- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04719767
Vizuális gégemaszk légúti alkalmazása endotracheális intubációval kombinálva általános érzéstelenítésben
Vizuális gégemaszk légúti alkalmazása endotracheális intubációval kombinálva nem fej- és nyaki sebészetben általános érzéstelenítésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőbe való belépés után a beteg rutin általános anesztézia monitorozásban részesült, és három résztvevős ellenőrzést követően az érzéstelenítés bevezetésére került sor. Propofolt (plazma-kontrollált koncentráció: 3,5 ug/ml), midazolámot (0,05 mg/kg), fentanilt (2 ug/kg) és rokuroniumot (0,6 mg/kg) használtak a gyógyszerek indukálására.
Az anesztézia indukciója után vizuális gégemaszk légutakat helyeztünk a vizuális csoportba, és az endotracheális intubációt vizuális körülmények között vezettük. A nem-vizuális csoportban a gégemaszk helyzetének klinikai tapasztalat alapján történő megítélése után az endotracheális intubációt vakon helyeztük be. A gégemaszkos légúti (LMA) modell kiválasztása a következő szempontok alapján: a páciens ideális testtömege, 3-at 30-50 kg testsúlyra, 4-et 50-70 kg testsúlyra és 5-öt 70 kg feletti testsúlyra választottunk ki. Feljegyeztük a két csoport endotracheális tubusának intubációs idejét, intubációs idejét és sikeres intubációs arányát.
A műtét során az érzéstelenítés fenntartására propofolt és fentanilt használnak, az altatóorvos saját tapasztalata szerint állítja be az altatás mélységét. Tíz perccel a műtét vége előtt az endotracheális intubációt eltávolítottuk, és a gégemaszk légútját megtartottuk. A gégemaszk légútjának elmozdulási sebességét, a légúti váladék mennyiségét és a gégegörcs előfordulását hasonlítottuk össze a két csoport között.
A műtét után a maradék izomrelaxációt antagonizáltuk, majd a gégemaszkot eltávolítottuk, miután a beteg magához tért és elérte az extubációs kritériumokat. Feljegyeztük a hemodinamikai paramétereket és a köhögés súlyosságát a gégemaszk légúti eltávolítása során. Az oropharyngealis fájdalom, a oropharyngealis zsibbadás, a rekedtség, az émelygés és a hányás előfordulási gyakoriságát és súlyosságát közvetlenül a beteg felébredése után értékelték, és a gyógyszoba elhagyása előtt és a műtét utáni első napon követték nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota (ASA) Ⅰ-II
- Nem fej-nyaki műtéten átesett általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval
- Önként írja alá a tájékozott hozzájárulást;
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota (ASA) Ⅲ-Ⅳ
- Súly <30 kg vagy BMI>40 kg/m2
- A refluxaspiráció magas kockázata
- Súlyos légúti betegséggel kombinálva
- A kombinált oropharyngealis elváltozások befolyásolják a gégemaszk behelyezését
- Oropharyngealis fájdalom az elmúlt két hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: vizuális
A vizuális csoportban vizuális gégemaszkot helyeztünk el, és az endotracheális intubációt vizuális körülmények között vezettük.
Az endotracheális csövet 10 perccel a műtét vége előtt eltávolítottuk, és a gégemaszkot megtartottuk.
|
Az anesztézia indukciója után vizuális gégemaszkot helyeztünk a látócsoportba, és a légcső intubációját vizuális körülmények között vezettük.
A nem-vizuális csoportban gégemaszk légutat helyeztünk be, majd a gégemaszk jó ellenpontjának klinikai megítélése után endotracheális intubációt helyeztünk be vakon LMA-n keresztül.
A gégemaszkos légúti (LMA) modell kiválasztása: kiszámítottuk a páciens ideális testsúlyát.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem vizuális
A nem-vizuális csoportba gégemaszkot helyeztek be.
A jó ellenpont klinikai megítélése után az endotracheális intubációt vakon vezették be LMA-n keresztül.
Az endotracheális intubációt 10 perccel a műtét vége előtt eltávolítottuk, és a gégemaszk légútját megtartottuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs idő (másodperc)
Időkeret: intraoperatív
|
Hasonlítsa össze az endotracheális intubáció idejét a gégemaszk légutakon keresztül vizuális és nem vizuális körülmények között
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endotracheális intubáció sikerességi aránya (%)
Időkeret: intraoperatív
|
Hasonlítsa össze az endotracheális intubáció sikerességi arányát a gégemaszk légutakon keresztül vizuális és nem vizuális körülmények között
|
intraoperatív
|
|
A gégemaszk légúti elmozdulási aránya (%)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Hasonlítsa össze a gégemaszk légúti elmozdulási sebességét a tracheális intubáció eltávolítása után vizuális és nem vizuális körülmények között
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Az oropharyngealis fájdalom előfordulási gyakorisága a VAS alapján
Időkeret: posztoperatív egy nap
|
A műtét utáni első napon a betegeket megkérték, hogy pontozzák az oropharyngealis fájdalmat.
A műtét utáni betegek fájdalom-VAS-pontszámainak megoszlása alapján a következő vágási pontok javasoltak a fájdalom VAS-on.
Nincs fájdalom (0 -4 mm) Enyhe fájdalom (5-44 mm) Mérsékelt fájdalom (45-74 mm) Erős fájdalom (75-100 mm) A vizuális analóg skála jelentősége.
|
posztoperatív egy nap
|
|
A rekedtség előfordulása és súlyossága numerikus skálával értékelve
Időkeret: posztoperatív egy nap
|
Normál = 1, legyengült vagy rekedt = 2, nem tud kiejteni = 3
|
posztoperatív egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-rx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .