可视喉罩气道联合气管插管在全身麻醉中的应用
2021年1月21日 更新者：Xia Ruan、Peking Union Medical College Hospital
可视化喉罩气道联合气管插管在全麻非头颈外科手术中的应用
为研究可视喉罩联合气管插管在全麻手术中的优势，比较可视和非可视条件下喉罩气道气管插管的插管时间、插管次数和插管成功率，同时，喉比较两组患者面罩移位率、气道分泌物量、喉痉挛发生率、术后口咽痛发生率及严重程度。
研究概览
详细说明
进入手术室后，患者接受常规全身麻醉监护，经三方验证后进行麻醉诱导。 异丙酚（血浆靶控浓度：3.5ug/mL）、咪达唑仑（0.05mg/kg）、芬太尼（2ug/kg）、罗库溴铵（0.6mg/kg）诱导给药。
麻醉诱导后，可视组放置可视喉罩气道，在可视条件下引导气管插管。 非目视组根据临床经验判断喉罩位置后盲目插入气管插管。 喉罩气道（LMA）型号的选择依据：患者的理想体重，体重30-50kg选3，体重50-70kg选4，体重＞70kg选5。 记录两组气管插管时间、插管次数及插管成功率。
手术过程中使用异丙酚和芬太尼进行麻醉维持，麻醉师根据自身经验调整麻醉深度。 手术结束前10分钟，拔除气管插管，保留喉罩气道。 比较两组喉罩气道位移率、气道分泌物量及喉痉挛发生率。
术后拮抗残余肌肉松弛，待患者意识清醒达到拔管标准后摘除喉罩。 记录喉罩气道移除过程中的血流动力学参数和咳嗽严重程度。 在患者醒来后立即评估口咽疼痛、口咽麻木、声音嘶哑、恶心和呕吐的发生率和严重程度，并在离开恢复室前和术后第一天进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 美国麻醉医师学会身体状况（ASA）Ⅰ-Ⅱ
- 在气管插管全身麻醉下进行非头颈手术
- 自愿签署知情同意书；
排除标准：
- 不愿参加研究或不能签署知情同意书
- 美国麻醉医师学会身体状况（ASA）Ⅲ-Ⅳ
- 体重 <30kg 或 BMI>40 kg/m2
- 反流吸入的高风险
- 合并严重的呼吸道疾病
- 合并口咽部病变影响喉罩置入
- 最近两周口咽疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视觉的
可视组放置可视喉罩，在可视条件下引导气管插管。
手术结束前10分钟拔除气管插管，保留喉罩。
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麻醉诱导后，可视组放置可视喉罩气道，在可视条件下引导气管插管。
非目视组置入喉罩气道，临床判断喉罩对位良好后，经LMA盲目置入气管插管。
喉罩气道（LMA）模型的选择：计算患者的理想体重。
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NO_INTERVENTION：非视觉
在非视觉组中，插入喉罩气道。
临床判断好对位后，通过LMA盲目插入气管插管。
手术结束前10分钟撤去气管插管，保留喉罩气道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管时间（秒）
大体时间：术中
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视觉和非视觉条件下喉罩气道气管插管时间比较
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管成功率（%）
大体时间：术中
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目视与非目视条件下喉罩气道气管插管成功率比较
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术中
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喉罩气道位移率（%）
大体时间：手术后立即
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视觉和非视觉条件下气管插管拔除后喉罩气道位移率对比
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手术后立即
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通过 VAS 评估的口咽痛发生率
大体时间：术后一天
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术后第一天，要求患者对口咽部疼痛进行评分。
根据术后患者疼痛 VAS 评分的分布，推荐了以下疼痛 VAS 切点。
无痛 (0 -4 mm) 轻度痛 (5-44 mm) 中度痛 (45-74 mm) 重度痛 (75-100 mm) 视觉模拟量表的意义。
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术后一天
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通过数值量表评估声音嘶哑的发生率和严重程度
大体时间：术后一天
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正常 = 1，虚弱或嘶哑 = 2，无法发音 = 3
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术后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuguang Huang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PUMCH-rx
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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