- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719767
Anvendelse af visuel larynxmaske luftveje kombineret med endotracheal intubation i generel anæstesi
Anvendelse af visuel larynxmaske luftveje kombineret med endotracheal intubation i ikke-hoved- og nakkekirurgi under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indtræden på operationsstuen modtog patienten rutinemæssig generel anæstesimonitorering, og anæstesiinduktion blev udført efter trepartsverifikation. Propofol (plasmamål-kontrolleret koncentration: 3,5 ug/ml), midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (2 ug/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) blev brugt til at inducere lægemidlerne.
Efter anæstesi-induktion blev visuel larynxmaske-luftvej placeret i den visuelle gruppe, og endotracheal intubation blev guidet under visuelle forhold. I den ikke-visuelle gruppe, efter at have bedømt positionen af larynxmasken ud fra klinisk erfaring, blev endotracheal intubation indsat blindt. Udvælgelse af larynxmaske-luftvejsmodel (LMA) baseret på: patientens ideelle kropsvægt, 3 blev valgt for kropsvægten på 30-50 kg, 4 for kropsvægten på 50-70 kg og 5 for kropsvægten > 70 kg. Endotracheal rørets intubationstid, intubationstider og intubationssuccesrate for de to grupper blev registreret.
Under operationen anvendes propofol og fentanyl til vedligeholdelse af anæstesi, og anæstesilægen tilpasser anæstesidybden efter egen erfaring. Ti minutter før afslutningen af operationen blev endotracheal intubation fjernet, og larynxmaskens luftvej blev bibeholdt. Forskydningshastigheden af larynxmaskens luftveje, sekretionsvolumen i luftvejene og forekomsten af larynxspasmer blev sammenlignet mellem de to grupper.
Efter operationen blev den resterende muskelafspænding antagoniseret, og larynxmasken blev fjernet, efter at patienten var genvundet til bevidsthed og nåede ekstubationskriterierne. De hæmodynamiske parametre og sværhedsgraden af hoste under fjernelse af larynxmasken i luftvejene blev registreret. Hyppigheden og sværhedsgraden af orofaryngeale smerter, oropharyngeal følelsesløshed, hæshed, kvalme og opkastning blev vurderet umiddelbart efter, at patienten vågnede og blev fulgt op, inden han forlod opvågningsrummet og den første dag efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-70
- American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) Ⅰ-II
- Gennemgå ikke-hoved- og nakkeoperationer under generel anæstesi med endotracheal intubation
- Underskriv det informerede samtykke frivilligt;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen eller ikke i stand til at underskrive det informerede samtykke
- American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) Ⅲ-Ⅳ
- Vægt <30 kg eller BMI>40 kg/m2
- Høj risiko for refluksaspiration
- Kombineret med alvorlig luftvejssygdom
- Kombinerede orofaryngeale læsioner påvirker indsættelsen af larynxmasken
- Orofaryngeale smerter i de sidste to uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: visuel
I den visuelle gruppe blev en visuel larynxmaske anbragt, og endotracheal intubation blev guidet under visuelle forhold.
Endotrachealrøret blev fjernet 10 minutter før afslutningen af operationen, og larynxmasken blev bibeholdt.
|
Efter anæstesi-induktion blev visuel larynxmaske luftvej placeret i den visuelle gruppe, og trakeal intubation blev guidet under visuelle forhold.
I den ikke-visuelle gruppe blev larynxmaske luftveje indsat, efter klinisk vurdering af god kontrapunkt af larynxmasken blev endotracheal intubation indsat blindt gennem LMA.
Valg af larynxmaske-luftvejsmodel (LMA): patientens ideelle kropsvægt blev beregnet.
|
NO_INTERVENTION: Ikke-visuel
I den ikke-visuelle gruppe blev larynx maske luftveje indsat.
Efter klinisk vurdering af godt kontrapunkt blev endotracheal intubation indsat blindt gennem LMA.
Endotracheal intubation blev fjernet 10 minutter før afslutningen af operationen, og larynxmaskens luftvej blev bibeholdt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intubationstid (sekund)
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenlign tidspunktet for endotracheal intubation gennem larynxmaske luftveje under visuelle og ikke-visuelle forhold
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for endotracheal intubation (%)
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenlign succesrate for endotracheal intubation gennem larynxmaske luftveje under visuelle og ikke-visuelle forhold
|
intraoperativt
|
Forskydningshastighed af larynxmaskens luftvej (%)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Sammenlign forskydningshastigheden af larynxmaskens luftvej efter fjernelse af tracheal intubation under visuelle og ikke-visuelle forhold
|
Umiddelbart efter operationen
|
Forekomst af orofaryngeal smerte vurderet af VAS
Tidsramme: postoperativ en dag
|
Den første dag efter operationen blev patienterne bedt om at score de orofaryngeale smerter.
Baseret på fordelingen af smerte VAS-scorer hos postkirurgiske patienter, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet.
Ingen smerte (0 -4 mm) Let smerte (5-44 mm) Moderat smerte (45-74 mm) Kraftig smerte (75-100 mm) Betydningen af Visual Analog Scale.
|
postoperativ en dag
|
Forekomst og sværhedsgrad af hæshed vurderet ved en numerisk skala
Tidsramme: postoperativ en dag
|
Normal = 1, svækket eller hæs = 2, ude af stand til at udtale = 3
|
postoperativ en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-rx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Seoul National University HospitalUkendtEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetEndotracheal intubation
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtEndotracheal intubationFrankrig
Kliniske forsøg med visuel larynx maske
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel
-
Bnai Zion Medical CenterAfsluttetUønsket anæstesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetUønsket anæstesiresultat
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAfsluttetUønsket anæstesiresultatØstrig
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetBørnForenede Stater