- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719767
Påføring av visuell larynxmaske luftveier kombinert med endotrakeal intubasjon i generell anestesi
Påføring av visuell larynxmaske luftveier kombinert med endotrakeal intubasjon ved ikke-hode- og nakkekirurgi under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen fikk pasienten rutinemessig generell anestesiovervåking, og anestesiinduksjon ble utført etter trepartsverifisering. Propofol (plasmamålkontrollert konsentrasjon: 3,5 ug/ml), midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (2 ug/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg) ble brukt for å indusere medikamentene.
Etter anestesi-induksjon ble visuell larynxmaske luftveier plassert i synsgruppen og endotrakeal intubasjon ble guidet under visuelle forhold. I den ikke-visuelle gruppen ble endotrakeal intubasjon satt inn blindt etter å ha vurdert posisjonen til larynxmasken etter klinisk erfaring. Valg av laryngeal mask airway (LMA) modell basert på: den ideelle kroppsvekten til pasienten, 3 ble valgt for kroppsvekten 30-50 kg, 4 for kroppsvekten 50-70 kg og 5 for kroppsvekten > 70 kg. Intubasjonstiden for endotrakealrøret, intubasjonstiden og suksessraten for intubasjonen for de to gruppene ble registrert.
Under operasjonen brukes propofol og fentanyl til anestesivedlikehold, og anestesilege justerer anestesidybden etter egen erfaring. Ti minutter før avsluttet operasjon ble endotrakeal intubasjon fjernet og larynxmaskens luftvei ble beholdt. Forskyvningshastigheten av larynxmaskens luftveier, volumet av sekresjon i luftveiene og forekomsten av larynxspasmer ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Etter operasjonen ble den gjenværende muskelavslappingen motvirket, og larynxmasken ble fjernet etter at pasienten kom til bevissthet og nådde ekstubasjonskriteriene. De hemodynamiske parametrene og alvorlighetsgraden av hoste under fjerning av larynxmasken i luftveiene ble registrert. Forekomst og alvorlighetsgrad av orofaryngeal smerte, orofaryngeal nummenhet, heshet, kvalme og oppkast ble vurdert umiddelbart etter at pasienten våknet og ble fulgt opp før han forlot utvinningsrommet og den første dagen etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-70 år
- American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) Ⅰ-II
- Gjennomgår ikke-hode- og nakkeoperasjoner under generell anestesi med endotrakeal intubasjon
- Signer det informerte samtykket frivillig;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i studien eller ikke i stand til å signere det informerte samtykket
- American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) Ⅲ-Ⅳ
- Vekt <30kg eller BMI>40 kg/m2
- Høy risiko for refluksaspirasjon
- Kombinert med alvorlig luftveissykdom
- Kombinerte orofaryngeale lesjoner påvirker innsettingen av larynxmasken
- Orofaryngeal smerte de siste to ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: visuell
I den visuelle gruppen ble en visuell larynxmaske plassert og endotrakeal intubasjon ble guidet under visuelle forhold.
Endotrakealtuben ble fjernet 10 minutter før avsluttet operasjon, og larynxmasken ble beholdt.
|
Etter anestesi-induksjon ble visuell larynxmaske luftveier plassert i synsgruppen og trakeal intubasjon ble guidet under visuelle forhold.
I den ikke-visuelle gruppen ble larynxmaske satt inn luftveier, etter klinisk vurdering av godt kontrapunkt av larynxmasken ble endotrakeal intubasjon satt inn blindt gjennom LMA.
Valg av laryngeal mask airway (LMA) modell: den ideelle kroppsvekten til pasienten ble beregnet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-visuelt
I den ikke-visuelle gruppen ble det satt inn larynxmaske for luftveier.
Etter klinisk vurdering av godt kontrapunkt ble endotrakeal intubasjon satt inn blindt gjennom LMA.
Endotrakeal intubasjon ble fjernet 10 minutter før avsluttet operasjon, og larynxmaskens luftvei ble beholdt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstid (sekund)
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenlign tidspunktet for endotrakeal intubasjon gjennom larynxmasken under visuelle og ikke-visuelle forhold
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for endotrakeal intubasjon (%)
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenlign suksessraten for endotrakeal intubasjon gjennom larynxmaske under visuelle og ikke-visuelle forhold
|
intraoperativt
|
|
Forskyvningshastighet av larynxmaskens luftvei (%)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Sammenlign forskyvningshastigheten til larynxmaskens luftvei etter fjerning av trakeal intubasjon under visuelle og ikke-visuelle forhold
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Forekomst av orofaryngeal smerte vurdert av VAS
Tidsramme: postoperativ en dag
|
Den første dagen etter operasjonen ble pasientene bedt om å skåre orofaryngeal smerte.
Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postkirurgiske pasienter, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS anbefalt.
Ingen smerte (0 -4 mm) Lett smerte (5-44 mm) Moderat smerte (45-74 mm) Sterk smerte (75-100 mm) Betydningen av Visual Analog Scale.
|
postoperativ en dag
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av heshet vurdert ved en numerisk skala
Tidsramme: postoperativ en dag
|
Normal = 1, svekket eller hes = 2, kan ikke uttale = 3
|
postoperativ en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yuguang Huang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-rx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .