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Neuartiges poröses biokeramisches Material als Knochenersatz

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Orton Orthopaedic Hospital

Neuartiges poröses biokeramisches Material als Knochenersatz. Klinische Studie.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass neue synthetische biokeramische Verbundwerkstoffe für Knochentransplantate (Adaptos®-Si und Adaptos®, Biomendex Oy) in der Lage sind, den Erhalt des Alveolarkamms zu unterstützen und die Knochenregeneration nach Zahnextraktion zu fördern. Neue Knochenersatzmaterialien werden mit bereits bestehenden Behandlungsprinzipien nach Zahnextraktion verglichen.

Die primäre Hypothese der Studie ist, dass Adaptos®-Si-Granulat ein klinisches Ergebnis erzielen kann, das dem einer nach der Extraktion leer gelassenen Zahnhöhle überlegen ist. Sekundäres Ziel ist, dass neue biokeramische Verbundwerkstoffe ein klinisches Ergebnis erreichen können, das dem aktiven Vergleichspräparat dieser Studie (Geistlisch Bio-Oss®) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der neuen synthetischen Adaptos®-Si und Adaptos® bei Knochentransplantationen mit Kieferkammerhaltung nach Zahnextraktion. Dies ist eine teilweise randomisierte, von Subjekten und Ergebnisbewertern verblindete, kontrollierte, monozentrische Studie. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten ist auf 10 Monate geplant. Insgesamt sind in dieser Studie 4 Besuche pro Patient geplant.

Die Probanden werden einer Einzelzahnextraktion unterzogen und erhalten dann randomisiert einen der vier Knochentransplantatersatzstoffe, nämlich Adaptos®-Si (eine der beiden Granulagrößen), Adaptos® oder Geistlich Bio-Oss®. Gelatineschwamm wird auf die mit Knochentransplantat gefüllte Extraktionsalveole aufgetragen. Der nicht-randomisierte Teil der Studie umfasst die Patienten, die sich für die konservative Behandlungsoption mit leer gelassenem Zahnfach entschieden haben und keine Absicht haben, ein Zahnimplantat einzusetzen. Nach einer Einheilzeit von 5 Monaten wird ein Zahnimplantat gesetzt, es sei denn, der Patient hat sich für die leere Alveole entschieden. Die Person wird nach der Zahnextraktion zehn Monate lang beobachtet. Die horizontale und vertikale Veränderung des Knochenkamms wird zum Zeitpunkt der Zahnextraktion sowie 5 Monate und 10 Monate nach der Extraktion durch CBCT (primäres und sekundäres Ergebnis) durchgeführt.

Das Studiengerät Bio-Oss® (Geistlich Pharma) und Spongostan Resorbierbarer hämostatischer Gelatineschwamm (Ferrosan Medical Devices) sind CE-gekennzeichnet. Die Produkte werden innerhalb der Indikation verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00170
        • Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben
  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Der Patient benötigt eine Einzelzahnextraktion des 1. oder 2. Prämolaren oder Backenzahns
  • Mindestens ein benachbarter Zahn vorhanden
  • Mindestens 3 intakte Wände
  • Die Probanden müssen für die Studie und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen verpflichtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Bestrahlung oder Bestrahlung im Vorjahr im Bereich der Zahnextraktion.
  • Rauchen
  • Osteoporose
  • Unkontrollierte Parodontitis
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Lokale akute oder chronische Infektion oder Vorhandensein von oralen Läsionen oder Traumata
  • Immunsuppressive Erkrankung, Behandlung oder Medikation
  • Das Subjekt ist Teil des Prüfteams dieser Studie oder ein Familienmitglied des Prüfers
  • Der Proband ist Angestellter einer der an dieser Studie beteiligten Organisationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptos-Si [0,5-1 mm]
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Adaptos-Si [0,5-1 mm] (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit einem Gelatineschwamm.
Gerät: Adaptos®-Si [0,5-1 mm] (Knochentransplantationschirurgie)
Nach dem Screening und der Einschreibung werden die Probanden einer Zahnextraktion eines einzelnen Zahns unterzogen, wobei einer der vier randomisierten, synthetischen Knochenersatzmaterialien mit einem Gelatineschwamm (Spongostan Dental) eingesetzt wird. Nach 5 Monaten Heilung wird ein Zahnimplantat eingesetzt. Die Probanden werden dann für weitere 5 Monate zur Heilung beobachtet. Nachuntersuchungen erfolgen nach 2 Wochen, 5 Monaten und 10 Monaten.
Andere Namen:
  • Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion.
Experimental: Adaptos-Si [1-2 mm]
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Adaptos-Si [1-2 mm] (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit einem Gelatineschwamm.
Gerät: Adaptos®-Si [1-2 mm] (Knochentransplantationschirurgie)
Nach dem Screening und der Einschreibung werden die Probanden einer Zahnextraktion eines einzelnen Zahns unterzogen, wobei einer der vier randomisierten, synthetischen Knochenersatzmaterialien mit einem Gelatineschwamm (Spongostan Dental) eingesetzt wird. Nach 5 Monaten Heilung wird ein Zahnimplantat eingesetzt. Die Probanden werden dann für weitere 5 Monate zur Heilung beobachtet. Nachuntersuchungen erfolgen nach 2 Wochen, 5 Monaten und 10 Monaten.
Andere Namen:
  • Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion.
Aktiver Komparator: Bio-Oss
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Bio-Oss (vom Rind stammendes Fremdtransplantat) in Kombination mit einem Gelatineschwamm.
Gerät: Geistlich Bio-Oss (Knochentransplantationschirurgie)
Nach dem Screening und der Einschreibung werden die Probanden einer Zahnextraktion eines einzelnen Zahns unterzogen, wobei einer der vier randomisierten, synthetischen Knochenersatzmaterialien mit einem Gelatineschwamm (Spongostan Dental) eingesetzt wird. Nach 5 Monaten Heilung wird ein Zahnimplantat eingesetzt. Die Probanden werden dann für weitere 5 Monate zur Heilung beobachtet. Nachuntersuchungen erfolgen nach 2 Wochen, 5 Monaten und 10 Monaten.
Andere Namen:
  • Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion.
Placebo-Komparator: Absaugstutzen leeren
Nach der Extraktion wird die Buchse nur mit Gerinnsel gefüllt.
Verfahren: Zahnextraktion ohne Knochenersatzmaterial
Nach dem Screening und der Registrierung werden die Probanden einer Zahnextraktion eines einzelnen Zahns unterzogen und die Zahnhöhle wird nur durch Gerinnsel gefüllt. Das Subjekt wird nach 2 Wochen, 5 Monaten und 10 Monaten zur Heilung beobachtet.
Experimental: Adapter [1-2 mm]
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Adaptos [1-2 mm] (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit einem Gelatineschwamm.
Gerät: Adaptos® (Knochentransplantationschirurgie)
Nach dem Screening und der Einschreibung werden die Probanden einer Zahnextraktion eines einzelnen Zahns unterzogen, wobei einer der vier randomisierten, synthetischen Knochenersatzmaterialien mit einem Gelatineschwamm (Spongostan Dental) eingesetzt wird. Nach 5 Monaten Heilung wird ein Zahnimplantat eingesetzt. Die Probanden werden dann für weitere 5 Monate zur Heilung beobachtet. Nachuntersuchungen erfolgen nach 2 Wochen, 5 Monaten und 10 Monaten.
Andere Namen:
  • Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolarkammerhalt, Vergleich zwischen mit Adaptos-Si gefüllten Extraktionsalveolen und leeren Alveolen.
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 10 Monate nach der Extraktion
Bewertung der horizontalen und vertikalen Veränderung des Alveolarkamms durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT). Die vertikale Bezugslinie verläuft vom Scheitelpunkt durch die Schaftmitte und die horizontale Bezugslinie durch den Scheitelpunkt senkrecht zur vertikalen Linie. Die Kieferkammbreite (in mm) wird parallel zur horizontalen Referenzlinie 1 mm, 3 mm und 5 mm vom höchsten bukkalen Kieferkammpunkt auf der Grundlinie gemessen. Kammhöhen (in mm) werden vom apikalsten Punkt der Alveolarhöhle parallel zur vertikalen Referenzlinie gemessen. Die dimensionalen Veränderungen des Kamms, die unmittelbar nach der Extraktion auf CBCT-Bildern bewertet wurden, werden fünf Monate und zehn Monate später erfasst. Vergleich zwischen Adaptos-Si gefüllten Extraktionsalveolen und leeren Schäften.
Baseline, 5 Monate und 10 Monate nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der horizontalen und vertikalen Veränderung des Alveolarkamms (in mm) durch CBCT, Vergleiche zwischen Extraktionsalveolen, die mit Adaptos-Si- oder Bio-Oss-Knochenersatzmaterial gefüllt sind.
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 10 Monate nach der Extraktion
Bewertung der horizontalen und vertikalen Veränderung des Alveolarkamms durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT). Die vertikale Bezugslinie verläuft vom Scheitelpunkt durch die Schaftmitte und die horizontale Bezugslinie durch den Scheitelpunkt senkrecht zur vertikalen Linie. Die Kieferkammbreite (in mm) wird parallel zur horizontalen Referenzlinie 1 mm, 3 mm und 5 mm vom höchsten bukkalen Kieferkammpunkt auf der Grundlinie gemessen. Kammhöhen (in mm) werden vom apikalsten Punkt der Alveolarhöhle parallel zur vertikalen Referenzlinie gemessen. Die dimensionalen Veränderungen des Kamms, die unmittelbar nach der Extraktion auf CBCT-Bildern bewertet wurden, werden fünf Monate und zehn Monate später erfasst. Vergleich zwischen Extraktionsalveolen gefüllt mit Adaptos-Si oder Bio-Oss Knochenersatzmaterialien.
Baseline, 5 Monate und 10 Monate nach der Extraktion
Bewertung der horizontalen und vertikalen Veränderung des Alveolarkamms (in mm) durch CBCT, Vergleich zwischen Adaptos gefüllten Extraktionsalveolen und leeren Alveolen.
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 10 Monate nach der Extraktion
Bewertung der horizontalen und vertikalen Veränderung des Alveolarkamms durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT). Die vertikale Bezugslinie verläuft vom Scheitelpunkt durch die Schaftmitte und die horizontale Bezugslinie durch den Scheitelpunkt senkrecht zur vertikalen Linie. Die Kieferkammbreite (in mm) wird parallel zur horizontalen Referenzlinie 1 mm, 3 mm und 5 mm vom höchsten bukkalen Kieferkammpunkt auf der Grundlinie gemessen. Kammhöhen (in mm) werden vom apikalsten Punkt der Alveolarhöhle parallel zur vertikalen Referenzlinie gemessen. Die dimensionalen Veränderungen des Kamms, die unmittelbar nach der Extraktion auf CBCT-Bildern bewertet wurden, werden fünf Monate und zehn Monate später erfasst. Vergleich zwischen Adaptos gefüllten Extraktionsalveolen und leeren Schäften.
Baseline, 5 Monate und 10 Monate nach der Extraktion
Bewertung der horizontalen und vertikalen Veränderung des Alveolarkamms (in mm) durch CBCT, Vergleich zwischen Extraktionsalveolen, die mit Adaptos-Si oder Adaptos-Knochenersatzmaterial gefüllt sind.
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 10 Monate nach der Extraktion
Bewertung der horizontalen und vertikalen Veränderung des Alveolarkamms durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT). Die vertikale Bezugslinie verläuft vom Scheitelpunkt durch die Schaftmitte und die horizontale Bezugslinie durch den Scheitelpunkt senkrecht zur vertikalen Linie. Die Kieferkammbreite (in mm) wird parallel zur horizontalen Referenzlinie 1 mm, 3 mm und 5 mm vom höchsten bukkalen Kieferkammpunkt auf der Grundlinie gemessen. Kammhöhen (in mm) werden vom apikalsten Punkt der Alveolarhöhle parallel zur vertikalen Referenzlinie gemessen. Die dimensionalen Veränderungen des Kamms, die unmittelbar nach der Extraktion auf CBCT-Bildern bewertet wurden, werden fünf Monate und zehn Monate später erfasst. Vergleich zwischen Extraktionsalveolen gefüllt mit Adaptos-Si oder Adaptos Knochenersatzmaterial.
Baseline, 5 Monate und 10 Monate nach der Extraktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen radiologischen Bewertungsmethoden
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 10 Monate nach der Extraktion
Die Kammbreite und -höhe werden aus 2D-Bildern von CBCT-Scans (in mm) gemessen und die Änderung der Abmessungen im Laufe der Zeit wird unter Verwendung dieser Messungen bestimmt. Die Reduktion wird auch direkt auf den überlagerten Basislinien- und Follow-up-DVT-Scans (in mm) gemessen. Die vertikale Referenzlinie wird vom Apex durch die Mitte des Schafts und die horizontale Referenzlinie durch den Apex senkrecht zur vertikalen Linie umrissen. Die Kieferkammbreite (in mm) wird parallel zur horizontalen Referenzlinie 1 mm, 3 mm und 5 mm vom höchsten bukkalen Kieferkammpunkt auf der Grundlinie gemessen. Kammhöhen (in mm) werden vom apikalsten Punkt der Alveolarhöhle parallel zur vertikalen Referenzlinie gemessen.
Baseline, 5 Monate und 10 Monate nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orton Orthopaedic Hospital

Mitarbeiter

Tampere University
Biomendex Oy
Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti

Ermittler

  • Hauptermittler: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdaptosOral-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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