Nyt porøst biokeramisk materiale som knogleerstatning
31. oktober 2023 opdateret af: Orton Orthopaedic Hospital
Nyt porøst biokeramisk materiale som knogleerstatning. Klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at nye syntetiske biokeramiske knogletransplantater (Adaptos®-Si og Adaptos®, Biomendex Oy) er i stand til at understøtte bevarelsen af den alveolære højderyg og fremme knogleregenerering efter tandudtrækning. Nye knogletransplantationserstatninger sammenlignes med allerede eksisterende behandlingsprincipper, der anvendes efter tandudtrækning.
Undersøgelsens primære hypotese er, at Adaptos®-Si-granulat kan nå et klinisk resultat, der er bedre end det for tandhulen, der efterlades tom efter ekstraktion. Sekundært mål er, at nye biokeramiske kompositter kan nå et klinisk resultat, der ikke er ringere end den aktive komparator i denne undersøgelse (Geistlisch Bio-Oss®).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nye syntetiske Adaptos®-Si og Adaptos® i kambevarende knogletransplantation efter tandudtrækning. Dette er delvist randomiseret, emne- og resultatbedømmer-blindet, kontrolleret, enkeltcenterstudie. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient er planlagt til at være 10 måneder. I alt 4 besøg pr. patient er planlagt i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt tandudtrækning og vil derefter blive randomiseret til at modtage en af de fire knogletransplantationserstatninger, som er Adaptos®-Si (en af de to granulastørrelser), Adaptos® eller Geistlich Bio-Oss®. Gelatinesvamp påføres den knogletransplantatfyldte ekstraktionsfatning. Den ikke-randomiserede del af undersøgelsen omfatter de patienter, der har valgt den konservative behandlingsmulighed, hvor tandskålen er tom og ingen intention om at placere tandimplantater. Efter en helingsperiode på 5 måneder placeres et tandimplantat, medmindre patienten har valgt den tomme fatning. Forsøgspersonen vil blive fulgt i ti måneder efter tandudtrækning. Vurdering af horisontale og vertikale ændringer af knogleryg vil blive udført af CBCT (primært og sekundært resultat) på tidspunktet for tandudtrækning og 5 måneder og 10 måneder efter ekstraktion.
Studieapparatet Bio-Oss® (Geistlich Pharma) og Spongostan Absorbable Hæmostatic Gelatine Sponge (Ferrosan Medical Devices) er CE-mærket. Produkterne anvendes inden for indikationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00170
- Oral Hammaslääkärit Oyj, Qmedical Pikku Huopalahti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke
- Kvinder og mænd, 18 år til 80 år
- Patienten har behov for enkelttandsudtrækning af 1. eller 2. præmolar eller kindtand
- Der er mindst én tilstødende tænder til stede
- Mindst 3 intakte vægge
- Forsøgspersonerne skal forpligtes til undersøgelsen og de nødvendige opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt stråling eller stråling i løbet af det foregående år i tandudtrækningsområdet.
- Rygning
- Osteoporose
- Ukontrolleret paradentose
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Ukontrolleret diabetes
- Lokal akut eller kronisk infektion eller tilstedeværelse af orale læsioner eller traumer
- Immunsuppressiv sygdom, behandling eller medicin
- Forsøgspersonen er en del af investigator-teamet for denne undersøgelse eller investigators familiemedlem
- Forsøgspersonen er ansat i en af de organisationer, der er involveret i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptos-Si [0,5-1 mm]
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Adaptos-Si [0,5-1 mm] (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med en gelatinesvamp.
|
Efter screening og indskrivning vil forsøgspersonerne gennemgå tandekstraktion af en enkelt tand med placering af en af de fire randomiserede, syntetiske knogletransplantat-erstatninger med en gelatinesvamp (Spongostan Dental).
Efter 5 måneders heling vil et tandimplantat blive placeret.
Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt i yderligere 5 måneder til heling.
Opfølgningsbesøg vil være efter 2 uger, 5 måneder og 10 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Adaptos-Si [1-2 mm]
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Adaptos-Si [1-2 mm] (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med en gelatinesvamp.
|
Efter screening og indskrivning vil forsøgspersonerne gennemgå tandekstraktion af en enkelt tand med placering af en af de fire randomiserede, syntetiske knogletransplantat-erstatninger med en gelatinesvamp (Spongostan Dental).
Efter 5 måneders heling vil et tandimplantat blive placeret.
Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt i yderligere 5 måneder til heling.
Opfølgningsbesøg vil være efter 2 uger, 5 måneder og 10 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Bio-Oss (kvægafledt xenograft) i kombination med en gelatinesvamp.
|
Efter screening og indskrivning vil forsøgspersonerne gennemgå tandekstraktion af en enkelt tand med placering af en af de fire randomiserede, syntetiske knogletransplantat-erstatninger med en gelatinesvamp (Spongostan Dental).
Efter 5 måneders heling vil et tandimplantat blive placeret.
Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt i yderligere 5 måneder til heling.
Opfølgningsbesøg vil være efter 2 uger, 5 måneder og 10 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Tom udsugningsstikdåse
Efter-ekstraktion udfyldes soklen kun af koagel.
|
Efter screening og indskrivning vil forsøgspersonerne gennemgå tandudtrækning af en enkelt tand, og fatningen fyldes kun af koagulering.
Forsøgspersonen vil blive fulgt efter 2 uger, 5 måneder og 10 måneder for heling.
|
|
Eksperimentel: Adapter [1-2 mm]
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Adaptos [1-2 mm] (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med en gelatinesvamp.
|
Efter screening og indskrivning vil forsøgspersonerne gennemgå tandekstraktion af en enkelt tand med placering af en af de fire randomiserede, syntetiske knogletransplantat-erstatninger med en gelatinesvamp (Spongostan Dental).
Efter 5 måneders heling vil et tandimplantat blive placeret.
Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt i yderligere 5 måneder til heling.
Opfølgningsbesøg vil være efter 2 uger, 5 måneder og 10 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær rygning, sammenligning mellem Adaptos-Si fyldte udsugningsmuffer og tomme muffer.
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 10 måneder efter ekstraktion
|
Alveolær højderyg horisontal og vertikal ændringsvurdering ved keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Den lodrette referencelinje er skitseret fra spidsen gennem midten af fatningen og den vandrette referencelinje gennem spidsen vinkelret på den lodrette linje.
Rygbredden (i mm) måles parallelt med den vandrette referencelinje 1 mm, 3 mm og 5 mm fra det højeste bukkale rygpunkt på basislinjen.
Rygningshøjder (i mm) måles fra det mest apikale punkt på alveolærskålen parallelt med den lodrette referencelinje.
De dimensionelle ændringer af højderyggen vurderet på CBCT-billeder umiddelbart efter ekstraktion, erhverves fem måneder og ti måneder senere.
Sammenligning mellem Adaptos-Si fyldte udsugningsstudser og tomme stikkontakter.
|
baseline, 5 måneder og 10 måneder efter ekstraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar ridge horisontal og vertikal ændring (i mm) vurdering ved CBCT, sammenligninger mellem ekstraktionsfatninger fyldt med Adaptos-Si eller Bio-Oss knogletransplantaterstatninger.
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 10 måneder efter ekstraktion
|
Alveolær højderyg horisontal og vertikal ændringsvurdering ved keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Den lodrette referencelinje er skitseret fra spidsen gennem midten af fatningen og den vandrette referencelinje gennem spidsen vinkelret på den lodrette linje.
Rygbredden (i mm) måles parallelt med den vandrette referencelinje 1 mm, 3 mm og 5 mm fra det højeste bukkale rygpunkt på basislinjen.
Rygningshøjder (i mm) måles fra det mest apikale punkt på alveolærskålen parallelt med den lodrette referencelinje.
De dimensionelle ændringer af højderyggen vurderet på CBCT-billeder umiddelbart efter ekstraktion, erhverves fem måneder og ti måneder senere.
Sammenligning mellem ekstraktionsstudser fyldt med Adaptos-Si eller Bio-Oss knogletransplantaterstatninger.
|
baseline, 5 måneder og 10 måneder efter ekstraktion
|
|
Alveolær højderyg vandret og lodret ændring (i mm) vurdering ved CBCT, sammenligning mellem Adaptos fyldte udsugningsstudser og tomme sokler.
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 10 måneder efter ekstraktion
|
Alveolær højderyg horisontal og vertikal ændringsvurdering ved keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Den lodrette referencelinje er skitseret fra spidsen gennem midten af fatningen og den vandrette referencelinje gennem spidsen vinkelret på den lodrette linje.
Rygbredden (i mm) måles parallelt med den vandrette referencelinje 1 mm, 3 mm og 5 mm fra det højeste bukkale rygpunkt på basislinjen.
Rygningshøjder (i mm) måles fra det mest apikale punkt på alveolærskålen parallelt med den lodrette referencelinje.
De dimensionelle ændringer af højderyggen vurderet på CBCT-billeder umiddelbart efter ekstraktion, erhverves fem måneder og ti måneder senere.
Sammenligning mellem Adaptos fyldte udsugningsstudser og tomme stikkontakter.
|
baseline, 5 måneder og 10 måneder efter ekstraktion
|
|
Alveolar ridge horisontal og vertikal ændring (i mm) vurdering ved CBCT, sammenligning mellem ekstraktionsfatninger fyldt med Adaptos-Si eller Adaptos knogletransplantaterstatninger.
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 10 måneder efter ekstraktion
|
Alveolær højderyg horisontal og vertikal ændringsvurdering ved keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Den lodrette referencelinje er skitseret fra spidsen gennem midten af fatningen og den vandrette referencelinje gennem spidsen vinkelret på den lodrette linje.
Rygbredden (i mm) måles parallelt med den vandrette referencelinje 1 mm, 3 mm og 5 mm fra det højeste bukkale rygpunkt på basislinjen.
Rygningshøjder (i mm) måles fra det mest apikale punkt på alveolærskålen parallelt med den lodrette referencelinje.
De dimensionelle ændringer af højderyggen vurderet på CBCT-billeder umiddelbart efter ekstraktion, erhverves fem måneder og ti måneder senere.
Sammenligning mellem ekstraktionsstudser fyldt med Adaptos-Si eller Adaptos knogletransplantaterstatninger.
|
baseline, 5 måneder og 10 måneder efter ekstraktion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem radiologiske vurderingsmetoder
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 10 måneder efter ekstraktion
|
Ryggens bredde og højde måles ud fra 2D-billeder af CBCT-scanninger (i mm), og ændring i dimensioner i tid bestemmes ved hjælp af disse målinger.
Reduktion måles også direkte på den overlejrede baseline og opfølgende CBCT-scanninger (i mm). Den lodrette referencelinje er skitseret fra apex gennem midten af soklen og den vandrette referencelinje gennem apex vinkelret på den lodrette linje.
Rygbredden (i mm) måles parallelt med den vandrette referencelinje 1 mm, 3 mm og 5 mm fra det højeste bukkale rygpunkt på basislinjen.
Rygningshøjder (i mm) måles fra det mest apikale punkt på alveolærskålen parallelt med den lodrette referencelinje.
|
baseline, 5 måneder og 10 måneder efter ekstraktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antero Salo, MD, DDS, PhD, Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AdaptosOral-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKnive Edge Alveolar RidgeEgypten