Nouveau matériau biocéramique poreux comme substitut osseux
31 octobre 2023 mis à jour par: Orton Orthopaedic Hospital
Nouveau matériau biocéramique poreux comme substitut osseux. Essai clinique.
Le but de cette étude est de démontrer que de nouveaux composites biocéramiques de greffe osseuse synthétique (Adaptos®-Si et Adaptos®, Biomendex Oy) sont capables de favoriser la préservation de la crête alvéolaire et de favoriser la régénération osseuse après une extraction dentaire. De nouveaux substituts de greffe osseuse sont comparés aux principes de traitement déjà existants utilisés après une extraction dentaire.
L'hypothèse principale de l'étude est que les granules Adaptos®-Si peuvent atteindre un résultat clinique supérieur à celui de l'alvéole dentaire laissée vide après extraction. L'objectif secondaire est que les nouveaux composites biocéramiques puissent atteindre un résultat clinique non inférieur au comparateur actif de cette étude (Geistlisch Bio-Oss®).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Adaptos®-Si [0,5-1 mm] (chirurgie de greffe osseuse)
- Dispositif: Adaptos®-Si [1-2 mm] (chirurgie de greffe osseuse)
- Dispositif: Geistlich Bio-Oss (chirurgie de greffe osseuse)
- Procédure: Extraction dentaire sans matériau de greffe osseuse
- Dispositif: Adaptos® (chirurgie de greffe osseuse)
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer de nouveaux Adaptos®-Si et Adaptos® synthétiques dans la greffe osseuse de préservation de la crête après extraction dentaire. Il s'agit d'une étude monocentrique partiellement randomisée, en aveugle sur les sujets et les résultats, contrôlée et contrôlée. La durée totale de l'étude pour chaque patient est prévue pour être de 10 mois. Au total 4 visites par patient sont programmées dans cette étude.
Les sujets subiront une seule extraction dentaire, puis seront randomisés pour recevoir l'un des quatre substituts de greffe osseuse, qui sont Adaptos®-Si (l'une des deux tailles de granules), Adaptos® ou Geistlich Bio-Oss®. Une éponge de gélatine est appliquée sur l'alvéole d'extraction remplie de greffon osseux. La partie non randomisée de l'étude comprend les patients qui ont choisi l'option de traitement conservateur avec une alvéole dentaire laissée vide et aucune intention de pose d'implant dentaire. Après une période de cicatrisation de 5 mois, un implant dentaire sera posé, sauf si le patient a choisi l'alvéole vide. Le sujet sera suivi pendant dix mois après une extraction dentaire. L'évaluation des changements horizontaux et verticaux de la crête osseuse sera effectuée par CBCT (résultat primaire et secondaire) au moment de l'extraction de la dent, et 5 mois et 10 mois après l'extraction.
Le dispositif d'étude Bio-Oss® (Geistlich Pharma) et l'éponge de gélatine hémostatique résorbable Spongostan (Ferrosan Medical Devices) sont marqués CE. Les produits sont utilisés dans l'indication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir volontairement signé le consentement éclairé
- Femmes et hommes, de 18 à 80 ans
- Le patient a besoin d'une extraction dentaire unique de la 1ère ou de la 2ème prémolaire ou molaire
- Au moins une dent adjacente présente
- Au moins 3 murs intacts
- Les sujets doivent être engagés dans l'étude et les visites de suivi requises
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie planifiée ou radiothérapie au cours de l'année précédente dans la zone d'extraction dentaire.
- Fumeur
- Ostéoporose
- Parodontite non contrôlée
- Abus d'alcool ou de drogue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diabète non contrôlé
- Infection locale aiguë ou chronique ou présence de lésions ou de traumatismes buccaux
- Maladie, traitement ou médicament immunosuppresseur
- Le sujet fait partie de l'équipe d'investigateurs de cette étude ou membre de la famille de l'investigateur
- Le sujet est un employé de l'une des organisations impliquées dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adaptos-Si [0,5-1 mm]
Augmentation osseuse, après extraction dentaire, avec Adaptos-Si [0,5-1 mm] (matériau de greffe osseuse synthétique) en combinaison avec une éponge de gélatine.
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Après le dépistage et l'inscription, les sujets subiront une extraction dentaire d'une seule dent avec placement de l'un des quatre substituts de greffe osseuse synthétique randomisés avec une éponge de gélatine (Spongostan Dental).
Après 5 mois de cicatrisation, un implant dentaire sera placé.
Les sujets seront ensuite suivis pendant encore 5 mois pour la guérison.
Les visites de suivi auront lieu à 2 semaines, 5 mois et 10 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Adaptos-Si [1-2 mm]
Augmentation osseuse, après extraction dentaire, avec Adaptos-Si [1-2 mm] (matériau de greffe osseuse synthétique) en combinaison avec une éponge de gélatine.
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Après le dépistage et l'inscription, les sujets subiront une extraction dentaire d'une seule dent avec placement de l'un des quatre substituts de greffe osseuse synthétique randomisés avec une éponge de gélatine (Spongostan Dental).
Après 5 mois de cicatrisation, un implant dentaire sera placé.
Les sujets seront ensuite suivis pendant encore 5 mois pour la guérison.
Les visites de suivi auront lieu à 2 semaines, 5 mois et 10 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bio-Os
Augmentation osseuse, après extraction dentaire, avec Bio-Oss (xénogreffe d'origine bovine) en combinaison avec une éponge de gélatine.
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Après le dépistage et l'inscription, les sujets subiront une extraction dentaire d'une seule dent avec placement de l'un des quatre substituts de greffe osseuse synthétique randomisés avec une éponge de gélatine (Spongostan Dental).
Après 5 mois de cicatrisation, un implant dentaire sera placé.
Les sujets seront ensuite suivis pendant encore 5 mois pour la guérison.
Les visites de suivi auront lieu à 2 semaines, 5 mois et 10 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Prise d'extraction vide
Post-extraction de l'alvéole remplie uniquement de caillot.
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Après le dépistage et l'inscription, les sujets subiront une extraction dentaire d'une seule dent et l'alvéole n'est remplie que par un caillot.
Le sujet sera suivi à 2 semaines, 5 mois et 10 mois pour la guérison.
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Expérimental: Adaptos [1-2 mm]
Augmentation osseuse, après extraction dentaire, avec Adaptos [1-2 mm] (matériau de greffe osseuse synthétique) en combinaison avec une éponge de gélatine.
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Après le dépistage et l'inscription, les sujets subiront une extraction dentaire d'une seule dent avec placement de l'un des quatre substituts de greffe osseuse synthétique randomisés avec une éponge de gélatine (Spongostan Dental).
Après 5 mois de cicatrisation, un implant dentaire sera placé.
Les sujets seront ensuite suivis pendant encore 5 mois pour la guérison.
Les visites de suivi auront lieu à 2 semaines, 5 mois et 10 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préservation de la crête alvéolaire, comparaison entre les alvéoles d'extraction remplies Adaptos-Si et les alvéoles vides.
Délai: ligne de base, 5 mois et 10 mois après l'extraction
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Évaluation des changements horizontaux et verticaux de la crête alvéolaire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
La ligne de référence verticale est délimitée du sommet par le centre de la douille et la ligne de référence horizontale par le sommet perpendiculaire à la ligne verticale.
La largeur de la crête (en mm) est mesurée parallèlement à la ligne de référence horizontale à 1 mm, 3 mm et 5 mm du point le plus élevé de la crête vestibulaire sur la ligne de base.
Les hauteurs de crête (en mm) sont mesurées à partir du point le plus apical de l'alvéole parallèle à la ligne verticale de référence.
Les changements dimensionnels de la crête évalués sur les images CBCT immédiatement après l'extraction, sont acquis cinq mois et dix mois plus tard.
Comparaison entre les alvéoles d'extraction remplies Adaptos-Si et les alvéoles vides.
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ligne de base, 5 mois et 10 mois après l'extraction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'évolution horizontale et verticale de la crête alvéolaire (en mm) par CBCT, comparaisons entre les alvéoles d'extraction remplies de substituts de greffe osseuse Adaptos-Si ou Bio-Oss.
Délai: ligne de base, 5 mois et 10 mois après l'extraction
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Évaluation des changements horizontaux et verticaux de la crête alvéolaire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
La ligne de référence verticale est délimitée du sommet par le centre de la douille et la ligne de référence horizontale par le sommet perpendiculaire à la ligne verticale.
La largeur de la crête (en mm) est mesurée parallèlement à la ligne de référence horizontale à 1 mm, 3 mm et 5 mm du point le plus élevé de la crête vestibulaire sur la ligne de base.
Les hauteurs de crête (en mm) sont mesurées à partir du point le plus apical de l'alvéole parallèle à la ligne verticale de référence.
Les changements dimensionnels de la crête évalués sur les images CBCT immédiatement après l'extraction, sont acquis cinq mois et dix mois plus tard.
Comparaison entre les alvéoles d'extraction remplies de substituts de greffe osseuse Adaptos-Si ou Bio-Oss.
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ligne de base, 5 mois et 10 mois après l'extraction
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Évaluation de l'évolution horizontale et verticale de la crête alvéolaire (en mm) par CBCT, comparaison entre les alvéoles d'extraction remplies Adaptos et les alvéoles vides.
Délai: ligne de base, 5 mois et 10 mois après l'extraction
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Évaluation des changements horizontaux et verticaux de la crête alvéolaire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
La ligne de référence verticale est délimitée du sommet par le centre de la douille et la ligne de référence horizontale par le sommet perpendiculaire à la ligne verticale.
La largeur de la crête (en mm) est mesurée parallèlement à la ligne de référence horizontale à 1 mm, 3 mm et 5 mm du point le plus élevé de la crête vestibulaire sur la ligne de base.
Les hauteurs de crête (en mm) sont mesurées à partir du point le plus apical de l'alvéole parallèle à la ligne verticale de référence.
Les changements dimensionnels de la crête évalués sur les images CBCT immédiatement après l'extraction, sont acquis cinq mois et dix mois plus tard.
Comparaison entre les alvéoles d'extraction remplies Adaptos et les alvéoles vides.
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ligne de base, 5 mois et 10 mois après l'extraction
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Évaluation de l'évolution horizontale et verticale de la crête alvéolaire (en mm) par CBCT, comparaison entre les alvéoles d'extraction remplies de substituts de greffe osseuse Adaptos-Si ou Adaptos.
Délai: ligne de base, 5 mois et 10 mois après l'extraction
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Évaluation des changements horizontaux et verticaux de la crête alvéolaire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
La ligne de référence verticale est délimitée du sommet par le centre de la douille et la ligne de référence horizontale par le sommet perpendiculaire à la ligne verticale.
La largeur de la crête (en mm) est mesurée parallèlement à la ligne de référence horizontale à 1 mm, 3 mm et 5 mm du point le plus élevé de la crête vestibulaire sur la ligne de base.
Les hauteurs de crête (en mm) sont mesurées à partir du point le plus apical de l'alvéole parallèle à la ligne verticale de référence.
Les changements dimensionnels de la crête évalués sur les images CBCT immédiatement après l'extraction, sont acquis cinq mois et dix mois plus tard.
Comparaison entre les alvéoles d'extraction remplies de substituts de greffe osseuse Adaptos-Si ou Adaptos.
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ligne de base, 5 mois et 10 mois après l'extraction
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les méthodes d'évaluation radiologique
Délai: ligne de base, 5 mois et 10 mois après l'extraction
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La largeur et la hauteur de la crête sont mesurées à partir d'images 2D de scans CBCT (en mm) et le changement de dimensions dans le temps est déterminé à l'aide de ces mesures.
La réduction est également mesurée directement sur la ligne de base superposée et les scans CBCT de suivi (en mm). La ligne de référence verticale est définie à partir de l'apex jusqu'au centre de l'emboîture et la ligne de référence horizontale jusqu'à l'apex perpendiculaire à la ligne verticale.
La largeur de la crête (en mm) est mesurée parallèlement à la ligne de référence horizontale à 1 mm, 3 mm et 5 mm du point le plus élevé de la crête vestibulaire sur la ligne de base.
Les hauteurs de crête (en mm) sont mesurées à partir du point le plus apical de l'alvéole parallèle à la ligne verticale de référence.
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ligne de base, 5 mois et 10 mois après l'extraction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AdaptosOral-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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