Nieuw poreus biokeramisch materiaal als botvervanger
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Orton Orthopaedic Hospital
Nieuw poreus biokeramisch materiaal als botvervanger. Klinische proef.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat nieuwe synthetische biokeramische composieten voor bottransplantaten (Adaptos®-Si en Adaptos®, Biomendex Oy) het behoud van de alveolaire kam kunnen ondersteunen en botregeneratie na tandextractie kunnen bevorderen. Nieuwe bottransplantaatvervangers worden vergeleken met reeds bestaande behandelingsprincipes die worden gebruikt na tandextractie.
De primaire hypothese van het onderzoek is dat Adaptos®-Si-korrels een klinisch resultaat kunnen bereiken dat superieur is aan dat van een tandholte die na extractie leeg blijft. Het secundaire doel is dat nieuwe biokeramische composieten een klinisch resultaat kunnen bereiken dat niet onderdoet voor de actieve comparator van deze studie (Geistlisch Bio-Oss®).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van nieuwe synthetische Adaptos®-Si en Adaptos® bij het transplanteren van bot met behoud van de nok na tandextractie. Dit is een gedeeltelijk gerandomiseerde, onderwerp- en uitkomstbeoordelaar-geblindeerde, gecontroleerde, single-center studie. De totale studieduur voor elke patiënt is gepland op 10 maanden. In totaal zijn er in deze studie 4 bezoeken per patiënt gepland.
Proefpersonen ondergaan een enkele tandextractie en worden vervolgens gerandomiseerd om een van de vier bottransplantaatvervangers te ontvangen, namelijk Adaptos®-Si (een van de twee korrelgroottes), Adaptos® of Geistlich Bio-Oss®. Gelatinespons wordt aangebracht op de met bottransplantaat gevulde extractieholte. Niet-gerandomiseerd deel van de studie omvat de patiënten die de conservatieve behandelingsoptie hebben gekozen met lege tandholte en geen intentie voor het plaatsen van tandimplantaten. Na een genezingsperiode van 5 maanden wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst, tenzij de patiënt voor de lege koker heeft gekozen. Het onderwerp zal worden gevolgd gedurende tien maanden na het trekken van tanden. Beoordeling van de horizontale en verticale verandering van de botrug zal worden uitgevoerd door CBCT (primair en secundair resultaat) op het moment van tandextractie en 5 maanden en 10 maanden na extractie.
Het onderzoeksapparaat Bio-Oss® (Geistlich Pharma) en Spongostan Absorbable Haemostatic Gelatin Sponge (Ferrosan Medical Devices) zijn CE-gemarkeerd. De producten worden gebruikt binnen de indicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet de geïnformeerde toestemming vrijwillig hebben ondertekend
- Vrouwen en mannen, 18 jaar tot 80 jaar
- De patiënt heeft een enkele tandextractie nodig van de 1e of 2e premolaar of molaar
- Minstens één aangrenzende tand aanwezig
- Minstens 3 intacte muren
- Proefpersonen moeten toegewijd zijn aan het onderzoek en de vereiste vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geplande bestraling of bestraling in het afgelopen jaar in het tandextractiegebied.
- Roken
- Osteoporose
- Ongecontroleerde parodontitis
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Lokale acute of chronische infectie of aanwezigheid van orale laesies of trauma
- Immunosuppressieve ziekte, behandeling of medicatie
- Proefpersoon maakt deel uit van het onderzoeksteam van deze studie of een familielid van de onderzoeker
- Betrokkene is medewerker van een van de bij dit onderzoek betrokken organisaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptos-Si [0,5-1 mm]
Botvergroting, na tandextractie, met Adaptos-Si [0,5-1 mm] (synthetisch bottransplantaatmateriaal) in combinatie met een gelatinespons.
|
Na screening en inschrijving ondergaan proefpersonen tandextractie van een enkele tand met plaatsing van een van de vier gerandomiseerde, synthetische bottransplantaatvervangers met een gelatinespons (Spongostan Dental).
Na 5 maanden genezing wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst.
De proefpersonen worden vervolgens nog 5 maanden gevolgd voor genezing.
Vervolgbezoeken zijn na 2 weken, 5 maanden en 10 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adaptos-Si [1-2 mm]
Botvergroting, na tandextractie, met Adaptos-Si [1-2 mm] (synthetisch bottransplantaatmateriaal) in combinatie met een gelatinespons.
|
Na screening en inschrijving ondergaan proefpersonen tandextractie van een enkele tand met plaatsing van een van de vier gerandomiseerde, synthetische bottransplantaatvervangers met een gelatinespons (Spongostan Dental).
Na 5 maanden genezing wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst.
De proefpersonen worden vervolgens nog 5 maanden gevolgd voor genezing.
Vervolgbezoeken zijn na 2 weken, 5 maanden en 10 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bio-Oss
Botvergroting, na tandextractie, met Bio-Oss (xenotransplantaat afkomstig van runderen) in combinatie met een gelatinespons.
|
Na screening en inschrijving ondergaan proefpersonen tandextractie van een enkele tand met plaatsing van een van de vier gerandomiseerde, synthetische bottransplantaatvervangers met een gelatinespons (Spongostan Dental).
Na 5 maanden genezing wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst.
De proefpersonen worden vervolgens nog 5 maanden gevolgd voor genezing.
Vervolgbezoeken zijn na 2 weken, 5 maanden en 10 maanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lege afzuigaansluiting
Post-extractie de socket alleen gevuld door stolsel.
|
Na screening en inschrijving ondergaan de proefpersonen een tandextractie van een enkele tand en wordt de kom alleen gevuld met een stolsel.
Onderwerp zal worden gevolgd op 2 weken, 5 maanden en 10 maanden voor genezing.
|
|
Experimenteel: Adapto's [1-2 mm]
Botvergroting, na tandextractie, met Adaptos [1-2 mm] (synthetisch bottransplantaatmateriaal) in combinatie met een gelatinespons.
|
Na screening en inschrijving ondergaan proefpersonen tandextractie van een enkele tand met plaatsing van een van de vier gerandomiseerde, synthetische bottransplantaatvervangers met een gelatinespons (Spongostan Dental).
Na 5 maanden genezing wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst.
De proefpersonen worden vervolgens nog 5 maanden gevolgd voor genezing.
Vervolgbezoeken zijn na 2 weken, 5 maanden en 10 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van alveolaire richels, vergelijking tussen met Adaptos-Si gevulde extractiekokers en lege kokertjes.
Tijdsspanne: basislijn, 5 maanden en 10 maanden na extractie
|
Alveolaire nok horizontale en verticale veranderingsbeoordeling door cone-beam computertomografie (CBCT).
De verticale referentielijn wordt geschetst vanaf de top door het midden van de koker en de horizontale referentielijn door de top loodrecht op de verticale lijn.
De nokbreedte (in mm) wordt gemeten parallel aan de horizontale referentielijn op 1 mm, 3 mm en 5 mm vanaf het hoogste buccale nokpunt op de basislijn.
Nokhoogten (in mm) worden gemeten vanaf het meest apicale punt van de alveolaire kom parallel aan de verticale referentielijn.
De dimensionale veranderingen van de richel beoordeeld op CBCT-beelden onmiddellijk na extractie, worden vijf maanden en tien maanden later verkregen.
Vergelijking tussen met Adaptos-Si gevulde afzuigdozen en lege afzuigdozen.
|
basislijn, 5 maanden en 10 maanden na extractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire kam horizontale en verticale verandering (in mm) beoordeling door CBCT, vergelijkingen tussen extractieholtes gevuld met Adaptos-Si of Bio-Oss bottransplantaatvervangers.
Tijdsspanne: basislijn, 5 maanden en 10 maanden na extractie
|
Alveolaire nok horizontale en verticale veranderingsbeoordeling door cone-beam computertomografie (CBCT).
De verticale referentielijn wordt geschetst vanaf de top door het midden van de koker en de horizontale referentielijn door de top loodrecht op de verticale lijn.
De nokbreedte (in mm) wordt gemeten parallel aan de horizontale referentielijn op 1 mm, 3 mm en 5 mm vanaf het hoogste buccale nokpunt op de basislijn.
Nokhoogten (in mm) worden gemeten vanaf het meest apicale punt van de alveolaire kom parallel aan de verticale referentielijn.
De dimensionale veranderingen van de richel beoordeeld op CBCT-beelden onmiddellijk na extractie, worden vijf maanden en tien maanden later verkregen.
Vergelijking tussen extractieholtes gevuld met Adaptos-Si of Bio-Oss bottransplantaatvervangers.
|
basislijn, 5 maanden en 10 maanden na extractie
|
|
Alveolaire rand horizontale en verticale verandering (in mm) beoordeling door CBCT, vergelijking tussen met Adaptos gevulde extractiekokers en lege kokertjes.
Tijdsspanne: basislijn, 5 maanden en 10 maanden na extractie
|
Alveolaire nok horizontale en verticale veranderingsbeoordeling door cone-beam computertomografie (CBCT).
De verticale referentielijn wordt geschetst vanaf de top door het midden van de koker en de horizontale referentielijn door de top loodrecht op de verticale lijn.
De nokbreedte (in mm) wordt gemeten parallel aan de horizontale referentielijn op 1 mm, 3 mm en 5 mm vanaf het hoogste buccale nokpunt op de basislijn.
Nokhoogten (in mm) worden gemeten vanaf het meest apicale punt van de alveolaire kom parallel aan de verticale referentielijn.
De dimensionale veranderingen van de richel beoordeeld op CBCT-beelden onmiddellijk na extractie, worden vijf maanden en tien maanden later verkregen.
Vergelijking tussen Adaptos gevulde afzuigdozen en lege stopcontacten.
|
basislijn, 5 maanden en 10 maanden na extractie
|
|
Alveolaire kam horizontale en verticale verandering (in mm) beoordeling door CBCT, vergelijking tussen extractieholtes gevuld met Adaptos-Si of Adaptos bottransplantaatvervangers.
Tijdsspanne: basislijn, 5 maanden en 10 maanden na extractie
|
Alveolaire nok horizontale en verticale veranderingsbeoordeling door cone-beam computertomografie (CBCT).
De verticale referentielijn wordt geschetst vanaf de top door het midden van de koker en de horizontale referentielijn door de top loodrecht op de verticale lijn.
De nokbreedte (in mm) wordt gemeten parallel aan de horizontale referentielijn op 1 mm, 3 mm en 5 mm vanaf het hoogste buccale nokpunt op de basislijn.
Nokhoogten (in mm) worden gemeten vanaf het meest apicale punt van de alveolaire kom parallel aan de verticale referentielijn.
De dimensionale veranderingen van de richel beoordeeld op CBCT-beelden onmiddellijk na extractie, worden vijf maanden en tien maanden later verkregen.
Vergelijking tussen extractieholtes gevuld met Adaptos-Si of Adaptos bottransplantaatvervangers.
|
basislijn, 5 maanden en 10 maanden na extractie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen radiologische beoordelingsmethoden
Tijdsspanne: basislijn, 5 maanden en 10 maanden na extractie
|
De nokbreedte en -hoogte worden gemeten uit 2D-beelden van CBCT-scans (in mm) en met deze metingen wordt de maatverandering in de tijd bepaald.
De reductie wordt ook direct gemeten op de gesuperponeerde baseline en follow-up CBCT-scans (in mm). De verticale referentielijn wordt geschetst vanaf de top door het midden van de koker en de horizontale referentielijn door de top loodrecht op de verticale lijn.
De nokbreedte (in mm) wordt gemeten parallel aan de horizontale referentielijn op 1 mm, 3 mm en 5 mm vanaf het hoogste buccale nokpunt op de basislijn.
Nokhoogten (in mm) worden gemeten vanaf het meest apicale punt van de alveolaire kom parallel aan de verticale referentielijn.
|
basislijn, 5 maanden en 10 maanden na extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AdaptosOral-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .