Toepassing van visuele larynxmaskerluchtweg gecombineerd met endotracheale intubatie bij algemene anesthesie
Toepassing van visuele larynxmaskerluchtweg gecombineerd met endotracheale intubatie bij niet-hoofd- en nekchirurgie onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na binnenkomst in de operatiekamer kreeg de patiënt routinematige algemene anesthesiebewaking en werd de anesthesie-inductie uitgevoerd na verificatie door drie partijen. Propofol (plasmadoelgecontroleerde concentratie: 3,5 µg/ml), midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg) werden gebruikt om de geneesmiddelen te induceren.
Na anesthesie-inductie werd de visuele larynxmaskerluchtweg in de visuele groep geplaatst en werd endotracheale intubatie geleid onder visuele omstandigheden. In de niet-visuele groep werd, na beoordeling van de positie van het larynxmasker op basis van klinische ervaring, endotracheale intubatie blindelings ingebracht. Selectie van larynxmaskerluchtwegmodel (LMA) op basis van: het ideale lichaamsgewicht van de patiënt, 3 werd geselecteerd voor het lichaamsgewicht van 30-50 kg, 4 voor het lichaamsgewicht van 50-70 kg en 5 voor het lichaamsgewicht > 70 kg. De intubatietijd van de endotracheale tube, de intubatietijden en het slagingspercentage van de intubatie van de twee groepen werden geregistreerd.
Tijdens de operatie worden propofol en fentanyl gebruikt voor het onderhoud van de anesthesie en de anesthesioloog past de anesthesiediepte aan volgens zijn/haar eigen ervaring. Tien minuten voor het einde van de operatie werd de endotracheale intubatie verwijderd en werd de larynxmaskerluchtweg behouden. De verplaatsingssnelheid van de larynxmaskerluchtweg, het secretievolume in de luchtweg en de incidentie van larynxspasmen werden tussen de twee groepen vergeleken.
Na de operatie werd de resterende spierrelaxatie tegengegaan en werd het larynxmasker verwijderd nadat de patiënt weer bij bewustzijn was gekomen en de extubatiecriteria had bereikt. De hemodynamische parameters en de ernst van de hoest tijdens het verwijderen van de larynxmaskerluchtweg werden geregistreerd. De incidentie en ernst van orofaryngeale pijn, orofaryngeale gevoelloosheid, heesheid, misselijkheid en braken werden beoordeeld onmiddellijk nadat de patiënt wakker werd en werd opgevolgd voordat hij de verkoeverkamer verliet en op de eerste dag na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70
- American Society of Anesthesiologist fysieke status (ASA) Ⅰ-II
- Niet-hoofd-halsoperatie ondergaan onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie
- Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig;
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan de studie of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- American Society of Anesthesiologist fysieke status (ASA) Ⅲ-Ⅳ
- Gewicht <30kg of BMI>40 kg/m2
- Hoog risico op refluxaspiratie
- Gecombineerd met ernstige luchtwegaandoeningen
- Gecombineerde orofaryngeale laesies beïnvloeden het inbrengen van het larynxmasker
- Orofaryngeale pijn in de afgelopen twee weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: visueel
In de visuele groep werd een visueel larynxmasker geplaatst en werd endotracheale intubatie geleid onder visuele omstandigheden.
De endotracheale tube werd 10 minuten voor het einde van de operatie verwijderd en het larynxmasker werd behouden.
|
Na inductie van anesthesie werd de visuele larynxmaskerluchtweg in de visuele groep geplaatst en werd tracheale intubatie geleid onder visuele omstandigheden.
In de niet-visuele groep werd een larynxmaskerluchtweg ingebracht, na klinische beoordeling van een goed contrapunt van het larynxmasker werd endotracheale intubatie blindelings ingebracht via LMA.
Selectie van larynxmaskerluchtwegmodel (LMA): het ideale lichaamsgewicht van de patiënt werd berekend.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-visueel
In de niet-visuele groep werd een larynxmaskerluchtweg ingebracht.
Na klinische beoordeling van een goed contrapunt werd endotracheale intubatie blindelings ingebracht via LMA.
Endotracheale intubatie werd 10 minuten voor het einde van de operatie verwijderd en de larynxmaskerluchtweg werd behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatietijd (seconde)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Vergelijk de tijd van endotracheale intubatie door de larynxmaskerluchtweg onder visuele en niet-visuele omstandigheden
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de endotracheale intubatie (%)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Vergelijk slagingspercentage van endotracheale intubatie via larynxmaskerluchtweg onder visuele en niet-visuele omstandigheden
|
intraoperatief
|
|
Verplaatsingssnelheid van de larynxmaskerluchtweg (%)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Vergelijk de verplaatsingssnelheid van de larynxmaskerluchtweg na verwijdering van tracheale intubatie onder visuele en niet-visuele omstandigheden
|
Direct na de operatie
|
|
Incidentie van orofaryngeale pijn zoals beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: postoperatief op een dag
|
Op de eerste dag na de operatie werd de patiënten gevraagd de orofaryngeale pijn te scoren.
Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen.
Geen pijn (0 -4 mm) Milde pijn (5-44 mm) Matige pijn (45-74 mm) Ernstige pijn (75-100 mm) De betekenis van de Visueel Analoge Schaal.
|
postoperatief op een dag
|
|
Incidentie en ernst van heesheid zoals beoordeeld door een numerieke schaal
Tijdsspanne: postoperatief op een dag
|
Normaal = 1, verzwakt of hees = 2, niet in staat om uit te spreken = 3
|
postoperatief op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-rx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .