Nytt porøst biokeramisk materiale som benerstatning
31. oktober 2023 oppdatert av: Orton Orthopaedic Hospital
Nytt porøst biokeramisk materiale som benerstatning. Klinisk utprøving.
Målet med denne studien er å demonstrere at nye syntetiske biokeramiske bentransplanterte kompositter (Adaptos®-Si og Adaptos®, Biomendex Oy) er i stand til å støtte bevaring av alveolarryggen og fremme beinregenerering etter tannekstraksjon. Nye bentransplantasjonserstatninger sammenlignes med allerede eksisterende behandlingsprinsipper som brukes etter tannekstraksjon.
Studiens primære hypotese er at Adaptos®-Si-granulat kan nå et klinisk resultat som er overlegent det med tannhulen som står tom etter ekstraksjon. Sekundært mål er at nye biokeramiske kompositter kan nå et klinisk resultat som ikke er dårligere enn den aktive komparatoren til denne studien (Geistlisch Bio-Oss®).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere nye syntetiske Adaptos®-Si og Adaptos® i ryggbevarende beintransplantasjon etter tannekstraksjon. Dette er delvis randomisert, fag- og utfallsbedømmer-blindet, kontrollert, enkeltsenterstudie. Den totale studievarigheten for hver pasient er planlagt å være 10 måneder. Totalt er det planlagt 4 besøk per pasient i denne studien.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en enkelt tannekstraksjon og vil deretter bli randomisert til å motta en av de fire bentransplantasjonserstatningene, som er Adaptos®-Si (en av de to granulastørrelsene), Adaptos® eller Geistlich Bio-Oss®. Gelatinsvamp påføres på den bengraftfylte ekstraksjonssokkelen. Ikke-randomisert del av studien inkluderer pasientene som har valgt det konservative behandlingsalternativet med tannsocket tom og ingen intensjon om tannimplantatplassering. Etter en tilhelingsperiode på 5 måneder vil et tannimplantat bli plassert, med mindre pasienten har valgt den tomme kontakten. Personen vil bli fulgt i ti måneder etter tanntrekking. Beinrygg horisontal og vertikal endringsvurdering vil bli gjort av CBCT (primært og sekundært utfall) på tidspunktet for tannekstraksjon, og 5 måneder og 10 måneder etter ekstraksjon.
Studieapparatet Bio-Oss® (Geistlich Pharma) og Spongostan Absorbable Hemostatic Gelatin Sponge (Ferrosan Medical Devices) er CE-merket. Produktene brukes innenfor indikasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må frivillig ha signert det informerte samtykket
- Kvinner og menn, 18 år til 80 år
- Pasienten trenger enkelttannekstraksjon av 1. eller 2. premolar eller molar tann
- Minst én tilstøtende tenner til stede
- Minst 3 intakte vegger
- Forsøkspersonene må være forpliktet til studien og de nødvendige oppfølgingsbesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt stråling eller stråling i løpet av foregående år i tanntrekkingsområdet.
- Røyking
- Osteoporose
- Ukontrollert periodontitt
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Ukontrollert diabetes
- Lokal akutt eller kronisk infeksjon eller tilstedeværelse av orale lesjoner eller traumer
- Immunsuppressiv sykdom, behandling eller medisinering
- Forsøkspersonen er en del av etterforskerteamet til denne studien eller etterforskerens familiemedlem
- Forsøkspersonen er ansatt i en av organisasjonene som er involvert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptos-Si [0,5-1 mm]
Beinforstørrelse, etter tannekstraksjon, med Adaptos-Si [0,5-1 mm] (syntetisk beintransplantatmateriale) i kombinasjon med en gelatinsvamp.
|
Etter screening og innmelding vil forsøkspersonene gjennomgå tannekstraksjon av en enkelt tann med plassering av en av de fire randomiserte, syntetiske bentransplantat-erstatningene med en gelatinsvamp (Spongostan Dental).
Etter 5 måneders tilheling vil et tannimplantat bli plassert.
Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i ytterligere 5 måneder for helbredelse.
Oppfølgingsbesøk vil være etter 2 uker, 5 måneder og 10 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Adaptos-Si [1-2 mm]
Benforsterkning, etter tannekstraksjon, med Adaptos-Si [1-2 mm] (syntetisk beingraftmateriale) i kombinasjon med en gelatinsvamp.
|
Etter screening og innmelding vil forsøkspersonene gjennomgå tannekstraksjon av en enkelt tann med plassering av en av de fire randomiserte, syntetiske bentransplantat-erstatningene med en gelatinsvamp (Spongostan Dental).
Etter 5 måneders tilheling vil et tannimplantat bli plassert.
Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i ytterligere 5 måneder for helbredelse.
Oppfølgingsbesøk vil være etter 2 uker, 5 måneder og 10 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss
Beinforstørrelse, etter tannekstraksjon, med Bio-Oss (bovin-avledet xenograft) i kombinasjon med en gelatinsvamp.
|
Etter screening og innmelding vil forsøkspersonene gjennomgå tannekstraksjon av en enkelt tann med plassering av en av de fire randomiserte, syntetiske bentransplantat-erstatningene med en gelatinsvamp (Spongostan Dental).
Etter 5 måneders tilheling vil et tannimplantat bli plassert.
Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i ytterligere 5 måneder for helbredelse.
Oppfølgingsbesøk vil være etter 2 uker, 5 måneder og 10 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Tom avsugskontakt
Post-ekstraksjon socket fylt kun av blodpropp.
|
Etter screening og påmelding vil forsøkspersonene gjennomgå tannekstraksjon av en enkelt tann, og sokkelen fylles kun med blodpropp.
Emnet vil bli fulgt etter 2 uker, 5 måneder og 10 måneder for helbredelse.
|
|
Eksperimentell: Adapter [1-2 mm]
Beinforsterkning, etter tannekstraksjon, med Adaptos [1-2 mm] (syntetisk beingraftmateriale) i kombinasjon med en gelatinsvamp.
|
Etter screening og innmelding vil forsøkspersonene gjennomgå tannekstraksjon av en enkelt tann med plassering av en av de fire randomiserte, syntetiske bentransplantat-erstatningene med en gelatinsvamp (Spongostan Dental).
Etter 5 måneders tilheling vil et tannimplantat bli plassert.
Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i ytterligere 5 måneder for helbredelse.
Oppfølgingsbesøk vil være etter 2 uker, 5 måneder og 10 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær ryggbevaring, sammenligning mellom Adaptos-Si fylte avtrekksmuffer og tomme stikkontakter.
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 10 måneder etter ekstraksjon
|
Alveolar ridge horisontal og vertikal endringsvurdering ved hjelp av cone-beam computed tomography (CBCT).
Den vertikale referanselinjen er skissert fra apex gjennom midten av sokkelen og den horisontale referanselinjen gjennom apex vinkelrett på den vertikale linjen.
Mønebredden (i mm) måles parallelt med den horisontale referanselinjen 1 mm, 3 mm og 5 mm fra det høyeste bukkale mønepunktet på grunnlinjen.
Mønehøyder (i mm) måles fra det mest apikale punktet på alveolarskålen parallelt med den vertikale referanselinjen.
Dimensjonsendringene av ryggen vurdert på CBCT-bilder umiddelbart etter ekstraksjon, erverves fem måneder og ti måneder senere.
Sammenligning mellom Adaptos-Si fylte avtrekksstikkontakter og tomme stikkontakter.
|
baseline, 5 måneder og 10 måneder etter ekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar ridge horisontal og vertikal endring (i mm) vurdering ved CBCT, sammenligninger mellom ekstraksjonssockets fylt med Adaptos-Si eller Bio-Oss bentransplantaterstatninger.
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 10 måneder etter ekstraksjon
|
Alveolar ridge horisontal og vertikal endringsvurdering ved hjelp av cone-beam computed tomography (CBCT).
Den vertikale referanselinjen er skissert fra apex gjennom midten av sokkelen og den horisontale referanselinjen gjennom apex vinkelrett på den vertikale linjen.
