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全身麻酔における気管内挿管と組み合わせたビジュアル ラリンジアル マスク エアウェイの適用

2021年1月21日 更新者:Xia Ruan、Peking Union Medical College Hospital

全身麻酔下での非頭頸部手術における気管内挿管と組み合わせたビジュアル ラリンジアル マスク エアウェイの適用

全身麻酔手術における気管内挿管と組み合わせたビジュアル ラリンジアル マスクの利点を研究するために、挿管時間、挿管時間、およびラリンジアル マスク気道を介した気管内挿管の挿管成功率を、視覚的および非視覚的条件下で比較しました。マスクの変位率、気道の分泌量、喉頭けいれんの発生率、術後中咽頭痛の発生率と重症度も 2 つのグループ間で比較しました。

調査の概要

詳細な説明

手術室に入った後、患者は定期的な全身麻酔のモニタリングを受け、三者検証後に麻酔導入が行われました。 プロポフォール (血漿目標​​制御濃度: 3.5ug/mL)、ミダゾラム (0.05mg/kg)、フェンタニル (2ug/kg)、およびロクロニウム (0.6mg/kg) を使用して薬物を誘導しました。

麻酔導入後、視覚的喉頭マスク気道を視覚群に配置し、視覚条件下で気管内挿管を誘導した。 非視覚群では臨床経験からラリンジアルマスクの位置を判断した後、盲目的に気管内挿管を挿入した。 以下に基づくラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) モデルの選択: 患者の理想的な体重。 2 つのグループの気管内チューブ挿管時間、挿管時間、および挿管成功率を記録しました。

手術中は、プロポフォールとフェンタニルを使用して麻酔維持を行い、麻酔科医は自身の経験に応じて麻酔深度を調整します。 手術終了の 10 分前に、気管内挿管を外し、ラリンジアル マスクの気道を確保しました。 ラリンジアル マスクの気道の変位率、気道の分泌量、喉頭けいれんの発生率を 2 群間で比較しました。

手術後、残留筋弛緩は拮抗し、患者が意識を取り戻し、抜管基準に達した後、ラリンジアルマスクを取り外した。 ラリンジアルマスク気道除去中の血行動態パラメータと咳の重症度が記録されました。 中咽頭の痛み、中咽頭のしびれ、嗄声、吐き気、嘔吐の発生率と重症度は、患者が目覚めた直後に評価され、回復室を出る前と手術後の最初の日に追跡調査されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • 米国麻酔科学会 (ASA) Ⅰ-Ⅱ
  • -気管内挿管による全身麻酔下で頭頸部以外の手術を受ける
  • インフォームド コンセントに自発的に署名します。

除外基準:

  • -研究に参加したくない、またはインフォームドコンセントに署名できない
  • 米国麻酔科学会 (ASA) Ⅲ-Ⅳ
  • 体重 <30kg または BMI>40kg/m2
  • 逆流性誤嚥のリスクが高い
  • 重度の呼吸器疾患を合併
  • 複合口腔咽頭病変は、ラリンジアルマスクの挿入に影響を与えます
  • 過去 2 週間の中咽頭痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビジュアル
視覚グループでは、視覚喉頭マスクが配置され、気管内挿管が視覚条件下で誘導されました。 気管内チューブは手術終了10分前に抜去し、ラリンジアルマスクはそのままにしておいた。
麻酔導入後、視覚的ラリンジアルマスク気道を視覚群に配置し、視覚条件下で気管挿管を誘導した。 非視覚グループでは、ラリンジアル マスクの気道が挿入され、ラリンジアル マスクの適切な対位法の臨床的判断の後、気管内挿管が LMA を介して盲目的に挿入されました。 ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) モデルの選択: 患者の理想的な体重が計算されました。
NO_INTERVENTION:非視覚的
非視覚グループでは、ラリンジアル マスク エアウェイが挿入されました。 対位法が適切であるという臨床的判断の後、気管内挿管を LMA を介して盲目的に挿入した。 手術終了の 10 分前に気管内挿管を外し、ラリンジアル マスクの気道を確保しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管時間 (秒)
時間枠:術中
視覚的および非視覚的条件下でラリンジアル マスク エアウェイを介した気管内挿管の時間を比較します。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管の成功率 (%)
時間枠:術中
視覚的および非視覚的条件下でのラリンジアル マスク エアウェイを介した気管内挿管の成功率を比較
術中
ラリンジアル マスクの気道の変位率 (%)
時間枠:施術直後
視覚的および非視覚的条件下での気管挿管除去後のラリンジアル マスク気道の変位率を比較します。
施術直後
VASによって評価される口腔咽頭痛の発生率
時間枠:術後一日
手術後 1 日目に、患者は口腔咽頭の痛みを採点するように求められました。 術後患者の疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の以下のカットポイントが推奨されています。 痛みなし (0 ~ 4 mm) 軽度の痛み (5 ~ 44 mm) 中程度の痛み (45 ~ 74 mm) 重度の痛み (75 ~ 100 mm) Visual Analog Scale の重要性。
術後一日
数値スケールで評価した嗄声の発生率と重症度
時間枠:術後一日
正常=1、弱っている、またはかすれている=2、発音できない=3
術後一日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yuguang Huang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年2月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-rx

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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