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Anwendung der visuellen Larynxmaske in Kombination mit endotrachealer Intubation in der Allgemeinanästhesie

21. Januar 2021 aktualisiert von: Xia Ruan, Peking Union Medical College Hospital

Anwendung der visuellen Larynxmaske in Kombination mit endotrachealer Intubation in der Nicht-Kopf- und Halschirurgie unter Vollnarkose

Um die Vorteile der visuellen Larynxmaske in Kombination mit der endotrachealen Intubation in der Allgemeinanästhesiechirurgie zu untersuchen, verglichen wir die Intubationszeit, die Intubationszeiten und die Intubationserfolgsrate der endotrachealen Intubation durch die Larynxmaske unter visuellen und nicht-visuellen Bedingungen gleichzeitig den Kehlkopf Maskenverschiebungsrate, Sekretvolumen in den Atemwegen, das Auftreten von Kehlkopfspasmen, das Auftreten und die Schwere von postoperativen oropharyngealen Schmerzen wurden ebenfalls zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Betreten des Operationssaals erhielt der Patient eine routinemäßige allgemeine Anästhesieüberwachung, und die Anästhesieeinleitung wurde nach Überprüfung durch drei Parteien durchgeführt. Zur Induktion der Medikamente wurden Propofol (Plasmaziel-kontrollierte Konzentration: 3,5 ug/ml), Midazolam (0,05 mg/kg), Fentanyl (2 ug/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) verwendet.

Nach der Anästhesieeinleitung wurde die visuelle Larynxmaske in der visuellen Gruppe platziert und die endotracheale Intubation wurde unter visuellen Bedingungen geführt. In der nicht-visuellen Gruppe wurde nach Beurteilung der Position der Larynxmaske durch klinische Erfahrung blind eine endotracheale Intubation eingeführt. Auswahl des Larynxmasken-Atemwegsmodells (LMA) basierend auf: dem idealen Körpergewicht des Patienten, 3 wurde für das Körpergewicht von 30–50 kg, 4 für das Körpergewicht von 50–70 kg und 5 für das Körpergewicht > 70 kg ausgewählt. Die Intubationszeit des Endotrachealtubus, die Intubationszeiten und die Intubationserfolgsrate der beiden Gruppen wurden aufgezeichnet.

Während der Operation werden Propofol und Fentanyl zur Aufrechterhaltung der Narkose verwendet, und der Anästhesist passt die Narkosetiefe nach eigenen Erfahrungen an. Zehn Minuten vor Operationsende wurde die endotracheale Intubation entfernt und der Atemweg der Larynxmaske beibehalten. Die Verschiebungsrate der Atemwege der Larynxmaske, das Volumen der Sekretion in den Atemwegen und das Auftreten von Kehlkopfspasmen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Nach der Operation wurde die Restmuskelrelaxation antagonisiert und die Larynxmaske entfernt, nachdem der Patient das Bewusstsein wiedererlangt und die Extubationskriterien erreicht hatte. Die hämodynamischen Parameter und die Schwere des Hustens während der Atemwegsentfernung mit der Larynxmaske wurden aufgezeichnet. Die Inzidenz und Schwere von oropharyngealen Schmerzen, oropharyngealer Taubheit, Heiserkeit, Übelkeit und Erbrechen wurden unmittelbar nach dem Aufwachen des Patienten beurteilt und vor dem Verlassen des Aufwachraums sowie am ersten Tag nach der Operation weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologist (ASA) Ⅰ-II
  • Nicht-Kopf-Hals-Operationen unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation
  • freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologist (ASA) Ⅲ-Ⅳ
  • Gewicht < 30 kg oder BMI > 40 kg/m2
  • Hohes Risiko einer Refluxaspiration
  • Kombiniert mit schweren Atemwegserkrankungen
  • Kombinierte oropharyngeale Läsionen beeinträchtigen die Larynxmaskeninsertion
  • Schmerzen im Oropharynx in den letzten zwei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: visuell
In der visuellen Gruppe wurde eine visuelle Larynxmaske platziert und die endotracheale Intubation unter visuellen Bedingungen geführt. 10 Minuten vor Operationsende wurde der Endotrachealtubus entfernt und die Larynxmaske belassen.
Gerät: visuelle Kehlkopfmaske
Nach der Anästhesieeinleitung wurde die visuelle Larynxmaske in der visuellen Gruppe platziert und die tracheale Intubation wurde unter visuellen Bedingungen geführt. In der nicht-visuellen Gruppe wurde eine Larynxmaske eingeführt, nach klinischer Beurteilung eines guten Kontrapunkts der Larynxmaske wurde die endotracheale Intubation blind durch LMA eingeführt. Auswahl des Larynxmasken-Atemwegsmodells (LMA): Das ideale Körpergewicht des Patienten wurde berechnet.
KEIN_EINGRIFF: Nicht-visuell
In der nicht-visuellen Gruppe wurde eine Larynxmaske eingeführt. Nach klinischer Beurteilung eines guten Kontrapunkts wurde die endotracheale Intubation blind durch LMA eingeführt. Die endotracheale Intubation wurde 10 Minuten vor Ende der Operation entfernt und der Atemweg der Larynxmaske beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit (Sekunde)
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleichen Sie die Zeit der endotrachealen Intubation durch die Larynxmaske unter visuellen und nicht-visuellen Bedingungen
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der endotrachealen Intubation (%)
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleichen Sie die Erfolgsrate der endotrachealen Intubation durch die Larynxmaske unter visuellen und nicht-visuellen Bedingungen
intraoperativ
Verschiebungsrate des Atemwegs der Larynxmaske (%)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Vergleichen Sie die Verdrängungsrate der Atemwege der Larynxmaske nach Entfernung der Trachealintubation unter visuellen und nicht-visuellen Bedingungen
Unmittelbar nach der Operation
Inzidenz oropharyngealer Schmerzen, bewertet durch die VAS
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
Am ersten Tag nach der Operation wurden die Patienten gebeten, die oropharyngealen Schmerzen zu bewerten. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen. Kein Schmerz (0–4 mm) Leichter Schmerz (5–44 mm) Mäßiger Schmerz (45–74 mm) Starker Schmerz (75–100 mm) Die Bedeutung der visuellen Analogskala.
einen Tag postoperativ
Häufigkeit und Schweregrad der Heiserkeit anhand einer numerischen Skala
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
Normal = 1, geschwächt oder heiser = 2, unfähig auszusprechen = 3
einen Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-rx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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