Mønebredden (i mm) måles parallelt med den horisontale referanselinjen 1 mm, 3 mm og 5 mm fra det høyeste bukkale mønepunktet på grunnlinjen.
Mønehøyder (i mm) måles fra det mest apikale punktet på alveolarskålen parallelt med den vertikale referanselinjen.
Dimensjonsendringene av ryggen vurdert på CBCT-bilder umiddelbart etter ekstraksjon, erverves fem måneder og ti måneder senere.
Sammenligning mellom ekstraksjonshylser fylt med Adaptos-Si eller Bio-Oss bentransplantaterstatninger.
|
baseline, 5 måneder og 10 måneder etter ekstraksjon
|
|
Alveolar ridge horisontal og vertikal endring (i mm) vurdering ved CBCT, sammenligning mellom Adaptos fylte avtrekksmuffer og tomme stikkontakter.
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 10 måneder etter ekstraksjon
|
Alveolar ridge horisontal og vertikal endringsvurdering ved hjelp av cone-beam computed tomography (CBCT).
Den vertikale referanselinjen er skissert fra apex gjennom midten av sokkelen og den horisontale referanselinjen gjennom apex vinkelrett på den vertikale linjen.
Mønebredden (i mm) måles parallelt med den horisontale referanselinjen 1 mm, 3 mm og 5 mm fra det høyeste bukkale mønepunktet på grunnlinjen.
Mønehøyder (i mm) måles fra det mest apikale punktet på alveolarskålen parallelt med den vertikale referanselinjen.
Dimensjonsendringene av ryggen vurdert på CBCT-bilder umiddelbart etter ekstraksjon, erverves fem måneder og ti måneder senere.
Sammenligning mellom Adaptos fylte avtrekksstikkontakter og tomme stikkontakter.
|
baseline, 5 måneder og 10 måneder etter ekstraksjon
|
|
Alveolar ridge horisontal og vertikal endring (i mm) vurdering ved CBCT, sammenligning mellom ekstraksjonshylser fylt med Adaptos-Si eller Adaptos bentransplantaterstatninger.
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 10 måneder etter ekstraksjon
|
Alveolar ridge horisontal og vertikal endringsvurdering ved hjelp av cone-beam computed tomography (CBCT).
Den vertikale referanselinjen er skissert fra apex gjennom midten av sokkelen og den horisontale referanselinjen gjennom apex vinkelrett på den vertikale linjen.
Mønebredden (i mm) måles parallelt med den horisontale referanselinjen 1 mm, 3 mm og 5 mm fra det høyeste bukkale mønepunktet på grunnlinjen.
Mønehøyder (i mm) måles fra det mest apikale punktet på alveolarskålen parallelt med den vertikale referanselinjen.
Dimensjonsendringene av ryggen vurdert på CBCT-bilder umiddelbart etter ekstraksjon, erverves fem måneder og ti måneder senere.
Sammenligning mellom ekstraksjonshylser fylt med Adaptos-Si eller Adaptos bentransplantaterstatninger.
|
baseline, 5 måneder og 10 måneder etter ekstraksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom radiologiske vurderingsmetoder
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 10 måneder etter ekstraksjon
|
Mønens bredde og høyde måles fra 2D-bilder av CBCT-skanninger (i mm) og endring i dimensjoner i tid bestemmes ved hjelp av disse målingene.
Reduksjon måles også direkte på den overlagrede baseline- og oppfølgings-CBCT-skanningen (i mm). Den vertikale referanselinjen er skissert fra apex gjennom midten av socket og den horisontale referanselinjen gjennom apex vinkelrett på den vertikale linjen.
Mønebredden (i mm) måles parallelt med den horisontale referanselinjen 1 mm, 3 mm og 5 mm fra det høyeste bukkale mønepunktet på grunnlinjen.
Mønehøyder (i mm) måles fra det mest apikale punktet på alveolarskålen parallelt med den vertikale referanselinjen.
|
baseline, 5 måneder og 10 måneder etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AdaptosOral-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .