Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace zrakové laryngeální masky v kombinaci s endotracheální intubací v celkové anestezii

21. ledna 2021 aktualizováno: Xia Ruan, Peking Union Medical College Hospital

Aplikace zrakové laryngeální masky dýchacích cest v kombinaci s endotracheální intubací při operacích mimo hlavu a krk v celkové anestezii

Abychom prostudovali výhody zrakové laryngeální masky v kombinaci s endotracheální intubací v chirurgii v celkové anestezii, porovnali jsme dobu intubace, doby intubace a míru úspěšnosti intubace endotracheální intubace přes dýchací cesty laryngeální masky za zrakových a nevizuálních podmínek, současně s laryngeálním Mezi dvěma skupinami byly také porovnány míra posunu masky, objem sekrece v dýchacích cestách, výskyt laryngeálních spazmů, výskyt a závažnost pooperační orofaryngeální bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Po vstupu na operační sál byl pacient rutinně monitorován v celkové anestezii a po třístranné verifikaci byla provedena indukce anestezie. K indukci léků byly použity propofol (plazmatická cílově kontrolovaná koncentrace: 3,5 ug/ml), midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (2 ug/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg).

Po úvodu do anestezie byla do vizuální skupiny umístěna zraková laryngeální maska ​​a za vizuálních podmínek byla vedena endotracheální intubace. V nevizuální skupině byla po posouzení polohy laryngeální masky podle klinické zkušenosti zavedena endotracheální intubace naslepo. Výběr modelu dýchacích cest laryngeální masky (LMA) na základě: ideální tělesné hmotnosti pacienta, 3 byly vybrány pro tělesnou hmotnost 30-50 kg, 4 pro tělesnou hmotnost 50-70 kg a 5 pro tělesnou hmotnost > 70 kg. Byla zaznamenána doba intubace endotracheální trubice, doba intubace a míra úspěšnosti intubace u dvou skupin.

Při operaci se k udržení anestezie používá propofol a fentanyl, hloubku anestezie si anesteziolog upraví podle vlastních zkušeností. Deset minut před koncem operace byla odstraněna endotracheální intubace a zachovány dýchací cesty laryngeální masky. Mezi oběma skupinami byla porovnána rychlost posunu dýchacích cest laryngeální maskou, objem sekrece v dýchacích cestách a výskyt laryngeálních spazmů.

Po operaci byla zbytková svalová relaxace antagonizována a poté, co pacient nabyl vědomí a dosáhl extubačních kritérií, byla odstraněna laryngeální maska. Byly zaznamenávány hemodynamické parametry a závažnost kašle při odstraňování dýchacích cest laryngeální maskou. Výskyt a závažnost orofaryngeální bolesti, orofaryngeální necitlivosti, chrapotu, nevolnosti a zvracení byly hodnoceny ihned po probuzení pacienta a byly sledovány před odchodem do zotavovací místnosti a první den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ-II
  • Absolvování neoperací hlavy a krku v celkové anestezii s endotracheální intubací
  • Podepište informovaný souhlas dobrovolně;

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten zúčastnit se studie nebo není schopen podepsat informovaný souhlas
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅲ-Ⅳ
  • Hmotnost <30kg nebo BMI>40 kg/m2
  • Vysoké riziko refluxní aspirace
  • V kombinaci s těžkým respiračním onemocněním
  • Kombinované orofaryngeální léze ovlivňují zavedení laryngeální masky
  • Orofaryngeální bolest v posledních dvou týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vizuální
Ve vizuální skupině byla umístěna zraková laryngeální maska ​​a byla vedena endotracheální intubace za zrakových podmínek. Endotracheální trubice byla odstraněna 10 minut před koncem operace a laryngeální maska ​​byla ponechána.
Po úvodu do anestezie byla do vizuální skupiny umístěna zraková laryngeální maska ​​a za vizuálních podmínek byla vedena tracheální intubace. V nevizuální skupině byla zavedena laryngeální maska, po klinickém posouzení dobrého kontrapunktu laryngeální masky byla zavedena endotracheální intubace naslepo přes LMA. Výběr modelu dýchacích cest laryngeální masky (LMA): byla vypočtena ideální tělesná hmotnost pacienta.
NO_INTERVENTION: Nevizuální
V nevizuální skupině byla zavedena laryngeální maska. Po klinickém posouzení dobrého kontrapunktu byla endotracheální intubace zavedena naslepo přes LMA. Endotracheální intubace byla odstraněna 10 minut před koncem operace a dýchací cesty laryngeální masky byly zachovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intubace (sekunda)
Časové okno: intraoperační
Porovnejte dobu endotracheální intubace přes dýchací cesty laryngeální masky za zrakových a nevizuálních podmínek
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost endotracheální intubace (%)
Časové okno: intraoperační
Porovnejte úspěšnost endotracheální intubace přes dýchací cesty laryngeální masky za zrakových a nevizuálních podmínek
intraoperační
Míra posunutí dýchacích cest laryngeální masky (%)
Časové okno: Ihned po operaci
Porovnejte rychlost posunu dýchacích cest laryngeální masky po odstranění tracheální intubace za zrakových a nevizuálních podmínek
Ihned po operaci
Výskyt orofaryngeální bolesti podle hodnocení VAS
Časové okno: jednoho dne po operaci
První den po operaci byli pacienti požádáni o hodnocení orofaryngeální bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů po chirurgickém zákroku byly doporučeny následující body řezu VAS bolesti. Žádná bolest (0 -4 mm) Mírná bolest (5-44 mm) Střední bolest (45-74 mm) Silná bolest (75-100 mm) Význam vizuální analogové škály.
jednoho dne po operaci
Výskyt a závažnost chrapotu hodnocené pomocí číselné stupnice
Časové okno: jednoho dne po operaci
Normální = 1, oslabený nebo chraplavý = 2, neschopný vyslovit = 3
jednoho dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-rx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vizuální laryngeální maska

3
Předplatit