutkittava on yhden tähän tutkimukseen osallistuvan organisaation työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adaptos-Si [0,5-1 mm]
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen Adaptos-Si:llä [0,5-1 mm] (synteettinen luusiirremateriaali) yhdistettynä gelatiinisieneen.
|
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöiltä poistetaan hampaan yksittäinen hammas ja yksi neljästä satunnaistetusta synteettisestä luusiirteen korvikkeesta sijoitetaan gelatiinisienellä (Spongostan Dental).
5 kuukauden paranemisen jälkeen asetetaan hammasimplantti.
Koehenkilöitä seurataan sitten vielä 5 kuukautta paranemista varten.
Seurantakäynnit ovat 2 viikon, 5 kuukauden ja 10 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Adaptos-Si [1-2 mm]
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen Adaptos-Si:llä [1-2 mm] (synteettinen luusiirremateriaali) yhdistettynä gelatiinisieneen.
|
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöiltä poistetaan hampaan yksittäinen hammas ja yksi neljästä satunnaistetusta synteettisestä luusiirteen korvikkeesta sijoitetaan gelatiinisienellä (Spongostan Dental).
5 kuukauden paranemisen jälkeen asetetaan hammasimplantti.
Koehenkilöitä seurataan sitten vielä 5 kuukautta paranemista varten.
Seurantakäynnit ovat 2 viikon, 5 kuukauden ja 10 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bio-Oss
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen Bio-Ossilla (nautaperäinen ksenografti) yhdessä gelatiinisienen kanssa.
|
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöiltä poistetaan hampaan yksittäinen hammas ja yksi neljästä satunnaistetusta synteettisestä luusiirteen korvikkeesta sijoitetaan gelatiinisienellä (Spongostan Dental).
5 kuukauden paranemisen jälkeen asetetaan hammasimplantti.
Koehenkilöitä seurataan sitten vielä 5 kuukautta paranemista varten.
Seurantakäynnit ovat 2 viikon, 5 kuukauden ja 10 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tyhjä poistopistoke
Jälkiveto hylsy on täytetty vain hyytymällä.
|
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöiltä poistetaan hampaan yksittäinen hampaat ja kolo täytetään vain hyytymällä.
Kohdetta seurataan 2 viikon, 5 kuukauden ja 10 kuukauden kuluttua paranemisesta.
|
|
Kokeellinen: Adaptos [1-2 mm]
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen Adaptosilla [1-2 mm] (synteettinen luusiirremateriaali) yhdessä gelatiinisienen kanssa.
|
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöiltä poistetaan hampaan yksittäinen hammas ja yksi neljästä satunnaistetusta synteettisestä luusiirteen korvikkeesta sijoitetaan gelatiinisienellä (Spongostan Dental).
5 kuukauden paranemisen jälkeen asetetaan hammasimplantti.
Koehenkilöitä seurataan sitten vielä 5 kuukautta paranemista varten.
Seurantakäynnit ovat 2 viikon, 5 kuukauden ja 10 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen säilytys, Adaptos-Si-täytettyjen poistoholkkien ja tyhjien hylsyjen vertailu.
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 kuukautta ja 10 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystysuuntainen muutosten arviointi kartio-sädetietokonetomografialla (CBCT).
Pystysuora vertailuviiva on ääriviivattu kärjestä kannan keskustan läpi ja vaakasuuntainen vertailuviiva kärjen läpi kohtisuoraan pystysuoraan viivaan nähden.
Harjanteen leveys (mm) mitataan vaakasuuntaisen vertailuviivan suuntaisesti 1 mm, 3 mm ja 5 mm korkeimmasta posken harjanteesta perusviivalla.
Harjanteen korkeudet (mm) mitataan keuhkorakkuloiden korkeimmasta pisteestä, joka on yhdensuuntainen pystysuoran vertailulinjan kanssa.
Välittömästi uuttamisen jälkeen CBCT-kuvilla arvioidut harjanteen mittamuutokset saadaan viisi kuukautta ja kymmenen kuukautta myöhemmin.
Adaptos-Si-täytettyjen imuhylsyjen ja tyhjien hylsyjen vertailu.
|
lähtötaso, 5 kuukautta ja 10 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystysuuntainen muutos (mm) CBCT:llä, Adaptos-Si- tai Bio-Oss-luusiirteen korvikkeilla täytettyjen uuttoholkkien vertailut.
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 kuukautta ja 10 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystysuuntainen muutosten arviointi kartio-sädetietokonetomografialla (CBCT).
Pystysuora vertailuviiva on ääriviivattu kärjestä kannan keskustan läpi ja vaakasuuntainen vertailuviiva kärjen läpi kohtisuoraan pystysuoraan viivaan nähden.
Harjanteen leveys (mm) mitataan vaakasuuntaisen vertailuviivan suuntaisesti 1 mm, 3 mm ja 5 mm korkeimmasta posken harjanteesta perusviivalla.
Harjanteen korkeudet (mm) mitataan keuhkorakkuloiden korkeimmasta pisteestä, joka on yhdensuuntainen pystysuoran vertailulinjan kanssa.
Välittömästi uuttamisen jälkeen CBCT-kuvilla arvioidut harjanteen mittamuutokset saadaan viisi kuukautta ja kymmenen kuukautta myöhemmin.
Adaptos-Si- tai Bio-Oss-luusiirteen korvikkeilla täytettyjen uuttoholkkien vertailu.
|
lähtötaso, 5 kuukautta ja 10 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
|
Alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystysuuntainen muutos (mm) CBCT:n arviointi, Adaptos-täytettyjen poistoholkkien ja tyhjien hylsyjen vertailu.
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 kuukautta ja 10 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystysuuntainen muutosten arviointi kartio-sädetietokonetomografialla (CBCT).
Pystysuora vertailuviiva on ääriviivattu kärjestä kannan keskustan läpi ja vaakasuuntainen vertailuviiva kärjen läpi kohtisuoraan pystysuoraan viivaan nähden.
Harjanteen leveys (mm) mitataan vaakasuuntaisen vertailuviivan suuntaisesti 1 mm, 3 mm ja 5 mm korkeimmasta posken harjanteesta perusviivalla.
Harjanteen korkeudet (mm) mitataan keuhkorakkuloiden korkeimmasta pisteestä, joka on yhdensuuntainen pystysuoran vertailulinjan kanssa.
Välittömästi uuttamisen jälkeen CBCT-kuvilla arvioidut harjanteen mittamuutokset saadaan viisi kuukautta ja kymmenen kuukautta myöhemmin.
Adaptosilla täytettyjen imuputkien ja tyhjien hylsyjen vertailu.
|
lähtötaso, 5 kuukautta ja 10 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
|
Alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystysuuntainen muutos (mm) CBCT:n arviointi, Adaptos-Si- tai Adaptos-luusiirteen korvikkeilla täytettyjen uuttoholkkien vertailu.
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 kuukautta ja 10 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystysuuntainen muutosten arviointi kartio-sädetietokonetomografialla (CBCT).
Pystysuora vertailuviiva on ääriviivattu kärjestä kannan keskustan läpi ja vaakasuuntainen vertailuviiva kärjen läpi kohtisuoraan pystysuoraan viivaan nähden.
Harjanteen leveys (mm) mitataan vaakasuuntaisen vertailuviivan suuntaisesti 1 mm, 3 mm ja 5 mm korkeimmasta posken harjanteesta perusviivalla.
Harjanteen korkeudet (mm) mitataan keuhkorakkuloiden korkeimmasta pisteestä, joka on yhdensuuntainen pystysuoran vertailulinjan kanssa.
Välittömästi uuttamisen jälkeen CBCT-kuvilla arvioidut harjanteen mittamuutokset saadaan viisi kuukautta ja kymmenen kuukautta myöhemmin.
Vertailu Adaptos-Si- tai Adaptos-luusiirteen korvikkeilla täytettyjen uuttoholkkien välillä.
|
lähtötaso, 5 kuukautta ja 10 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu radiologisten arviointimenetelmien välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 kuukautta ja 10 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Harjan leveys ja korkeus mitataan CBCT-skannausten 2D-kuvista (mm) ja mittojen muutos ajassa määritetään näiden mittausten avulla.
Vähennys mitataan myös suoraan päällekkäisistä perusviiva- ja seuranta-CBCT-skannauksista (mm). Pystysuora vertailuviiva on ääriviivattu kärjestä kannan keskikohdan läpi ja vaakasuora vertailuviiva huipun läpi kohtisuorassa pystyviivaan nähden.
Harjanteen leveys (mm) mitataan vaakasuuntaisen vertailuviivan suuntaisesti 1 mm, 3 mm ja 5 mm korkeimmasta posken harjanteesta perusviivalla.
Harjanteen korkeudet (mm) mitataan keuhkorakkuloiden korkeimmasta pisteestä, joka on yhdensuuntainen pystysuoran vertailulinjan kanssa.
|
lähtötaso, 5 kuukautta ja 10 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AdaptosOral-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaImplantit | Inferior Alveolar Approximation