- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719767
Applicering av visuell larynxmask luftvägar kombinerat med endotrakeal intubation vid allmän anestesi
Applicering av visuell larynxmask luftvägar kombinerat med endotrakeal intubation vid icke-huvud- och nackkirurgi under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha gått in i operationssalen fick patienten rutinmässig allmän anestesiövervakning och anestesiinduktion genomfördes efter trepartsverifiering. Propofol (plasmamålkontrollerad koncentration: 3,5 ug/ml), midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (2 ug/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg) användes för att inducera läkemedlen.
Efter anestesiinduktion placerades den visuella larynxmasken i den visuella gruppen och endotrakeal intubation styrdes under visuella förhållanden. I den icke-visuella gruppen, efter att ha bedömt placeringen av larynxmasken utifrån klinisk erfarenhet, infördes endotrakeal intubation blint. Val av modell för larynxmask luftvägar (LMA) baserat på: den ideala kroppsvikten för patienten, 3 valdes för kroppsvikten 30-50 kg, 4 för kroppsvikten 50-70 kg och 5 för kroppsvikten > 70 kg. Endotrakealrörets intubationstid, intubationstider och intubationsframgångsfrekvensen för de två grupperna registrerades.
Under operationen används propofol och fentanyl för underhåll av anestesi och narkosläkaren anpassar anestesidjupet efter egen erfarenhet. Tio minuter före slutet av operationen avlägsnades endotrakeal intubation och larynxmaskens luftväg bibehölls. Förskjutningshastigheten av larynxmaskens luftvägar, volymen av sekret i luftvägarna och förekomsten av larynxspasmer jämfördes mellan de två grupperna.
Efter operationen antagoniserades den kvarvarande muskelavslappningen och larynxmasken avlägsnades efter att patienten återfått medvetandet och nått extubationskriterierna. De hemodynamiska parametrarna och svårighetsgraden av hosta under avlägsnande av larynxmasken för luftvägarna registrerades. Incidensen och svårighetsgraden av orofaryngeal smärta, orofaryngeal domningar, heshet, illamående och kräkningar utvärderades omedelbart efter att patienten vaknat och följdes upp innan han lämnade återhämtningsrummet och den första dagen efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-70
- American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) Ⅰ-II
- Genomgår icke-huvud- och nackeoperationer under narkos med endotrakeal intubation
- Underteckna det informerade samtycket frivilligt;
Exklusions kriterier:
- Inte villig att delta i studien eller inte kunna underteckna det informerade samtycket
- American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) Ⅲ-Ⅳ
- Vikt <30kg eller BMI>40 kg/m2
- Hög risk för refluxaspiration
- Kombinerat med svår luftvägssjukdom
- Kombinerade orofaryngeala lesioner påverkar införandet av larynxmasken
- Orofaryngeal smärta under de senaste två veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: visuell
I den visuella gruppen placerades en visuell larynxmask och endotrakeal intubation styrdes under visuella förhållanden.
Endotrakealtuben avlägsnades 10 minuter före slutet av operationen och larynxmasken behölls.
|
Efter anestesiinduktion placerades den visuella larynxmasken i den visuella gruppen och trakeal intubation styrdes under visuella förhållanden.
I den icke-visuella gruppen sattes larynxmask in i luftvägarna, efter klinisk bedömning av bra kontrapunkt för larynxmasken infördes endotrakeal intubation blint genom LMA.
Val av modell för larynxmask luftvägar (LMA): den ideala kroppsvikten för patienten beräknades.
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-visuell
I den icke-visuella gruppen sattes larynxmask in i luftvägarna.
Efter klinisk bedömning av god kontrapunkt, infördes endotrakeal intubation blint genom LMA.
Endotrakeal intubation avlägsnades 10 minuter före slutet av operationen och larynxmaskens luftväg bibehölls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationstid (andra)
Tidsram: intraoperativt
|
Jämför tiden för endotrakeal intubation genom larynxmasken under visuella och icke-visuella förhållanden
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för endotrakeal intubation (%)
Tidsram: intraoperativt
|
Jämför framgångsfrekvensen för endotrakeal intubation genom larynxmask i luftvägarna under visuella och icke-visuella förhållanden
|
intraoperativt
|
|
Förskjutningshastighet av larynxmaskens luftväg (%)
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Jämför förskjutningshastigheten för larynxmaskens luftväg efter avlägsnande av trakeal intubation under visuella och icke-visuella förhållanden
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Incidensen av orofaryngeal smärta bedömd av VAS
Tidsram: postoperativ en dag
|
Den första dagen efter operationen ombads patienterna att bedöma den orofaryngeala smärtan.
Baserat på fördelningen av smärt-VAS-poäng hos postkirurgiska patienter har följande skärpunkter på smärt-VAS rekommenderats.
Ingen smärta (0 -4 mm) Lätt smärta (5-44 mm) Måttlig smärta (45-74 mm) Svår smärta (75-100 mm) Betydelsen av Visual Analog Scale.
|
postoperativ en dag
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av heshet bedömd med en numerisk skala
Tidsram: postoperativ en dag
|
Normal = 1, försvagad eller hes = 2, kan inte uttala = 3
|
postoperativ en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-rx
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .