Nový porézní biokeramický materiál jako náhrada kosti
31. října 2023 aktualizováno: Orton Orthopaedic Hospital
Nový porézní biokeramický materiál jako náhrada kosti. Klinická studie.
Cílem této studie je prokázat, že nové syntetické biokeramické kompozity kostního štěpu (Adaptos®-Si a Adaptos®, Biomendex Oy) jsou schopny podporovat zachování alveolárního výběžku a podporovat regeneraci kosti po extrakci zubu. Nové náhrady kostního štěpu jsou porovnávány s již existujícími principy léčby používanými po extrakci zubů.
Primární hypotézou studie je, že granule Adaptos®-Si mohou dosáhnout klinického výsledku lepšího než u zubního důlku, který zůstal po extrakci prázdný. Sekundárním cílem je, aby nové biokeramické kompozity mohly dosáhnout klinického výsledku, který není horší než aktivní komparátor této studie (Geistlisch Bio-Oss®).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit nové syntetické Adaptos®-Si a Adaptos® v kostních štěpech pro zachování hřebene po extrakci zubů. Toto je částečně randomizovaná, kontrolovaná studie s jedním centrem zaslepená subjektem a hodnotitelem výsledků. Celková délka studie pro každého pacienta je plánována na 10 měsíců. V této studii jsou naplánovány celkem 4 návštěvy na pacienta.
Subjekty podstoupí extrakci jednoho zubu a poté budou randomizovány tak, aby obdržely jednu ze čtyř náhrad kostního štěpu, což jsou Adaptos®-Si (jedna ze dvou velikostí granulí), Adaptos® nebo Geistlich Bio-Oss®. Želatinová houba se aplikuje na extrakční hrdlo naplněné kostním štěpem. Nerandomizovaná část studie zahrnuje pacienty, kteří zvolili konzervativní variantu léčby s prázdnou zubní jamkou a bez úmyslu zavést zubní implantát. Po období hojení 5 měsíců bude zaveden zubní implantát, pokud si pacient nezvolil prázdnou objímku. Subjekt bude sledován po dobu deseti měsíců po extrakci zubu. Hodnocení horizontálních a vertikálních změn kostního hřebene bude provedeno pomocí CBCT (primární a sekundární výsledek) v době extrakce zubu a 5 měsíců a 10 měsíců po extrakci.
Studijní zařízení Bio-Oss® (Geistlich Pharma) a Spongostan absorbovatelná hemostatická želatinová houba (Ferrosan Medical Devices) jsou označeny CE. Produkty se používají v rámci indikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- Ženy a muži ve věku 18 až 80 let
- Pacient potřebuje extrakci jednoho zubu 1. nebo 2. premoláru nebo moláru
- Je přítomen alespoň jeden sousední zub
- Alespoň 3 neporušené stěny
- Subjekty se musí zapojit do studie a požadovaných následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Plánované ozařování nebo ozařování během předchozího roku v oblasti extrakce zubu.
- Kouření
- Osteoporóza
- Nekontrolovaná parodontitida
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nekontrolovaný diabetes
- Lokální akutní nebo chronická infekce nebo přítomnost orálních lézí nebo traumatu
- Imunosupresivní onemocnění, léčba nebo léky
- Subjekt je součástí výzkumného týmu této studie nebo členem rodiny výzkumníka
- Subjekt je zaměstnancem jedné z organizací zapojených do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptos-Si [0,5–1 mm]
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Adaptos-Si [0,5-1 mm] (syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s želatinovou houbou.
|
Po screeningu a zařazení se subjekty podrobí extrakci zubu jednoho zubu s umístěním jedné ze čtyř randomizovaných syntetických náhrad kostního štěpu pomocí želatinové houby (Spongostan Dental).
Po 5 měsících hojení bude zaveden zubní implantát.
Subjekty pak budou sledovány dalších 5 měsíců kvůli uzdravení.
Následné návštěvy budou za 2 týdny, 5 měsíců a 10 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Adaptos-Si [1–2 mm]
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Adaptos-Si [1-2 mm] (syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s želatinovou houbou.
|
Po screeningu a zařazení se subjekty podrobí extrakci zubu jednoho zubu s umístěním jedné ze čtyř randomizovaných syntetických náhrad kostního štěpu pomocí želatinové houby (Spongostan Dental).
Po 5 měsících hojení bude zaveden zubní implantát.
Subjekty pak budou sledovány dalších 5 měsíců kvůli uzdravení.
Následné návštěvy budou za 2 týdny, 5 měsíců a 10 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bio-Oss
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Bio-Oss (xenograft získaný z skotu) v kombinaci s želatinovou houbou.
|
Po screeningu a zařazení se subjekty podrobí extrakci zubu jednoho zubu s umístěním jedné ze čtyř randomizovaných syntetických náhrad kostního štěpu pomocí želatinové houby (Spongostan Dental).
Po 5 měsících hojení bude zaveden zubní implantát.
Subjekty pak budou sledovány dalších 5 měsíců kvůli uzdravení.
Následné návštěvy budou za 2 týdny, 5 měsíců a 10 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Prázdná odsávací zásuvka
Postextrakci zásuvka naplněná pouze sraženinou.
|
Po screeningu a zařazení do studie budou subjekty podrobeny extrakci zubu jednoho zubu a lůžko je vyplněno pouze sraženinou.
Subjekt bude sledován po 2 týdnech, 5 měsících a 10 měsících kvůli uzdravení.
|
|
Experimentální: Adaptéry [1–2 mm]
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Adaptos [1-2 mm] (syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s želatinovou houbou.
|
Po screeningu a zařazení se subjekty podrobí extrakci zubu jednoho zubu s umístěním jedné ze čtyř randomizovaných syntetických náhrad kostního štěpu pomocí želatinové houby (Spongostan Dental).
