- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04719767
Aplikace zrakové laryngeální masky v kombinaci s endotracheální intubací v celkové anestezii
Aplikace zrakové laryngeální masky dýchacích cest v kombinaci s endotracheální intubací při operacích mimo hlavu a krk v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po vstupu na operační sál byl pacient rutinně monitorován v celkové anestezii a po třístranné verifikaci byla provedena indukce anestezie. K indukci léků byly použity propofol (plazmatická cílově kontrolovaná koncentrace: 3,5 ug/ml), midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (2 ug/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg).
Po úvodu do anestezie byla do vizuální skupiny umístěna zraková laryngeální maska a za vizuálních podmínek byla vedena endotracheální intubace. V nevizuální skupině byla po posouzení polohy laryngeální masky podle klinické zkušenosti zavedena endotracheální intubace naslepo. Výběr modelu dýchacích cest laryngeální masky (LMA) na základě: ideální tělesné hmotnosti pacienta, 3 byly vybrány pro tělesnou hmotnost 30-50 kg, 4 pro tělesnou hmotnost 50-70 kg a 5 pro tělesnou hmotnost > 70 kg. Byla zaznamenána doba intubace endotracheální trubice, doba intubace a míra úspěšnosti intubace u dvou skupin.
Při operaci se k udržení anestezie používá propofol a fentanyl, hloubku anestezie si anesteziolog upraví podle vlastních zkušeností. Deset minut před koncem operace byla odstraněna endotracheální intubace a zachovány dýchací cesty laryngeální masky. Mezi oběma skupinami byla porovnána rychlost posunu dýchacích cest laryngeální maskou, objem sekrece v dýchacích cestách a výskyt laryngeálních spazmů.
Po operaci byla zbytková svalová relaxace antagonizována a poté, co pacient nabyl vědomí a dosáhl extubačních kritérií, byla odstraněna laryngeální maska. Byly zaznamenávány hemodynamické parametry a závažnost kašle při odstraňování dýchacích cest laryngeální maskou. Výskyt a závažnost orofaryngeální bolesti, orofaryngeální necitlivosti, chrapotu, nevolnosti a zvracení byly hodnoceny ihned po probuzení pacienta a byly sledovány před odchodem do zotavovací místnosti a první den po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-70 let
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ-II
- Absolvování neoperací hlavy a krku v celkové anestezii s endotracheální intubací
- Podepište informovaný souhlas dobrovolně;
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten zúčastnit se studie nebo není schopen podepsat informovaný souhlas
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅲ-Ⅳ
- Hmotnost <30kg nebo BMI>40 kg/m2
- Vysoké riziko refluxní aspirace
- V kombinaci s těžkým respiračním onemocněním
- Kombinované orofaryngeální léze ovlivňují zavedení laryngeální masky
- Orofaryngeální bolest v posledních dvou týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: vizuální
Ve vizuální skupině byla umístěna zraková laryngeální maska a byla vedena endotracheální intubace za zrakových podmínek.
Endotracheální trubice byla odstraněna 10 minut před koncem operace a laryngeální maska byla ponechána.
|
Po úvodu do anestezie byla do vizuální skupiny umístěna zraková laryngeální maska a za vizuálních podmínek byla vedena tracheální intubace.
V nevizuální skupině byla zavedena laryngeální maska, po klinickém posouzení dobrého kontrapunktu laryngeální masky byla zavedena endotracheální intubace naslepo přes LMA.
Výběr modelu dýchacích cest laryngeální masky (LMA): byla vypočtena ideální tělesná hmotnost pacienta.
|
NO_INTERVENTION: Nevizuální
V nevizuální skupině byla zavedena laryngeální maska.
Po klinickém posouzení dobrého kontrapunktu byla endotracheální intubace zavedena naslepo přes LMA.
Endotracheální intubace byla odstraněna 10 minut před koncem operace a dýchací cesty laryngeální masky byly zachovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba intubace (sekunda)
Časové okno: intraoperační
|
Porovnejte dobu endotracheální intubace přes dýchací cesty laryngeální masky za zrakových a nevizuálních podmínek
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost endotracheální intubace (%)
Časové okno: intraoperační
|
Porovnejte úspěšnost endotracheální intubace přes dýchací cesty laryngeální masky za zrakových a nevizuálních podmínek
|
intraoperační
|
Míra posunutí dýchacích cest laryngeální masky (%)
Časové okno: Ihned po operaci
|
Porovnejte rychlost posunu dýchacích cest laryngeální masky po odstranění tracheální intubace za zrakových a nevizuálních podmínek
|
Ihned po operaci
|
Výskyt orofaryngeální bolesti podle hodnocení VAS
Časové okno: jednoho dne po operaci
|
První den po operaci byli pacienti požádáni o hodnocení orofaryngeální bolesti.
Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů po chirurgickém zákroku byly doporučeny následující body řezu VAS bolesti.
Žádná bolest (0 -4 mm) Mírná bolest (5-44 mm) Střední bolest (45-74 mm) Silná bolest (75-100 mm) Význam vizuální analogové škály.
|
jednoho dne po operaci
|
Výskyt a závažnost chrapotu hodnocené pomocí číselné stupnice
Časové okno: jednoho dne po operaci
|
Normální = 1, oslabený nebo chraplavý = 2, neschopný vyslovit = 3
|
jednoho dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-rx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vizuální laryngeální maska
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckDokončenoNepříznivý výsledek anestezieRakousko
-
Yeungnam University College of MedicineNeznámýObstrukce dýchacích cestKorejská republika
-
University of MinnesotaDokončenoChirurgická operace | AnestézieSpojené státy
-
Wei Yu YaoKK Women's and Children's HospitalDokončenoKomplikace; Císařský řez
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Aga Khan UniversityNáborDítě | Pediatrie | Laryngeální masky | NezletilíPákistán