Nytt poröst biokeramiskt material som bensubstitut
31 oktober 2023 uppdaterad av: Orton Orthopaedic Hospital
Nytt poröst biokeramiskt material som bensubstitut. Klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att visa att nya syntetiska biokeramiska bentransplantatkompositer (Adaptos®-Si och Adaptos®, Biomendex Oy) kan stödja bevarandet av den alveolära åsen och främja benregenerering efter tandextraktion. Nya bentransplantatsubstitut jämförs med redan existerande behandlingsprinciper som används efter tandextraktion.
Den primära hypotesen för studien är att Adaptos®-Si granulat kan nå ett kliniskt resultat som är överlägset det hos dentala hylsa som lämnas tom efter extraktion. Sekundärt syfte är att nya biokeramiska kompositer kan nå ett kliniskt resultat som inte är sämre än den aktiva jämförelsen i denna studie (Geistlisch Bio-Oss®).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera nya syntetiska Adaptos®-Si och Adaptos® i åskonserverande bentransplantation efter tandextraktion. Detta är delvis randomiserad, ämnes- och utfallsbedömarblindad, kontrollerad, singelcenterstudie. Den totala studietiden för varje patient är planerad att vara 10 månader. Totalt är 4 besök per patient schemalagda i denna studie.
Försökspersonerna kommer att genomgå en enda tandextraktion och kommer sedan att randomiseras för att få en av de fyra bentransplantatersättningarna, som är Adaptos®-Si (en av de två granulastorlekarna), Adaptos® eller Geistlich Bio-Oss®. Gelatinsvamp appliceras på den bentransplantatfyllda extraktionshylsan. Icke-randomiserad del av studien inkluderar de patienter som har valt det konservativa behandlingsalternativet med dental socket tom och utan avsikt att placera tandimplantat. Efter en läkningsperiod på 5 månader kommer ett tandimplantat att placeras, om inte patienten har valt den tomma sockeln. Ämnet kommer att följas i tio månader efter tandutdragning. Bedömning av horisontella och vertikala förändringar av benryggen kommer att göras av CBCT (primärt och sekundärt utfall) vid tidpunkten för tandextraktion och 5 månader och 10 månader efter extraktion.
Studieanordningen Bio-Oss® (Geistlich Pharma) och Spongostan Absorbable Hemostatic Gelatin Sponge (Ferrosan Medical Devices) är CE-märkta. Produkterna används inom indikationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste frivilligt ha undertecknat det informerade samtycket
- Kvinnor och män, 18 år till 80 år
- Patienten behöver extraktion av en enda tand av 1:a eller 2:a premolar eller molar tand
- Minst en intilliggande tand finns
- Minst 3 intakta väggar
- Försökspersonerna måste engagera sig i studien och de nödvändiga uppföljningsbesöken
Exklusions kriterier:
- Planerad strålning eller strålning under föregående år i tanduttagsområdet.
- Rökning
- Osteoporos
- Okontrollerad parodontit
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Gravida eller ammande kvinnor
- Okontrollerad diabetes
- Lokal akut eller kronisk infektion eller närvaro av orala lesioner eller trauma
- Immunsuppressiv sjukdom, behandling eller medicinering
- Försökspersonen är en del av forskarteamet för denna studie eller utredarens familjemedlem
- Försökspersonen är anställd i en av de organisationer som deltar i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adaptos-Si [0,5-1 mm]
Benförstoring, efter tandutdragning, med Adaptos-Si [0,5-1 mm] (syntetiskt bentransplantatmaterial) i kombination med en gelatinsvamp.
|
Efter screening och inskrivning kommer försökspersonerna att genomgå tandextraktion av en enda tand med placering av en av de fyra randomiserade, syntetiska bentransplantatersättningarna med en gelatinsvamp (Spongostan Dental).
Efter 5 månaders läkning kommer ett tandimplantat att placeras.
Försökspersonerna kommer sedan att följas i ytterligare 5 månader för läkning.