Po 5 měsících hojení bude zaveden zubní implantát.
Subjekty pak budou sledovány dalších 5 měsíců kvůli uzdravení.
Následné návštěvy budou za 2 týdny, 5 měsíců a 10 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování alveolárního hřebene, srovnání mezi extrakčními hrdly Adaptos-Si plněnými a prázdnými hrdly.
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců a 10 měsíců po extrakci
|
Hodnocení horizontálních a vertikálních změn alveolárního hřebene pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Vertikální referenční čára je vyznačena od vrcholu přes střed objímky a vodorovná referenční čára přes vrchol kolmý ke svislé čáře.
Šířka hřebene (v mm) se měří rovnoběžně s horizontální referenční čárou 1 mm, 3 mm a 5 mm od nejvyššího bodu bukálního hřebene na základní čáře.
Výšky hřebenů (v mm) se měří od nejapikálnějšího bodu alveolární jamky rovnoběžně se svislou referenční linií.
Rozměrové změny hřebene hodnocené na CBCT snímcích bezprostředně po extrakci se získávají po pěti a deseti měsících.
Srovnání mezi extrakčními hrdly Adaptos-Si plněnými a prázdnými hrdly.
|
výchozí stav, 5 měsíců a 10 měsíců po extrakci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení horizontální a vertikální změny alveolárního hřebene (v mm) pomocí CBCT, srovnání extrakčních nástavců naplněných náhradami kostního štěpu Adaptos-Si nebo Bio-Oss.
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců a 10 měsíců po extrakci
|
Hodnocení horizontálních a vertikálních změn alveolárního hřebene pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Vertikální referenční čára je vyznačena od vrcholu přes střed objímky a vodorovná referenční čára přes vrchol kolmý ke svislé čáře.
Šířka hřebene (v mm) se měří rovnoběžně s horizontální referenční čárou 1 mm, 3 mm a 5 mm od nejvyššího bodu bukálního hřebene na základní čáře.
Výšky hřebenů (v mm) se měří od nejapikálnějšího bodu alveolární jamky rovnoběžně se svislou referenční linií.
Rozměrové změny hřebene hodnocené na CBCT snímcích bezprostředně po extrakci se získávají po pěti a deseti měsících.
Srovnání mezi extrakčními nástavci naplněnými náhradami kostního štěpu Adaptos-Si nebo Bio-Oss.
|
výchozí stav, 5 měsíců a 10 měsíců po extrakci
|
|
Hodnocení horizontální a vertikální změny alveolárního hřebene (v mm) pomocí CBCT, srovnání mezi extrakčními hrdly Adaptos naplněnými a prázdnými hrdly.
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců a 10 měsíců po extrakci
|
Hodnocení horizontálních a vertikálních změn alveolárního hřebene pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Vertikální referenční čára je vyznačena od vrcholu přes střed objímky a vodorovná referenční čára přes vrchol kolmý ke svislé čáře.
Šířka hřebene (v mm) se měří rovnoběžně s horizontální referenční čárou 1 mm, 3 mm a 5 mm od nejvyššího bodu bukálního hřebene na základní čáře.
Výšky hřebenů (v mm) se měří od nejapikálnějšího bodu alveolární jamky rovnoběžně se svislou referenční linií.
Rozměrové změny hřebene hodnocené na CBCT snímcích bezprostředně po extrakci se získávají po pěti a deseti měsících.
Srovnání mezi plněnými extrakčními hrdly Adaptos a prázdnými hrdly.
|
výchozí stav, 5 měsíců a 10 měsíců po extrakci
|
|
Hodnocení horizontální a vertikální změny alveolárního hřebene (v mm) pomocí CBCT, srovnání extrakčních nástavců naplněných náhradami kostního štěpu Adaptos-Si nebo Adaptos.
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců a 10 měsíců po extrakci
|
Hodnocení horizontálních a vertikálních změn alveolárního hřebene pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Vertikální referenční čára je vyznačena od vrcholu přes střed objímky a vodorovná referenční čára přes vrchol kolmý ke svislé čáře.
Šířka hřebene (v mm) se měří rovnoběžně s horizontální referenční čárou 1 mm, 3 mm a 5 mm od nejvyššího bodu bukálního hřebene na základní čáře.
Výšky hřebenů (v mm) se měří od nejapikálnějšího bodu alveolární jamky rovnoběžně se svislou referenční linií.
Rozměrové změny hřebene hodnocené na CBCT snímcích bezprostředně po extrakci se získávají po pěti a deseti měsících.
Porovnání extrakčních nástavců naplněných náhradami kostního štěpu Adaptos-Si nebo Adaptos.
|
výchozí stav, 5 měsíců a 10 měsíců po extrakci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání metod radiologického hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců a 10 měsíců po extrakci
|
Šířka a výška hřebene se měří z 2D snímků CBCT skenů (v mm) a pomocí těchto měření se určí změna rozměrů v čase.
Redukce se také měří přímo na superponované základní linii a následných CBCT skenech (v mm). Vertikální referenční čára je vyznačena od vrcholu přes střed objímky a horizontální referenční čára přes vrchol kolmý ke svislé čáře.
Šířka hřebene (v mm) se měří rovnoběžně s horizontální referenční čárou 1 mm, 3 mm a 5 mm od nejvyššího bodu bukálního hřebene na základní čáře.
Výšky hřebenů (v mm) se měří od nejapikálnějšího bodu alveolární jamky rovnoběžně se svislou referenční linií.
|
výchozí stav, 5 měsíců a 10 měsíců po extrakci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AdaptosOral-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .