Új porózus biokerámia anyag csontpótlóként
2023. október 31. frissítette: Orton Orthopaedic Hospital
Új porózus biokerámia anyag csontpótlóként. Klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az új szintetikus csontgraft biokerámia kompozitok (Adaptos®-Si és Adaptos®, Biomendex Oy) képesek támogatni az alveoláris gerinc megőrzését és elősegítik a foghúzást követő csontregenerációt. Az új csontgraft-helyettesítőket összehasonlítják a már meglévő foghúzást követően alkalmazott kezelési elvekkel.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy az Adaptos®-Si granulátumok klinikailag jobb klinikai eredményt érhetnek el, mint a kihúzás után üresen hagyott fogüreg. Másodlagos cél, hogy az új biokerámia kompozitok olyan klinikai eredményt érjenek el, amely nem rosszabb, mint a jelen tanulmány aktív összehasonlítója (Geistlisch Bio-Oss®).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az új szintetikus Adaptos®-Si és Adaptos® értékelése foghúzás utáni gerincmegőrző csontátültetésben. Ez egy részben randomizált, alany- és eredményértékelő által vakított, kontrollált, egyközpontú vizsgálat. A vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében a tervek szerint 10 hónap. Ebben a vizsgálatban betegenként összesen 4 látogatást terveznek.
Az alanyok egyetlen foghúzáson esnek át, majd véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a négy csontgraft-helyettesítő egyikét, amelyek az Adaptos®-Si (a két szemcseméret egyike), az Adaptos® vagy a Geistlich Bio-Oss®. Zselatin szivacsot kell felvinni a csontgrafttal töltött extrakciós nyílásra. A vizsgálat nem randomizált része azokat a betegeket foglalja magában, akik a konzervatív kezelési lehetőséget választották üresen hagyott fogüreggel és nem szándékoztak fogászati implantátum beültetést. 5 hónapos gyógyulási időszak után fogászati implantátum kerül behelyezésre, kivéve, ha a páciens az üres foglalatot választotta. Az alanyt a foghúzást követően tíz hónapig követik. A csontgerinc horizontális és vertikális változásának értékelése CBCT-vel (elsődleges és másodlagos kimenetel) történik a foghúzás időpontjában, valamint 5 és 10 hónappal a foghúzás után.
A Bio-Oss® (Geistlich Pharma) vizsgálati eszköz és a Spongostan Absorbable Haemostatic zselatin szivacs (Ferrosan Medical Devices) CE-jelöléssel rendelkeznek. A termékek az indikáción belül kerülnek felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek önként alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
- Nők és férfiak, 18 évtől 80 éves korig
- A páciensnek az 1. vagy 2. premoláris vagy őrlőfog egyfog eltávolítására van szüksége
- Legalább egy szomszédos fog jelen van
- Legalább 3 ép fal
- Az alanyoknak el kell kötelezniük magukat a vizsgálat és a szükséges utólagos látogatások mellett
Kizárási kritériumok:
- Tervezett sugárzás vagy sugárzás az előző évben a foghúzási területen.
- Dohányzó
- Csontritkulás
- Kontrollálatlan parodontitis
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Terhes vagy szoptató nők
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Helyi akut vagy krónikus fertőzés vagy szájkárosodás vagy trauma jelenléte
- Immunszuppresszív betegség, kezelés vagy gyógyszeres kezelés
- Az alany a vizsgálat vizsgálócsoportjának tagja, vagy a vizsgáló családtagja
- Az alany a jelen tanulmányban érintett egyik szervezet alkalmazottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptos-Si [0,5-1 mm]
Csontplasztika, foghúzás után Adaptos-Si-vel [0,5-1 mm] (szintetikus csontgraft anyag) zselatin szivaccsal kombinálva.
|
A szűrést és a beiratkozást követően az alanyokból egyetlen fogat húznak ki a négy randomizált, szintetikus csontgraft-helyettesítő egyikének zselatin szivaccsal történő elhelyezésével (Spongostan Dental).
5 hónapos gyógyulást követően fogászati implantátum kerül behelyezésre.
Az alanyokat ezután további 5 hónapig követik a gyógyulás érdekében.
Az ellenőrző látogatások 2 hetes, 5 hónapos és 10 hónaposak lesznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Adaptos-Si [1-2 mm]
Csontplasztika, foghúzás után, Adaptos-Si-vel [1-2 mm] (szintetikus csontgraft anyag) zselatin szivaccsal kombinálva.
|
A szűrést és a beiratkozást követően az alanyokból egyetlen fogat húznak ki a négy randomizált, szintetikus csontgraft-helyettesítő egyikének zselatin szivaccsal történő elhelyezésével (Spongostan Dental).
5 hónapos gyógyulást követően fogászati implantátum kerül behelyezésre.
Az alanyokat ezután további 5 hónapig követik a gyógyulás érdekében.
Az ellenőrző látogatások 2 hetes, 5 hónapos és 10 hónaposak lesznek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bio-Oss
Csontplasztika, foghúzás után, Bio-Oss-szal (szarvasmarha eredetű xenograft) zselatin szivaccsal kombinálva.
|
A szűrést és a beiratkozást követően az alanyokból egyetlen fogat húznak ki a négy randomizált, szintetikus csontgraft-helyettesítő egyikének zselatin szivaccsal történő elhelyezésével (Spongostan Dental).
5 hónapos gyógyulást követően fogászati implantátum kerül behelyezésre.
Az alanyokat ezután további 5 hónapig követik a gyógyulás érdekében.
Az ellenőrző látogatások 2 hetes, 5 hónapos és 10 hónaposak lesznek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Üres elszívó aljzat
Az utólagos kihúzás a foglalatot csak vérrög tölti ki.
|
A szűrést és a beiratkozást követően az alanyok egyetlen fogának foghúzását végzik, és a üreget csak vérrög tölti ki.
Az alanyot 2 hetes, 5 hónapos és 10 hónapos korban követik a gyógyulás érdekében.
|
|
Kísérleti: Adaptos [1-2 mm]
Csontplasztika, foghúzás után, Adaptos-szal [1-2 mm] (szintetikus csontgraft anyag) zselatin szivaccsal kombinálva.
|
A szűrést és a beiratkozást követően az alanyokból egyetlen fogat húznak ki a négy randomizált, szintetikus csontgraft-helyettesítő egyikének zselatin szivaccsal történő elhelyezésével (Spongostan Dental).
5 hónapos gyógyulást követően fogászati implantátum kerül behelyezésre.
Az alanyokat ezután további 5 hónapig követik a gyógyulás érdekében.
Az ellenőrző látogatások 2 hetes, 5 hónapos és 10 hónaposak lesznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alveoláris gerinc megőrzése, összehasonlítása az Adaptos-Si-vel töltött elszívócsonkok és az üres foglalatok között.
Időkeret: alapvonal, 5 hónappal és 10 hónappal az extrakció után
|
Az alveolaris gerinc vízszintes és vertikális változásának felmérése kúpnyalábú komputertomográfiával (CBCT).
A függőleges referenciavonal a csúcstól a foglalat közepén, a vízszintes referenciavonal pedig a függőleges vonalra merőleges csúcson keresztül körvonalazódik.
A gerinc szélességét (mm-ben) a vízszintes referenciavonallal párhuzamosan mérik, 1 mm, 3 mm és 5 mm-re az alapvonal legmagasabb bukkális gerincpontjától.
A gerinc magasságát (mm-ben) az alveoláris foglalat legapikálisabb pontjától mérjük, párhuzamosan a függőleges referenciavonallal.
A CBCT felvételeken közvetlenül az extrahálás után mért dimenzióváltozásokat öt hónappal és tíz hónappal később észleljük.
Az Adaptos-Si töltött elszívócsonkok és az üres aljzatok összehasonlítása.
|
alapvonal, 5 hónappal és 10 hónappal az extrakció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris gerinc vízszintes és függőleges változásának (mm-ben) értékelése CBCT-vel, az Adaptos-Si vagy Bio-Oss csontgraft helyettesítőkkel töltött extrakciós aljzatok összehasonlítása.
Időkeret: alapvonal, 5 hónappal és 10 hónappal az extrakció után
|
Az alveolaris gerinc vízszintes és vertikális változásának felmérése kúpnyalábú komputertomográfiával (CBCT).
A függőleges referenciavonal a csúcstól a foglalat közepén, a vízszintes referenciavonal pedig a függőleges vonalra merőleges csúcson keresztül körvonalazódik.
A gerinc szélességét (mm-ben) a vízszintes referenciavonallal párhuzamosan mérik, 1 mm, 3 mm és 5 mm-re az alapvonal legmagasabb bukkális gerincpontjától.
A gerinc magasságát (mm-ben) az alveoláris foglalat legapikálisabb pontjától mérjük, párhuzamosan a függőleges referenciavonallal.
A CBCT felvételeken közvetlenül az extrahálás után mért dimenzióváltozásokat öt hónappal és tíz hónappal később észleljük.
Összehasonlítás az Adaptos-Si vagy Bio-Oss csontgraft helyettesítőkkel töltött extraháló nyílások között.
|
alapvonal, 5 hónappal és 10 hónappal az extrakció után
|
|
Az alveoláris gerinc vízszintes és függőleges változásának (mm-ben) értékelése CBCT-vel, összehasonlítás az Adaptos töltött elszívónyílások és az üres foglalatok között.
Időkeret: alapvonal, 5 hónappal és 10 hónappal az extrakció után
|
Az alveolaris gerinc vízszintes és vertikális változásának felmérése kúpnyalábú komputertomográfiával (CBCT).
A függőleges referenciavonal a csúcstól a foglalat közepén, a vízszintes referenciavonal pedig a függőleges vonalra merőleges csúcson keresztül körvonalazódik.
A gerinc szélességét (mm-ben) a vízszintes referenciavonallal párhuzamosan mérik, 1 mm, 3 mm és 5 mm-re az alapvonal legmagasabb bukkális gerincpontjától.
A gerinc magasságát (mm-ben) az alveoláris foglalat legapikálisabb pontjától mérjük, párhuzamosan a függőleges referenciavonallal.
A CBCT felvételeken közvetlenül az extrahálás után mért dimenzióváltozásokat öt hónappal és tíz hónappal később észleljük.
Az Adaptos töltött elszívó aljzatok és az üres aljzatok összehasonlítása.
|
alapvonal, 5 hónappal és 10 hónappal az extrakció után
|
|
Az alveoláris gerinc vízszintes és függőleges változásának (mm-ben) értékelése CBCT-vel, az Adaptos-Si vagy Adaptos csontgraft helyettesítőkkel töltött extrakciós foglalatok összehasonlítása.
Időkeret: alapvonal, 5 hónappal és 10 hónappal az extrakció után
|
Az alveolaris gerinc vízszintes és vertikális változásának felmérése kúpnyalábú komputertomográfiával (CBCT).
A függőleges referenciavonal a csúcstól a foglalat közepén, a vízszintes referenciavonal pedig a függőleges vonalra merőleges csúcson keresztül körvonalazódik.
A gerinc szélességét (mm-ben) a vízszintes referenciavonallal párhuzamosan mérik, 1 mm, 3 mm és 5 mm-re az alapvonal legmagasabb bukkális gerincpontjától.
A gerinc magasságát (mm-ben) az alveoláris foglalat legapikálisabb pontjától mérjük, párhuzamosan a függőleges referenciavonallal.
A CBCT felvételeken közvetlenül az extrahálás után mért dimenzióváltozásokat öt hónappal és tíz hónappal később észleljük.
Az Adaptos-Si vagy Adaptos csontgraftpótlókkal töltött extrakciós foglalatok összehasonlítása.
|
alapvonal, 5 hónappal és 10 hónappal az extrakció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai értékelési módszerek összehasonlítása
Időkeret: alapvonal, 5 hónappal és 10 hónappal az extrakció után
|
A gerinc szélességét és magasságát a CBCT-felvételek 2D-s képeiből mérik (mm-ben), és a méretek időbeli változását ezekkel a mérésekkel határozzák meg.
A redukciót közvetlenül az egymásra helyezett alapvonalon és az azt követő CBCT-felvételeken is mérik (mm-ben). A függőleges referenciavonal a csúcstól a foglalat közepén, a vízszintes referenciavonal pedig a függőleges vonalra merőleges csúcson keresztül körvonalazódik.
A gerinc szélességét (mm-ben) a vízszintes referenciavonallal párhuzamosan mérik, 1 mm, 3 mm és 5 mm-re az alapvonal legmagasabb bukkális gerincpontjától.
A gerinc magasságát (mm-ben) az alveoláris foglalat legapikálisabb pontjától mérjük, párhuzamosan a függőleges referenciavonallal.
|
alapvonal, 5 hónappal és 10 hónappal az extrakció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AdaptosOral-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .