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Aplicação de Máscara Visual Laríngea Combinada com Intubação Endotraqueal em Anestesia Geral

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Xia Ruan, Peking Union Medical College Hospital

Aplicação de Máscara Visual Laríngea Combinada com Intubação Endotraqueal em Cirurgia Não Cabeça e Pescoço Sob Anestesia Geral

Para estudar as vantagens da máscara visual laríngea combinada com a intubação endotraqueal em cirurgia de anestesia geral, comparamos o tempo de intubação, os tempos de intubação e a taxa de sucesso da intubação da intubação endotraqueal através da máscara laríngea sob condições visuais e não visuais, ao mesmo tempo, a laringe a taxa de deslocamento da máscara, o volume de secreção nas vias aéreas, a incidência de espasmo laríngeo, a incidência e a gravidade da dor orofaríngea pós-operatória também foram comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de entrar na sala de cirurgia, o paciente recebeu monitoramento de anestesia geral de rotina e a indução da anestesia foi realizada após verificação de três partes. Propofol (concentração plasmática alvo-controlada: 3,5ug/mL), midazolam (0,05mg/kg), fentanil (2ug/kg) e rocurônio (0,6mg/kg) foram usados ​​para induzir as drogas.

Após a indução da anestesia, a máscara laríngea visual foi colocada no grupo visual e a intubação endotraqueal foi guiada em condições visuais. No grupo não visual, após julgar a posição da máscara laríngea pela experiência clínica, a intubação endotraqueal foi inserida às cegas. Seleção do modelo de máscara laríngea (LMA) com base em: o peso corporal ideal do paciente, 3 foi selecionado para o peso corporal de 30-50kg, 4 para o peso corporal de 50-70kg e 5 para o peso corporal > 70kg. O tempo de intubação do tubo endotraqueal, os tempos de intubação e a taxa de sucesso da intubação dos dois grupos foram registrados.

Durante a operação, propofol e fentanil são usados ​​para manutenção da anestesia, e o anestesiologista ajusta a profundidade da anestesia de acordo com sua própria experiência. Dez minutos antes do final da operação, a intubação endotraqueal foi removida e a máscara laríngea mantida. A taxa de deslocamento da máscara laríngea, o volume de secreção na via aérea e a incidência de espasmo laríngeo foram comparados entre os dois grupos.

Após a cirurgia, o relaxamento muscular residual foi antagonizado e a máscara laríngea foi removida após o paciente ter recuperado a consciência e atingido os critérios de extubação. Os parâmetros hemodinâmicos e a gravidade da tosse durante a remoção da máscara laríngea foram registrados. A incidência e a gravidade da dor orofaríngea, dormência orofaríngea, rouquidão, náuseas e vômitos foram avaliadas imediatamente após o paciente acordar e acompanhadas antes de deixar a sala de recuperação e no primeiro dia após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ-II
  • Submetido a cirurgia não de cabeça e pescoço sob anestesia geral com intubação endotraqueal
  • Assine o consentimento informado voluntariamente;

Critério de exclusão:

  • Não estar disposto a participar do estudo ou não poder assinar o consentimento informado
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅲ-Ⅳ
  • Peso <30kg ou IMC>40kg/m2
  • Alto risco de aspiração por refluxo
  • Combinado com doença respiratória grave
  • Lesões orofaríngeas combinadas afetam a inserção da máscara laríngea
  • Dor orofaríngea nas últimas duas semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: visual
No grupo visual, uma máscara laríngea visual foi colocada e a intubação endotraqueal foi guiada em condições visuais. O tubo endotraqueal foi removido 10 minutos antes do final da operação, e a máscara laríngea foi mantida.
Após a indução da anestesia, a máscara laríngea visual foi colocada no grupo visual e a intubação traqueal foi guiada em condições visuais. No grupo não visual, a máscara laríngea foi inserida, após julgamento clínico de bom contraponto da máscara laríngea, a intubação endotraqueal foi inserida às cegas através da ML. Seleção do modelo de máscara laríngea (LMA): o peso corporal ideal do paciente foi calculado.
SEM_INTERVENÇÃO: Não visual
No grupo não visual, foi inserida máscara laríngea. Após julgamento clínico de bom contraponto, a intubação endotraqueal foi inserida às cegas através da ML. A intubação endotraqueal foi removida 10 minutos antes do final da operação, e a máscara laríngea foi mantida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação (segundo)
Prazo: intraoperatório
Comparar o tempo de intubação endotraqueal através da máscara laríngea em condições visuais e não visuais
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da intubação endotraqueal (%)
Prazo: intraoperatório
Comparar a taxa de sucesso da intubação endotraqueal através da máscara laríngea em condições visuais e não visuais
intraoperatório
Taxa de deslocamento da máscara laríngea (%)
Prazo: Imediatamente após a operação
Comparar a taxa de deslocamento da máscara laríngea após a remoção da intubação traqueal em condições visuais e não visuais
Imediatamente após a operação
Incidência de dor orofaríngea avaliada pela EVA
Prazo: pós-operatório um dia
No primeiro dia após a operação, os pacientes foram solicitados a pontuar a dor orofaríngea. Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos, os seguintes pontos de corte na VAS de dor foram recomendados. Sem dor (0 -4 mm) Dor leve (5-44 mm) Dor moderada (45-74 mm) Dor intensa (75-100 mm) O significado da Escala Visual Analógica.
pós-operatório um dia
Incidência e gravidade da rouquidão avaliada por uma escala numérica
Prazo: pós-operatório um dia
Normal = 1, enfraquecido ou rouco = 2, incapaz de pronunciar = 3
pós-operatório um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-rx

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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