Uppföljningsbesök kommer att vara efter 2 veckor, 5 månader och 10 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Adaptos-Si [1-2 mm]
Benförstärkning, efter tandutdragning, med Adaptos-Si [1-2 mm] (syntetiskt bentransplantatmaterial) i kombination med en gelatinsvamp.
|
Efter screening och inskrivning kommer försökspersonerna att genomgå tandextraktion av en enda tand med placering av en av de fyra randomiserade, syntetiska bentransplantatersättningarna med en gelatinsvamp (Spongostan Dental).
Efter 5 månaders läkning kommer ett tandimplantat att placeras.
Försökspersonerna kommer sedan att följas i ytterligare 5 månader för läkning.
Uppföljningsbesök kommer att vara efter 2 veckor, 5 månader och 10 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss
Benförstoring, efter tandextraktion, med Bio-Oss (bovint härrörande xenograft) i kombination med en gelatinsvamp.
|
Efter screening och inskrivning kommer försökspersonerna att genomgå tandextraktion av en enda tand med placering av en av de fyra randomiserade, syntetiska bentransplantatersättningarna med en gelatinsvamp (Spongostan Dental).
Efter 5 månaders läkning kommer ett tandimplantat att placeras.
Försökspersonerna kommer sedan att följas i ytterligare 5 månader för läkning.
Uppföljningsbesök kommer att vara efter 2 veckor, 5 månader och 10 månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Tomt utsugsuttag
Efter extraktion fylls uttaget endast av koagel.
|
Efter screening och inskrivning kommer försökspersonerna att genomgå tandutdragning av en enda tand och uttaget fylls endast av koagel.
Ämnet kommer att följas efter 2 veckor, 5 månader och 10 månader för läkning.
|
|
Experimentell: Adapter [1-2 mm]
Benförstoring, efter tandutdragning, med Adaptos [1-2 mm] (syntetiskt bentransplantatmaterial) i kombination med en gelatinsvamp.
|
Efter screening och inskrivning kommer försökspersonerna att genomgå tandextraktion av en enda tand med placering av en av de fyra randomiserade, syntetiska bentransplantatersättningarna med en gelatinsvamp (Spongostan Dental).
Efter 5 månaders läkning kommer ett tandimplantat att placeras.
Försökspersonerna kommer sedan att följas i ytterligare 5 månader för läkning.
Uppföljningsbesök kommer att vara efter 2 veckor, 5 månader och 10 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär åskonservering, jämförelse mellan Adaptos-Si fyllda utsugshylsor och tomma hylsor.
Tidsram: baslinje, 5 månader och 10 månader efter extraktion
|
Alveolär ås horisontella och vertikala förändringsbedömning med konstråledatortomografi (CBCT).
Den vertikala referenslinjen är skisserad från spetsen genom mitten av fattningen och den horisontella referenslinjen genom spetsen vinkelrätt mot den vertikala linjen.
Nockbredden (i mm) mäts parallellt med den horisontella referenslinjen 1 mm, 3 mm och 5 mm från den högsta buckala nockpunkten på baslinjen.
Nockhöjder (i mm) mäts från den mest apikala punkten av alveolärskålen parallellt med den vertikala referenslinjen.
De dimensionella förändringarna av åsen bedömda på CBCT-bilder omedelbart efter extraktion, förvärvas fem månader och tio månader senare.
Jämförelse mellan Adaptos-Si fyllda utsugshylsor och tomma hylsor.
|
baslinje, 5 månader och 10 månader efter extraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär ås horisontell och vertikal förändring (i mm) bedömning av CBCT, jämförelser mellan extraktionshål fyllda med Adaptos-Si eller Bio-Oss bentransplantatsubstitut.
Tidsram: baslinje, 5 månader och 10 månader efter extraktion
|
Alveolär ås horisontella och vertikala förändringsbedömning med konstråledatortomografi (CBCT).
Den vertikala referenslinjen är skisserad från spetsen genom mitten av fattningen och den horisontella referenslinjen genom spetsen vinkelrätt mot den vertikala linjen.
