- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719767
Aplicación de la vía aérea con máscara laríngea visual combinada con intubación endotraqueal en anestesia general
Aplicación de la vía aérea con mascarilla laríngea visual combinada con intubación endotraqueal en cirugías que no son de cabeza y cuello bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ingresar a la sala de operaciones, el paciente recibió un control de anestesia general de rutina y se realizó la inducción de la anestesia después de la verificación de tres partes. Propofol (concentración plasmática controlada por diana: 3,5 ug/ml), midazolam (0,05 mg/kg), fentanilo (2 ug/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg) se utilizaron para inducir los fármacos.
Después de la inducción de la anestesia, se colocó una vía aérea con máscara laríngea visual en el grupo visual y se guió la intubación endotraqueal en condiciones visuales. En el grupo no visual, después de juzgar la posición de la máscara laríngea por experiencia clínica, la intubación endotraqueal se insertó a ciegas. Selección del modelo de vía aérea con mascarilla laríngea (LMA) en base a: el peso corporal ideal del paciente, se seleccionó 3 para el peso corporal de 30-50 kg, 4 para el peso corporal de 50-70 kg y 5 para el peso corporal > 70 kg. Se registraron el tiempo de intubación del tubo endotraqueal, los tiempos de intubación y la tasa de éxito de la intubación de los dos grupos.
Durante la operación se utiliza propofol y fentanilo para el mantenimiento de la anestesia, y el anestesiólogo ajusta la profundidad de la anestesia según su propia experiencia. Diez minutos antes del final de la operación, se retiró la intubación endotraqueal y se retuvo la vía aérea con máscara laríngea. La tasa de desplazamiento de las vías respiratorias de la máscara laríngea, el volumen de secreción en las vías respiratorias y la incidencia de espasmo laríngeo se compararon entre los dos grupos.
Después de la cirugía, se antagonizó la relajación muscular residual y se retiró la máscara laríngea después de que el paciente recuperó la conciencia y alcanzó los criterios de extubación. Se registraron los parámetros hemodinámicos y la gravedad de la tos durante la extracción de la vía aérea con mascarilla laríngea. La incidencia y la gravedad del dolor orofaríngeo, el entumecimiento orofaríngeo, la ronquera, las náuseas y los vómitos se evaluaron inmediatamente después de que el paciente se despertó y se les dio seguimiento antes de salir de la sala de recuperación y el primer día después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ-II
- Sometidos a cirugía que no sea de cabeza y cuello bajo anestesia general con intubación endotraqueal
- Firmar el consentimiento informado voluntariamente;
Criterio de exclusión:
- No desea participar en el estudio o no puede firmar el consentimiento informado
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅲ-Ⅳ
- Peso <30kg o IMC>40 kg/m2
- Alto riesgo de aspiración de reflujo
- Combinado con enfermedad respiratoria grave
- Las lesiones orofaríngeas combinadas afectan la inserción de la máscara laríngea
- Dolor orofaríngeo en las últimas dos semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: visual
En el grupo visual se colocó máscara laríngea visual y se guió la intubación endotraqueal en condiciones visuales.
El tubo endotraqueal se retiró 10 minutos antes del final de la operación y se mantuvo la máscara laríngea.
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Después de la inducción de la anestesia, se colocó una vía aérea con máscara laríngea visual en el grupo visual y se guió la intubación traqueal en condiciones visuales.
En el grupo no visual, se insertó vía aérea con mascarilla laríngea, luego de juicio clínico de buen contrapunto de la mascarilla laríngea, se insertó intubación endotraqueal a ciegas a través de LMA.
Selección del modelo de vía aérea con máscara laríngea (LMA): se calculó el peso corporal ideal del paciente.
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SIN INTERVENCIÓN: No visual
En el grupo no visual, se insertó vía aérea con mascarilla laríngea.
Después del juicio clínico de buen contrapunto, la intubación endotraqueal se insertó a ciegas a través de LMA.
La intubación endotraqueal se retiró 10 minutos antes del final de la operación y se mantuvo la vía aérea con máscara laríngea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación (segundo)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Compare el tiempo de intubación endotraqueal a través de la vía aérea con máscara laríngea en condiciones visuales y no visuales
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la intubación endotraqueal (%)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Compare la tasa de éxito de la intubación endotraqueal a través de la vía aérea con máscara laríngea en condiciones visuales y no visuales
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intraoperatorio
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Tasa de desplazamiento de la vía aérea de la máscara laríngea (%)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Compare la tasa de desplazamiento de la vía aérea con máscara laríngea después de la extracción de la intubación traqueal en condiciones visuales y no visuales
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Inmediatamente después de la operación
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Incidencia de dolor orofaríngeo evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio un dia
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El primer día después de la operación, se pidió a los pacientes que calificaran el dolor orofaríngeo.
Sobre la base de la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos, se han recomendado los siguientes puntos de corte de la EVA del dolor.
Sin dolor (0 -4 mm) Dolor leve (5-44 mm) Dolor moderado (45-74 mm) Dolor intenso (75-100 mm) El significado de la Escala Visual Analógica.
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postoperatorio un dia
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Incidencia y gravedad de la ronquera evaluada mediante una escala numérica
Periodo de tiempo: postoperatorio un dia
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Normal = 1, debilitado o ronco = 2, incapaz de pronunciar = 3
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postoperatorio un dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-rx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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