Новый пористый биокерамический материал как заменитель кости
31 октября 2023 г. обновлено: Orton Orthopaedic Hospital
Новый пористый биокерамический материал как заменитель кости. Клиническое испытание.
Целью данного исследования является демонстрация того, что новые синтетические биокерамические композиты для костных трансплантатов (Adaptos®-Si и Adaptos®, Biomendex Oy) способны поддерживать сохранение альвеолярного гребня и способствовать регенерации кости после удаления зубов. Новые заменители костных трансплантатов сравниваются с уже существующими принципами лечения, используемыми после удаления зубов.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что гранулы Adaptos®-Si могут достигать клинического результата, превосходящего таковой при пустой лунке после удаления. Вторичная цель состоит в том, чтобы новые биокерамические композиты могли достигать клинических результатов, не уступающих активному препарату сравнения в этом исследовании (Geistlisch Bio-Oss®).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка новых синтетических Adaptos®-Si и Adaptos® при костной пластике с сохранением альвеолярного гребня после удаления зубов. Это частично рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование, ослепленное субъектами и экспертами по оценке исходов. Общая продолжительность исследования для каждого пациента запланирована на уровне 10 месяцев. Всего в этом исследовании запланировано 4 визита на одного пациента.
Субъекты удалят один зуб, а затем будут рандомизированы для получения одного из четырех заменителей костного трансплантата, а именно Adaptos®-Si (один из двух размеров гранул), Adaptos® или Geistlich Bio-Oss®. Желатиновую губку накладывают на лунку, заполненную костным трансплантатом. В нерандомизированную часть исследования вошли пациенты, выбравшие консервативный вариант лечения с оставленной пустой лункой и отсутствием намерения установить дентальный имплантат. После периода заживления в течение 5 месяцев будет установлен зубной имплантат, если только пациент не выбрал пустую лунку. Субъект будет находиться под наблюдением в течение десяти месяцев после удаления зуба. Оценка горизонтальных и вертикальных изменений костного гребня будет проводиться с помощью КЛКТ (первичный и вторичный результат) во время удаления зуба, а также через 5 и 10 месяцев после удаления.
Исследовательское устройство Bio-Oss® (Geistlich Pharma) и рассасывающаяся гемостатическая желатиновая губка Spongostan (Ferrosan Medical Devices) имеют маркировку СЕ. Продукция используется по показаниям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен добровольно подписать информированное согласие
- Женщины и мужчины от 18 до 80 лет
- Пациенту требуется удаление одного зуба 1-го или 2-го премоляра или моляра.
- Наличие хотя бы одного соседнего зуба
- Не менее 3 неповрежденных стен
- Субъекты должны быть привержены исследованию и обязательным последующим визитам
Критерий исключения:
- Планируемое облучение или облучение в течение предыдущего года в области удаления зуба.
- Курение
- Остеопороз
- Неконтролируемый пародонтит
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременные или кормящие женщины
- Неконтролируемый диабет
- Местная острая или хроническая инфекция или наличие поражений или травм полости рта
- Иммунодепрессивное заболевание, лечение или лекарства
- Субъект является частью исследовательской группы этого исследования или членом семьи исследователя.
- Субъект является сотрудником одной из организаций, участвующих в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптос-Си [0,5-1 мм]
Наращивание кости после удаления зуба Adaptos-Si [0,5-1 мм] (синтетический костно-пластический материал) в сочетании с желатиновой губкой.
|
После скрининга и регистрации испытуемым будет проведено удаление одного зуба с установкой одного из четырех рандомизированных синтетических заменителей костного трансплантата с желатиновой губкой (Spongostan Dental).
После 5 месяцев заживления будет установлен зубной имплантат.
Затем за субъектами будут наблюдать еще 5 месяцев для лечения.
Последующие посещения будут через 2 недели, 5 месяцев и 10 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адаптос-Си [1-2 мм]
Наращивание кости после удаления зуба Adaptos-Si [1-2 мм] (синтетический костно-пластический материал) в сочетании с желатиновой губкой.
|
После скрининга и регистрации испытуемым будет проведено удаление одного зуба с установкой одного из четырех рандомизированных синтетических заменителей костного трансплантата с желатиновой губкой (Spongostan Dental).
После 5 месяцев заживления будет установлен зубной имплантат.
Затем за субъектами будут наблюдать еще 5 месяцев для лечения.
Последующие посещения будут через 2 недели, 5 месяцев и 10 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Био-Осс
Наращивание кости после удаления зуба с помощью Bio-Oss (ксенотрансплантата бычьего происхождения) в сочетании с желатиновой губкой.
|
После скрининга и регистрации испытуемым будет проведено удаление одного зуба с установкой одного из четырех рандомизированных синтетических заменителей костного трансплантата с желатиновой губкой (Spongostan Dental).
После 5 месяцев заживления будет установлен зубной имплантат.
Затем за субъектами будут наблюдать еще 5 месяцев для лечения.
Последующие посещения будут через 2 недели, 5 месяцев и 10 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пустое гнездо для извлечения
После экстракции лунка заполнена только сгустком.
|
После скрининга и регистрации испытуемым будет проведено удаление одного зуба, а лунка будет заполнена только сгустком.
Субъект будет наблюдаться через 2 недели, 5 месяцев и 10 месяцев для выздоровления.
|
|
Экспериментальный: Адаптос [1-2 мм]
Наращивание кости после удаления зуба Adaptos [1-2 мм] (синтетический костно-пластический материал) в сочетании с желатиновой губкой.
|
После скрининга и регистрации испытуемым будет проведено удаление одного зуба с установкой одного из четырех рандомизированных синтетических заменителей костного трансплантата с желатиновой губкой (Spongostan Dental).
После 5 месяцев заживления будет установлен зубной имплантат.
Затем за субъектами будут наблюдать еще 5 месяцев для лечения.
Последующие посещения будут через 2 недели, 5 месяцев и 10 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение альвеолярного гребня, сравнение лунок, заполненных Adaptos-Si, и пустых лунок.
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев и 10 месяцев после удаления
|
Оценка горизонтальных и вертикальных изменений альвеолярного отростка с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Вертикальная контрольная линия проводится от вершины через центр гнезда, а горизонтальная контрольная линия проходит через вершину перпендикулярно вертикальной линии.
Ширина гребня (в мм) измеряется параллельно горизонтальной контрольной линии на расстоянии 1 мм, 3 мм и 5 мм от самой высокой точки щечного гребня на базовой линии.
Высота гребня (в мм) измеряется от самой апикальной точки альвеолярного отростка параллельно вертикальной контрольной линии.
Изменения размеров гребня, оцененные на КЛКТ-изображениях сразу после удаления, получены через пять и десять месяцев.
Сравнение гильз, заполненных Adaptos-Si, и пустых гильз.
|
исходный уровень, 5 месяцев и 10 месяцев после удаления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальные и вертикальные изменения альвеолярного отростка (в мм), оценка с помощью КЛКТ, сравнение лунок после удаления, заполненных заменителями костных трансплантатов Adaptos-Si или Bio-Oss.
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев и 10 месяцев после удаления
|
Оценка горизонтальных и вертикальных изменений альвеолярного отростка с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Вертикальная контрольная линия проводится от вершины через центр гнезда, а горизонтальная контрольная линия проходит через вершину перпендикулярно вертикальной линии.
Ширина гребня (в мм) измеряется параллельно горизонтальной контрольной линии на расстоянии 1 мм, 3 мм и 5 мм от самой высокой точки щечного гребня на базовой линии.
Высота гребня (в мм) измеряется от самой апикальной точки альвеолярного отростка параллельно вертикальной контрольной линии.
Изменения размеров гребня, оцененные на КЛКТ-изображениях сразу после удаления, получены через пять и десять месяцев.
Сравнение экстракционных лунок, заполненных заменителями костного трансплантата Adaptos-Si или Bio-Oss.
|
исходный уровень, 5 месяцев и 10 месяцев после удаления
|
|
Оценка горизонтального и вертикального изменения альвеолярного гребня (в мм) с помощью КЛКТ, сравнение лунок, заполненных Adaptos, и пустых лунок.
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев и 10 месяцев после удаления
|
Оценка горизонтальных и вертикальных изменений альвеолярного отростка с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Вертикальная контрольная линия проводится от вершины через центр гнезда, а горизонтальная контрольная линия проходит через вершину перпендикулярно вертикальной линии.
Ширина гребня (в мм) измеряется параллельно горизонтальной контрольной линии на расстоянии 1 мм, 3 мм и 5 мм от самой высокой точки щечного гребня на базовой линии.
Высота гребня (в мм) измеряется от самой апикальной точки альвеолярного отростка параллельно вертикальной контрольной линии.
Изменения размеров гребня, оцененные на КЛКТ-изображениях сразу после удаления, получены через пять и десять месяцев.
Сравнение гильз Adaptos с заполненными и пустыми гильзами.
|
исходный уровень, 5 месяцев и 10 месяцев после удаления
|
|
Горизонтальные и вертикальные изменения альвеолярного гребня (в мм), оценка с помощью КЛКТ, сравнение лунок после удаления, заполненных Adaptos-Si или заменителями костного трансплантата Adaptos.
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев и 10 месяцев после удаления
|
Оценка горизонтальных и вертикальных изменений альвеолярного отростка с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Вертикальная контрольная линия проводится от вершины через центр гнезда, а горизонтальная контрольная линия проходит через вершину перпендикулярно вертикальной линии.
Ширина гребня (в мм) измеряется параллельно горизонтальной контрольной линии на расстоянии 1 мм, 3 мм и 5 мм от самой высокой точки щечного гребня на базовой линии.
Высота гребня (в мм) измеряется от самой апикальной точки альвеолярного отростка параллельно вертикальной контрольной линии.
Изменения размеров гребня, оцененные на КЛКТ-изображениях сразу после удаления, получены через пять и десять месяцев.
Сравнение лунок для удаления, заполненных Adaptos-Si или заменителями костного трансплантата Adaptos.
|
исходный уровень, 5 месяцев и 10 месяцев после удаления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение методов радиологической оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев и 10 месяцев после удаления
|
Ширина и высота гребня измеряются по 2D-изображениям КЛКТ-сканов (в мм), и с помощью этих измерений определяется изменение размеров во времени.
Уменьшение также измеряется непосредственно на наложенных исходных и последующих КЛКТ-сканах (в мм). Вертикальная контрольная линия проводится от апекса через центр лунки, а горизонтальная контрольная линия проходит через апекс перпендикулярно вертикальной линии.
Ширина гребня (в мм) измеряется параллельно горизонтальной контрольной линии на расстоянии 1 мм, 3 мм и 5 мм от самой высокой точки щечного гребня на базовой линии.
Высота гребня (в мм) измеряется от самой апикальной точки альвеолярного отростка параллельно вертикальной контрольной линии.
|
исходный уровень, 5 месяцев и 10 месяцев после удаления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AdaptosOral-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .