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Applicazione delle vie aeree della maschera laringea visiva combinata con l'intubazione endotracheale in anestesia generale

21 gennaio 2021 aggiornato da: Xia Ruan, Peking Union Medical College Hospital

Applicazione della maschera laringea visiva delle vie aeree combinata con l'intubazione endotracheale nella chirurgia non della testa e del collo in anestesia generale

Per studiare i vantaggi della maschera laringea visiva combinata con l'intubazione endotracheale nella chirurgia dell'anestesia generale, abbiamo confrontato il tempo di intubazione, i tempi di intubazione e il tasso di successo dell'intubazione endotracheale attraverso le vie aeree della maschera laringea in condizioni visive e non visive, allo stesso tempo, la laringe sono stati confrontati tra i due gruppi anche il tasso di spostamento della maschera, il volume di secrezione nelle vie aeree, l'incidenza di spasmo laringeo, l'incidenza e la gravità del dolore orofaringeo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere entrato in sala operatoria, il paziente ha ricevuto il monitoraggio dell'anestesia generale di routine e l'induzione dell'anestesia è stata condotta dopo la verifica a tre. Propofol (concentrazione controllata dal target plasmatico: 3,5 ug/ml), midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (2 ug/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg) sono stati usati per indurre i farmaci.

Dopo l'induzione dell'anestesia, le vie aeree della maschera laringea visiva sono state posizionate nel gruppo visivo e l'intubazione endotracheale è stata guidata in condizioni visive. Nel gruppo non visivo, dopo aver giudicato la posizione della maschera laringea in base all'esperienza clinica, è stata inserita l'intubazione endotracheale alla cieca. Selezione del modello di maschera laringea (LMA) basato su: peso corporeo ideale del paziente, 3 sono stati selezionati per il peso corporeo di 30-50 kg, 4 per il peso corporeo di 50-70 kg e 5 per il peso corporeo > 70 kg. Sono stati registrati il ​​tempo di intubazione del tubo endotracheale, i tempi di intubazione e il tasso di successo dell'intubazione dei due gruppi.

Durante l'intervento vengono utilizzati propofol e fentanil per il mantenimento dell'anestesia e l'anestesista regola la profondità dell'anestesia in base alla propria esperienza. Dieci minuti prima della fine dell'operazione, l'intubazione endotracheale è stata rimossa e la maschera laringea è stata mantenuta. La velocità di spostamento delle vie aeree della maschera laringea, il volume di secrezione nelle vie aeree e l'incidenza dello spasmo laringeo sono stati confrontati tra i due gruppi.

Dopo l'intervento chirurgico, il rilassamento muscolare residuo è stato antagonizzato e la maschera laringea è stata rimossa dopo che il paziente ha ripreso conoscenza e raggiunto i criteri di estubazione. Sono stati registrati i parametri emodinamici e la gravità della tosse durante la rimozione della maschera laringea. L'incidenza e la gravità del dolore orofaringeo, intorpidimento orofaringeo, raucedine, nausea e vomito sono state valutate immediatamente dopo il risveglio del paziente ed è stato seguito prima di lasciare la sala di risveglio e il primo giorno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) Ⅰ-II
  • Sottoposto a chirurgia non testa e collo in anestesia generale con intubazione endotracheale
  • Firmare volontariamente il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • - Non disposto a partecipare allo studio o non in grado di firmare il consenso informato
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) Ⅲ-Ⅳ
  • Peso <30kg o BMI>40 kg/m2
  • Alto rischio di aspirazione da reflusso
  • Combinato con una grave malattia respiratoria
  • Le lesioni orofaringee combinate influenzano l'inserimento della maschera laringea
  • Dolore orofaringeo nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: visivo
Nel gruppo visivo è stata posizionata una maschera laringea visiva e l'intubazione endotracheale è stata guidata in condizioni visive. Il tubo endotracheale è stato rimosso 10 minuti prima della fine dell'operazione e la maschera laringea è stata mantenuta.
Dispositivo: maschera laringea visiva
Dopo l'induzione dell'anestesia, le vie aeree della maschera laringea visiva sono state posizionate nel gruppo visivo e l'intubazione tracheale è stata guidata in condizioni visive. Nel gruppo non visivo è stata inserita la maschera laringea, dopo giudizio clinico di buon contrappunto della maschera laringea, è stata inserita l'intubazione endotracheale alla cieca attraverso LMA. Selezione del modello di maschera laringea (LMA): è stato calcolato il peso corporeo ideale del paziente.
NESSUN_INTERVENTO: Non visivo
Nel gruppo non visivo è stata inserita la maschera laringea. Dopo il giudizio clinico di un buon contrappunto, l'intubazione endotracheale è stata inserita alla cieca attraverso LMA. L'intubazione endotracheale è stata rimossa 10 minuti prima della fine dell'operazione e la maschera laringea è stata mantenuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione (secondi)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Confronta il tempo di intubazione endotracheale attraverso le vie aeree della maschera laringea in condizioni visive e non visive
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'intubazione endotracheale (%)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Confronta il tasso di successo dell'intubazione endotracheale attraverso le vie aeree della maschera laringea in condizioni visive e non visive
intraoperatorio
Tasso di spostamento delle vie aeree della maschera laringea (%)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Confronta il tasso di spostamento delle vie aeree della maschera laringea dopo la rimozione dell'intubazione tracheale in condizioni visive e non visive
Immediatamente dopo l'operazione
Incidenza del dolore orofaringeo valutata dalla VAS
Lasso di tempo: postoperatorio un giorno
Il primo giorno dopo l'intervento, ai pazienti è stato chiesto di segnare il dolore orofaringeo. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti postoperatori, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore. Nessun dolore (0 -4 mm) Dolore lieve (5-44 mm) Dolore moderato (45-74 mm) Dolore intenso (75-100 mm) Il significato della scala analogica visiva.
postoperatorio un giorno
Incidenza e gravità della disfonia valutate da una scala numerica
Lasso di tempo: postoperatorio un giorno
Normale = 1, indebolito o rauco = 2, incapace di pronunciare = 3
postoperatorio un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-rx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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