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Aplicación de la vía aérea con máscara laríngea visual combinada con intubación endotraqueal en anestesia general

21 de enero de 2021 actualizado por: Xia Ruan, Peking Union Medical College Hospital

Aplicación de la vía aérea con mascarilla laríngea visual combinada con intubación endotraqueal en cirugías que no son de cabeza y cuello bajo anestesia general

Para estudiar las ventajas de la máscara laríngea visual combinada con la intubación endotraqueal en la cirugía de anestesia general, comparamos el tiempo de intubación, los tiempos de intubación y la tasa de éxito de intubación de la intubación endotraqueal a través de la vía aérea con máscara laríngea en condiciones visuales y no visuales, al mismo tiempo, la intubación laríngea. La tasa de desplazamiento de la máscara, el volumen de secreción en las vías respiratorias, la incidencia de espasmo laríngeo, la incidencia y la gravedad del dolor orofaríngeo posoperatorio también se compararon entre dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de ingresar a la sala de operaciones, el paciente recibió un control de anestesia general de rutina y se realizó la inducción de la anestesia después de la verificación de tres partes. Propofol (concentración plasmática controlada por diana: 3,5 ug/ml), midazolam (0,05 mg/kg), fentanilo (2 ug/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg) se utilizaron para inducir los fármacos.

Después de la inducción de la anestesia, se colocó una vía aérea con máscara laríngea visual en el grupo visual y se guió la intubación endotraqueal en condiciones visuales. En el grupo no visual, después de juzgar la posición de la máscara laríngea por experiencia clínica, la intubación endotraqueal se insertó a ciegas. Selección del modelo de vía aérea con mascarilla laríngea (LMA) en base a: el peso corporal ideal del paciente, se seleccionó 3 para el peso corporal de 30-50 kg, 4 para el peso corporal de 50-70 kg y 5 para el peso corporal > 70 kg. Se registraron el tiempo de intubación del tubo endotraqueal, los tiempos de intubación y la tasa de éxito de la intubación de los dos grupos.

Durante la operación se utiliza propofol y fentanilo para el mantenimiento de la anestesia, y el anestesiólogo ajusta la profundidad de la anestesia según su propia experiencia. Diez minutos antes del final de la operación, se retiró la intubación endotraqueal y se retuvo la vía aérea con máscara laríngea. La tasa de desplazamiento de las vías respiratorias de la máscara laríngea, el volumen de secreción en las vías respiratorias y la incidencia de espasmo laríngeo se compararon entre los dos grupos.

Después de la cirugía, se antagonizó la relajación muscular residual y se retiró la máscara laríngea después de que el paciente recuperó la conciencia y alcanzó los criterios de extubación. Se registraron los parámetros hemodinámicos y la gravedad de la tos durante la extracción de la vía aérea con mascarilla laríngea. La incidencia y la gravedad del dolor orofaríngeo, el entumecimiento orofaríngeo, la ronquera, las náuseas y los vómitos se evaluaron inmediatamente después de que el paciente se despertó y se les dio seguimiento antes de salir de la sala de recuperación y el primer día después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ-II
  • Sometidos a cirugía que no sea de cabeza y cuello bajo anestesia general con intubación endotraqueal
  • Firmar el consentimiento informado voluntariamente;

Criterio de exclusión:

  • No desea participar en el estudio o no puede firmar el consentimiento informado
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅲ-Ⅳ
  • Peso <30kg o IMC>40 kg/m2
  • Alto riesgo de aspiración de reflujo
  • Combinado con enfermedad respiratoria grave
  • Las lesiones orofaríngeas combinadas afectan la inserción de la máscara laríngea
  • Dolor orofaríngeo en las últimas dos semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: visual
En el grupo visual se colocó máscara laríngea visual y se guió la intubación endotraqueal en condiciones visuales. El tubo endotraqueal se retiró 10 minutos antes del final de la operación y se mantuvo la máscara laríngea.
Después de la inducción de la anestesia, se colocó una vía aérea con máscara laríngea visual en el grupo visual y se guió la intubación traqueal en condiciones visuales. En el grupo no visual, se insertó vía aérea con mascarilla laríngea, luego de juicio clínico de buen contrapunto de la mascarilla laríngea, se insertó intubación endotraqueal a ciegas a través de LMA. Selección del modelo de vía aérea con máscara laríngea (LMA): se calculó el peso corporal ideal del paciente.
SIN INTERVENCIÓN: No visual
En el grupo no visual, se insertó vía aérea con mascarilla laríngea. Después del juicio clínico de buen contrapunto, la intubación endotraqueal se insertó a ciegas a través de LMA. La intubación endotraqueal se retiró 10 minutos antes del final de la operación y se mantuvo la vía aérea con máscara laríngea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación (segundo)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Compare el tiempo de intubación endotraqueal a través de la vía aérea con máscara laríngea en condiciones visuales y no visuales
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la intubación endotraqueal (%)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Compare la tasa de éxito de la intubación endotraqueal a través de la vía aérea con máscara laríngea en condiciones visuales y no visuales
intraoperatorio
Tasa de desplazamiento de la vía aérea de la máscara laríngea (%)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Compare la tasa de desplazamiento de la vía aérea con máscara laríngea después de la extracción de la intubación traqueal en condiciones visuales y no visuales
Inmediatamente después de la operación
Incidencia de dolor orofaríngeo evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio un dia
El primer día después de la operación, se pidió a los pacientes que calificaran el dolor orofaríngeo. Sobre la base de la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos, se han recomendado los siguientes puntos de corte de la EVA del dolor. Sin dolor (0 -4 mm) Dolor leve (5-44 mm) Dolor moderado (45-74 mm) Dolor intenso (75-100 mm) El significado de la Escala Visual Analógica.
postoperatorio un dia
Incidencia y gravedad de la ronquera evaluada mediante una escala numérica
Periodo de tiempo: postoperatorio un dia
Normal = 1, debilitado o ronco = 2, incapaz de pronunciar = 3
postoperatorio un dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-rx

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre máscara laríngea visual

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