- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719767
Aplicação de Máscara Visual Laríngea Combinada com Intubação Endotraqueal em Anestesia Geral
Aplicação de Máscara Visual Laríngea Combinada com Intubação Endotraqueal em Cirurgia Não Cabeça e Pescoço Sob Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de entrar na sala de cirurgia, o paciente recebeu monitoramento de anestesia geral de rotina e a indução da anestesia foi realizada após verificação de três partes. Propofol (concentração plasmática alvo-controlada: 3,5ug/mL), midazolam (0,05mg/kg), fentanil (2ug/kg) e rocurônio (0,6mg/kg) foram usados para induzir as drogas.
Após a indução da anestesia, a máscara laríngea visual foi colocada no grupo visual e a intubação endotraqueal foi guiada em condições visuais. No grupo não visual, após julgar a posição da máscara laríngea pela experiência clínica, a intubação endotraqueal foi inserida às cegas. Seleção do modelo de máscara laríngea (LMA) com base em: o peso corporal ideal do paciente, 3 foi selecionado para o peso corporal de 30-50kg, 4 para o peso corporal de 50-70kg e 5 para o peso corporal > 70kg. O tempo de intubação do tubo endotraqueal, os tempos de intubação e a taxa de sucesso da intubação dos dois grupos foram registrados.
Durante a operação, propofol e fentanil são usados para manutenção da anestesia, e o anestesiologista ajusta a profundidade da anestesia de acordo com sua própria experiência. Dez minutos antes do final da operação, a intubação endotraqueal foi removida e a máscara laríngea mantida. A taxa de deslocamento da máscara laríngea, o volume de secreção na via aérea e a incidência de espasmo laríngeo foram comparados entre os dois grupos.
Após a cirurgia, o relaxamento muscular residual foi antagonizado e a máscara laríngea foi removida após o paciente ter recuperado a consciência e atingido os critérios de extubação. Os parâmetros hemodinâmicos e a gravidade da tosse durante a remoção da máscara laríngea foram registrados. A incidência e a gravidade da dor orofaríngea, dormência orofaríngea, rouquidão, náuseas e vômitos foram avaliadas imediatamente após o paciente acordar e acompanhadas antes de deixar a sala de recuperação e no primeiro dia após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ-II
- Submetido a cirurgia não de cabeça e pescoço sob anestesia geral com intubação endotraqueal
- Assine o consentimento informado voluntariamente;
Critério de exclusão:
- Não estar disposto a participar do estudo ou não poder assinar o consentimento informado
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅲ-Ⅳ
- Peso <30kg ou IMC>40kg/m2
- Alto risco de aspiração por refluxo
- Combinado com doença respiratória grave
- Lesões orofaríngeas combinadas afetam a inserção da máscara laríngea
- Dor orofaríngea nas últimas duas semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: visual
No grupo visual, uma máscara laríngea visual foi colocada e a intubação endotraqueal foi guiada em condições visuais.
O tubo endotraqueal foi removido 10 minutos antes do final da operação, e a máscara laríngea foi mantida.
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Após a indução da anestesia, a máscara laríngea visual foi colocada no grupo visual e a intubação traqueal foi guiada em condições visuais.
No grupo não visual, a máscara laríngea foi inserida, após julgamento clínico de bom contraponto da máscara laríngea, a intubação endotraqueal foi inserida às cegas através da ML.
Seleção do modelo de máscara laríngea (LMA): o peso corporal ideal do paciente foi calculado.
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SEM_INTERVENÇÃO: Não visual
No grupo não visual, foi inserida máscara laríngea.
Após julgamento clínico de bom contraponto, a intubação endotraqueal foi inserida às cegas através da ML.
A intubação endotraqueal foi removida 10 minutos antes do final da operação, e a máscara laríngea foi mantida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de intubação (segundo)
Prazo: intraoperatório
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Comparar o tempo de intubação endotraqueal através da máscara laríngea em condições visuais e não visuais
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da intubação endotraqueal (%)
Prazo: intraoperatório
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Comparar a taxa de sucesso da intubação endotraqueal através da máscara laríngea em condições visuais e não visuais
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intraoperatório
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Taxa de deslocamento da máscara laríngea (%)
Prazo: Imediatamente após a operação
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Comparar a taxa de deslocamento da máscara laríngea após a remoção da intubação traqueal em condições visuais e não visuais
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Imediatamente após a operação
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Incidência de dor orofaríngea avaliada pela EVA
Prazo: pós-operatório um dia
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No primeiro dia após a operação, os pacientes foram solicitados a pontuar a dor orofaríngea.
Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos, os seguintes pontos de corte na VAS de dor foram recomendados.
Sem dor (0 -4 mm) Dor leve (5-44 mm) Dor moderada (45-74 mm) Dor intensa (75-100 mm) O significado da Escala Visual Analógica.
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pós-operatório um dia
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Incidência e gravidade da rouquidão avaliada por uma escala numérica
Prazo: pós-operatório um dia
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Normal = 1, enfraquecido ou rouco = 2, incapaz de pronunciar = 3
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pós-operatório um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-rx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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