뼈 대체재로서의 새로운 다공성 바이오세라믹 재료
2023년 10월 31일 업데이트: Orton Orthopaedic Hospital
뼈 대체물로서의 새로운 다공성 바이오세라믹 재료. 임상 시험.
이 연구의 목적은 새로운 합성 뼈 이식 바이오세라믹 복합재(Adaptos®-Si 및 Adaptos®, Biomendex Oy)가 치조 융기부의 보존을 지원하고 발치 후 뼈 재생을 촉진할 수 있음을 입증하는 것입니다. 새로운 뼈 이식 대체물은 발치 후에 사용되는 기존 치료 원칙과 비교됩니다.
이 연구의 주요 가설은 Adaptos®-Si 과립이 발치 후 비어 있는 치아 소켓보다 우수한 임상 결과에 도달할 수 있다는 것입니다. 두 번째 목표는 새로운 바이오세라믹 복합 재료가 이 연구의 활성 비교자(Geistlisch Bio-Oss®)보다 열등하지 않은 임상 결과에 도달할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 발치 후 능선 보존골 이식에서 새로운 합성 Adaptos®-Si 및 Adaptos®를 평가하는 것입니다. 이것은 부분적으로 무작위화되고, 주제 및 결과 평가자 맹검, 통제, 단일 센터 연구입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 10개월로 계획되어 있습니다. 이 연구에서는 환자당 총 4번의 방문이 예정되어 있습니다.
피험자는 단일 치아 추출을 거친 후 Adaptos®-Si(2개의 과립 크기 중 하나), Adaptos® 또는 Geistlich Bio-Oss®인 4가지 뼈 이식 대체물 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 젤라틴 스폰지를 뼈 이식편으로 채운 발치와에 바릅니다. 연구의 비무작위 부분에는 치과 소켓이 비어 있고 치과 임플란트 식립을 의도하지 않는 보존적 치료 옵션을 선택한 환자가 포함됩니다. 5개월의 치유 기간 후, 환자가 빈 소켓을 선택하지 않는 한 치과 임플란트가 식립됩니다. 대상자는 발치 후 10개월 동안 추적될 것입니다. Bone ridge 수평 및 수직 변화 평가는 발치 시점과 발치 후 5개월 및 10개월에 CBCT(1차 및 2차 결과)로 수행됩니다.
연구 장치 Bio-Oss®(Geistlich Pharma) 및 Spongostan Absorbable Haemostatic Gelatin Sponge(Ferrosan Medical Devices)는 CE 마크를 받았습니다. 제품은 적응증 내에서 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Helsinki, 핀란드, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 18세에서 80세까지의 남녀
- 환자는 첫 번째 또는 두 번째 소구치 또는 대구치의 단일 발치를 필요로 합니다.
- 적어도 하나의 인접 치아가 있음
- 온전한 벽 최소 3개
- 피험자는 연구 및 필요한 후속 방문에 전념해야 합니다.
제외 기준:
- 치아 추출 영역에서 전년도에 계획된 방사선 또는 방사선.
- 흡연
- 골다공증
- 조절되지 않는 치주염
- 알코올 또는 약물 남용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 조절되지 않는 당뇨병
- 국소 급성 또는 만성 감염 또는 구강 병변 또는 외상의 존재
- 면역 억제 질환, 치료 또는 약물
- 피험자는 본 연구의 조사자 팀의 일원이거나 조사자의 가족입니다.
- 대상은 이 연구에 관련된 조직 중 하나의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adaptos-Si [0.5-1mm]
젤라틴 스펀지와 함께 Adaptos-Si [0.5-1mm](합성 뼈 이식재)를 사용한 발치 후 뼈 확대.
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선별 및 등록 후 피험자는 젤라틴 스폰지(Spongostan Dental)를 사용하여 4개의 무작위 합성 뼈 이식 대체물 중 하나를 배치하여 단일 치아의 발치를 받게 됩니다.
5개월 치료 후 임플란트 식립 예정입니다.
피험자들은 치료를 위해 또 다른 5개월 동안 추적될 것입니다.
후속 방문은 2주, 5개월 및 10개월에 이루어집니다.
다른 이름들:
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실험적: Adaptos-Si [1-2mm]
젤라틴 스펀지와 함께 Adaptos-Si[1-2 mm](합성 뼈 이식재)를 사용한 발치 후 뼈 확대.
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선별 및 등록 후 피험자는 젤라틴 스폰지(Spongostan Dental)를 사용하여 4개의 무작위 합성 뼈 이식 대체물 중 하나를 배치하여 단일 치아의 발치를 받게 됩니다.
5개월 치료 후 임플란트 식립 예정입니다.
피험자들은 치료를 위해 또 다른 5개월 동안 추적될 것입니다.
후속 방문은 2주, 5개월 및 10개월에 이루어집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이오오스
젤라틴 스폰지와 함께 Bio-Oss(소 유래 이종 이식편)를 사용한 발치 후 뼈 확대.
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선별 및 등록 후 피험자는 젤라틴 스폰지(Spongostan Dental)를 사용하여 4개의 무작위 합성 뼈 이식 대체물 중 하나를 배치하여 단일 치아의 발치를 받게 됩니다.
5개월 치료 후 임플란트 식립 예정입니다.
피험자들은 치료를 위해 또 다른 5개월 동안 추적될 것입니다.
후속 방문은 2주, 5개월 및 10개월에 이루어집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 빈 추출 소켓
혈전으로만 채워진 소켓을 추출한 후.
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선별 및 등록 후 피험자는 단일 치아의 발치를 거치고 소켓은 혈전으로만 채워집니다.
피험자는 치유를 위해 2주, 5개월 및 10개월에 따라갈 것입니다.
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실험적: 아답토스 [1-2mm]
젤라틴 스폰지와 함께 Adaptos[1-2 mm](합성 뼈 이식재)를 사용한 발치 후 뼈 확대.
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선별 및 등록 후 피험자는 젤라틴 스폰지(Spongostan Dental)를 사용하여 4개의 무작위 합성 뼈 이식 대체물 중 하나를 배치하여 단일 치아의 발치를 받게 됩니다.
5개월 치료 후 임플란트 식립 예정입니다.
피험자들은 치료를 위해 또 다른 5개월 동안 추적될 것입니다.
후속 방문은 2주, 5개월 및 10개월에 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조 융기 보존, Adaptos-Si 충진 발치와와 빈 발치의 비교.
기간: 기준선, 추출 후 5개월 및 10개월
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CBCT(cone-beam computed tomography)에 의한 치조 능선 수평 및 수직 변화 평가.
수직 기준선은 정점에서 소켓 중심을 통과하고 수평 기준선은 수직선에 수직인 정점을 통과합니다.
릿지 너비(mm)는 기준선에서 가장 높은 협측 릿지 지점에서 1mm, 3mm 및 5mm의 수평 기준선에 평행하게 측정됩니다.
능선 높이(mm)는 수직 기준선에 평행한 폐포 소켓의 가장 정점에서 측정됩니다.
추출 직후 CBCT 이미지에서 평가된 능선의 치수 변화는 5개월 및 10개월 후에 획득됩니다.
Adaptos-Si 충전 발치 소켓과 빈 소켓의 비교.
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기준선, 추출 후 5개월 및 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBCT에 의한 치조 능선 수평 및 수직 변화(mm) 평가, Adaptos-Si 또는 Bio-Oss 뼈 이식 대체물로 채워진 발치 소켓 간의 비교.
기간: 기준선, 추출 후 5개월 및 10개월
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CBCT(cone-beam computed tomography)에 의한 치조 능선 수평 및 수직 변화 평가.
수직 기준선은 정점에서 소켓 중심을 통과하고 수평 기준선은 수직선에 수직인 정점을 통과합니다.
릿지 너비(mm)는 기준선에서 가장 높은 협측 릿지 지점에서 1mm, 3mm 및 5mm의 수평 기준선에 평행하게 측정됩니다.
능선 높이(mm)는 수직 기준선에 평행한 폐포 소켓의 가장 정점에서 측정됩니다.
추출 직후 CBCT 이미지에서 평가된 능선의 치수 변화는 5개월 및 10개월 후에 획득됩니다.
Adaptos-Si 또는 Bio-Oss 뼈 이식 대체물로 채워진 발치 소켓 간의 비교.
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기준선, 추출 후 5개월 및 10개월
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CBCT에 의한 치조 능선 수평 및 수직 변화(mm) 평가, Adaptos 채워진 발치 소켓과 빈 소켓 간의 비교.
기간: 기준선, 추출 후 5개월 및 10개월
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CBCT(cone-beam computed tomography)에 의한 치조 능선 수평 및 수직 변화 평가.
수직 기준선은 정점에서 소켓 중심을 통과하고 수평 기준선은 수직선에 수직인 정점을 통과합니다.
릿지 너비(mm)는 기준선에서 가장 높은 협측 릿지 지점에서 1mm, 3mm 및 5mm의 수평 기준선에 평행하게 측정됩니다.
능선 높이(mm)는 수직 기준선에 평행한 폐포 소켓의 가장 정점에서 측정됩니다.
추출 직후 CBCT 이미지에서 평가된 능선의 치수 변화는 5개월 및 10개월 후에 획득됩니다.
Adaptos 충전 발치 소켓과 빈 소켓의 비교.
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기준선, 추출 후 5개월 및 10개월
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CBCT에 의한 치조 능선 수평 및 수직 변화(mm) 평가, Adaptos-Si 또는 Adaptos 뼈 이식 대체물로 채워진 발치 소켓 간의 비교.
기간: 기준선, 추출 후 5개월 및 10개월
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CBCT(cone-beam computed tomography)에 의한 치조 능선 수평 및 수직 변화 평가.
수직 기준선은 정점에서 소켓 중심을 통과하고 수평 기준선은 수직선에 수직인 정점을 통과합니다.
릿지 너비(mm)는 기준선에서 가장 높은 협측 릿지 지점에서 1mm, 3mm 및 5mm의 수평 기준선에 평행하게 측정됩니다.
능선 높이(mm)는 수직 기준선에 평행한 폐포 소켓의 가장 정점에서 측정됩니다.
추출 직후 CBCT 이미지에서 평가된 능선의 치수 변화는 5개월 및 10개월 후에 획득됩니다.
Adaptos-Si 또는 Adaptos 뼈 이식 대체물로 채워진 발치 소켓 간의 비교.
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기준선, 추출 후 5개월 및 10개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가 방법 간의 비교
기간: 기준선, 추출 후 5개월 및 10개월
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능선 너비와 높이는 CBCT 스캔(mm)의 2D 이미지에서 측정되며 이러한 측정을 사용하여 시간에 따른 치수 변화가 결정됩니다.
축소는 중첩된 기준선 및 후속 CBCT 스캔(mm 단위)에서 직접 측정됩니다. 수직 기준선은 정점에서 소켓의 중심을 통과하고 수평 기준선은 수직선에 수직인 정점을 통과합니다.
릿지 너비(mm)는 기준선에서 가장 높은 협측 릿지 지점에서 1mm, 3mm 및 5mm의 수평 기준선에 평행하게 측정됩니다.
능선 높이(mm)는 수직 기준선에 평행한 폐포 소켓의 가장 정점에서 측정됩니다.
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기준선, 추출 후 5개월 및 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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