Nockbredden (i mm) mäts parallellt med den horisontella referenslinjen 1 mm, 3 mm och 5 mm från den högsta buckala nockpunkten på baslinjen.
Nockhöjder (i mm) mäts från den mest apikala punkten av alveolärskålen parallellt med den vertikala referenslinjen.
De dimensionella förändringarna av åsen bedömda på CBCT-bilder omedelbart efter extraktion, förvärvas fem månader och tio månader senare.
Jämförelse mellan extraktionshylsor fyllda med Adaptos-Si eller Bio-Oss bentransplantatersättning.
|
baslinje, 5 månader och 10 månader efter extraktion
|
|
Alveolär ås horisontell och vertikal förändring (i mm) bedömning av CBCT, jämförelse mellan Adaptos fyllda extraktionshylsor och tomma hylsor.
Tidsram: baslinje, 5 månader och 10 månader efter extraktion
|
Alveolär ås horisontella och vertikala förändringsbedömning med konstråledatortomografi (CBCT).
Den vertikala referenslinjen är skisserad från spetsen genom mitten av fattningen och den horisontella referenslinjen genom spetsen vinkelrätt mot den vertikala linjen.
Nockbredden (i mm) mäts parallellt med den horisontella referenslinjen 1 mm, 3 mm och 5 mm från den högsta buckala nockpunkten på baslinjen.
Nockhöjder (i mm) mäts från den mest apikala punkten av alveolärskålen parallellt med den vertikala referenslinjen.
De dimensionella förändringarna av åsen bedömda på CBCT-bilder omedelbart efter extraktion, förvärvas fem månader och tio månader senare.
Jämförelse mellan Adaptos fyllda utsugshylsor och tomma hylsor.
|
baslinje, 5 månader och 10 månader efter extraktion
|
|
Alveolär ås horisontell och vertikal förändring (i mm) bedömning av CBCT, jämförelse mellan extraktionshål fyllda med Adaptos-Si eller Adaptos bentransplantatsubstitut.
Tidsram: baslinje, 5 månader och 10 månader efter extraktion
|
Alveolär ås horisontella och vertikala förändringsbedömning med konstråledatortomografi (CBCT).
Den vertikala referenslinjen är skisserad från spetsen genom mitten av fattningen och den horisontella referenslinjen genom spetsen vinkelrätt mot den vertikala linjen.
Nockbredden (i mm) mäts parallellt med den horisontella referenslinjen 1 mm, 3 mm och 5 mm från den högsta buckala nockpunkten på baslinjen.
Nockhöjder (i mm) mäts från den mest apikala punkten av alveolärskålen parallellt med den vertikala referenslinjen.
De dimensionella förändringarna av åsen bedömda på CBCT-bilder omedelbart efter extraktion, förvärvas fem månader och tio månader senare.
Jämförelse mellan extraktionshylsor fyllda med Adaptos-Si eller Adaptos bentransplantatersättning.
|
baslinje, 5 månader och 10 månader efter extraktion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan radiologiska bedömningsmetoder
Tidsram: baslinje, 5 månader och 10 månader efter extraktion
|
Nockens bredd och höjd mäts från 2D-bilder av CBCT-skanningar (i mm) och förändring i dimensioner i tid bestäms med hjälp av dessa mätningar.
Reduktionen mäts också direkt på den överlagrade baslinjen och uppföljande CBCT-skanningar (i mm). Den vertikala referenslinjen är skisserad från spetsen genom mitten av sockeln och den horisontella referenslinjen genom spetsen vinkelrätt mot den vertikala linjen.
Nockbredden (i mm) mäts parallellt med den horisontella referenslinjen 1 mm, 3 mm och 5 mm från den högsta buckala nockpunkten på baslinjen.
Nockhöjder (i mm) mäts från den mest apikala punkten av alveolärskålen parallellt med den vertikala referenslinjen.
|
baslinje, 5 månader och 10 månader efter extraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AdaptosOral-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Bevarande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.AvslutadOral Ridge PreservationFörenta staterna
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol