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Nuevo material biocerámico poroso como sustituto óseo

31 de octubre de 2023 actualizado por: Orton Orthopaedic Hospital

Nuevo material biocerámico poroso como sustituto óseo. Ensayo clínico.

El objetivo de este estudio es demostrar que los nuevos compuestos biocerámicos de injerto óseo sintético (Adaptos®-Si y Adaptos®, Biomendex Oy) son capaces de apoyar la preservación de la cresta alveolar y promover la regeneración ósea después de la extracción dental. Los nuevos sustitutos de injertos óseos se comparan con los principios de tratamiento ya existentes que se utilizan después de la extracción dental.

La hipótesis principal del estudio es que los gránulos de Adaptos®-Si pueden alcanzar un resultado clínico superior al del alvéolo dental que se deja vacío después de la extracción. El objetivo secundario es que los nuevos compuestos biocerámicos puedan alcanzar un resultado clínico no inferior al comparador activo de este estudio (Geistlisch Bio-Oss®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los nuevos Adaptos®-Si y Adaptos® sintéticos en el injerto óseo de preservación de la cresta después de la extracción dental. Este es un estudio de un solo centro, parcialmente aleatorizado, cegado por el evaluador de resultados y el sujeto. Se prevé que la duración total del estudio para cada paciente sea de 10 meses. En total se programan 4 visitas por paciente en este estudio.

Los sujetos se someterán a una extracción de un solo diente y luego serán aleatorizados para recibir uno de los cuatro sustitutos de injerto óseo, que son Adaptos®-Si (uno de los dos tamaños de gránulos), Adaptos® o Geistlich Bio-Oss®. Se aplica una esponja de gelatina en el alvéolo de extracción lleno de injerto óseo. La parte no aleatoria del estudio incluye a los pacientes que han elegido la opción de tratamiento conservador con alveolo dental vacío y sin intención de colocar un implante dental. Después de un período de curación de 5 meses, se colocará un implante dental, a menos que el paciente haya elegido el alvéolo vacío. El sujeto será seguido durante diez meses después de la extracción del diente. La evaluación del cambio horizontal y vertical de la cresta ósea se realizará mediante CBCT (resultado primario y secundario) en el momento de la extracción del diente y 5 meses y 10 meses después de la extracción.

El dispositivo de estudio Bio-Oss® (Geistlich Pharma) y la esponja de gelatina hemostática absorbible Spongostan (Ferrosan Medical Devices) tienen la marca CE. Los productos se utilizan dentro de la indicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00170
        • Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber firmado voluntariamente el consentimiento informado
  • Mujeres y hombres, de 18 años a 80 años de edad
  • El paciente necesita la extracción de un solo diente del primer o segundo premolar o molar
  • Al menos un diente adyacente presente
  • Al menos 3 paredes intactas
  • Los sujetos deben estar comprometidos con el estudio y las visitas de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Radiación planificada o radiación durante el año anterior en el área de extracción dental.
  • De fumar
  • Osteoporosis
  • Periodontitis no controlada
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Diabetes no controlada
  • Infección local aguda o crónica o presencia de lesiones orales o traumatismos
  • Enfermedad inmunosupresora, tratamiento o medicamento
  • El sujeto forma parte del equipo de investigadores de este estudio o es un familiar del investigador.
  • El sujeto es empleado de una de las organizaciones involucradas en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adaptos-Si [0.5-1 mm]
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Adaptos-Si [0,5-1 mm] (material de injerto óseo sintético) en combinación con una esponja de gelatina.
Dispositivo: Adaptos®-Si [0,5-1 mm] (cirugía de injerto óseo)
Después de la selección y la inscripción, los sujetos se someterán a la extracción dental de un solo diente con la colocación de uno de los cuatro sustitutos de injerto óseo sintético aleatorios con una esponja de gelatina (Spongostan Dental). A los 5 meses de cicatrización se colocará un implante dental. Los sujetos luego serán seguidos por otros 5 meses para la curación. Las visitas de seguimiento serán a las 2 semanas, 5 meses y 10 meses.
Otros nombres:
  • Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente.
Experimental: Adaptos-Si [1-2 mm]
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Adaptos-Si [1-2 mm] (material de injerto óseo sintético) en combinación con una esponja de gelatina.
Dispositivo: Adaptos®-Si [1-2 mm] (cirugía de injerto óseo)
Después de la selección y la inscripción, los sujetos se someterán a la extracción dental de un solo diente con la colocación de uno de los cuatro sustitutos de injerto óseo sintético aleatorios con una esponja de gelatina (Spongostan Dental). A los 5 meses de cicatrización se colocará un implante dental. Los sujetos luego serán seguidos por otros 5 meses para la curación. Las visitas de seguimiento serán a las 2 semanas, 5 meses y 10 meses.
Otros nombres:
  • Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente.
Comparador activo: Bio-Oss
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Bio-Oss (xenoinjerto de origen bovino) en combinación con una esponja de gelatina.
Dispositivo: Geistlich Bio-Oss (cirugía de injerto óseo)
Después de la selección y la inscripción, los sujetos se someterán a la extracción dental de un solo diente con la colocación de uno de los cuatro sustitutos de injerto óseo sintético aleatorios con una esponja de gelatina (Spongostan Dental). A los 5 meses de cicatrización se colocará un implante dental. Los sujetos luego serán seguidos por otros 5 meses para la curación. Las visitas de seguimiento serán a las 2 semanas, 5 meses y 10 meses.
Otros nombres:
  • Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente.
Comparador de placebos: Toma de extracción vacía
Después de la extracción, el alvéolo se llenó solo con un coágulo.
Procedimiento: Extracción dental sin material de injerto óseo
Después de la selección y la inscripción, los sujetos se someterán a la extracción de un solo diente y el alvéolo se llenará solo con un coágulo. El sujeto será seguido a las 2 semanas, 5 meses y 10 meses para la curación.
Experimental: Adaptaciones [1-2 mm]
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Adaptos [1-2 mm] (material de injerto óseo sintético) en combinación con una esponja de gelatina.
Dispositivo: Adaptos® (cirugía de injerto óseo)
Después de la selección y la inscripción, los sujetos se someterán a la extracción dental de un solo diente con la colocación de uno de los cuatro sustitutos de injerto óseo sintético aleatorios con una esponja de gelatina (Spongostan Dental). A los 5 meses de cicatrización se colocará un implante dental. Los sujetos luego serán seguidos por otros 5 meses para la curación. Las visitas de seguimiento serán a las 2 semanas, 5 meses y 10 meses.
Otros nombres:
  • Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación de la cresta alveolar, comparación entre alvéolos de extracción rellenos con Adaptos-Si y alvéolos vacíos.
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses y 10 meses después de la extracción
Evaluación del cambio horizontal y vertical de la cresta alveolar mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). La línea de referencia vertical se perfila desde el ápice hasta el centro del encaje y la línea de referencia horizontal a través del ápice perpendicular a la línea vertical. El ancho de la cresta (en mm) se mide paralelo a la línea de referencia horizontal a 1 mm, 3 mm y 5 mm desde el punto más alto de la cresta bucal en la línea de base. Las alturas de los rebordes (en mm) se miden desde el punto más apical del alveolo paralelo a la línea de referencia vertical. Los cambios dimensionales de la cresta evaluados en imágenes CBCT inmediatamente después de la extracción, se adquieren cinco meses y diez meses después. Comparación entre alveolos de extracción rellenos de Adaptos-Si y alveolos vacíos.
línea de base, 5 meses y 10 meses después de la extracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio horizontal y vertical de la cresta alveolar (en mm) mediante CBCT, comparaciones entre alvéolos de extracción rellenos con sustitutos de injerto óseo Adaptos-Si o Bio-Oss.
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses y 10 meses después de la extracción
Evaluación del cambio horizontal y vertical de la cresta alveolar mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). La línea de referencia vertical se perfila desde el ápice hasta el centro del encaje y la línea de referencia horizontal a través del ápice perpendicular a la línea vertical. El ancho de la cresta (en mm) se mide paralelo a la línea de referencia horizontal a 1 mm, 3 mm y 5 mm desde el punto más alto de la cresta bucal en la línea de base. Las alturas de los rebordes (en mm) se miden desde el punto más apical del alveolo paralelo a la línea de referencia vertical. Los cambios dimensionales de la cresta evaluados en imágenes CBCT inmediatamente después de la extracción, se adquieren cinco meses y diez meses después. Comparación entre alvéolos de extracción rellenos con sustitutos de injerto óseo Adaptos-Si o Bio-Oss.
línea de base, 5 meses y 10 meses después de la extracción
Evaluación del cambio horizontal y vertical del reborde alveolar (en mm) por CBCT, comparación entre alvéolos de extracción llenos de Adaptos y alvéolos vacíos.
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses y 10 meses después de la extracción
Evaluación del cambio horizontal y vertical de la cresta alveolar mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). La línea de referencia vertical se perfila desde el ápice hasta el centro del encaje y la línea de referencia horizontal a través del ápice perpendicular a la línea vertical. El ancho de la cresta (en mm) se mide paralelo a la línea de referencia horizontal a 1 mm, 3 mm y 5 mm desde el punto más alto de la cresta bucal en la línea de base. Las alturas de los rebordes (en mm) se miden desde el punto más apical del alveolo paralelo a la línea de referencia vertical. Los cambios dimensionales de la cresta evaluados en imágenes CBCT inmediatamente después de la extracción, se adquieren cinco meses y diez meses después. Comparación entre alveolos de extracción llenos Adaptos y alveolos vacíos.
línea de base, 5 meses y 10 meses después de la extracción
Evaluación del cambio horizontal y vertical de la cresta alveolar (en mm) mediante CBCT, comparación entre alvéolos de extracción rellenos con Adaptos-Si o sustitutos de injerto óseo Adaptos.
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses y 10 meses después de la extracción
Evaluación del cambio horizontal y vertical de la cresta alveolar mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). La línea de referencia vertical se perfila desde el ápice hasta el centro del encaje y la línea de referencia horizontal a través del ápice perpendicular a la línea vertical. El ancho de la cresta (en mm) se mide paralelo a la línea de referencia horizontal a 1 mm, 3 mm y 5 mm desde el punto más alto de la cresta bucal en la línea de base. Las alturas de los rebordes (en mm) se miden desde el punto más apical del alveolo paralelo a la línea de referencia vertical. Los cambios dimensionales de la cresta evaluados en imágenes CBCT inmediatamente después de la extracción, se adquieren cinco meses y diez meses después. Comparación entre alvéolos de extracción rellenos con sustitutos de injerto óseo Adaptos-Si o Adaptos.
línea de base, 5 meses y 10 meses después de la extracción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre métodos de evaluación radiológica
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses y 10 meses después de la extracción
El ancho y la altura de la cresta se miden a partir de imágenes 2D de escaneos CBCT (en mm) y el cambio en las dimensiones en el tiempo se determina usando estas medidas. La reducción también se mide directamente en la línea de base superpuesta y en las exploraciones CBCT de seguimiento (en mm). La línea de referencia vertical se perfila desde el vértice hasta el centro del alvéolo y la línea de referencia horizontal hasta el vértice perpendicular a la línea vertical. El ancho de la cresta (en mm) se mide paralelo a la línea de referencia horizontal a 1 mm, 3 mm y 5 mm desde el punto más alto de la cresta bucal en la línea de base. Las alturas de los rebordes (en mm) se miden desde el punto más apical del alveolo paralelo a la línea de referencia vertical.
línea de base, 5 meses y 10 meses después de la extracción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orton Orthopaedic Hospital

Colaboradores

Tampere University
Biomendex Oy
Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti

Investigadores

  • Investigador principal: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AdaptosOral-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preservación de la cresta alveolar

Ensayos clínicos sobre Adaptos®-Si [0,5-1 mm] (cirugía de injerto óseo)

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